A Verily Watch Cardio (AF és EKG) tanulmányt
2023. december 18. frissítette: Verily Life Sciences LLC
A tanulmány célja, hogy értékelje a Verily Watch Cardio teljesítményét az elektrokardiogram (EKG) és a fotopletizmográfia (PPG) jelek rögzítésére, valamint a feltételezett pitvarfibrillációs (AF) epizódok kimutatására szabadon élő környezetben, az AF kockázatának kitett résztvevőknél. esemény.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) diagnózisa által meghatározott AF esemény kockázata
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 22 éves
- Tud olvasni és beszél angolul
- A résztvevő megértette a tanulmányi követelményeket, és képes és hajlandó is aláírni az írásos tájékozott hozzájárulást
Fennáll az AF esemény kockázata, amelyet a paroxizmális AF (PAF) diagnózisa és az alábbiak közül egy vagy több teljesítése határoz meg:
- Tervezett vagy ütemezett AF-abláció
- ≥25%-os AF-terhelés a beleegyezés dátumát megelőző 3 hónapban, amelyet beültethető hurokrögzítővel (ILR), holter-monitorral vagy öntapadós monitorozó tapasszal igazoltak
- CHA2DS2VASc pontszám ≥3
- A bal pitvar átmérője ≥ 4,4 cm, amelyet a transzthoracalis echo (TTE) igazolt a beleegyezéstől számított egy éven belül
- A vizsgálatban való részvételi képesség jelentős korlátozása nélkül, a Vizsgáló véleménye szerint
Kizárási kritériumok:
- Legyen szívritmus-szabályozója vagy beültethető kardioverter defibrillátora (ICD)
- Jelenleg Ic vagy III osztályú antiarrhythmiás gyógyszert szed, amely sikeresen megszüntette az AF-t (nincs dokumentált AF 30 másodpercnél hosszabb ideig a gyógyszeres kezelés megkezdése óta). Legalább egy hét szünetet kell hagynia a gyógyszeres kezeléssel.
- Sikeres AF-abláció volt (nincs dokumentált AF több mint 30 másodpercig az eljárás után)
- Ismert súlyos allergia nikkelre vagy fém ékszerekre
- Ismert allergiás reakció poliészterre, nylonra, spandexre, ragasztókra vagy hidrogélekre; vagy a családban előfordult ragasztós bőrallergia
- Állandó AF-vel diagnosztizálták őket
- Legyen beültethető neurostimulátorod
- Jelenleg olyan EKG tapasz viselése, amely megakadályozza az FDA által jóváhagyott viselhető EKG tapasz használatát, a vizsgáló belátása szerint.
- Elszíneződött a csuklója (pl. tetoválás, tinta), a nyomozó döntése alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Paroxizmális pitvarfibrillációs betegek
|
A Verily Watch Cardio egy csuklón hordható vizsgálóeszköz, amely több érzékelőt tartalmaz a fiziológiai és környezeti mutatók mérésére, beleértve az egyvezetékes elektrokardiogram (EKG) mérést lehetővé tevő elektródákat és egy fotopletizmogram (PPG) érzékelőt a szabálytalan impulzusok figyelésére.
Az iRhythm Zio monitor, a referenciaeszköz, egy FDA által jóváhagyott, egy páciensre használható, folyamatosan rögzítő EKG-monitor, amely akár 14 napig is viselhető.
A Schiller CARDIOVIT FT-1, a referenciakészülék, egy FDA által jóváhagyott hordozható 12 elvezetéses EKG-készülék, amely akár 4 percig is képes folyamatos szabványos 12 elvezetéses nyugalmi EKG rögzítésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A feltételezett AF-epizódérzékelés érzékenysége és specifitása
Időkeret: Akár 14 napig
|
A feltételezett AF-epizód észlelésének érzékenysége és specifitása a szabálytalan impulzusérzékelő algoritmussal
|
Akár 14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység-elemzés, amely megbecsüli az érzékenységek és specifitások tartományát
Időkeret: Akár 14 napig
|
Érzékenységelemzés, amely megbecsüli a hiányzó teszteszköz-adatok beszámítása során megfigyelt érzékenységek és specifitások tartományát
|
Akár 14 napig
|
|
Szenzitivitás és specifitás meghatározott alcsoportokban
Időkeret: Akár 14 napig
|
Szenzitivitás és specifitás a következő alcsoportokban: rassz, korcsoportok, aktivitási szint, bőrtónus és AF-terhelés
|
Akár 14 napig
|
|
Az Interbeat intervallum (IBI) és a kapcsolódó megállapodási határok (LoA) átlagos eltérése
Időkeret: Akár 14 napig
|
Az interbeat intervallum (IBI) és a kapcsolódó megegyezési határok (LoA) átlagos eltérése a rögzített EKG-adatok alapján
|
Akár 14 napig
|
|
A P-hullám észlelésének résztvevői szintű és szívverés szintű érzékenysége/specifitása
Időkeret: Akár 14 napig
|
A felvett EKG adatokon alapuló P-hullám észlelés résztvevői szintű és szívverés szintű érzékenysége/specifitása
|
Akár 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 104343
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .