Verily Watch Cardio (AF ja EKG) -tutkimus
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Verily Life Sciences LLC
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan Verily Watch Cardion suorituskykyä elektrokardiogrammin (EKG) ja fotopletysmografian (PPG) signaalien tallentamisessa ja epäiltyjen eteisvärinän (AF) jaksojen havaitsemisessa vapaassa ympäristössä osallistujilla, joilla on riski saada AF. tapahtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Heart and Vascular
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Riski saada AF-tapahtuma, joka määräytyy paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) diagnoosin perusteella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää vähintään 22 vuotta
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Osallistuja ymmärtää opiskeluvaatimukset ja pystyy ja haluaa allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
AF-tapahtuman riski, joka on määritetty kohtauksellisen AF:n (PAF) diagnoosin perusteella ja yhden tai useamman seuraavista vaatimuksista:
- Suunniteltu tai määräaikainen AF-ablaatio
- AF-taakka ≥ 25 % suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana, mikä vahvistettiin implantoitavalla silmukkatallentimella (ILR), holterimonitorilla tai kiinnittyvällä valvontalaastarilla
- CHA2DS2VASc-pisteet ≥3
- Vasemman eteisen halkaisija ≥ 4,4 cm, vahvistettu transthoracic echo (TTE) -tutkimuksella vuoden sisällä suostumuksesta
- Ilman merkittävää rajoitusta tutkimukseen osallistumiselle, tutkijan mielestä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Tällä hetkellä luokan Ic tai luokan III rytmihäiriölääkitys, joka on onnistunut eliminoimaan AF:n (ei dokumentoitua AF:ää yli 30 sekuntia lääkityksen aloittamisesta). Lääkityksen pitäisi olla vähintään viikon tauko.
- AF-ablaatio oli onnistunut (ei dokumentoitua AF:ää yli 30 sekuntia toimenpiteen jälkeen)
- Tunnettu vakava allergia nikkelille tai metallikoruille
- Tunnettu allerginen reaktio polyesterille, nailonille, spandexille, liimoille tai hydrogeeleille; tai joiden suvussa on esiintynyt liima-ihoallergioita
- Heillä on diagnosoitu jatkuva AF
- Käytä implantoitavaa neurostimulaattoria
- Tällä hetkellä käytössä EKG-laastari, joka estää FDA:n hyväksymän puettavan EKG-laastarin käytön tutkijan harkinnan mukaan.
- ranteet ovat muuttuneet (esim. tatuoinnit, muste) tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohtaukselliset eteisvärinäpotilaat
|
Verily Watch Cardio on tutkittava ranteessa pidettävä puettava laite, joka sisältää useita antureita fysiologisten ja ympäristöllisten mittareiden mittaamiseen, mukaan lukien elektrodit, jotka mahdollistavat yksikytkentäisen EKG-mittauksen ja fotopletysmogrammin (PPG) -anturin, joka tarkkailee epäsäännöllisiä pulsseja.
IRhythm Zio -monitori, referenssilaite, on FDA:n hyväksymä yhden potilaan käyttöön tarkoitettu, jatkuvasti tallentava EKG-monitori, jota voidaan käyttää jopa 14 päivää.
Schiller CARDIOVIT FT-1, referenssilaite, on FDA:n hyväksymä kannettava 12-kytkentäinen EKG-laite, joka pystyy tallentamaan jatkuvaa standardia 12-kytkentäistä lepo-EKG:tä jopa 4 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäillyn AF-jakson tunnistuksen herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Epäsäännöllisen pulssin tunnistusalgoritmin epäillyn AF-jakson havaitsemisen herkkyys ja spesifisyys
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyysanalyysi, joka arvioi herkkyyksien ja spesifisyyksien alueen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Herkkyysanalyysi, joka arvioi havaittujen herkkyys- ja spesifisyyksien vaihteluvälin laskettaessa puuttuvia testilaitetietoja
|
Jopa 14 päivää
|
|
Herkkyys ja spesifisyys määritellyissä alaryhmissä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Herkkyys ja spesifisyys alaryhmissä, jotka määritellään rodun, ikäryhmien, aktiivisuustason, ihon sävyn ja AF-taakan perusteella
|
Jopa 14 päivää
|
|
Keskimääräinen ero välilyönnissä (IBI) ja siihen liittyvissä sopimusrajoissa (LoA)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Keskimääräinen ero välilyönnissä (IBI) ja siihen liittyvissä sopimusrajoissa (LoA) tallennettujen EKG-tietojen perusteella
|
Jopa 14 päivää
|
|
Osallistujatason ja syketason herkkyys/spesifisyys P-aallon tunnistukseen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Osallistujatason ja syketason herkkyys/spesifisyys P-aallon tunnistukseen perustuen tallennettuihin EKG-tietoihin
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hamid Ghanbari, MD, Verily Life Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104343
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .