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Osserva attentamente lo studio cardio (AF ed ECG).

18 dicembre 2023 aggiornato da: Verily Life Sciences LLC
Questo studio è progettato per valutare le prestazioni di Verily Watch Cardio nella registrazione dei segnali dell'elettrocardiogramma (ECG) e della fotopletismografia (PPG) e nel rilevamento di sospetti episodi di fibrillazione atriale (AF), in un ambiente di vita libera, in partecipanti a rischio di avere una FA evento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ganesh Venkataraman, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Machado, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ghanshyam Palamaner Subash Shantha, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A rischio di avere un evento di FA determinato da una diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (PAF)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Il partecipante comprende i requisiti dello studio ed è in grado e disposto a firmare il consenso informato scritto

  • A rischio di avere un evento di fibrillazione atriale, come determinato dalla diagnosi di fibrillazione atriale parossistica (PAF) e dal soddisfacimento di uno o più dei seguenti criteri:

    1. Programmato o da programmare per sottoporsi ad ablazione della FA
    2. Carico di fibrillazione atriale ≥ 25% nei 3 mesi precedenti la data del consenso confermato tramite un loop record impiantabile (ILR), un monitor holter o un cerotto adesivo di monitoraggio
    3. Punteggio CHA2DS2VASc ≥3
    4. Diametro atriale sinistro ≥ 4,4 cm confermato dall'eco transtoracica (TTE) entro un anno dal consenso
  • Senza limitazioni significative nella capacità di partecipare allo studio, a giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Avere un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Attualmente in terapia con farmaci antiaritmici di classe Ic o classe III che hanno avuto successo nell'eliminare la fibrillazione atriale (nessuna fibrillazione atriale documentata di durata superiore a 30 secondi dall'inizio del trattamento). Dovrebbe essere interrotta per almeno una settimana dai farmaci.
  • Ablazione della FA riuscita (nessuna FA documentata superiore a 30 secondi dopo la procedura)
  • Nota grave allergia al nichel o ai gioielli in metallo
  • Reazione allergica nota a poliestere, nylon, spandex, adesivi o idrogel; o con storia familiare di allergie cutanee adesive
  • Viene diagnosticata una fibrillazione atriale persistente
  • Avere un neurostimolatore impiantabile
  • Attualmente indossa un cerotto ECG che impedisce l'uso del cerotto ECG indossabile approvato dalla FDA, a discrezione dello sperimentatore.
  • Avere polsi scoloriti (ad esempio tatuaggi, inchiostro), a discrezione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica
Dispositivo: Guarda davvero il cardio
Verily Watch Cardio è un dispositivo indossabile da polso sperimentale contenente più sensori per misurare parametri fisiologici e ambientali, inclusi elettrodi che consentono la misurazione di un elettrocardiogramma (ECG) a derivazione singola e un sensore di fotopletismogramma (PPG) per monitorare le pulsazioni irregolari.
Dispositivo: Monitor iRhythm Zio
Il monitor iRhythm Zio, il dispositivo di riferimento, è un monitor ECG a registrazione continua per uso monopaziente, approvato dalla FDA, che può essere indossato fino a 14 giorni.
Dispositivo: Schiller CARDIOVIT FT-1
Lo Schiller CARDIOVIT FT-1, il dispositivo di riferimento, è un apparecchio ECG portatile a 12 derivazioni approvato dalla FDA in grado di registrare ECG a riposo standard continuo a 12 derivazioni per un massimo di 4 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del sospetto rilevamento di episodi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Sensibilità e specificità del rilevamento di sospetti episodi di fibrillazione atriale mediante l'algoritmo di rilevamento del polso irregolare
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un'analisi di sensibilità che stima la gamma di sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Un'analisi di sensibilità che stima la gamma di sensibilità e specificità osservate quando si imputano i dati mancanti del dispositivo di test
Fino a 14 giorni
Sensibilità e specificità in sottogruppi definiti
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Sensibilità e specificità nei sottogruppi definiti da: razza, gruppi di età, livello di attività, tono della pelle e carico di fibrillazione atriale
Fino a 14 giorni
Differenza media nell'intervallo interbattito (IBI) e nei limiti di concordanza associati (LoA)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Differenza media nell'intervallo interbattito (IBI) e nei limiti di concordanza associati (LoA) in base ai dati ECG registrati
Fino a 14 giorni
Sensibilità/specificità a livello del partecipante e del battito cardiaco del rilevamento dell'onda P
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Sensibilità/specificità a livello del partecipante e del battito cardiaco del rilevamento dell'onda P in base ai dati ECG registrati
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104343

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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