Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verily Watch Cardio (AF og EKG) undersøgelse

18. december 2023 opdateret af: Verily Life Sciences LLC
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen af ​​Verily Watch Cardio til optagelse af elektrokardiogram (EKG) og fotoplethysmografi (PPG) signaler og detektering af formodede atrieflimren (AF) episoder, i et frit levende miljø, hos deltagere med risiko for at have en AF begivenhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Colorado Heart and Vascular
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Med risiko for at få en AF-hændelse bestemt af en diagnose af paroxysmal atrieflimren (PAF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 22 år gammel
  • Kan læse og tale engelsk
  • Deltageren forstår studiekravene og er i stand til og villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke

  • Med risiko for at få en AF-hændelse, som bestemt ved at have en diagnose af paroxysmal AF (PAF) og møde en eller flere af følgende:

    1. Planlagt eller planlagt til at gennemgå AF-ablation
    2. AF-byrde på ≥25 % i de 3 måneder forud for samtykkedatoen som bekræftet via en implanterbar loop-optager (ILR), holtermonitor eller klæbende overvågningsplaster
    3. CHA2DS2VASc-score ≥3
    4. Venstre atriel diameter ≥4,4 cm bekræftet af transthorax ekko (TTE) inden for et år efter samtykke
  • Uden væsentlig begrænsning i muligheden for at deltage i undersøgelsen, efter Investigators opfattelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har en pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
  • I øjeblikket på klasse Ic eller klasse III antiarytmisk medicin, der har haft succes med at eliminere AF (ingen dokumenteret AF på mere end 30 sekunder siden påbegyndelsen af ​​medicinen). Bør være mindst en uges medicinfri.
  • Havde vellykket AF-ablation (ingen dokumenteret AF i mere end 30 sekunder efter proceduren)
  • Kendt alvorlig allergi over for nikkel- eller metalsmykker
  • Kendt allergisk reaktion på polyester, nylon, spandex, klæbemidler eller hydrogeler; eller med familiehistorie med klæbende hudallergier
  • Er diagnosticeret med vedvarende AF
  • Har en implanterbar neuro-stimulator
  • Bærer i øjeblikket et EKG-plaster, der forhindrer brugen af ​​det FDA-godkendte bærbare EKG-plaster, efter investigators skøn.
  • Har misfarvede håndled (f.eks. tatoveringer, blæk) efter efterforskerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med paroksysmal atrieflimren
Enhed: Se virkelig Cardio
Verily Watch Cardio er en testbar håndledsbåren enhed, der indeholder flere sensorer til måling af fysiologiske og miljømæssige metrikker, inklusive elektroder, der muliggør en enkelt-aflednings elektrokardiogram (EKG) måling og en fotoplethysmogram (PPG) sensor til at overvåge for uregelmæssige pulser.
Enhed: iRhythm Zio monitor
IRhythm Zio-monitoren, referenceenheden, er en FDA-godkendt EKG-monitor til én patient, der kontinuerligt optager, og som kan bæres i op til 14 dage.
Enhed: Schiller CARDIOVIT FT-1
Schiller CARDIOVIT FT-1, referenceenheden, er en FDA-godkendt bærbar 12-aflednings EKG-maskine, der er i stand til at optage kontinuerligt standard 12-aflednings hvile-EKG i op til 4 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af mistænkt AF-episodedetektion
Tidsramme: Op til 14 dage
Sensitivitet og specificitet af mistanke om AF-episodedetektion ved hjælp af den uregelmæssige pulsdetektionsalgoritme
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En følsomhedsanalyse, der estimerer rækken af ​​følsomheder og specificiteter
Tidsramme: Op til 14 dage
En følsomhedsanalyse, der estimerer rækken af ​​følsomheder og specificiteter, der observeres ved imputering af manglende testenhedsdata
Op til 14 dage
Sensitivitet og specificitet i definerede undergrupper
Tidsramme: Op til 14 dage
Sensitivitet og specificitet i undergrupper defineret af: race, aldersgrupper, aktivitetsniveau, hudfarve og AF-byrde
Op til 14 dage
Middelforskel i Interbeat-interval (IBI) og de tilhørende grænser for overensstemmelse (LoA)
Tidsramme: Op til 14 dage
Gennemsnitlig forskel i interbeat-interval (IBI) og de tilhørende grænser for overensstemmelse (LoA) baseret på registrerede EKG-data
Op til 14 dage
Følsomhed/specificitet på deltagerniveau og hjerteslagsniveau af P-bølgedetektion
Tidsramme: Op til 14 dage
Følsomhed/specificitet på deltagerniveau og hjerteslagsniveau for P-bølgedetektion baseret på registrerede EKG-data
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verily Life Sciences LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104343

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Se virkelig Cardio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner