Verily Watch Cardio (AF och EKG) studie
18 december 2023 uppdaterad av: Verily Life Sciences LLC
Denna studie är utformad för att utvärdera prestandan hos Verily Watch Cardio för att registrera elektrokardiogram (EKG) och fotopletysmografi (PPG) signaler och detektera misstänkta förmaksflimmer (AF) episoder, i en fri levande miljö, hos deltagare med risk att ha en AF händelse.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Med risk för att få en AF-händelse bestäms av en diagnos av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 22 år gammal
- Kunna läsa och tala engelska
- Deltagaren förstår studiekraven och kan och vill underteckna skriftligt informerat samtycke
Riskerar att ha en AF-händelse, vilket bestäms genom att ha diagnosen paroxysmal AF (PAF) och möta ett eller flera av följande:
- Planerad eller planerad att genomgå AF-ablation
- AF-belastning på ≥25 % under de 3 månaderna före samtyckesdatumet som bekräftats via en implanterbar loop-recorder (ILR), holtermonitor eller självhäftande övervakningsplåster
- CHA2DS2VASc poäng ≥3
- Vänster förmaksdiameter ≥4,4 cm bekräftat av transthorax eko (TTE) inom ett år efter samtycke
- Utan väsentlig begränsning i möjligheten att delta i studien, enligt utredarens uppfattning
Exklusions kriterier:
- Ha en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- För närvarande på klass Ic eller klass III antiarytmisk medicin som har lyckats eliminera AF (ingen dokumenterad AF på mer än 30 sekunder sedan medicineringen påbörjades). Bör vara minst en veckas medicinfri.
- Hade framgångsrik AF-ablation (ingen dokumenterad AF på mer än 30 sekunder efter proceduren)
- Känd allvarlig allergi mot nickel- eller metallsmycken
- Känd allergisk reaktion mot polyester, nylon, spandex, lim eller hydrogeler; eller med familjehistoria av självhäftande hudallergier
- Har diagnosen ihållande AF
- Ha en implanterbar neurostimulator
- Bär för närvarande ett EKG-plåster som förhindrar användningen av det FDA-godkända bärbara EKG-plåstret, efter utredarens gottfinnande.
- Ha missfärgade handleder (t.ex. tatueringar, bläck), efter utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med paroxysmal förmaksflimmer
|
Verily Watch Cardio är en undersökningsbar handledsburen bärbar enhet som innehåller flera sensorer för att mäta fysiologiska och miljömässiga mätvärden, inklusive elektroder som möjliggör en elektrokardiogrammätning (EKG) och en fotopletysmogram (PPG) sensor för att övervaka oregelbundna pulser.
IRhythm Zio-monitorn, referensenheten, är en FDA-godkänd EKG-monitor för engångsbruk som kontinuerligt registrerar en patient som kan bäras i upp till 14 dagar.
Schiller CARDIOVIT FT-1, referensenheten, är en FDA-godkänd bärbar 12-avlednings-EKG-maskin som kan registrera kontinuerligt vilo-EKG med 12 avledningar i upp till 4 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för misstänkt AF-episoddetektion
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Känslighet och specificitet för misstänkt AF-episoddetektering med algoritmen för detektering av oregelbunden puls
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En känslighetsanalys som uppskattar omfånget av känsligheter och specificiteter
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
En känslighetsanalys som uppskattar intervallet av känsligheter och specificiteter som observerats vid tillskrivning av saknad testenhetsdata
|
Upp till 14 dagar
|
|
Sensitivitet och specificitet i definierade undergrupper
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Sensitivitet och specificitet i undergrupper definierade av: ras, åldersgrupper, aktivitetsnivå, hudton och AF-börda
|
Upp till 14 dagar
|
|
Genomsnittlig skillnad i Interbeat-intervall (IBI) och tillhörande gränser för överensstämmelse (LoA)
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Genomsnittlig skillnad i Interbeat-intervall (IBI) och tillhörande gränser för överensstämmelse (LoA) baserat på registrerade EKG-data
|
Upp till 14 dagar
|
|
Känslighet/specificitet på deltagarnivå och hjärtslagsnivå för P-vågsdetektering
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Känslighet/specificitet på deltagarnivå och hjärtslagsnivå för P-vågsdetektion baserat på registrerade EKG-data
|
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Första postat (Faktisk)
18 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104343
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .