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Étude Verily Watch Cardio (AF et ECG)

18 décembre 2023 mis à jour par: Verily Life Sciences LLC
Cette étude est conçue pour évaluer les performances du Verily Watch Cardio pour l'enregistrement des signaux d'électrocardiogramme (ECG) et de photopléthysmographie (PPG) et détection des épisodes suspectés de fibrillation auriculaire (FA), dans un environnement de vie libre, chez les participants à risque d'avoir une FA. événement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ganesh Venkataraman, MD
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
        • Ascension Providence Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christian Machado, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ghanshyam Palamaner Subash Shantha, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Risque d'avoir un événement de FA déterminé par un diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique (FAP)

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 22 ans
  • Capable de lire et de parler anglais
  • Le participant comprend les exigences de l'étude et est capable et disposé à signer un consentement éclairé écrit

  • Risque de survenue d'un événement de FA, tel que déterminé par un diagnostic de FA paroxystique (PAF) et par la satisfaction d'un ou plusieurs des critères suivants :

    1. Prévu ou devant subir une ablation AF
    2. Charge de FA ≥ 25 % au cours des 3 mois précédant la date de consentement, confirmée via un enregistreur à boucle implantable (ILR), un moniteur holter ou un patch de surveillance adhésif
    3. Score CHA2DS2VASc ≥3
    4. Diamètre de l'oreillette gauche ≥ 4,4 cm confirmé par écho transthoracique (ETT) dans l'année suivant le consentement
  • Sans limitation significative de la capacité à participer à l'étude, de l'avis de l'enquêteur

Critère d'exclusion:

  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (DCI)
  • Actuellement sous traitement antiarythmique de classe Ic ou de classe III qui a réussi à éliminer la FA (aucune FA documentée de plus de 30 secondes depuis le début du traitement). Il devrait y avoir au moins une semaine sans traitement.
  • Ablation AF réussie (aucune FA documentée de plus de 30 secondes après la procédure)
  • Allergie grave connue au nickel ou aux bijoux en métal
  • Réaction allergique connue au polyester, au nylon, au spandex, aux adhésifs ou aux hydrogels ; ou avec des antécédents familiaux d'allergies cutanées adhésives
  • Sont diagnostiqués une FA persistante
  • Avoir un neuro-stimulateur implantable
  • Je porte actuellement un patch ECG qui empêche l'utilisation du patch ECG portable approuvé par la FDA, à la discrétion de l'enquêteur.
  • Avoir les poignets décolorés (par exemple, tatouages, encre), à ​​la discrétion de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
Dispositif: Regardez vraiment le cardio
Le Verily Watch Cardio est un appareil portable expérimental porté au poignet contenant plusieurs capteurs pour mesurer des paramètres physiologiques et environnementaux, y compris des électrodes qui permettent une mesure d'électrocardiogramme (ECG) à une seule dérivation et un capteur de photopléthysmogramme (PPG) pour surveiller les impulsions irrégulières.
Dispositif: Moniteur iRhythm Zio
Le moniteur iRhythm Zio, l'appareil de référence, est un moniteur ECG à usage unique approuvé par la FDA, enregistrant en continu et pouvant être porté jusqu'à 14 jours.
Dispositif: Schiller CARDIOVIT FT-1
Le Schiller CARDIOVIT FT-1, l'appareil de référence, est un appareil ECG portable à 12 dérivations autorisé par la FDA, capable d'enregistrer un ECG de repos standard à 12 dérivations en continu pendant 4 minutes maximum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité de la détection d'un épisode suspecté de FA
Délai: Jusqu'à 14 jours
Sensibilité et spécificité de la détection d'épisodes de FA suspectés par l'algorithme de détection d'impulsions irrégulières
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une analyse de sensibilité estimant l’éventail des sensibilités et des spécificités
Délai: Jusqu'à 14 jours
Une analyse de sensibilité estimant la gamme de sensibilités et de spécificités observées lors de l'imputation des données manquantes sur les dispositifs de test
Jusqu'à 14 jours
Sensibilité et spécificité dans des sous-groupes définis
Délai: Jusqu'à 14 jours
Sensibilité et spécificité dans des sous-groupes définis par : race, groupes d'âge, niveau d'activité, teint et charge de FA
Jusqu'à 14 jours
Différence moyenne de l'intervalle Interbeat (IBI) et limites d'accord (LoA) associées
Délai: Jusqu'à 14 jours
Différence moyenne de l'intervalle Interbeat (IBI) et des limites d'accord (LoA) associées basées sur les données ECG enregistrées
Jusqu'à 14 jours
Sensibilité/spécificité de la détection de l'onde P au niveau du participant et au niveau du rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 14 jours
Sensibilité/spécificité de la détection de l'onde P au niveau des participants et du rythme cardiaque sur la base des données ECG enregistrées
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verily Life Sciences LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104343

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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