REIMAGINE - Évaluation dans le monde réel du mépolizumab dans le traitement de l'asthme sévère obtenant une rémission clinique du traitement, une étude prospective (REIMAGINE)
15 septembre 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude interventionnelle prospective et réelle pour évaluer l'effet du mépolizumab sur l'obtention d'une rémission clinique chez les participants souffrant d'asthme sévère
Il s'agit d'une étude prospective, réelle, à un seul bras, mondiale et multicentrique visant à évaluer l'effet d'un traitement rapide par le mépolizumab (NUCALA) pour obtenir une rémission clinique chez les participants adultes souffrant d'asthme sévère avec un phénotype éosinophile (SA-EP).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
336
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: US GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic d'asthme confirmé et s'est vu prescrire NUCALA par son médecin pour le traitement de l'asthme, conformément à l'étiquette locale. NUCALA peut être initié jusqu'à 7 jours avant l'inscription à l'étude.
- Aucune utilisation de NUCALA dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Les participants avec un pourcentage (%) supérieur ou égal à (≥) 60 prédisaient un volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) et inférieur ou égal à (≤) 4 exacerbations par an, comme confirmé par le médecin.
- Autres critères locaux de prescription de NUCALA non décrits ci-dessus lors de l'initiation de NUCALA (par exemple, critères de remboursement locaux).
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Préoccupations de l'enquêteur quant à la volonté du participant d'adhérer à un traitement biologique pour quelque raison que ce soit (par exemple, coût, comportement, difficulté d'accès aux soins de santé).
- Participants actuellement en maintenance OCS.
- Participants utilisant l'omalizumab, le reslizumab, le dupilumab, le tezepelumab ou le benralizumab dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Participants participant à une étude interventionnelle avec une intervention thérapeutique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les participants
Tous les participants ayant reçu un diagnostic clinique d'asthme sévère ont prescrit du mépolizumab dans le cadre des soins de routine.
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Le mépolizumab sera prescrit sur décision du médecin.
Autres noms:
La fonction pulmonaire via la spirométrie sera collectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage (%) de participants obtenant une rémission clinique à 4 composantes
Délai: Au mois 12
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La rémission clinique à 4 composantes est définie comme (a) Aucune exacerbation de l'asthme cliniquement significative (b) Aucune utilisation d'OCS pour l'asthme (c) Asthme bien contrôlé basé sur un test de contrôle de l'asthme (ACT) (d) Aucune détérioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire.
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Au mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux annualisés d'exacerbations de l'asthme cliniquement significatives (ECS) et d'ECS menant à une hospitalisation/visites aux urgences (urgences)
Délai: Au mois 12
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L'ESC est défini comme une détérioration de l'asthme nécessitant (1) l'instauration d'une corticothérapie systémique et/ou (2) une visite aux urgences et/ou une hospitalisation.
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Au mois 12
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Pourcentage de participants obtenant une rémission épargnant les corticostéroïdes oraux (OCS)
Délai: Au mois 12
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L'épargne OCS est définie comme (a) Aucune exacerbation de l'asthme cliniquement significative pendant la période d'intérêt (b) Aucune utilisation d'OCS pour l'asthme au moment d'intérêt.
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Au mois 12
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à 3 composantes
Délai: Au mois 12
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La rémission clinique à 3 composantes est définie comme (a) Aucune exacerbation de l'asthme cliniquement significative (b) Aucune utilisation d'OCS pour l'asthme (c) Asthme bien contrôlé basé sur un ACT.
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Au mois 12
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Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score global du questionnaire sur la qualité de vie du mini-asthme (AQLQ)
Délai: Au départ et au mois 12
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Le score global mini-AQLQ est une version réduite de l’AQLQ qui comprend 15 items.
La différence minimalement cliniquement importante (MCID) est de 0,5.
Les options de réponse pour chaque item se situent sur une échelle équidistante de 7 points, où 1 correspond à l'incapacité maximale et 7 à l'absence d'incapacité.
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Au départ et au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
27 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 219871
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient (IPD) et aux documents d'étude associés aux études éligibles via le portail de partage de données.
Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisé sera mis à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études portant sur des produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisé est partagé avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois mais une prolongation peut être accordée, si justifiée, pour une durée maximale de 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .