REIMAGINE - Real World Evaluation of Mepolizumab in Alvorlig Astma som oppnår ved behandling klinisk remisjon, en prospektiv studie (REIMAGINE)
30. juli 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En prospektiv, virkelig verdens intervensjonsstudie for å evaluere effekten av mepolizumab på å oppnå klinisk remisjon hos deltakere med alvorlig astma
Dette er en prospektiv, real-world, enarms, global, multisenter studie for å evaluere effekten av rettidig behandling med mepolizumab (NUCALA) for å oppnå klinisk remisjon hos voksne deltakere med alvorlig astma med en eosinofil fenotype (SA-EP).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
336
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- GSK Investigational Site
-
LiEge, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B0M3
- GSK Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Canada
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 71105
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80923
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33032
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33317
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Forente stater, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 34452
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Linwood, New Jersey, Forente stater, 08221
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14607
- GSK Investigational Site
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12308
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77429
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75069
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- GSK Investigational Site
-
Cannes, Frankrike, 06614
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrike, 69004
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Italia, 09042
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
Pieve Di Soligo TV, Italia, 131044
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 161
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italia, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gifu, Japan, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 760-0018
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-0003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
?Od?, Polen, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spania, 17005
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Tyskland, 53119
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hohenstein-Ernsttal, Tyskland, 9337
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Tyskland, 53123
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en bekreftet astmadiagnose og har blitt foreskrevet NUCALA av sin lege for behandling av astma, i henhold til lokal etikett. NUCALA kan igangsettes inntil 7 dager før studieopptak.
- Ingen NUCALA-bruk i de 6 månedene før påmelding.
- Deltakere med større enn eller lik (≥)60 prosent (%) spådde tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og mindre enn eller lik (≤)4 eksaserbasjoner per år, som bekreftet av legen.
- Andre lokale reseptkriterier for NUCALA som ikke er beskrevet ovenfor ved NUCALA-start (f.eks. lokale refusjonskriterier).
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskeren er bekymret for deltakerens vilje til å følge biologisk behandling uansett årsak (f.eks. kostnader, atferd, problemer med tilgang til helsetjenester).
- Deltakere på vedlikeholds-OCS.
- Deltakere som bruker omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab eller benralizumab innen 6 måneder før påmelding.
- Deltakere som deltar i en intervensjonsstudie med en behandlingsintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Deltakere med en klinisk diagnose av alvorlig astma foreskrevet mepolizumab som en del av rutinemessig omsorg.
|
Mepolizumab vil bli foreskrevet basert på legens beslutning.
Andre navn:
Lungefunksjon via spirometri vil bli samlet inn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel (%) av deltakerne som oppnår 4-komponent klinisk remisjon
Tidsramme: I måned 12
|
4-komponent klinisk remisjon er definert som (a) Ingen klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner (b) Ingen OCS-bruk for astma (c) Godt kontrollert astma basert på en astmakontrolltest (ACT) (d) Ingen klinisk signifikant forverring av lungefunksjonen.
|
I måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annualiserte rater av klinisk signifikante astmaforverringer (CSE) og CSE som fører til besøk på sykehus/legevakt (ER)
Tidsramme: I måned 12
|
CSE er definert som en forverring av astma som krever (1) initiering av systemiske kortikosteroider og/eller (2) et akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelse.
|
I måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår OCS sparte remisjon
Tidsramme: I måned 12
|
OCS -sparing er definert som (a) ingen klinisk signifikante astmaforverringer i løpet av interessen (b) Ingen OCS -bruk for astma på det tidspunktet av interesse.
|
I måned 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår klinisk remisjon med 3-komponent
Tidsramme: I måned 12
|
3-komponent klinisk remisjon er definert som (a) ingen klinisk signifikante astmaforverringer (b) Ingen OCS-bruk for astma (C) godt kontrollert astma basert på en handling
|
I måned 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i mini-astmakvalitet i Life-spørreskjemaet (AQLQ) totalscore
Tidsramme: Baseline og ved måned 12
|
Mini-AQLQ-poengsummen er en redusert versjon av AQLQ som inkluderer 15 elementer.
Den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) er 0,5.
Svaralternativene for hvert element er i en like stor skala på 7 poeng, der 1 tilsvarer maksimal funksjonshemming og 7 til fravær av funksjonshemming
|
Baseline og ved måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
14. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 219871
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen.
Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .