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REIMAGINE - 治療の臨床寛解を達成する重度喘息におけるメポリズマブの現実世界評価、前向き研究 (REIMAGINE)

2025年7月30日 更新者：GlaxoSmithKline

重度喘息の参加者の臨床寛解達成に対するメポリズマブの効果を評価するための前向き現実世界介入研究

これは、好酸球性表現型（SA-EP）を伴う重度喘息の成人参加者において臨床寛解を達成するためのメポリズマブ（NUCALA）によるタイムリーな治療の効果を評価するための前向き、現実世界、単一群、世界的、多施設共同研究である。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

336

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、71105
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、アメリカ、33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、アメリカ、30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、34452
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Linwood、New Jersey、アメリカ、08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady、New York、アメリカ、12308
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville、Texas、アメリカ、78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA、イタリア、09042
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Pieve Di Soligo TV、イタリア、131044
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、00128
        • GSK Investigational Site
      • Roma、イタリア、161
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • GSK Investigational Site
      • Verona、イタリア、37126
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3B0M3
        • GSK Investigational Site
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3L 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Gerona、スペイン、17005
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46015
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53119
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • GSK Investigational Site
      • Hohenstein-Ernsttal、ドイツ、9337
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig、ドイツ、53123
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • GSK Investigational Site
      • Cannes、フランス、06614
        • GSK Investigational Site
      • Lille、フランス、59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69004
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • GSK Investigational Site
      • LiEge、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • ?Od?、ポーランド、90-153
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、ポーランド、92-213
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Gifu、日本、509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、105-0003
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は喘息の診断が確認されており、地域のラベルに従って喘息の治療のために医師から NUCALA を処方されています。 NUCALA は研究登録の 7 日前までに開始できます。
  • 登録前の 6 か月間 NUCALA を使用していないこと。
  • 参加者は、医師の確認により、1秒間の努力呼気量（FEV1）が60パーセント（%）以上、年間増悪が4回以下（≦）と予測されました。
  • NUCALA 開始時に上記に記載されていない NUCALA のその他の現地処方基準 (現地償還基準など)。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 研究者は、何らかの理由（費用、行動、医療へのアクセスの難しさなど）で生物学的治療を遵守する参加者の意欲について懸念しています。
  • 現在メンテナンス OCS を利用している参加者。
  • -登録前6か月以内にオマリズマブ、レスリズマブ、デュピルマブ、テゼペルマブ、またはベンラリズマブを使用している参加者。
  • 治療介入を伴う介入研究に参加する参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ1
重度の喘息の臨床診断を受けた参加者は、日常的なケアの一環としてメポリズマブを処方しました。
薬：メポリズマブ
メポリズマブは医師の判断に基づいて処方されます。
他の名前：
  • ヌカラ
他の：肺活量測定
スパイロメトリーによる肺機能が収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 要素の臨床的寛解を達成した参加者の割合 (%)
時間枠：12ヶ月目
4 要素の臨床的寛解は、(a) 臨床的に重大な喘息の増悪がない (b) 喘息に対する OCS の使用がない (c) 喘息コントロール検査 (ACT) に基づいて喘息が十分にコントロールされている (d) 臨床的に重大な肺機能の悪化がない、と定義されます。
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な喘息増悪（CSE）および入院/救急外来（ER）受診につながるCSEの年間率
時間枠：12ヶ月目
CSEは、(1)全身性コルチコステロイドの開始、および/または(2)ER受診および/または入院を必要とする喘息の悪化として定義される。
12ヶ月目
OCSの免除を達成している参加者の割合
時間枠：12か月
OCSスパーリングは、（a）関心期間中に臨床的に有意な喘息の悪化がないと定義されます（b）関心のある時点での喘息のOCSの使用はありません。
12か月
3成分臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：12か月
3成分の臨床寛解は、（a）臨床的に有意な喘息増悪（b）喘息のOCSの使用がない（c）行為に基づく十分に制御された喘息の使用がないと定義されています。
12か月
ミニアスマの生活の質アンケート（AQLQ）のベースラインからの平均変化全体スコア
時間枠：ベースラインおよび12か月目
MINI-AQLQ全体スコアは、15項目を含むAQLQの縮小バージョンです。 最小限の臨床的に重要な違い（MCID）は0.5です。 各項目の応答オプションは7ポイントの等距離スケールであり、1は最大障害に、7が障害の欠如に対応しています
ベースラインおよび12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月20日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年6月14日

試験登録日

最初に提出

2023年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月15日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219871

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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