REIMAGINE – A mepolizumab valós világban történő értékelése súlyos asztmában, a kezelés során elért klinikai remisszió, prospektív tanulmány (REIMAGINE)
2025. július 30. frissítette: GlaxoSmithKline
Prospektív, valós, intervenciós vizsgálat a mepolizumab klinikai remisszió elérésére gyakorolt hatásának értékelésére súlyos asztmában szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, valós, egykarú, globális, többközpontú tanulmány, amely a mepolizumabbal (NUCALA) időben történő kezelés hatásának értékelésére szolgál a klinikai remisszió elérése érdekében eozinofil fenotípusú (SA-EP) súlyos asztmában szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
336
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- GSK Investigational Site
-
LiEge, Belgium, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 71105
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80923
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Egyesült Államok, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 34452
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Linwood, New Jersey, Egyesült Államok, 08221
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14607
- GSK Investigational Site
-
Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12308
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Egyesült Államok, 77429
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok, 78028
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- GSK Investigational Site
-
Cannes, Franciaország, 06614
- GSK Investigational Site
-
Lille, Franciaország, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Franciaország, 69004
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gifu, Japán, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japán, 760-0018
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japán, 105-0003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B0M3
- GSK Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
?Od?, Lengyelország, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Lengyelország, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Németország, 53119
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Németország, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Németország, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hohenstein-Ernsttal, Németország, 9337
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Németország, 53123
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Olaszország, 09042
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Olaszország, 80131
- GSK Investigational Site
-
Pieve Di Soligo TV, Olaszország, 131044
- GSK Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 00128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Olaszország, 161
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- GSK Investigational Site
-
Verona, Olaszország, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spanyolország, 17005
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek megerősített asztmadiagnózisa van, és orvosa NUCALA-t írt fel neki az asztma kezelésére, a helyi címkének megfelelően. A NUCALA a tanulmányi beiratkozás előtt 7 nappal kezdeményezhető.
- A beiratkozást megelőző 6 hónapban nem használt NUCALA-t.
- Azok a résztvevők, akiknél nagyobb vagy egyenlő (≥)60 százalékos (%), előrejelzett kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1), és kevesebb, mint (≤)4 exacerbáció évente, amint azt az orvos megerősítette.
- A NUCALA egyéb helyi felírási kritériumai, amelyeket a NUCALA kezdeményezésekor fent nem írtak le (pl. helyi visszatérítési kritériumok).
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a résztvevő bármilyen okból (pl. költségek, viselkedés, az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés nehézségei) hajlandó-e betartani a biológiai kezelést.
- Jelenleg az OCS karbantartásán részt vevők.
- A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül omalizumabot, reslizumabot, dupilumabot, tezepelumabot vagy benralizumabot használó résztvevők.
- A kezelési beavatkozással végzett intervenciós vizsgálatban részt vevő résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
A súlyos asztma klinikai diagnosztizálásával rendelkező résztvevők mepolizumabot írtak elő a rutin gondozás részeként.
|
A mepolizumabot az orvos döntése alapján írják fel.
Más nevek:
A tüdőfunkciót spirometriával gyűjtik össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 4 komponensből álló klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya (%)
Időkeret: 12 hónapban
|
A 4 komponensű klinikai remisszió meghatározása: (a) Nincs klinikailag jelentős asztma exacerbáció (b) Asztma esetén nem alkalmaznak OCS-t (c) Asthma Control Test (ACT) alapján jól kontrollált asztma (d) Nincs klinikailag jelentős tüdőfunkció romlás.
|
12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag jelentős asztma exacerbációk (CSE) és a kórházi/sürgősségi osztályon (ER) történő látogatások éves aránya
Időkeret: 12 hónapban
|
A CSE az asztma állapotának romlása, amely (1) szisztémás kortikoszteroidok kezelésének megkezdését és/vagy (2) sürgősségi vizit és/vagy kórházi felvételt tesz szükségessé.
|
12 hónapban
|
|
A résztvevők százalékos aránya az OCS takarékos remisszióját elérve
Időkeret: A 12. hónapban
|
Az OCS -megtakarítást úgy definiálják, hogy a) az érdeklődésre számot tartó klinikailag szignifikáns asztma súlyosbodása (b) Az asztma nem használja az OCS -t az érdeklődésre.
|
A 12. hónapban
|
|
A résztvevők százalékos aránya, akik 3-komponens klinikai remissziót érnek el
Időkeret: A 12. hónapban
|
A háromkomponensű klinikai remissziót úgy definiálják, hogy a) nincs klinikailag szignifikáns asztma súlyosbodása (b) Nem használ OCS asztmát (C) Jól ellenőrzött asztma alapján.
|
A 12. hónapban
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a mini-asztma életminőségi kérdőívben (AQLQ) Általános pontszám
Időkeret: A kiindulási érték és a 12. hónapban
|
A Mini-AQLQ teljes pontszáma az AQLQ csökkentett változata, amely 15 tételt tartalmaz.
A minimálisan klinikailag fontos különbség (MCID) 0,5.
Az egyes elemek válaszadási lehetőségei egyenlő távolságra vannak 7 pont, ahol 1 megfelel a maximális fogyatékosságnak és 7 a fogyatékosság hiányának.
|
A kiindulási érték és a 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 219871
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók az adatmegosztó portálon keresztül kérhetnek hozzáférést a jogosult vizsgálatok anonimizált egyéni betegszintű adataihoz (IPD) és kapcsolódó vizsgálati dokumentumaihoz.
A GSK adatmegosztási feltételeivel kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD megosztási időkeret
Az anonimizált IPD-t a jóváhagyott javallat(ok)kal vagy megszűnt eszköz(ek)re vonatkozó vizsgálatok elsődleges, kulcsfontosságú másodlagos és biztonsági eredményeinek közzétételétől számított 6 hónapon belül elérhetővé teszik minden indikációra vonatkozóan.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált IPD-t megosztják azokkal a kutatókkal, akiknek javaslatait egy független felülvizsgálati testület hagyja jóvá, és az adatmegosztási megállapodás megkötése után.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben akár 6 hónapra is meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .