Verily Watch Cardio(AF 및 ECG) 연구
2023년 12월 18일 업데이트: Verily Life Sciences LLC
이 연구는 심전도(ECG) 및 광용적맥파(PPG) 신호를 기록하고 AF 발병 위험이 있는 참가자의 자유로운 생활 환경에서 의심되는 심방세동(AF) 에피소드를 감지하기 위한 Verily Watch Cardio의 성능을 평가하도록 설계되었습니다. 이벤트.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Colorado Heart and Vascular
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Ascension Providence Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
발작성 심방세동(PAF) 진단으로 AF 사건이 결정될 위험이 있는 경우
설명
포함 기준:
- 최소 22세
- 영어를 읽고 말할 수 있는 분
- 참가자는 연구 요구 사항을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있고 기꺼이 서명합니다.
발작성 AF(PAF) 진단을 받고 다음 중 하나 이상을 충족함으로써 결정되는 AF 사건이 발생할 위험이 있는 경우:
- 심방세동 절제술 예정 또는 예정
- 이식형 루프 레코더(ILR), 홀터 모니터 또는 접착성 모니터링 패치를 통해 확인된 동의일 전 3개월 동안 AF 부담이 25% 이상인 경우
- CHA2DS2VASc 점수 ≥3
- 동의 후 1년 이내에 경흉부초음파(TTE)로 확인된 좌심방 직경 ≥4.4cm
- 연구자의 의견으로, 연구 참여 능력에 중대한 제한이 없는 것으로 판단됨
제외 기준:
- 심박조율기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)를 가지고 있어야 합니다.
- 현재 AF를 성공적으로 제거한 클래스 Ic 또는 클래스 III 항부정맥제를 복용 중입니다(투약 시작 후 30초 이상 경과한 AF가 기록되지 않음). 약을 일주일 이상 쉬어야 합니다.
- AF 절제에 성공했습니다(시술 후 30초 이상 AF가 기록된 기록 없음).
- 니켈이나 금속 장신구에 대한 심각한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음
- 폴리에스테르, 나일론, 스판덱스, 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기 반응; 또는 유착성 피부 알레르기 가족력이 있는 경우
- 지속성 AF 진단을 받은 경우
- 이식형 신경자극기 보유
- 현재 조사자의 재량에 따라 FDA 승인 웨어러블 ECG 패치의 사용을 방지하는 ECG 패치를 착용하고 있습니다.
- 조사관의 재량에 따라 손목이 변색된 경우(예: 문신, 잉크)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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발작성 심방세동 환자
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Verily Watch Cardio는 단일 리드 심전도(ECG) 측정을 지원하는 전극과 불규칙한 맥박을 모니터링하는 광용적맥파(PPG) 센서를 포함하여 생리학적 및 환경적 지표를 측정하는 여러 센서가 포함된 연구용 손목 착용형 웨어러블 장치입니다.
참조 장치인 iRhythm Zio 모니터는 FDA 승인을 받은 단일 환자용으로 최대 14일 동안 착용할 수 있는 심전도 모니터를 지속적으로 기록합니다.
참조 장치인 Schiller CARDIOVIT FT-1은 최대 4분 동안 연속 표준 12리드 휴식 ECG를 기록할 수 있는 FDA 승인 휴대용 12리드 ECG 기계입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의심되는 AF 에피소드 검출의 민감도 및 특이도
기간: 최대 14일
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불규칙 맥박 검출 알고리즘에 의한 심방세동 의심 사례 검출의 민감도와 특이도
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도와 특이도의 범위를 추정하는 민감도 분석
기간: 최대 14일
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누락된 테스트 장치 데이터를 대치할 때 관찰된 민감도 및 특이성의 범위를 추정하는 민감도 분석
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최대 14일
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정의된 하위 그룹의 민감도 및 특이도
기간: 최대 14일
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인종, 연령 그룹, 활동 수준, 피부색 및 AF 부담으로 정의된 하위 그룹의 민감도 및 특이도
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최대 14일
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인터비트 간격(IBI) 및 관련 합의 한계(LoA)의 평균 차이
기간: 최대 14일
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기록된 ECG 데이터를 기반으로 하는 IBI(Interbeat Interbeat) 및 관련 LoA(일치 한계)의 평균 차이
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최대 14일
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P파 검출의 참가자 수준 및 심박 수준 민감도/특이성
기간: 최대 14일
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기록된 심전도 데이터를 기반으로 한 P파 감지의 참가자 수준 및 심박 수준 민감도/특이성
|
최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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