此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

REIMAGINE - 美泊利单抗在严重哮喘治疗中实现临床缓解的真实世界评估，一项前瞻性研究 (REIMAGINE)

2025年7月30日 更新者：GlaxoSmithKline

一项前瞻性、真实世界、干预性研究，旨在评估美泊利单抗对严重哮喘参与者实现临床缓解的影响

这是一项前瞻性、现实世界、单臂、全球、多中心研究，旨在评估及时使用美泊利单抗 (NUCALA) 治疗对患有嗜酸性粒细胞表型严重哮喘 (SA-EP) 的成人受试者实现临床缓解的效果。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

336

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B0M3
        • GSK Investigational Site
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3L 1Z5
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1E2
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、德国、53119
        • GSK Investigational Site
      • Darmstadt、德国、64283
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt、德国、60389
        • GSK Investigational Site
      • Hohenstein-Ernsttal、德国、9337
        • GSK Investigational Site
      • Schleswig、德国、53123
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • GSK Investigational Site
      • Monserrato CA、意大利、09042
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、意大利、80131
        • GSK Investigational Site
      • Pieve Di Soligo TV、意大利、131044
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、00128
        • GSK Investigational Site
      • Roma、意大利、161
        • GSK Investigational Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • GSK Investigational Site
      • Verona、意大利、37126
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Gifu、日本、509-6134
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、760-0018
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、173-8606
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、105-0003
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Kortrijk、比利时、8500
        • GSK Investigational Site
      • LiEge、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Brest、法国、29200
        • GSK Investigational Site
      • Cannes、法国、06614
        • GSK Investigational Site
      • Lille、法国、59000
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、法国、69004
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67091
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • ?Od?、波兰、90-153
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-214
        • GSK Investigational Site
      • Lodz、波兰、92-213
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、71105
        • GSK Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80923
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Homestead、Florida、美国、33032
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Adairsville、Georgia、美国、30103
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、34452
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glenn Dale、Maryland、美国、20769
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48103
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Linwood、New Jersey、美国、08221
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14607
        • GSK Investigational Site
      • Schenectady、New York、美国、12308
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Cypress、Texas、美国、77429
        • GSK Investigational Site
      • Kerrville、Texas、美国、78028
        • GSK Investigational Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Gerona、西班牙、17005
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者已被确诊为哮喘，并已由其医生按照当地标签开出 NUCALA 处方用于治疗哮喘。 NUCALA 最多可以在研究注册前 7 天启动。
  • 入组前 6 个月内未使用 NUCALA。
  • 经医生确认，预计 1 秒用力呼气量 (FEV1) 大于或等于 (≥)60 百分比 (%) 且每年发作次数小于或等于 (≤)4 次的参与者。
  • NUCALA 启动时上文未描述的其他 NUCALA 当地处方标准（例如，当地报销标准）。
  • 书面知情同意书。

排除标准：

  • 研究者担心参与者出于任何原因（例如成本、行为、获得医疗保健的困难）是否愿意坚持生物治疗。
  • 目前正在维护 OCS 的参与者。
  • 在入组前 6 个月内使用omalizumab、reslizumab、dupilumab、tezepelumab 或benralizumab 的参与者。
  • 参加干预研究并进行治疗干预的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第1组
患有严重哮喘的临床诊断的参与者是常规护理的一部分。
药品：美泊利单抗
美泊利单抗将根据医生的决定进行处方。
其他名称：
  • 努卡拉
其他：肺活量测定法
将通过肺活量测定法收集肺功能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现 4 部分临床缓解的参与者的百分比 (%)
大体时间：12 个月时
4 部分临床缓解定义为 (a) 无临床显着的哮喘恶化 (b) 未使用 OCS 治疗哮喘 (c) 根据哮喘控制测试 (ACT)，哮喘得到良好控制 (d) 无临床显着的肺功能恶化。
12 个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床显着哮喘加重 (CSE) 和 CSE 导致住院/急诊室 (ER) 就诊的年率
大体时间：12 个月时
CSE 被定义为哮喘恶化，需要 (1) 开始全身性皮质类固醇治疗和/或 (2) 急诊室就诊和/或入院。
12 个月时
实现OCS支撑缓解的参与者的百分比
大体时间：在第12个月
OCS的保留定义为（a）在关注期间没有临床显着的哮喘患病（b）在关注时期没有OCS对哮喘的使用。
在第12个月
实现3组分临床缓解的参与者的百分比
大体时间：在第12个月
3组分临床缓解被定义为（a）没有临床显着的哮喘加重（b）没有根据ACT来控制哮喘的OCS（C）
在第12个月
在迷你六种生活质量问卷调查（AQLQ）总体评分中，基线的平均变化
大体时间：基线和第12个月
Mini-AQLQ总分是AQLQ的简化版本，其中包括15个项目。 在临床上最重要的差异（MCID）为0.5。 每个项目的响应选项的等距为7分，其中1个对应于最大残疾，而没有残疾。
基线和第12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月20日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2028年6月14日

研究注册日期

首次提交

2023年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月15日

首次发布 (实际的)

2023年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月30日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 219871

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过数据共享门户请求访问匿名的个体患者级数据（IPD）和合格研究的相关研究文件。 有关 GSK 数据共享标准的详细信息，请访问：https://www.gsk.com/en-gb/innovation/Trials/data-transparency/

IPD 共享时间框架

对于所有适应症已获批准适应症或终止资产的产品研究，将在主要、关键次要和安全性结果发布后 6 个月内提供匿名 IPD。

IPD 共享访问标准

匿名 IPD 会与研究人员共享，这些研究人员的提案已获得独立审查小组的批准，并且在数据共享协议到位后。 最初提供 12 个月的访问期限，但如有合理理由，可延长最多 6 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅