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Verily Watch Estudo Cardio (AF e ECG)

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Verily Life Sciences LLC
Este estudo foi projetado para avaliar o desempenho do Verily Watch Cardio para registrar sinais de eletrocardiograma (ECG) e fotopletismografia (PPG) e detectar episódios suspeitos de fibrilação atrial (FA), em um ambiente de vida livre, em participantes com risco de ter FA evento.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ganesh Venkataraman, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christian Machado, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ghanshyam Palamaner Subash Shantha, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Em risco de ter um evento de FA determinado por um diagnóstico de fibrilação atrial paroxística (FAP)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 22 anos
  • Capaz de ler e falar inglês
  • O participante entende os requisitos do estudo e é capaz e deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por escrito

  • Em risco de ter um evento de FA, conforme determinado por ter um diagnóstico de FA paroxística (PAF) e atender a um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Programado ou a ser agendado para se submeter à ablação de FA
    2. Carga de FA ≥25% nos 3 meses anteriores à data de consentimento, conforme confirmado através de um gravador de loop implantável (ILR), monitor holter ou adesivo de monitoramento
    3. Pontuação CHA2DS2VASc ≥3
    4. Diâmetro atrial esquerdo ≥4,4 cm confirmado por eco transtorácico (ETT) dentro de um ano após consentimento
  • Sem limitação significativa na capacidade de participar do estudo, na opinião do Investigador

Critério de exclusão:

  • Ter um marcapasso ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
  • Atualmente em uso de medicação antiarrítmica classe Ic ou classe III que teve sucesso na eliminação da FA (nenhuma FA documentada de mais de 30 segundos desde o início da medicação). Deve ficar pelo menos uma semana sem medicação.
  • Teve ablação de FA bem-sucedida (nenhuma FA documentada de mais de 30 segundos após o procedimento)
  • Alergia grave conhecida a joias de níquel ou metal
  • Reação alérgica conhecida a poliéster, náilon, spandex, adesivos ou hidrogéis; ou com histórico familiar de alergias cutâneas adesivas
  • São diagnosticados com FA persistente
  • Tenha um neuroestimulador implantável
  • Atualmente usando um adesivo de ECG que impede o uso do adesivo de ECG vestível aprovado pela FDA, a critério do Investigador.
  • Ter pulsos descoloridos (por exemplo, tatuagens, tinta), a critério do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com fibrilação atrial paroxística
Dispositivo: Verdadeiramente assista cardio
O Verily Watch Cardio é um dispositivo experimental vestível de pulso que contém vários sensores para medir métricas fisiológicas e ambientais, incluindo eletrodos que permitem uma medição de eletrocardiograma (ECG) de derivação única e um sensor de fotopletismograma (PPG) para monitorar pulsos irregulares.
Dispositivo: Monitor iRhythm Zio
O monitor iRhythm Zio, o dispositivo de referência, é um monitor de ECG aprovado pela FDA para uso em um único paciente, com gravação contínua e que pode ser usado por até 14 dias.
Dispositivo: Schiller CARDIOVIT FT-1
O Schiller CARDIOVIT FT-1, o dispositivo de referência, é uma máquina portátil de ECG de 12 derivações aprovada pela FDA, capaz de registrar ECG de repouso padrão contínuo de 12 derivações por até 4 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade da detecção de suspeita de episódio de FA
Prazo: Até 14 dias
Sensibilidade e especificidade da detecção de suspeita de episódio de FA pelo algoritmo de detecção de pulso irregular
Até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma análise de sensibilidade estimando a gama de sensibilidades e especificidades
Prazo: Até 14 dias
Uma análise de sensibilidade que estima a gama de sensibilidades e especificidades observadas ao imputar dados faltantes do dispositivo de teste
Até 14 dias
Sensibilidade e Especificidade em subgrupos definidos
Prazo: Até 14 dias
Sensibilidade e Especificidade em subgrupos definidos por: raça, faixa etária, nível de atividade, tom de pele e carga de FA
Até 14 dias
Diferença média no intervalo entre batimentos (IBI) e nos limites de concordância associados (LoA)
Prazo: Até 14 dias
Diferença média no intervalo entre batimentos (IBI) e nos limites de concordância associados (LoA) com base nos dados de ECG registrados
Até 14 dias
Sensibilidade/especificidade em nível de participante e nível de batimento cardíaco da detecção de ondas P
Prazo: Até 14 dias
Sensibilidade/especificidade em nível de participante e nível de batimento cardíaco da detecção de ondas P com base em dados de ECG registrados
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Verily Life Sciences LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 104343

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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