REIMAGINE - Avaliação no mundo real de mepolizumabe na asma grave, alcançando remissão clínica no tratamento, um estudo prospectivo (REIMAGINE)
30 de julho de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo intervencionista prospectivo e do mundo real para avaliar o efeito do mepolizumabe no alcance da remissão clínica em participantes com asma grave
Este é um estudo prospectivo, do mundo real, de braço único, global e multicêntrico para avaliar o efeito do tratamento oportuno com mepolizumabe (NUCALA) para alcançar remissão clínica em participantes adultos com asma grave com fenótipo eosinofílico (SA-EP).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
336
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- GSK Investigational Site
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Bonn, Alemanha, 53119
- GSK Investigational Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60389
- GSK Investigational Site
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Hohenstein-Ernsttal, Alemanha, 9337
- GSK Investigational Site
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Schleswig, Alemanha, 53123
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- GSK Investigational Site
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LiEge, Bélgica, 4000
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B0M3
- GSK Investigational Site
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Calgary, Alberta, Canadá
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3L 1Z5
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- GSK Investigational Site
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Gerona, Espanha, 17005
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46015
- GSK Investigational Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- GSK Investigational Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 71105
- GSK Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- GSK Investigational Site
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Florida
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- GSK Investigational Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Adairsville, Georgia, Estados Unidos, 30103
- GSK Investigational Site
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- GSK Investigational Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 34452
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
- GSK Investigational Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Linwood, New Jersey, Estados Unidos, 08221
- GSK Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14607
- GSK Investigational Site
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Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- GSK Investigational Site
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- GSK Investigational Site
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- GSK Investigational Site
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Brest, França, 29200
- GSK Investigational Site
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Cannes, França, 06614
- GSK Investigational Site
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Lille, França, 59000
- GSK Investigational Site
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Lyon, França, 69004
- GSK Investigational Site
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Strasbourg, França, 67091
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 9, França, 31059
- GSK Investigational Site
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Genova, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Monserrato CA, Itália, 09042
- GSK Investigational Site
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Napoli, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Pieve Di Soligo TV, Itália, 131044
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 00128
- GSK Investigational Site
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Roma, Itália, 161
- GSK Investigational Site
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Rozzano, Itália, 20089
- GSK Investigational Site
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Verona, Itália, 37126
- GSK Investigational Site
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Gifu, Japão, 509-6134
- GSK Investigational Site
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Kagawa, Japão, 760-0018
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 173-8606
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 105-0003
- GSK Investigational Site
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?Od?, Polônia, 90-153
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-214
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polônia, 92-213
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem diagnóstico confirmado de asma e seu médico prescreveu NUCALA para o tratamento da asma, conforme rótulo local. NUCALA pode ser iniciado até 7 dias antes da inscrição no estudo.
- Nenhum uso de NUCALA nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Participantes com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) previsto maior ou igual a (≥)60 por cento (%) e menor ou igual a (≤)4 exacerbações por ano, conforme confirmado pelo médico.
- Outros critérios de prescrição local de NUCALA não descritos acima no início do NUCALA (por exemplo, critérios de reembolso locais).
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Preocupações do investigador sobre a vontade do participante em aderir ao tratamento biológico por qualquer motivo (por exemplo, custo, comportamento, dificuldade de acesso aos cuidados de saúde).
- Participantes atualmente em manutenção OCS.
- Participantes que usaram omalizumabe, reslizumabe, dupilumabe, tezepelumabe ou benralizumabe nos 6 meses anteriores à inscrição.
- Participantes participantes de um estudo intervencionista com intervenção de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
Os participantes com um diagnóstico clínico de asma grave prescreveram o mepolizumab como parte dos cuidados de rotina.
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O mepolizumab será prescrito com base na decisão do médico.
Outros nomes:
A função pulmonar por meio de espirometria será coletada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem (%) de participantes que alcançaram remissão clínica de 4 componentes
Prazo: No mês 12
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A remissão clínica de 4 componentes é definida como (a) Sem exacerbações de asma clinicamente significativas (b) Sem uso de OCS para asma (c) Asma bem controlada com base em um Teste de Controle da Asma (ACT) (d) Sem deterioração clinicamente significativa da função pulmonar.
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No mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas anualizadas de exacerbações de asma clinicamente significativas (CSE) e CSE que levam a visitas de hospitalização/pronto-socorro (ER)
Prazo: No mês 12
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A ECS é definida como uma deterioração da asma que requer (1) o início de corticosteróides sistêmicos e/ou (2) uma visita ao pronto-socorro e/ou internação hospitalar.
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No mês 12
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Porcentagem de participantes que atingem a remissão de economia de OCs
Prazo: No mês 12
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A economia de OCs é definida como (a) sem exacerbações de asma clinicamente significativas durante o período de interesse (b) nenhum uso de OCS para asma no momento de interesse.
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No mês 12
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Porcentagem de participantes que atingem remissão clínica de 3 componentes
Prazo: No mês 12
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A remissão clínica de 3 componentes é definida como (a) sem exacerbações de asma clinicamente significativas (b) nenhum OCS usa para asma (c) asma bem controlada com base em um ato
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No mês 12
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Mudança média em relação à linha de base no questionário de qualidade de vida da mini-asma (AQLQ).
Prazo: Linha de base e no mês 12
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A pontuação geral do mini-AQLQ é uma versão reduzida do AQLQ, que inclui 15 itens.
A diferença minimamente importante (MCID) é de 0,5.
As opções de resposta para cada item estão em uma escala equidistante de 7 pontos, onde 1 corresponde à deficiência máxima e 7 à ausência de deficiência
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Linha de base e no mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 219871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados em nível de paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Prazo de Compartilhamento de IPD
A DPI anonimizada será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários principais e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas poderá ser concedida uma prorrogação, quando justificada, até 6 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .