REIMAGINE: evaluación en el mundo real de mepolizumab en el asma grave que logra la remisión clínica del tratamiento, un estudio prospectivo (REIMAGINE)
30 de julio de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio intervencionista prospectivo del mundo real para evaluar el efecto de mepolizumab en el logro de la remisión clínica en participantes con asma grave
Este es un estudio prospectivo, del mundo real, de un solo brazo, global y multicéntrico para evaluar el efecto del tratamiento oportuno con mepolizumab (NUCALA) para lograr la remisión clínica en participantes adultos con asma grave con fenotipo eosinofílico (SA-EP).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
336
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- GSK Investigational Site
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Bonn, Alemania, 53119
- GSK Investigational Site
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Darmstadt, Alemania, 64283
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemania, 60389
- GSK Investigational Site
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Hohenstein-Ernsttal, Alemania, 9337
- GSK Investigational Site
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Schleswig, Alemania, 53123
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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LiEge, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B0M3
- GSK Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canadá
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 1Z5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08025
- GSK Investigational Site
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Gerona, España, 17005
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46015
- GSK Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 71105
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- GSK Investigational Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 34452
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- GSK Investigational Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Linwood, New Jersey, Estados Unidos, 08221
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- GSK Investigational Site
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Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- GSK Investigational Site
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- GSK Investigational Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- GSK Investigational Site
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Brest, Francia, 29200
- GSK Investigational Site
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Cannes, Francia, 06614
- GSK Investigational Site
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Lille, Francia, 59000
- GSK Investigational Site
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Lyon, Francia, 69004
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, Francia, 67091
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- GSK Investigational Site
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Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Monserrato CA, Italia, 09042
- GSK Investigational Site
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Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Pieve Di Soligo TV, Italia, 131044
- GSK Investigational Site
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Roma, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 161
- GSK Investigational Site
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Rozzano, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
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Verona, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japón, 509-6134
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japón, 760-0018
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 173-8606
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 105-0003
- GSK Investigational Site
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?Od?, Polonia, 90-153
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 92-213
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de asma confirmado y su médico le ha recetado NUCALA para el tratamiento del asma, según la etiqueta local. NUCALA se puede iniciar hasta 7 días antes de la inscripción al estudio.
- No uso de NUCALA en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Los participantes con un volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1) mayor o igual a (≥)60 % (%) y menor o igual a (≤)4 exacerbaciones por año, según lo confirmado por el médico.
- Otros criterios de prescripción local de NUCALA no descritos anteriormente al inicio de NUCALA (p. ej., criterios de reembolso locales).
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Al investigador le preocupa la voluntad del participante de adherirse al tratamiento biológico por cualquier motivo (p. ej., costo, comportamiento, dificultad de acceso a la atención médica).
- Participantes actualmente en mantenimiento OCS.
- Participantes que usaron omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab o benralizumab dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Participantes que participan en un estudio intervencionista con una intervención de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1
Los participantes con un diagnóstico clínico de asma severa recetaron mepolizumab como parte de la atención de rutina.
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Mepolizumab se prescribirá según la decisión del médico.
Otros nombres:
Se recopilará la función pulmonar mediante espirometría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de participantes que lograron la remisión clínica de 4 componentes
Periodo de tiempo: En el mes 12
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La remisión clínica de 4 componentes se define como (a) Ausencia de exacerbaciones del asma clínicamente significativas (b) Ausencia de uso de OCS para el asma (c) Asma bien controlada según una prueba de control del asma (ACT) (d) Ausencia de deterioro clínicamente significativo de la función pulmonar.
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En el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas anualizadas de exacerbaciones del asma (CSE) clínicamente significativas y CSE que conducen a hospitalizaciones/visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: En el mes 12
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El EEC se define como un deterioro del asma que requiere (1) el inicio de corticosteroides sistémicos y/o (2) una visita a urgencias y/o ingreso hospitalario.
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En el mes 12
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Porcentaje de participantes que logran la remisión de OCS de OCS
Periodo de tiempo: Al mes 12
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El ahorro de OCS se define como (a) sin exacerbaciones de asma clínicamente significativas durante el período de interés (b) No se usa el asma de OCS en el punto de tiempo de interés.
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Al mes 12
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Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica de 3 componentes
Periodo de tiempo: Al mes 12
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La remisión clínica de 3 componentes se define como (a) No hay exacerbaciones de asma clínicamente significativas (b) No hay uso de OCS para el asma (c) asma bien controlada basada en un acto
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Al mes 12
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Cambio medio desde el inicio en el puntaje general del cuestionario de calidad de vida del mini-asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y en el mes 12
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La puntuación general Mini-AQLQ es una versión reducida del AQLQ que incluye 15 elementos.
La diferencia mínimamente clínicamente importante (MCID) es 0.5.
Las opciones de respuesta para cada ítem están en una escala equidistante de 7 puntos, donde 1 corresponde a la discapacidad máxima y 7 a la ausencia de discapacidad
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Línea de base y en el mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
14 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 219871
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de intercambio de datos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Marco de tiempo para compartir IPD
Los IPD anónimos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de que exista un acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses pero se puede conceder una prórroga, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .