REIMAGINE – Mepolitsumabin todellisen maailman arviointi vaikeassa astmassa, joka saavutti hoidon kliinisen remission, tulevaisuudentutkimus (REIMAGINE)
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tuleva, todellinen, interventiotutkimus, jolla arvioidaan mepolitsumabin vaikutusta kliinisen remission saavuttamiseen potilailla, joilla on vaikea astma
Tämä on prospektiivinen, reaalimaailman, yhden haaran, globaali, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan oikea-aikaisen mepolitsumabihoidon (NUCALA) vaikutusta kliinisen remission saavuttamiseen aikuisilla potilailla, joilla on vaikea astma, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi (SA-EP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
336
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
LiEge, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Espanja, 17005
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Italia, 09042
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Pieve Di Soligo TV, Italia, 131044
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 161
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gifu, Japani, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 760-0018
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 105-0003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B0M3
- GSK Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
?Od?, Puola, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 92-213
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- GSK Investigational Site
-
Cannes, Ranska, 06614
- GSK Investigational Site
-
Lille, Ranska, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Ranska, 69004
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Saksa, 53119
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hohenstein-Ernsttal, Saksa, 9337
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Saksa, 53123
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 71105
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 34452
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Linwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08221
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
- GSK Investigational Site
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on vahvistettu astmadiagnoosi, ja lääkäri on määrännyt hänelle NUCALAn astman hoitoon paikallisen etiketin mukaisesti. NUCALA voidaan aloittaa jopa 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Ei NUCALAa käytetty 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Lääkärin vahvistamana osallistujat, joilla oli suurempi tai yhtä suuri kuin (≥)60 prosenttia (%), ennustivat pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) ja enintään (≤)4 pahenemisvaihetta vuodessa.
- Muut NUCALAn paikalliset reseptikriteerit, joita ei ole kuvattu yllä NUCALA-aloitteessa (esim. paikalliset korvauskriteerit).
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija on huolissaan osallistujan halukkuudesta noudattaa biologista hoitoa mistä tahansa syystä (esim. kustannukset, käyttäytyminen tai terveydenhuoltoon pääsyn vaikeus).
- Osallistujat tällä hetkellä kunnossapitoon OCS.
- Osallistujat, jotka käyttävät omalitsumabia, reslitsumabia, dupilumabia, tetsepelumabia tai benralitsumabia 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Osallistujat, jotka osallistuvat interventiotutkimukseen hoitointerventiolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi vakavasta astmasta, määräsi mepolitsumabia osana rutiinihoitoa.
|
Mepolitsumabia määrätään lääkärin päätöksen perusteella.
Muut nimet:
Keuhkojen toiminta kerätään spirometrian avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) osallistujista, jotka saavuttavat 4-komponenttisen kliinisen remission
Aikaikkuna: Kuussa 12
|
4-komponenttinen kliininen remissio määritellään seuraavasti: (a) Ei kliinisesti merkittäviä astman pahenemisvaiheita (b) Ei OCS-käyttöä astman hoitoon (c) Hyvin hallittu astma astman kontrollitestin (ACT) perusteella (d) Ei kliinisesti merkitsevää keuhkojen toiminnan heikkenemistä.
|
Kuussa 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden (CSE) ja sairaalahoitoon/päivystykseen johtavien CSE-käyntien vuosittaiset määrät
Aikaikkuna: Kuussa 12
|
CSE määritellään astman pahenemiseksi, joka vaatii (1) systeemisten kortikosteroidien käytön aloittamista ja/tai (2) ensiapukäynnin ja/tai sairaalahoitoa.
|
Kuussa 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat OC: t säästävät remissiota
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
OC: t säästävät määritelty (a) ei kliinisesti merkitsevää astman pahenemista kiinnostuksen ajanjakson aikana (b) ei käytetä astmaa kiinnostavan ajankohtana.
|
Kuukaudessa 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa 3-komponentin kliinisen remission
Aikaikkuna: Kuukaudessa 12
|
3-komponentti kliininen remissio määritellään (a) ei kliinisesti merkitsevää astman pahenemista (b) OCS: n käyttöä astma (c) Hyvin kontrolloidussa astmassa, joka perustuu ACT: n perusteella
|
Kuukaudessa 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta mini-astman elämänlaadun kyselylomakkeen (AQLQ) kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudessa 12
|
Mini-AQLQ-kokonaispistemäärä on AQLQ: n vähentynyt versio, joka sisältää 15 tuotetta.
Minimaalisesti kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 0,5.
Kunkin kohteen vastausvaihtoehdot ovat yhtä kaukana asteikolla 7 pistettä, missä 1 vastaa suurinta vammaisuutta ja 7 vammaisuuden puuttuessa
|
Perustaso ja kuukaudessa 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .