Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Verily Watch Cardio (ФП и ЭКГ)

18 декабря 2023 г. обновлено: Verily Life Sciences LLC
Это исследование предназначено для оценки эффективности Verily Watch Cardio для записи сигналов электрокардиограммы (ЭКГ) и фотоплетизмографии (ФПГ) и выявления эпизодов подозрения на фибрилляцию предсердий (ФП) в условиях свободного проживания у участников с риском возникновения ФП. событие.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Риск развития ФП определяется диагнозом пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ)

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 22 лет
  • Умею читать и говорить по-английски
  • Участник понимает требования исследования и может и желает подписать письменное информированное согласие.

  • Существует риск развития ФП, что определяется наличием диагноза пароксизмальной ФП (ПАФ) и соответствием одному или нескольким из следующих критериев:

    1. Запланировано или запланировано проведение абляции ФП.
    2. Нагрузка ФП ≥25% в течение 3 месяцев до даты согласия, что подтверждено с помощью имплантируемого петлевого регистратора (ILR), холтеровского монитора или клейкого пластыря для мониторинга.
    3. Оценка CHA2DS2VASc ≥3
    4. Диаметр левого предсердия ≥4,4 см, что подтверждено трансторакальным эхо (ТТЭ) в течение одного года с момента согласия.
  • Без существенного ограничения возможности участвовать в исследовании, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Иметь кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД).
  • В настоящее время принимает антиаритмические препараты класса Ic или III, которые успешно устраняют ФП (нет документально подтвержденной ФП продолжительностью более 30 секунд с момента начала приема препарата). Следует отказаться от приема лекарств как минимум на неделю.
  • Была успешная абляция ФП (нет документированной ФП длительностью более 30 секунд после процедуры)
  • Известная тяжелая аллергия на никель или металлические украшения.
  • Известная аллергическая реакция на полиэстер, нейлон, спандекс, клеи или гидрогели; или с семейным анамнезом аллергии на клейкую кожу
  • У вас диагностирована персистирующая ФП.
  • Иметь имплантируемый нейростимулятор
  • В настоящее время носит пластырь ЭКГ, который запрещает использование портативных пластырей ЭКГ, одобренных FDA, по усмотрению исследователя.
  • Иметь обесцвеченные запястья (например, татуировки, чернила) по усмотрению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий
Устройство: Воистину следите за кардио
Verily Watch Cardio — это экспериментальное носимое на запястье устройство, содержащее несколько датчиков для измерения физиологических показателей и показателей окружающей среды, включая электроды, которые позволяют измерять электрокардиограмму (ЭКГ) в одном отведении, и датчик фотоплетизмограммы (PPG) для отслеживания нерегулярного пульса.
Устройство: Монитор iRhythm Zio
Монитор iRhythm Zio, эталонное устройство, представляет собой одобренный FDA монитор для одноразового использования с непрерывной записью ЭКГ, который можно носить до 14 дней.
Устройство: Шиллер КАРДИОВИТ ФТ-1
Эталонное устройство Schiller CARDIOVIT FT-1 представляет собой портативный аппарат ЭКГ с 12 отведениями, одобренный FDA, способный записывать непрерывную стандартную ЭКГ покоя с 12 отведениями в течение до 4 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность выявления эпизода подозрения на ФП
Временное ограничение: До 14 дней
Чувствительность и специфичность обнаружения эпизода подозрения на ФП с помощью алгоритма обнаружения нерегулярного пульса
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ чувствительности, позволяющий оценить диапазон чувствительности и специфичности.
Временное ограничение: До 14 дней
Анализ чувствительности, позволяющий оценить диапазон чувствительности и специфичностей, наблюдаемых при вменении недостающих данных тестового устройства.
До 14 дней
Чувствительность и специфичность в определенных подгруппах
Временное ограничение: До 14 дней
Чувствительность и специфичность в подгруппах, определяемых: расой, возрастными группами, уровнем активности, оттенком кожи и нагрузкой на ФП.
До 14 дней
Средняя разница в межбитовом интервале (IBI) и связанных с ней пределах согласия (LoA)
Временное ограничение: До 14 дней
Средняя разница в межударном интервале (IBI) и связанных с ним пределах согласия (LoA) на основе записанных данных ЭКГ.
До 14 дней
Чувствительность/специфичность обнаружения зубца P на уровне участника и уровне сердцебиения
Временное ограничение: До 14 дней
Чувствительность/специфичность обнаружения зубца P на уровне участника и уровне сердцебиения на основе записанных данных ЭКГ
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Verily Life Sciences LLC

Следователи

  • Главный следователь: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 104343

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Воистину следите за кардио

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться