Verily Watch Cardio (AF および ECG) 研究
2023年12月18日 更新者：Verily Life Sciences LLC
この研究は、心房細動のリスクのある参加者を対象に、自由生活環境で心電図 (ECG) および光電脈波計 (PPG) 信号を記録し、心房細動 (AF) の疑いのあるエピソードを検出するための Verily Watch Cardio のパフォーマンスを評価することを目的としています。イベント。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発作性心房細動（PAF）の診断によってAFイベントが発生するリスクがあると判断される
説明
包含基準:
- 少なくとも22歳以上
- 英語を読んで話すことができる
- 参加者は研究の要件を理解し、書面によるインフォームド・コンセントに署名する能力と意欲がある。
発作性AF（PAF）と診断され、以下の1つ以上を満たすことによって判断されるAFイベントのリスクがある：
- AFアブレーションを受ける予定がある、または受ける予定がある
- 植込み型ループレコーダー（ILR）、ホルターモニター、または粘着モニタリングパッチを介して確認された、同意日までの3か月間の心房細動負荷が25％以上である
- CHA2DS2VASc スコア ≥3
- 同意後1年以内に経胸壁エコー（TTE）で確認された左心房直径≧4.4cm
- 研究者の意見では、研究に参加する能力に重大な制限がない
除外基準:
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) を装着している
- 現在クラス Ic またはクラス III の抗不整脈薬を服用しており、心房細動の排除に成功しています（投薬開始から 30 秒を超える心房細動の記録はありません）。 少なくとも1週間は休薬する必要があります。
- AFアブレーションが成功した（処置後30秒を超えるAFが記録されていない）
- ニッケルまたは金属ジュエリーに対する重度のアレルギーが知られている
- ポリエステル、ナイロン、スパンデックス、接着剤、またはハイドロゲルに対する既知のアレルギー反応。または接着性皮膚アレルギーの家族歴がある
- 持続性AFと診断されている
- 埋め込み型神経刺激装置を持っている
- 現在、治験責任医師の裁量により、FDA 認可のウェアラブル ECG パッチの使用を妨げる ECG パッチを着用している。
- 調査員の判断により、手首が変色している（入れ墨、インクなど）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
発作性心房細動患者
|
Verily Watch Cardio は、研究中の手首に装着するウェアラブル デバイスで、単誘導心電図 (ECG) 測定を可能にする電極や不規則な脈拍を監視する光電脈波 (PPG) センサーなど、生理学的および環境指標を測定するための複数のセンサーを備えています。
参照デバイスである iRhythm Zio モニターは、FDA の認可を受けた単一患者使用の連続記録 ECG モニターで、最長 14 日間装着できます。
参照デバイスである Schiller CARDIOVIT FT-1 は、標準 12 誘導安静時 ECG を最大 4 分間連続記録できる、FDA 認可のポータブル 12 誘導 ECG 装置です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AF エピソードの疑いの検出の感度と特異性
時間枠：最大14日間
|
不規則パルス検出アルゴリズムによるAFの疑いエピソード検出の感度と特異性
|
最大14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感度と特異度の範囲を推定する感度分析
時間枠：最大14日間
|
欠落しているテストデバイスデータを代入するときに観察される感度と特異性の範囲を推定する感度分析
|
最大14日間
|
|
定義されたサブグループの感度と特異度
時間枠：最大14日間
|
人種、年齢層、活動レベル、肌の色、心房細動負荷によって定義されるサブグループの感度と特異度
|
最大14日間
|
|
心拍間間隔 (IBI) の平均差および関連する一致限界 (LoA)
時間枠：最大14日間
|
記録された ECG データに基づく心拍間間隔 (IBI) と関連する一致限界 (LoA) の平均差
|
最大14日間
|
|
P波検出の参加者レベルおよび心拍レベルの感度/特異度
時間枠：最大14日間
|
記録された ECG データに基づく P 波検出の参加者レベルおよび心拍レベルの感度/特異度
|
最大14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hamid Ghanbari, MD、Verily Life Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2024年7月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。