Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REIMAGINE – Mepolitsumabin todellisen maailman arviointi vaikeassa astmassa, joka saavutti hoidon kliinisen remission, tulevaisuudentutkimus (REIMAGINE)

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tuleva, todellinen, interventiotutkimus, jolla arvioidaan mepolitsumabin vaikutusta kliinisen remission saavuttamiseen potilailla, joilla on vaikea astma

This is a prospective, real-world, single arm, global, multi-centre study to evaluate the effect of timely treatment with mepolizumab (NUCALA) to achieve clinical remission in adult participants with severe asthma with an eosinophilic phenotype (SA-EP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

177

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Girona, Espanja, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Italia, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Naples, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pieve Di Soligo TV, Italia, 131044
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 161
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Gifu, Japani, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japani, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 105-0003
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B0M3
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • ?Od?, Puola, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Puola, 92-213
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Ranska, 06614
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Hohenstein-Ernsttal, Saksa, 9337
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Saksa, 53123
        • GSK Investigational Site
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60389
        • GSK Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032-8185
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Yhdysvallat, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509-1801
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Linwood, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052-5015
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14607
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379-7409
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429-1439
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Yhdysvallat, 78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Participant has a confirmed asthma diagnosis and has been prescribed NUCALA by their physician for the treatment of asthma, as per local label. NUCALA can be initiated up to 7 days prior to study enrollment.
  • No NUCALA use in the 6 months prior to enrollment.
  • Participants with greater than or equal to (≥)60 percentage (%) predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and less than or equal to (≤)4 exacerbations per year, as confirmed by the physician.
  • Other local prescription criteria of NUCALA not described above at NUCALA initiation (e.g., local reimbursement criteria).
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Investigator concerns about participant's willingness to adhere to biologic treatment for any reason (e.g., cost, behavior, difficulty with access to healthcare)
  • Participants currently on maintenance OCS or intramuscular corticosteroids.
  • Participants using omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab, or benralizumab within the 6 months prior to enrollment
  • Participants participating in an interventional study with a treatment intervention

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Group 1

Participants with a clinical diagnosis of Severe asthma prescribed Mepolizumab as part of routine care.
Lääke: Mepolizumab

Mepolizumab will be prescribed based on physician decision.

Muut: Spirometry

Lung function via spirometry will be collected.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage (%) of Participants Achieving 4-Component Clinical Remission
Aikaikkuna: At month 12

4-component clinical remission is defined as (a) No clinically significant asthma exacerbations (b) No OCS use for asthma (c) Well controlled asthma based on an Asthma Control Test (ACT) (d) No clinically significant deterioration of lung function.
At month 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Rates of Clinically Significant Asthma Exacerbations (CSE) and CSE Leading to Hospitalization/ Emergency Room (ER) Visits
Aikaikkuna: At month 12

CSE is defined as a deterioration in asthma requiring (1) the initiation of systemic corticosteroids and/or (2) an ER visit and/or hospital admission.
At month 12
Percentage of Participants Achieving OCS Sparing Remission
Aikaikkuna: At month 12

OCS sparing is defined as (a) No clinically significant asthma exacerbations during the period of interest (b) No OCS use for asthma at the time point of interest.
At month 12
Percentage of Participants Achieving 3-Component Clinical Remission
Aikaikkuna: At month 12

3-component clinical remission is defined as (a) No clinically significant asthma exacerbations (b) No OCS use for asthma (c) Well controlled asthma based on an ACT
At month 12
Mean Change from Baseline in Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Overall Score
Aikaikkuna: Baseline and at month 12

The mini-AQLQ overall score is a reduced version of the AQLQ which includes 15 items. The minimally clinically important difference (MCID) is 0.5. The response options for each item are on an equidistant scale of 7 points, where 1 corresponds to the maximum disability and 7 to the absence of disability
Baseline and at month 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 219871
  • 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2023-509026-21-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Qualified researchers may request access to anonymized individual patient-level data (IPD) and related study documents of the eligible studies via the Data Sharing Portal. Details on GSK's data sharing criteria can be found at: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-jaon aikakehys

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or terminated asset(s) across all indications.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa