Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Verily Watch Cardio (AF a EKG).

18. prosince 2023 aktualizováno: Verily Life Sciences LLC
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila výkon Verily Watch Cardio pro záznam signálů elektrokardiogramu (EKG) a fotopletysmografie (PPG) a detekci suspektních epizod fibrilace síní (AF) ve volném prostředí u účastníků s rizikem vzniku FS. událost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Riziko vzniku příhody AF určené diagnózou paroxysmální fibrilace síní (PAF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Účastník rozumí požadavkům studia a je schopen a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

  • Hrozí, že budete mít příhodu AF, jak je stanoveno na základě diagnózy paroxysmální AF (PAF) a splnění jednoho nebo více z následujících:

    1. Plánovaná nebo plánovaná ablace AF
    2. Zátěž AF ≥ 25 % během 3 měsíců před datem udělení souhlasu, jak bylo potvrzeno implantabilním smyčkovým záznamníkem (ILR), holterovým monitorem nebo adhezivní monitorovací náplastí
    3. CHA2DS2VASc skóre ≥3
    4. Průměr levé síně ≥4,4 cm potvrzený transtorakálním echem (TTE) do jednoho roku od souhlasu
  • Bez významného omezení schopnosti účastnit se studie, podle názoru zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Mít kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD)
  • V současné době na antiarytmické medikaci třídy Ic nebo třídy III, která byla úspěšná při eliminaci FS (žádná zdokumentovaná FS delší než 30 sekund od zahájení léčby). Mělo by být alespoň týden bez léků.
  • Měl úspěšnou ablaci AF (žádná zdokumentovaná AF delší než 30 sekund po zákroku)
  • Známá těžká alergie na niklové nebo kovové šperky
  • Známá alergická reakce na polyester, nylon, spandex, lepidla nebo hydrogely; nebo s rodinnou anamnézou adhezivní kožní alergie
  • Jsou diagnostikováni s přetrvávající AF
  • Mějte implantabilní neurostimulátor
  • V současné době nosí EKG náplast, která brání použití nositelné EKG náplasti schválené FDA, podle uvážení zkoušejícího.
  • Mít změněná barva zápěstí (např. tetování, inkoust), podle uvážení vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s paroxysmální fibrilací síní
Přístroj: Verily Watch Cardio
Verily Watch Cardio je výzkumné nositelné zařízení na zápěstí obsahující několik senzorů pro měření fyziologických a environmentálních metrik, včetně elektrod, které umožňují měření jednosvodového elektrokardiogramu (EKG) a senzoru fotopletysmogramu (PPG) pro monitorování nepravidelných pulzů.
Přístroj: Monitor iRhythm Zio
Monitor iRhythm Zio, referenční zařízení, je monitor EKG pro jednoho pacienta schválený FDA, nepřetržitě zaznamenávající monitor EKG, který lze nosit až 14 dní.
Přístroj: Schiller CARDIOVIT FT-1
Schiller CARDIOVIT FT-1, referenční zařízení, je přenosný 12svodový EKG přístroj schválený FDA, který dokáže nepřetržitě zaznamenávat standardní 12svodové klidové EKG po dobu až 4 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost detekce suspektní epizody AF
Časové okno: Až 14 dní
Citlivost a specifičnost detekce suspektní epizody AF pomocí algoritmu detekce nepravidelného pulzu
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza citlivosti odhadující rozsah citlivostí a specificit
Časové okno: Až 14 dní
Analýza citlivosti odhadující rozsah citlivostí a specificit pozorovaných při imputaci chybějících dat testovacího zařízení
Až 14 dní
Senzitivita a specificita v definovaných podskupinách
Časové okno: Až 14 dní
Citlivost a specifičnost v podskupinách definovaných: rasou, věkovými skupinami, úrovní aktivity, tónem pleti a zátěží AF
Až 14 dní
Střední rozdíl v mezidobém intervalu (IBI) a související limity shody (LoA)
Časové okno: Až 14 dní
Střední rozdíl v mezidobém intervalu (IBI) a související limity shody (LoA) na základě zaznamenaných údajů EKG
Až 14 dní
Citlivost/specifičnost detekce P-vlny na úrovni účastníka a na úrovni srdečního tepu
Časové okno: Až 14 dní
Citlivost/specifičnost detekce P-vlny na úrovni účastníka a na úrovni srdečního tepu na základě zaznamenaných dat EKG
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verily Life Sciences LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104343

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Verily Watch Cardio

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit