REIMAGINE - Utvärdering av mepolizumab i verkligheten vid svår astma som uppnår behandling med klinisk remission, en prospektiv studie (REIMAGINE)
30 juli 2025 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En prospektiv, verklig, interventionsstudie för att utvärdera effekten av mepolizumab på att uppnå klinisk remission hos deltagare med svår astma
Detta är en prospektiv, verklig, enarmad, global multicenterstudie för att utvärdera effekten av snabb behandling med mepolizumab (NUCALA) för att uppnå klinisk remission hos vuxna deltagare med svår astma med en eosinofil fenotyp (SA-EP).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
336
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- GSK Investigational Site
-
LiEge, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- GSK Investigational Site
-
Cannes, Frankrike, 06614
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrike, 69004
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 71105
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Förenta staterna, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 34452
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Förenta staterna, 20769
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48103
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Linwood, New Jersey, Förenta staterna, 08221
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
- GSK Investigational Site
-
Schenectady, New York, Förenta staterna, 12308
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna, 78028
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Italien, 09042
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
Pieve Di Soligo TV, Italien, 131044
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 00128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italien, 161
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italien, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gifu, Japan, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 760-0018
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-0003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B0M3
- GSK Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
?Od?, Polen, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spanien, 17005
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Tyskland, 53119
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hohenstein-Ernsttal, Tyskland, 9337
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Tyskland, 53123
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en bekräftad astmadiagnos och har ordinerats NUCALA av sin läkare för behandling av astma, enligt lokal etikett. NUCALA kan påbörjas upp till 7 dagar före studieanmälan.
- Ingen användning av NUCALA under de 6 månaderna före registreringen.
- Deltagare med större än eller lika med (≥)60 procent (%) förutspådde forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) och mindre än eller lika med (≤)4 exacerbationer per år, vilket bekräftats av läkaren.
- Andra lokala förskrivningskriterier för NUCALA som inte beskrivs ovan vid NUCALA-initiering (t.ex. lokala återbetalningskriterier).
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Utredaren är orolig för deltagarnas vilja att följa biologisk behandling av någon anledning (t.ex. kostnader, beteende, svårigheter med tillgång till sjukvård).
- Deltagare för närvarande på underhåll OCS.
- Deltagare som använder omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab eller benralizumab inom 6 månader före inskrivningen.
- Deltagare som deltar i en interventionsstudie med en behandlingsintervention.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Deltagare med en klinisk diagnos av svår astma föreskrev mepolizumab som en del av rutinvård.
|
Mepolizumab kommer att förskrivas baserat på läkarens beslut.
Andra namn:
Lungfunktion via spirometri kommer att samlas in.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel (%) av deltagare som uppnår 4-komponents klinisk remission
Tidsram: Vid månad 12
|
4-komponent klinisk remission definieras som (a) Inga kliniskt signifikanta astmaexacerbationer (b) Ingen OCS-användning för astma (c) Välkontrollerad astma baserat på ett astmakontrolltest (ACT) (d) Ingen kliniskt signifikant försämring av lungfunktionen.
|
Vid månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årliga frekvenser av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer (CSE) och CSE som leder till besök på sjukhus/akutrum (ER)
Tidsram: Vid månad 12
|
CSE definieras som en försämring av astma som kräver (1) initiering av systemiska kortikosteroider och/eller (2) ett akutbesök och/eller sjukhusinläggning.
|
Vid månad 12
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår OCS sparande remission
Tidsram: Vid månad 12
|
OCS -sparande definieras som (a) ingen kliniskt signifikant astmaförvärringar under intresset (b) ingen OCS -användning för astma vid tidpunkten för intresse.
|
Vid månad 12
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår 3-komponent klinisk remission
Tidsram: Vid månad 12
|
3-komponent klinisk remission definieras som (a) ingen kliniskt signifikant astmaförvärringar (b) ingen OCS-användning för astma (c) väl kontrollerad astma baserat på en handling
|
Vid månad 12
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i mini-astmakvalitet i livsfrågeformulär (AQLQ) total poäng
Tidsram: Baslinje och vid månad 12
|
Den totala poängen Mini-AQLQ är en reducerad version av AQLQ som innehåller 15 artiklar.
Den minimalt kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 0,5.
Svaralternativen för varje objekt är på en lika stor skala på 7 poäng, där 1 motsvarar det maximala funktionshinder och 7 till frånvaron av funktionshinder
|
Baslinje och vid månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
14 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2023
Första postat (Faktisk)
18 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 219871
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .