Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Verily Watch Badanie kardio (AF i EKG).

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Verily Life Sciences LLC
Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia Verily Watch Cardio w rejestrowaniu sygnałów elektrokardiogramu (EKG) i fotopletyzmografii (PPG) oraz wykrywaniu podejrzeń migotania przedsionków (AF) w środowisku wolno żyjącym u uczestników z grupy ryzyka wystąpienia AF. wydarzenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ganesh Venkataraman, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Machado, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ghanshyam Palamaner Subash Shantha, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ryzyko wystąpienia zdarzenia AF określone na podstawie rozpoznania napadowego migotania przedsionków (PAF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 22 lata
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Uczestnik rozumie wymagania badania oraz jest w stanie i chce podpisać pisemną Świadomą Zgodę

  • Istnieje ryzyko wystąpienia zdarzenia AF, określone na podstawie rozpoznania napadowego AF (PAF) i spełnienia co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    1. Zaplanowano lub planuje się poddać ablacji AF
    2. Obciążenie AF wynoszące ≥25% w ciągu 3 miesięcy przed datą wyrażenia zgody, potwierdzone za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR), monitora holtera lub przylepnego plastra monitorującego
    3. Wynik CHA2DS2VASc ≥3
    4. Średnica lewego przedsionka ≥4,4 cm potwierdzona badaniem echa przezklatkowego (TTE) w ciągu roku od uzyskania zgody
  • Bez istotnego ograniczenia możliwości udziału w badaniu, w opinii Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadaj rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Obecnie przyjmuje leki antyarytmiczne klasy Ic lub III, które skutecznie eliminują AF (od rozpoczęcia leczenia nie udokumentowano AF trwającego dłużej niż 30 sekund). Powinieneś mieć co najmniej tydzień przerwy w przyjmowaniu leków.
  • Miała udaną ablację AF (brak udokumentowanego AF trwającego dłużej niż 30 sekund po zabiegu)
  • Znana ciężka alergia na biżuterię z niklu lub metalu
  • Znana reakcja alergiczna na poliester, nylon, spandex, kleje lub hydrożele; lub z rodzinną historią alergii skórnych na klej
  • Zdiagnozowano utrwalone AF
  • Posiadaj wszczepialny neurostymulator
  • Obecnie nosi naklejkę EKG, która uniemożliwia użycie nakładki EKG zatwierdzonej przez FDA, według uznania badacza.
  • Posiadać przebarwione nadgarstki (np. tatuaże, tusz), według uznania Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków
Urządzenie: Koniecznie obejrzyj Cardio
Verily Watch Cardio to eksperymentalne urządzenie do noszenia na nadgarstku, zawierające wiele czujników do pomiaru wskaźników fizjologicznych i środowiskowych, w tym elektrody umożliwiające pomiar elektrokardiogramu (EKG) w jednym odprowadzeniu oraz czujnik fotopletyzmogramu (PPG) do monitorowania nieregularnych tętna.
Urządzenie: Monitor iRhythm Zio
Monitor iRhythm Zio, urządzenie referencyjne, to zatwierdzony przez FDA monitor do użytku u jednego pacjenta, umożliwiający ciągłą rejestrację EKG, który można nosić przez maksymalnie 14 dni.
Urządzenie: Schiller CARDIOVIT FT-1
Urządzenie referencyjne Schiller CARDIOVIT FT-1 to przenośne 12-odprowadzeniowe urządzenie EKG posiadające certyfikat FDA, umożliwiające rejestrację ciągłego standardowego 12-odprowadzeniowego EKG spoczynkowego przez maksymalnie 4 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość wykrywania podejrzeń epizodu AF
Ramy czasowe: Do 14 dni
Czułość i swoistość wykrywania podejrzeń epizodu AF za pomocą algorytmu wykrywania nieregularnego tętna
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wrażliwości polegająca na oszacowaniu zakresu czułości i swoistości
Ramy czasowe: Do 14 dni
Analiza wrażliwości szacująca zakres czułości i swoistości zaobserwowanych podczas przypisywania brakujących danych z urządzenia testowego
Do 14 dni
Czułość i swoistość w określonych podgrupach
Ramy czasowe: Do 14 dni
Czułość i swoistość w podgrupach określonych przez: rasę, grupy wiekowe, poziom aktywności, odcień skóry i obciążenie AF
Do 14 dni
Średnia różnica w interwale międzybeatowym (IBI) i powiązanych granicach zgodności (LoA)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Średnia różnica w odstępie między uderzeniami (IBI) i powiązanych granicach zgodności (LoA) na podstawie zarejestrowanych danych EKG
Do 14 dni
Czułość/specyficzność wykrywania załamka P na poziomie uczestnika i na poziomie pulsu
Ramy czasowe: Do 14 dni
Czułość/specyficzność wykrywania załamka P na poziomie uczestnika i na poziomie tętna na podstawie zarejestrowanych danych EKG
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104343

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koniecznie obejrzyj Cardio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj