재상상 - 중증 천식에 대한 Mepolizumab의 치료 임상 관해 달성에 대한 실제 평가, 전향적 연구 (REIMAGINE)
2025년 7월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
중증 천식 환자의 임상 관해 달성에 대한 Mepolizumab의 효과를 평가하기 위한 전향적, 실제 중재적 연구
이는 호산구성 표현형(SA-EP) 중증 천식을 앓는 성인 참가자의 임상 관해를 달성하기 위해 메폴리주맙(NUCALA)을 적시에 치료하는 효과를 평가하기 위한 전향적, 실제, 단일군, 글로벌, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
336
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- GSK Investigational Site
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Bonn, 독일, 53119
- GSK Investigational Site
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Darmstadt, 독일, 64283
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 60389
- GSK Investigational Site
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Hohenstein-Ernsttal, 독일, 9337
- GSK Investigational Site
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Schleswig, 독일, 53123
- GSK Investigational Site
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 71105
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80923
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- GSK Investigational Site
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Florida
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Homestead, Florida, 미국, 33032
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33125
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Adairsville, Georgia, 미국, 30103
- GSK Investigational Site
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- GSK Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 34452
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
- GSK Investigational Site
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48103
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Linwood, New Jersey, 미국, 08221
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14607
- GSK Investigational Site
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Schenectady, New York, 미국, 12308
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- GSK Investigational Site
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Kerrville, Texas, 미국, 78028
- GSK Investigational Site
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- GSK Investigational Site
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LiEge, 벨기에, 4000
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- GSK Investigational Site
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Gerona, 스페인, 17005
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46015
- GSK Investigational Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- GSK Investigational Site
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Monserrato CA, 이탈리아, 09042
- GSK Investigational Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- GSK Investigational Site
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Pieve Di Soligo TV, 이탈리아, 131044
- GSK Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 00128
- GSK Investigational Site
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Roma, 이탈리아, 161
- GSK Investigational Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- GSK Investigational Site
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Verona, 이탈리아, 37126
- GSK Investigational Site
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Gifu, 일본, 509-6134
- GSK Investigational Site
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Kagawa, 일본, 760-0018
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 173-8606
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 105-0003
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B0M3
- GSK Investigational Site
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Calgary, Alberta, 캐나다
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3L 1Z5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
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?Od?, 폴란드, 90-153
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 92-213
- GSK Investigational Site
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Brest, 프랑스, 29200
- GSK Investigational Site
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Cannes, 프랑스, 06614
- GSK Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59000
- GSK Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69004
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 천식 진단을 받았으며 현지 라벨에 따라 천식 치료를 위해 의사로부터 NUCALA를 처방 받았습니다. NUCALA는 연구 등록 최대 7일 전부터 시작할 수 있습니다.
- 등록 전 6개월 동안 NUCALA를 사용하지 않았습니다.
- 의사가 확인한 바에 따르면 (≥)60%(%) 이상의 1초 강제 호기량(FEV1) 예측 및 연간 악화(≤)4회 이하인 참가자.
- NUCALA 시작 시 위에 설명되지 않은 NUCALA의 기타 지역 처방 기준(예: 지역 상환 기준).
- 서면 동의.
제외 기준:
- 연구자는 어떤 이유로든(예: 비용, 행동, 의료 접근의 어려움) 참가자가 생물학적 치료를 계속하려는 의지에 대해 우려합니다.
- 현재 유지 관리 OCS를 사용 중인 참가자입니다.
- 등록 전 6개월 이내에 오말리주맙, 레슬리주맙, 두필루맙, 테제펠루맙 또는 벤랄리주맙을 사용하는 참가자.
- 치료 중재를 통해 중재적 연구에 참여하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 1
중증 천식의 임상 진단을받은 참가자는 일상적인 치료의 일환으로 메 폴리 주맙을 처방했습니다.
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메폴리주맙은 의사의 결정에 따라 처방됩니다.
다른 이름들:
폐활량 측정을 통해 폐 기능을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4가지 구성 요소 임상 완화를 달성한 참가자의 백분율(%)
기간: 12개월째
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4성분 임상 관해는 다음과 같이 정의됩니다. (a) 임상적으로 유의미한 천식 악화가 없음 (b) 천식에 OCS를 사용하지 않음 (c) 천식 조절 시험(ACT)을 기반으로 천식이 잘 조절됨 (d) 임상적으로 유의미한 폐 기능 저하 없음.
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12개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원/응급실(ER) 방문으로 이어지는 임상적으로 유의한 천식 악화(CSE) 및 CSE의 연간 비율
기간: 12개월째
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CSE는 (1) 전신 코르티코스테로이드의 시작 및/또는 (2) 응급실 방문 및/또는 병원 입원이 필요한 천식 악화로 정의됩니다.
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12개월째
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OCS 절약을 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 개월에
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OCS 절약은 (a) 관심 기간 동안 임상 적으로 유의 한 천식 악화가 없음 (b) 관심 시점에서 천식에 사용되지 않는 OC가 사용하지 않는 것으로 정의된다.
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12 개월에
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3 성분 임상 완화를 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 개월에
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3 성분 임상 완화는 (a) 임상 적으로 유의미한 천식 악화 (b) 천식에 사용되지 않는 OCS가 ACT에 기초한 잘 통제 된 천식으로 정의됩니다.
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12 개월에
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미니 애스마 삶의 질에서 기준선에서 평균 변화 설문지 설문지 (AQLQ) 전체 점수
기간: 기준선 및 12 개월
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Mini-AQLQ 전체 점수는 15 개의 항목을 포함하는 AQLQ의 감소 된 버전입니다.
최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)는 0.5입니다.
각 항목에 대한 응답 옵션은 7 점의 등거리 척도에 있으며, 1은 최대 장애에 해당하고 장애가없는 경우 7
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기준선 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 219871
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다.
액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .