Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REIMAGINE - Evaluatie in de echte wereld van mepolizumab bij ernstig astma die klinische remissie na behandeling bereikt, een prospectieve studie (REIMAGINE)

15 september 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een prospectieve, real-world, interventionele studie om het effect van mepolizumab op het bereiken van klinische remissie bij deelnemers met ernstig astma te evalueren

Dit is een prospectieve, real-world, eenarmige, mondiale, multicentrische studie om het effect van tijdige behandeling met mepolizumab (NUCALA) te evalueren om klinische remissie te bereiken bij volwassen deelnemers met ernstig astma met een eosinofiel fenotype (SA-EP).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

336

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een bevestigde astma-diagnose en aan de arts is NUCALA voorgeschreven voor de behandeling van astma, volgens het lokale label. NUCALA kan tot 7 dagen vóór de inschrijving voor de studie worden gestart.
  • Geen NUCALA-gebruik in de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
  • Deelnemers met meer dan of gelijk aan (≥)60 procent (%) voorspelden het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) en minder dan of gelijk aan (≤)4 exacerbaties per jaar, zoals bevestigd door de arts.
  • Andere lokale receptcriteria voor NUCALA die hierboven niet zijn beschreven bij de start van NUCALA (bijv. lokale terugbetalingscriteria).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • De onderzoeker maakt zich zorgen over de bereidheid van de deelnemer om zich om welke reden dan ook aan een biologische behandeling te houden (bijvoorbeeld kosten, gedrag, problemen met toegang tot gezondheidszorg).
  • Deelnemers die momenteel OCS voor onderhoud gebruiken.
  • Deelnemers die omalizumab, reslizumab, dupilumab, tezepelumab of benralizumab gebruikten binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Deelnemers die deelnemen aan een interventioneel onderzoek met een behandelinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle deelnemers
Alle deelnemers met een klinische diagnose van ernstig astma schreven Mepolizumab voor als onderdeel van de routinematige zorg.
Geneesmiddel: Mepolizumab
Mepolizumab zal worden voorgeschreven op basis van de beslissing van de arts.
Andere namen:
  • NUCALA
Ander: Spirometrie
De longfunctie zal via spirometrie worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) deelnemers dat klinische remissie met 4 componenten bereikt
Tijdsspanne: In maand 12
Klinische remissie met 4 componenten wordt gedefinieerd als (a) Geen klinisch significante astma-exacerbaties (b) Geen OCS-gebruik voor astma (c) Goed gecontroleerd astma op basis van een astmacontroletest (ACT) (d) Geen klinisch significante verslechtering van de longfunctie.
In maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaarlijkse cijfers van klinisch significante astma-exacerbaties (CSE) en CSE die leiden tot bezoeken aan ziekenhuisopnames/eerstehulpafdelingen (ER)
Tijdsspanne: In maand 12
CSE wordt gedefinieerd als een verslechtering van astma waarvoor (1) het starten van systemische corticosteroïden en/of (2) een bezoek aan de spoedeisende hulp en/of ziekenhuisopname vereist is.
In maand 12
Percentage deelnemers dat orale corticosteroïden (OCS) spaarzame remissie bereikt
Tijdsspanne: In maand 12
OCS-sparend wordt gedefinieerd als (a) Geen klinisch significante astma-exacerbaties tijdens de betreffende periode (b) Geen OCS-gebruik voor astma op het betreffende tijdstip.
In maand 12
Percentage deelnemers dat klinische remissie met drie componenten bereikt
Tijdsspanne: In maand 12
Klinische remissie met drie componenten wordt gedefinieerd als (a) Geen klinisch significante astma-exacerbaties (b) Geen OCS-gebruik voor astma (c) Goed gecontroleerd astma op basis van een ACT.
In maand 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene score van de Mini-Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ).
Tijdsspanne: Basislijn en in maand 12
De algemene score van de mini-AQLQ is een gereduceerde versie van de AQLQ die 15 items bevat. Het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) is 0,5. De antwoordmogelijkheden voor elk item bevinden zich op een gelijke schaal van 7 punten, waarbij 1 overeenkomt met de maximale handicap en 7 met de afwezigheid van handicap.
Basislijn en in maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

27 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

27 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 219871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken. Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mepolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren