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Sehen Sie sich die Cardio-Studie (AF und EKG) an

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Verily Life Sciences LLC
Ziel dieser Studie ist es, die Leistung des Verily Watch Cardio zur Aufzeichnung von Elektrokardiogramm- (EKG) und Photoplethysmographiesignalen (PPG) sowie zur Erkennung vermuteter Vorhofflimmerepisoden (AF) in einer frei lebenden Umgebung bei Teilnehmern mit einem Risiko für Vorhofflimmern zu bewerten Ereignis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es besteht das Risiko eines AF-Ereignisses, das durch die Diagnose paroxysmales Vorhofflimmern (PAF) festgestellt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 22 Jahre alt
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Der Teilnehmer versteht die Studienanforderungen und ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

  • Es besteht das Risiko eines Vorhofflimmern-Ereignisses, das durch die Diagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) und die Erfüllung einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen festgestellt wird:

    1. Eine AF-Ablation ist geplant oder geplant
    2. AF-Belastung von ≥25 % in den 3 Monaten vor dem Einwilligungsdatum, bestätigt durch einen implantierbaren Loop-Recorder (ILR), Holter-Monitor oder selbstklebendes Überwachungspflaster
    3. CHA2DS2VASc-Score ≥3
    4. Durchmesser des linken Vorhofs ≥4,4 cm, bestätigt durch transthorakales Echo (TTE) innerhalb eines Jahres nach der Einwilligung
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ohne wesentliche Einschränkung der Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  • Nimmt derzeit ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic oder III ein, das das Vorhofflimmern erfolgreich beseitigt hat (kein dokumentiertes Vorhofflimmern, das länger als 30 Sekunden seit Beginn der Medikation anhielt). Sollte mindestens eine Woche medikamentenfrei sein.
  • Hatte eine erfolgreiche AF-Ablation (kein dokumentiertes AF von mehr als 30 Sekunden nach dem Eingriff)
  • Bekannte schwere Allergie gegen Nickel- oder Metallschmuck
  • Bekannte allergische Reaktion auf Polyester, Nylon, Elasthan, Klebstoffe oder Hydrogele; oder wenn in der Familie klebrige Hautallergien aufgetreten sind
  • Bei ihnen wird anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert
  • Besitzen Sie einen implantierbaren Neurostimulator
  • Trägt derzeit ein EKG-Pflaster, das nach Ermessen des Prüfers die Verwendung des von der FDA zugelassenen tragbaren EKG-Pflasters verhindert.
  • Verfärbungen der Handgelenke (z. B. Tätowierungen, Tinte) liegen im Ermessen des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Gerät: Wahrlich, schauen Sie sich Cardio an
Die Verily Watch Cardio ist ein tragbares Forschungsgerät, das am Handgelenk getragen wird und mehrere Sensoren zur Messung physiologischer und umweltbezogener Messwerte enthält, darunter Elektroden, die eine Einzelkanal-Elektrokardiogramm-Messung (EKG) ermöglichen, und einen Photoplethysmogramm-Sensor (PPG) zur Überwachung unregelmäßiger Pulse.
Gerät: iRhythm Zio-Monitor
Der iRhythm Zio-Monitor, das Referenzgerät, ist ein von der FDA zugelassener Einzelpatienten-Monitor mit kontinuierlicher EKG-Aufzeichnung, der bis zu 14 Tage lang getragen werden kann.
Gerät: Schiller CARDIOVIT FT-1
Das Schiller CARDIOVIT FT-1, das Referenzgerät, ist ein von der FDA zugelassenes tragbares 12-Kanal-EKG-Gerät, das in der Lage ist, bis zu 4 Minuten lang ein standardmäßiges 12-Kanal-Ruhe-EKG kontinuierlich aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität der Erkennung vermuteter Vorhofflimmerepisoden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Sensitivität und Spezifität der Erkennung vermuteter AF-Episoden durch den Algorithmus zur Erkennung unregelmäßiger Pulse
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Sensitivitätsanalyse, die den Bereich der Sensitivitäten und Spezifitäten abschätzt
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Eine Sensitivitätsanalyse zur Schätzung des Bereichs der Sensitivitäten und Spezifitäten, die bei der Imputation fehlender Testgerätedaten beobachtet werden
Bis zu 14 Tage
Sensitivität und Spezifität in definierten Untergruppen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Sensitivität und Spezifität in Untergruppen, definiert durch: Rasse, Altersgruppen, Aktivitätsgrad, Hautfarbe und AF-Belastung
Bis zu 14 Tage
Mittlere Differenz im Interbeat-Intervall (IBI) und den damit verbundenen Übereinstimmungsgrenzen (LoA)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Mittlere Differenz im Interbeat-Intervall (IBI) und den damit verbundenen Übereinstimmungsgrenzen (LoA) basierend auf aufgezeichneten EKG-Daten
Bis zu 14 Tage
Sensitivität/Spezifität der P-Wellen-Erkennung auf Teilnehmerebene und Herzschlagebene
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Sensitivität/Spezifität der P-Wellen-Erkennung auf Teilnehmerebene und Herzschlagebene basierend auf aufgezeichneten EKG-Daten
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104343

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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