REIMAGINE - Evaluatie in de echte wereld van mepolizumab bij ernstig astma die klinische remissie na behandeling bereikt, een prospectieve studie (REIMAGINE)
30 juli 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een prospectieve, real-world, interventionele studie om het effect van mepolizumab op het bereiken van klinische remissie bij deelnemers met ernstig astma te evalueren
Dit is een prospectieve, real-world, eenarmige, mondiale, multicentrische studie om het effect van tijdige behandeling met mepolizumab (NUCALA) te evalueren om klinische remissie te bereiken bij volwassen deelnemers met ernstig astma met een eosinofiel fenotype (SA-EP).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
336
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kortrijk, België, 8500
- GSK Investigational Site
-
LiEge, België, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B0M3
- GSK Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Canada
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3L 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Duitsland, 53119
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hohenstein-Ernsttal, Duitsland, 9337
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Duitsland, 53123
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- GSK Investigational Site
-
Cannes, Frankrijk, 06614
- GSK Investigational Site
-
Lille, Frankrijk, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Italië, 09042
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Italië, 80131
- GSK Investigational Site
-
Pieve Di Soligo TV, Italië, 131044
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italië, 00128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italië, 161
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- GSK Investigational Site
-
Verona, Italië, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gifu, Japan, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 760-0018
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-0003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
?Od?, Polen, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Spanje, 17005
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 71105
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80923
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Verenigde Staten, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 34452
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Linwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08221
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
- GSK Investigational Site
-
Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten, 78028
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een bevestigde astma-diagnose en aan de arts is NUCALA voorgeschreven voor de behandeling van astma, volgens het lokale label. NUCALA kan tot 7 dagen vóór de inschrijving voor de studie worden gestart.
- Geen NUCALA-gebruik in de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Deelnemers met meer dan of gelijk aan (≥)60 procent (%) voorspelden het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) en minder dan of gelijk aan (≤)4 exacerbaties per jaar, zoals bevestigd door de arts.
- Andere lokale receptcriteria voor NUCALA die hierboven niet zijn beschreven bij de start van NUCALA (bijv. lokale terugbetalingscriteria).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoeker maakt zich zorgen over de bereidheid van de deelnemer om zich om welke reden dan ook aan een biologische behandeling te houden (bijvoorbeeld kosten, gedrag, problemen met toegang tot gezondheidszorg).
- Deelnemers die momenteel OCS voor onderhoud gebruiken.
- Deelnemers die omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab of benralizumab gebruikten binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Deelnemers die deelnemen aan een interventioneel onderzoek met een behandelinterventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Deelnemers met een klinische diagnose van ernstig astma hebben mepolizumab voorgeschreven als onderdeel van routinematige zorg.
|
Mepolizumab zal worden voorgeschreven op basis van de beslissing van de arts.
Andere namen:
De longfunctie zal via spirometrie worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) deelnemers dat klinische remissie met 4 componenten bereikt
Tijdsspanne: In maand 12
|
Klinische remissie met 4 componenten wordt gedefinieerd als (a) Geen klinisch significante astma-exacerbaties (b) Geen OCS-gebruik voor astma (c) Goed gecontroleerd astma op basis van een astmacontroletest (ACT) (d) Geen klinisch significante verslechtering van de longfunctie.
|
In maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse cijfers van klinisch significante astma-exacerbaties (CSE) en CSE die leiden tot bezoeken aan ziekenhuisopnames/eerstehulpafdelingen (ER)
Tijdsspanne: In maand 12
|
CSE wordt gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor (1) het starten van systemische corticosteroïden en/of (2) een bezoek aan de spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname vereist is.
|
In maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat OC's bereikt spaarzame remissie
Tijdsspanne: Op maand 12
|
OCS -sparen wordt gedefinieerd als (a) geen klinisch significante astma -exacerbaties tijdens de renteperiode (b) Geen OCS -gebruik voor astma op het moment van belang.
|
Op maand 12
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie van 3 componenten bereikt
Tijdsspanne: Op maand 12
|
Klinische remissie van 3-componenten wordt gedefinieerd als (a) geen klinisch significante astma-exacerbaties (b) Geen OCS-gebruik voor astma (c) goed gecontroleerde astma op basis van een handeling
|
Op maand 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in Mini-Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Algemene score
Tijdsspanne: Basislijn en op maand 12
|
De algemene score van Mini-AQLQ is een verminderde versie van de AQLQ met 15 items.
Het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) is 0,5.
De responsopties voor elk item bevinden zich op een opeenvolgende schaal van 7 punten, waarbij 1 overeenkomt met de maximale handicap en 7 met de afwezigheid van handicap
|
Basislijn en op maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
14 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 219871
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .