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REIMAGINE – Reale Bewertung von Mepolizumab bei schwerem Asthma, die unter der Behandlung eine klinische Remission erzielt, eine prospektive Studie (REIMAGINE)

30. Juli 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine prospektive, reale, interventionelle Studie zur Bewertung der Wirkung von Mepolizumab auf das Erreichen einer klinischen Remission bei Teilnehmern mit schwerem Asthma

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, praxisnahe, einarmige, globale, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung einer rechtzeitigen Behandlung mit Mepolizumab (NUCALA) zur Erzielung einer klinischen Remission bei erwachsenen Teilnehmern mit schwerem Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp (SA-EP).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • LiEge, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Hohenstein-Ernsttal, Deutschland, 9337
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig, Deutschland, 53123
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • GSK Investigational Site
      • Cannes, Frankreich, 06614
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA, Italien, 09042
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Pieve Di Soligo TV, Italien, 131044
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Italien, 161
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Italien, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Gifu, Japan, 509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-0003
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B0M3
        • GSK Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • ?Od?, Polen, 90-153
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17005
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 71105
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80923
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 34452
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Vereinigte Staaten, 20769
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Linwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine bestätigte Asthma-Diagnose und hat von seinem Arzt NUCALA zur Behandlung von Asthma gemäß der örtlichen Packungsbeilage verschrieben bekommen. NUCALA kann bis zu 7 Tage vor der Studieneinschreibung begonnen werden.
  • Keine NUCALA-Nutzung in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Teilnehmer mit einem vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mehr als oder gleich (≥)60 Prozent (%) und weniger als oder gleich (≤)4 Exazerbationen pro Jahr, wie vom Arzt bestätigt.
  • Andere lokale Verschreibungskriterien von NUCALA, die oben bei der Einführung von NUCALA nicht beschrieben wurden (z. B. lokale Erstattungskriterien).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfer hat Bedenken hinsichtlich der Bereitschaft des Teilnehmers, sich aus irgendeinem Grund (z. B. Kosten, Verhalten, Schwierigkeiten beim Zugang zur Gesundheitsversorgung) an eine biologische Behandlung zu halten.
  • Teilnehmer, die sich derzeit im Wartungs-OCS befinden.
  • Teilnehmer, die Omalizumab, Reslizumab, Dupilumab, Tezepelumab oder Benralizumab innerhalb der 6 Monate vor der Einschreibung anwenden.
  • Teilnehmer, die an einer Interventionsstudie mit einer Behandlungsintervention teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose eines schweren Asthma verschrieb Mepolizumab als Teil der Routineversorgung.
Arzneimittel: Mepolizumab
Mepolizumab wird auf Grundlage einer ärztlichen Entscheidung verschrieben.
Andere Namen:
  • NUCALA
Sonstiges: Spirometrie
Die Lungenfunktion mittels Spirometrie wird erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der Teilnehmer, die eine klinische 4-Komponenten-Remission erreichen
Zeitfenster: Im 12. Monat
Eine klinische 4-Komponenten-Remission ist definiert als (a) Keine klinisch signifikanten Asthma-Exazerbationen (b) Keine OCS-Anwendung bei Asthma (c) Gut kontrolliertes Asthma basierend auf einem Asthma-Kontrolltest (ACT) (d) Keine klinisch signifikante Verschlechterung der Lungenfunktion.
Im 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Raten klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen (CSE) und CSE, die zu Krankenhausaufenthalten/Notaufnahmebesuchen führen
Zeitfenster: Im 12. Monat
CSE ist definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die (1) die Einleitung systemischer Kortikosteroide und/oder (2) einen Notarztbesuch und/oder eine Krankenhauseinweisung erfordert.
Im 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die OCS -Spar -Remission erreichen
Zeitfenster: Im Monat 12
OCS Sparing ist definiert als (a) keine klinisch signifikanten Asthma -Exazerbationen während der Zeit des Interesses (b) keine OCS -Verwendung für Asthma zum Zeitpunkt des Interesses.
Im Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische 3-Komponenten-Remission erzielen
Zeitfenster: Im Monat 12
Die klinische Remission von 3-Komponenten ist definiert als (a) keine klinisch signifikanten Asthma-Exazerbationen (b) keine OCS-Verwendung für Asthma (c) gut kontrolliertes Asthma basierend auf einer Akt
Im Monat 12
Mittlere Veränderung von Ausgangswert in der Mini-Asthma-Fragebogenqualität der Lebensqualität (AQLQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und im Monat 12
Die Mini-AQLQ-Gesamtpunktzahl ist eine reduzierte Version des AQLQ, die 15 Elemente enthält. Der minimal klinisch wichtige Unterschied (MCID) beträgt 0,5. Die Antwortoptionen für jedes Element befinden sich auf einer äquidistanten Skala von 7 Punkten, wobei 1 der maximalen Behinderung und 7 der Abwesenheit einer Behinderung entspricht
Grundlinie und im Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 219871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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