Verily Watch Estudio cardiovascular (FA y ECG)
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento de Verily Watch Cardio para registrar señales de electrocardiograma (ECG) y fotopletismografía (PPG) y detectar episodios sospechosos de fibrilación auricular (FA), en un entorno de vida libre, en participantes con riesgo de sufrir FA. evento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Heart and Vascular
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
- Ascension Providence Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En riesgo de sufrir un evento de FA determinado por un diagnóstico de fibrilación auricular paroxística (FAP)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 22 años
- Capaz de leer y hablar inglés.
- El participante comprende los requisitos del estudio y puede y está dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.
En riesgo de sufrir un evento de FA, según lo determinado por tener un diagnóstico de FA paroxística (PAF) y cumplir uno o más de los siguientes:
- Programado o por programar para someterse a ablación de FA
- Carga de FA ≥25 % en los 3 meses anteriores a la fecha de consentimiento, según lo confirmado mediante un registrador de bucle implantable (ILR), un monitor holter o un parche adhesivo de monitorización
- Puntuación CHA2DS2VASc ≥3
- Diámetro auricular izquierdo ≥4,4 cm confirmado por ecografía transtorácica (ETT) dentro del año posterior al consentimiento
- Sin limitación significativa en la capacidad para participar en el estudio, en opinión del Investigador
Criterio de exclusión:
- Tener un marcapasos o un desfibrilador automático implantable (DAI)
- Actualmente tomando medicación antiarrítmica de clase Ic o clase III que ha logrado eliminar la FA (no se ha documentado FA de más de 30 segundos desde el inicio de la medicación). Debe estar al menos una semana sin tomar medicación.
- Tuvo una ablación de FA exitosa (sin FA documentada de más de 30 segundos después del procedimiento)
- Alergia grave conocida al níquel o a las joyas de metal.
- Reacción alérgica conocida al poliéster, nailon, spandex, adhesivos o hidrogeles; o con antecedentes familiares de alergias cutáneas adhesivas
- Se les diagnostica FA persistente
- Tener un neuroestimulador implantable
- Actualmente usa un parche de ECG que impide el uso del parche de ECG portátil aprobado por la FDA, a discreción del investigador.
- Tener muñecas descoloridas (p. ej., tatuajes, tinta), a criterio del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con fibrilación auricular paroxística
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Verily Watch Cardio es un dispositivo portátil en investigación que se lleva en la muñeca y que contiene múltiples sensores para medir métricas fisiológicas y ambientales, incluidos electrodos que permiten una medición de electrocardiograma (ECG) de un solo cable y un sensor de fotopletismograma (PPG) para monitorear pulsos irregulares.
El monitor iRhythm Zio, el dispositivo de referencia, es un monitor de ECG de registro continuo aprobado por la FDA para uso en un solo paciente que se puede usar por hasta 14 días.
El Schiller CARDIOVIT FT-1, el dispositivo de referencia, es un equipo de ECG portátil de 12 derivaciones aprobado por la FDA capaz de registrar un ECG en reposo estándar continuo de 12 derivaciones durante hasta 4 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de la detección de sospecha de episodio de FA
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Sensibilidad y especificidad de la detección de episodios sospechosos de FA mediante el algoritmo de detección de pulso irregular
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un análisis de sensibilidad que estima el rango de sensibilidades y especificidades.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Un análisis de sensibilidad que estima el rango de sensibilidades y especificidades observadas al imputar los datos faltantes del dispositivo de prueba.
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Hasta 14 días
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Sensibilidad y Especificidad en subgrupos definidos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Sensibilidad y especificidad en subgrupos definidos por: raza, grupos de edad, nivel de actividad, tono de piel y carga de FA
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Hasta 14 días
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Diferencia de medias en el intervalo entre latidos (IBI) y los límites de concordancia asociados (LoA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Diferencia media en el intervalo entre latidos (IBI) y los límites de concordancia (LoA) asociados según los datos registrados del ECG
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Hasta 14 días
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Sensibilidad/especificidad a nivel de participante y de latido cardíaco de la detección de onda P
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Sensibilidad/especificidad a nivel de participante y de latido cardíaco de la detección de la onda P basada en datos de ECG registrados
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104343
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .