Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REIMAGINE - Real World Evaluation of Mepolizumab in Alvorlig Astma som oppnår ved behandling klinisk remisjon, en prospektiv studie (REIMAGINE)

15. september 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En prospektiv, virkelig verdens intervensjonsstudie for å evaluere effekten av mepolizumab på å oppnå klinisk remisjon hos deltakere med alvorlig astma

Dette er en prospektiv, real-world, enarms, global, multisenter studie for å evaluere effekten av rettidig behandling med mepolizumab (NUCALA) for å oppnå klinisk remisjon hos voksne deltakere med alvorlig astma med en eosinofil fenotype (SA-EP).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

336

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en bekreftet astmadiagnose og har blitt foreskrevet NUCALA av sin lege for behandling av astma, i henhold til lokal etikett. NUCALA kan igangsettes inntil 7 dager før studieopptak.
  • Ingen NUCALA-bruk i de 6 månedene før påmelding.
  • Deltakere med større enn eller lik (≥)60 prosent (%) spådde tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) og mindre enn eller lik (≤)4 eksaserbasjoner per år, som bekreftet av legen.
  • Andre lokale reseptkriterier for NUCALA som ikke er beskrevet ovenfor ved NUCALA-start (f.eks. lokale refusjonskriterier).
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Etterforskeren er bekymret for deltakerens vilje til å følge biologisk behandling uansett årsak (f.eks. kostnader, atferd, problemer med tilgang til helsetjenester).
  • Deltakere på vedlikeholds-OCS.
  • Deltakere som bruker omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab eller benralizumab innen 6 måneder før påmelding.
  • Deltakere som deltar i en intervensjonsstudie med en behandlingsintervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle deltakere
Alle deltakere med klinisk diagnose alvorlig astma foreskrev Mepolizumab som en del av rutinemessig behandling.
Legemiddel: Mepolizumab
Mepolizumab vil bli foreskrevet basert på legens beslutning.
Andre navn:
  • NUCALA
Annen: Spirometri
Lungefunksjon via spirometri vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) av deltakerne som oppnår 4-komponent klinisk remisjon
Tidsramme: I måned 12
4-komponent klinisk remisjon er definert som (a) Ingen klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner (b) Ingen OCS-bruk for astma (c) Godt kontrollert astma basert på en astmakontrolltest (ACT) (d) Ingen klinisk signifikant forverring av lungefunksjonen.
I måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualiserte rater av klinisk signifikante astmaforverringer (CSE) og CSE som fører til besøk på sykehus/legevakt (ER)
Tidsramme: I måned 12
CSE er definert som en forverring av astma som krever (1) initiering av systemiske kortikosteroider og/eller (2) et akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelse.
I måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnår sparende remisjon for orale kortikosteroider (OCS).
Tidsramme: I måned 12
OCS-sparing er definert som (a) Ingen klinisk signifikante astmaforverringer i perioden av interesse (b) Ingen OCS-bruk for astma på det aktuelle tidspunktet.
I måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnår 3-komponent klinisk remisjon
Tidsramme: I måned 12
3-komponent klinisk remisjon er definert som (a) Ingen klinisk signifikante astmaeksaserbasjoner (b) Ingen OCS-bruk for astma (c) Godt kontrollert astma basert på en ACT.
I måned 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i mini-astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) samlet poengsum
Tidsramme: Baseline og ved måned 12
Mini-AQLQ totalpoengsum er en redusert versjon av AQLQ som inkluderer 15 elementer. Den minimalt klinisk viktige forskjellen (MCID) er 0,5. Svaralternativene for hvert punkt er på en ekvidistant skala på 7 poeng, der 1 tilsvarer maksimal funksjonshemming og 7 tilsvarer fravær av funksjonshemming.
Baseline og ved måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

16. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

27. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219871

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mepolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere