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REIMAGINE - 治療の臨床寛解を達成する重度喘息におけるメポリズマブの現実世界評価、前向き研究 (REIMAGINE)

2026年11月6日 更新者：GlaxoSmithKline

重度喘息の参加者の臨床寛解達成に対するメポリズマブの効果を評価するための前向き現実世界介入研究

This is a prospective, real-world, single arm, global, multi-centre study to evaluate the effect of timely treatment with mepolizumab (NUCALA) to achieve clinical remission in adult participants with severe asthma with an eosinophilic phenotype (SA-EP).

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

177

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、71105
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032-8185
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509-1801
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、34452
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Linwood、Minnesota、アメリカ、55092
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052-5015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady、New York、アメリカ、12308
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379-7409
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429-1439
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA、イタリア、09042
        • GSK Investigational Site
      • Naples、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Pieve Di Soligo TV、イタリア、131044
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00128
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、161
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • GSK Investigational Site
      • Verona、イタリア、37126
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B0M3
        • GSK Investigational Site
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Girona、スペイン、17005
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53119
        • GSK Investigational Site
      • Hohenstein-Ernsttal、ドイツ、9337
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig、ドイツ、53123
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Darmstadt、Hesse、ドイツ、64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • GSK Investigational Site
      • Cannes、フランス、06614
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69004
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • ?Od?、ポーランド、90-153
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Gifu、日本、509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、105-0003
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participant has a confirmed asthma diagnosis and has been prescribed NUCALA by their physician for the treatment of asthma, as per local label. NUCALA can be initiated up to 7 days prior to study enrollment.
  • No NUCALA use in the 6 months prior to enrollment.
  • Participants with greater than or equal to (≥)60 percentage (%) predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and less than or equal to (≤)4 exacerbations per year, as confirmed by the physician.
  • Other local prescription criteria of NUCALA not described above at NUCALA initiation (e.g., local reimbursement criteria).
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Investigator concerns about participant's willingness to adhere to biologic treatment for any reason (e.g., cost, behavior, difficulty with access to healthcare)
  • Participants currently on maintenance OCS or intramuscular corticosteroids.
  • Participants using omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab, or benralizumab within the 6 months prior to enrollment
  • Participants participating in an interventional study with a treatment intervention

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Group 1

Participants with a clinical diagnosis of Severe asthma prescribed Mepolizumab as part of routine care.
薬：Mepolizumab

Mepolizumab will be prescribed based on physician decision.

他の：Spirometry

Lung function via spirometry will be collected.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage (%) of Participants Achieving 4-Component Clinical Remission
時間枠：At month 12

4-component clinical remission is defined as (a) No clinically significant asthma exacerbations (b) No OCS use for asthma (c) Well controlled asthma based on an Asthma Control Test (ACT) (d) No clinically significant deterioration of lung function.
At month 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Annualized Rates of Clinically Significant Asthma Exacerbations (CSE) and CSE Leading to Hospitalization/ Emergency Room (ER) Visits
時間枠：At month 12

CSE is defined as a deterioration in asthma requiring (1) the initiation of systemic corticosteroids and/or (2) an ER visit and/or hospital admission.
At month 12
Percentage of Participants Achieving OCS Sparing Remission
時間枠：At month 12

OCS sparing is defined as (a) No clinically significant asthma exacerbations during the period of interest (b) No OCS use for asthma at the time point of interest.
At month 12
Percentage of Participants Achieving 3-Component Clinical Remission
時間枠：At month 12

3-component clinical remission is defined as (a) No clinically significant asthma exacerbations (b) No OCS use for asthma (c) Well controlled asthma based on an ACT
At month 12
Mean Change from Baseline in Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Overall Score
時間枠：Baseline and at month 12

The mini-AQLQ overall score is a reduced version of the AQLQ which includes 15 items. The minimally clinically important difference (MCID) is 0.5. The response options for each item are on an equidistant scale of 7 points, where 1 corresponds to the maximum disability and 7 to the absence of disability
Baseline and at month 12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (実際)

2026年2月12日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月15日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月6日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219871
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2023-509026-21-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD 共有時間枠

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD 共有アクセス基準

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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