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REIMAGINE - Valutazione nel mondo reale del mepolizumab nell'asma grave con raggiungimento della remissione clinica del trattamento, uno studio prospettico (REIMAGINE)

30 luglio 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio interventistico prospettico, reale, per valutare l'effetto di mepolizumab sul raggiungimento della remissione clinica nei partecipanti con asma grave

Si tratta di uno studio prospettico, reale, a braccio singolo, globale, multicentrico per valutare l’effetto del trattamento tempestivo con mepolizumab (NUCALA) per ottenere la remissione clinica in partecipanti adulti con asma grave con fenotipo eosinofilo (SA-EP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

336

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • LiEge, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B0M3
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Francia, 06614
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Francia, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Hohenstein-Ernsttal, Germania, 9337
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Germania, 53123
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Gifu, Giappone, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 105-0003
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Italia, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pieve Di Soligo TV, Italia, 131044
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italia, 161
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italia, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • ?Od?, Polonia, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spagna, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Stati Uniti, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Stati Uniti, 08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di asma confermata e gli è stato prescritto NUCALA dal proprio medico per il trattamento dell'asma, come da etichetta locale. NUCALA può essere avviato fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Nessun utilizzo di NUCALA nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • I partecipanti con una percentuale prevista maggiore o uguale a (≥)60 (%) di volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e inferiore o uguale a (≤)4 riacutizzazioni all'anno, come confermato dal medico.
  • Altri criteri di prescrizione locale di NUCALA non descritti sopra all'inizio di NUCALA (ad esempio criteri di rimborso locali).
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Preoccupazioni dello sperimentatore circa la volontà del partecipante di aderire al trattamento biologico per qualsiasi motivo (ad esempio, costi, comportamento, difficoltà di accesso all'assistenza sanitaria).
  • Partecipanti attualmente in manutenzione OCS.
  • Partecipanti che utilizzavano omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab o benralizumab nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • Partecipanti che partecipano a uno studio interventistico con un intervento terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
I partecipanti con una diagnosi clinica di asma grave hanno prescritto Mepolizumab come parte delle cure di routine.
Droga: Mepolizumab
Mepolizumab sarà prescritto in base alla decisione del medico.
Altri nomi:
  • NUCALA
Altro: Spirometria
Verrà raccolta la funzionalità polmonare tramite spirometria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica a 4 componenti
Lasso di tempo: Al mese 12
La remissione clinica a 4 componenti è definita come (a) Nessuna riacutizzazione dell'asma clinicamente significativa (b) Nessun uso di OCS per l'asma (c) Asma ben controllato sulla base di un test di controllo dell'asma (ACT) (d) Nessun deterioramento clinicamente significativo della funzione polmonare.
Al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi annualizzati di riacutizzazioni asmatiche clinicamente significative (CSE) e di CSE che comportano ricoveri ospedalieri/visite al pronto soccorso (ER)
Lasso di tempo: Al mese 12
La CSE è definita come un peggioramento dell’asma che richiede (1) l’inizio della terapia con corticosteroidi sistemici e/o (2) una visita al pronto soccorso e/o il ricovero ospedaliero.
Al mese 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione per risparmiare OC
Lasso di tempo: Al mese 12
Il risparmio OCS è definito come (a) nessuna esacerbazione di asma clinicamente significativa durante il periodo di interesse (b) nessun uso OCS per l'asma nel momento di interesse.
Al mese 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica a 3 componenti
Lasso di tempo: Al mese 12
La remissione clinica a 3 componenti è definita come (a) nessuna esacerbazione di asma clinicamente significativa (b) nessun uso OCS per l'asma ben controllato in base a un ACT
Al mese 12
Cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio complessivo della qualità della vita mini-asma (AQLQ).
Lasso di tempo: Basale e al mese 12
Il punteggio complessivo Mini-AQLQ è una versione ridotta dell'AQLQ che include 15 articoli. La differenza minimamente clinicamente importante (MCID) è 0,5. Le opzioni di risposta per ciascun elemento si trovano su una scala equidistante di 7 punti, in cui 1 corrisponde alla disabilità massima e 7 all'assenza di disabilità
Basale e al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

14 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 219871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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