Kijk waarlijk naar cardio-onderzoek (AF en ECG).
18 december 2023 bijgewerkt door: Verily Life Sciences LLC
Deze studie is bedoeld om de prestaties van de Verily Watch Cardio te evalueren voor het opnemen van elektrocardiogram (ECG) en fotoplethysmografie (PPG) signalen en het detecteren van vermoedelijke atriale fibrillatie (AF) episoden, in een vrij-levende omgeving, bij deelnemers die risico lopen op een AF. evenement.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Risico op een AF-gebeurtenis, bepaald door een diagnose van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 22 jaar oud
- Engels kunnen lezen en spreken
- De deelnemer begrijpt de studievereisten en is in staat en bereid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Risico op een AF-gebeurtenis, zoals vastgesteld door de diagnose paroxysmale AF (PAF) te hebben en aan een of meer van de volgende punten te voldoen:
- Gepland of gepland om AF-ablatie te ondergaan
- AF-last van ≥25% in de 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum, zoals bevestigd via een implanteerbare lusrecorder (ILR), holtermonitor of zelfklevende monitoringpleister
- CHA2DS2VASc-score ≥3
- Diameter linker atrium ≥4,4 cm zoals bevestigd door transthoracale echo (TTE) binnen één jaar na toestemming
- Zonder significante beperking in de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen, naar de mening van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Zorg voor een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)
- Gebruikt momenteel klasse Ic of klasse III anti-aritmica die succesvol zijn in het elimineren van AF (geen gedocumenteerde AF van meer dan 30 seconden sinds het starten van de medicatie). Moet minimaal een week zonder medicatie zijn.
- Succesvolle AF-ablatie gehad (geen gedocumenteerde AF gedurende meer dan 30 seconden na de procedure)
- Bekende ernstige allergie voor nikkel- of metalen sieraden
- Bekende allergische reactie op polyester, nylon, spandex, lijm of hydrogels; of met een familiegeschiedenis van zelfklevende huidallergieën
- Zijn gediagnosticeerd met aanhoudende AF
- Zorg voor een implanteerbare neurostimulator
- Momenteel draagt hij een ECG-pleister die het gebruik van de door de FDA goedgekeurde draagbare ECG-pleister verhindert, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Verkleurde polsen hebben (bijvoorbeeld tatoeages, inkt), ter beoordeling van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Paroxysmale atriale fibrillatiepatiënten
|
De Verily Watch Cardio is een draagbaar apparaat voor onderzoek dat aan de pols wordt gedragen en dat meerdere sensoren bevat om fysiologische en omgevingsgegevens te meten, waaronder elektroden die een elektrocardiogram (ECG) met één afleiding mogelijk maken en een fotoplethysmogram (PPG)-sensor om onregelmatige hartslagen te controleren.
De iRhythm Zio-monitor, het referentieapparaat, is een door de FDA goedgekeurde ECG-monitor voor gebruik bij één patiënt die continu wordt geregistreerd en die maximaal 14 dagen kan worden gedragen.
De Schiller CARDIOVIT FT-1, het referentieapparaat, is een door de FDA goedgekeurd draagbaar ECG-apparaat met 12 afleidingen dat in staat is om continu een standaard rust-ECG met 12 afleidingen op te nemen gedurende maximaal 4 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van vermoedelijke AF-episodedetectie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Gevoeligheid en specificiteit van vermoedelijke AF-episodedetectie door het algoritme voor detectie van onregelmatige polsslagen
|
Tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een gevoeligheidsanalyse die het bereik van gevoeligheden en specificiteiten inschat
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Een gevoeligheidsanalyse die het bereik van gevoeligheden en specificiteiten schat die worden waargenomen bij het toeschrijven van ontbrekende testapparaatgegevens
|
Tot 14 dagen
|
|
Gevoeligheid en specificiteit in gedefinieerde subgroepen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Gevoeligheid en specificiteit in subgroepen gedefinieerd door: ras, leeftijdsgroepen, activiteitenniveau, huidskleur en AF-belasting
|
Tot 14 dagen
|
|
Gemiddeld verschil in Interbeat-interval (IBI) en de bijbehorende grenzen van overeenstemming (LoA)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Gemiddeld verschil in Interbeat-interval (IBI) en de bijbehorende grenzen van overeenstemming (LoA) op basis van opgenomen ECG-gegevens
|
Tot 14 dagen
|
|
Gevoeligheid/specificiteit van P-golfdetectie op deelnemerniveau en hartslagniveau
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Gevoeligheid/specificiteit van P-golfdetectie op deelnemersniveau en hartslagniveau op basis van opgenomen ECG-gegevens
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104343
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .