Verily Watch Cardio (AF og EKG) studie
18. desember 2023 oppdatert av: Verily Life Sciences LLC
Denne studien er designet for å evaluere ytelsen til Verily Watch Cardio for å registrere elektrokardiogram (EKG) og fotopletysmografi (PPG) signaler og oppdage mistenkte atrieflimmer (AF) episoder, i et fritt levende miljø, hos deltakere med risiko for å ha en AF. begivenhet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Med risiko for å få en AF-hendelse bestemt av en diagnose av paroksysmal atrieflimmer (PAF)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 22 år gammel
- Kunne lese og snakke engelsk
- Deltakeren forstår studiekravene og er i stand til og villig til å signere skriftlig informert samtykke
Med risiko for å ha en AF-hendelse, bestemt ved å ha en diagnose av paroksysmal AF (PAF) og møte ett eller flere av følgende:
- Planlagt eller planlagt å gjennomgå AF-ablasjon
- AF-byrde på ≥25 % i de 3 månedene før samtykkedatoen som bekreftet via en implanterbar sløyfeopptaker (ILR), holtermonitor eller selvklebende overvåkingsplaster
- CHA2DS2VASc-poengsum ≥3
- Venstre atriediameter ≥4,4 cm som bekreftet av transthorax ekko (TTE) innen ett år etter samtykke
- Uten vesentlig begrensning i muligheten til å delta i studien, etter utrederens oppfatning
Ekskluderingskriterier:
- Ha en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
- For tiden på klasse Ic eller klasse III antiarytmisk medisin som har vært vellykket i å eliminere AF (ingen dokumentert AF på mer enn 30 sekunder siden oppstart av medisinering). Bør være minst én uke med medisinfri.
- Hadde vellykket AF-ablasjon (ingen dokumentert AF på mer enn 30 sekunder etter prosedyren)
- Kjent alvorlig allergi mot nikkel- eller metallsmykker
- Kjent allergisk reaksjon på polyester, nylon, spandex, lim eller hydrogeler; eller med familiehistorie med klebende hudallergier
- Er diagnostisert med vedvarende AF
- Ha en implanterbar nevrostimulator
- Bruker for tiden et EKG-plaster som forhindrer bruk av det FDA-godkjente bærbare EKG-plasteret, etter etterforskerens skjønn.
- Ha misfargede håndledd (f.eks. tatoveringer, blekk), etter etterforskerens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med paroksysmal atrieflimmer
|
Verily Watch Cardio er en undersøkelsesenhet som bæres på håndleddet som inneholder flere sensorer for å måle fysiologiske og miljømessige beregninger, inkludert elektroder som muliggjør en enkelt-avlednings elektrokardiogram (EKG) måling og en fotopletysmogram (PPG) sensor for å overvåke for uregelmessige pulser.
IRhythm Zio-monitoren, referanseenheten, er en FDA-godkjent EKG-monitor som kan brukes for én pasient og som kan brukes i opptil 14 dager.
Schiller CARDIOVIT FT-1, referanseenheten, er en FDA-godkjent bærbar 12-avlednings EKG-maskin som er i stand til å ta opp kontinuerlig standard 12-avlednings hvile-EKG i opptil 4 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av mistenkt AF-episodedeteksjon
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Sensitivitet og spesifisitet av mistenkt AF-episodedeteksjon av algoritmen for deteksjon av uregelmessig puls
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En sensitivitetsanalyse som estimerer rekkevidden av sensitiviteter og spesifisiteter
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
En sensitivitetsanalyse som estimerer rekkevidden av sensitiviteter og spesifisiteter som observeres ved tilskrivning av manglende testenhetsdata
|
Inntil 14 dager
|
|
Sensitivitet og spesifisitet i definerte undergrupper
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Sensitivitet og spesifisitet i undergrupper definert av: rase, aldersgrupper, aktivitetsnivå, hudtone og AF-byrde
|
Inntil 14 dager
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i Interbeat-intervall (IBI) og tilhørende grenser for samsvar (LoA)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Gjennomsnittlig forskjell i Interbeat-intervall (IBI) og tilhørende grenser for samsvar (LoA) basert på registrerte EKG-data
|
Inntil 14 dager
|
|
Følsomhet/spesifisitet på deltakernivå og hjerteslagnivå for P-bølgedeteksjon
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Følsomhet/spesifisitet på deltakernivå og hjerteslagnivå for P-bølgedeteksjon basert på registrerte EKG-data
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104343
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .