Verily 观看心脏（房颤和心电图）研究
2023年12月18日 更新者：Verily Life Sciences LLC
本研究旨在评估 Verily Watch Cardio 在自由生活环境中记录心电图 (ECG) 和光电体积描记 (PPG) 信号以及检测疑似心房颤动 (AF) 发作的性能，对于有 AF 风险的参与者事件。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Colorado Heart and Vascular
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Michigan
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Southfield、Michigan、美国、48075
- Ascension Providence Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
阵发性心房颤动 (PAF) 诊断确定存在发生 AF 事件的风险
描述
纳入标准：
- 至少 22 岁
- 能够阅读和说英语
- 参与者了解研究要求，并且能够并愿意签署书面知情同意书
通过诊断阵发性 AF (PAF) 并满足以下一项或多项条件确定存在发生 AF 事件的风险：
- 已计划或将计划进行房颤消融术
- 通过植入式循环记录仪 (ILR)、动态心电图监测仪或粘合监测贴片确认，同意日期前 3 个月内房颤负担≥25%
- CHA2DS2VASc评分≥3
- 同意后一年内经胸超声 (TTE) 证实左心房直径≥4.4 cm
- 研究者认为参与研究的能力没有重大限制
排除标准：
- 拥有起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD)
- 目前正在服用 Ic 类或 III 类抗心律失常药物，已成功消除 AF（自开始用药以来没有记录 AF 超过 30 秒）。 应至少停药一周。
- 已成功进行 AF 消融（手术后未记录 AF 超过 30 秒）
- 已知对镍或金属首饰严重过敏
- 已知对聚酯、尼龙、氨纶、粘合剂或水凝胶有过敏反应；或有粘性皮肤过敏家族史
- 被诊断患有持续性房颤
- 拥有植入式神经刺激器
- 目前佩戴的心电图贴片可防止使用经 FDA 批准的可穿戴心电图贴片（由研究者自行决定）。
- 手腕是否变色（例如纹身、墨水），由研究者自行决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阵发性房颤患者
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Verily Watch Cardio 是一款正在研究的腕戴式可穿戴设备，包含多个用于测量生理和环境指标的传感器，包括支持单导联心电图 (ECG) 测量的电极和用于监测不规则脉搏的光电容积描记图 (PPG) 传感器。
IRhythm Zio 监护仪是参考设备，是一款经 FDA 批准的单患者使用、连续记录心电图监护仪，可佩戴长达 14 天。
Schiller CARDIOVIT FT-1（参考设备）是一款经 FDA 批准的便携式 12 导联心电图机，能够连续记录标准 12 导联静息心电图长达 4 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疑似 AF 发作检测的敏感性和特异性
大体时间：最长 14 天
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不规则脉搏检测算法检测疑似房颤发作的灵敏度和特异性
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最长 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敏感性分析估计敏感性和特异性的范围
大体时间：最长 14 天
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敏感性分析估计在输入缺失的测试设备数据时观察到的敏感性和特异性的范围
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最长 14 天
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定义的亚组中的敏感性和特异性
大体时间：最长 14 天
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亚组的敏感性和特异性由以下因素定义：种族、年龄组、活动水平、肤色和房颤负担
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最长 14 天
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节拍间隔 (IBI) 的平均差和相关的一致性限制 (LoA)
大体时间：最长 14 天
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基于记录的心电图数据，心跳间隔 (IBI) 的平均差和相关的一致性限制 (LoA)
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最长 14 天
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P 波检测的参与者级别和心跳级别灵敏度/特异性
大体时间：最长 14 天
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基于记录的心电图数据的 P 波检测的参与者级别和心跳级别灵敏度/特异性
|
最长 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hamid Ghanbari, MD、Verily Life Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月11日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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