REIMAGINE - Реальная оценка применения меполизумаба при тяжелой астме с достижением при лечении клинической ремиссии, проспективное исследование (REIMAGINE)
30 июля 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Проспективное реальное интервенционное исследование для оценки влияния меполизумаба на достижение клинической ремиссии у участников с тяжелой астмой
Это проспективное, реальное, глобальное, многоцентровое исследование с одной группой, целью которого является оценка эффекта своевременного лечения меполизумабом (NUCALA) для достижения клинической ремиссии у взрослых участников с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом (SA-EP).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
336
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- GSK Investigational Site
-
LiEge, Бельгия, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Германия, 53119
- GSK Investigational Site
-
Darmstadt, Германия, 64283
- GSK Investigational Site
-
Frankfurt, Германия, 60389
- GSK Investigational Site
-
Hohenstein-Ernsttal, Германия, 9337
- GSK Investigational Site
-
Schleswig, Германия, 53123
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- GSK Investigational Site
-
Gerona, Испания, 17005
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- GSK Investigational Site
-
Monserrato CA, Италия, 09042
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Италия, 80131
- GSK Investigational Site
-
Pieve Di Soligo TV, Италия, 131044
- GSK Investigational Site
-
Roma, Италия, 00128
- GSK Investigational Site
-
Roma, Италия, 161
- GSK Investigational Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- GSK Investigational Site
-
Verona, Италия, 37126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B0M3
- GSK Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Канада
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3L 1Z5
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1E2
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
?Od?, Польша, 90-153
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Польша, 92-213
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 71105
- GSK Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80923
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- GSK Investigational Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Adairsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30103
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- GSK Investigational Site
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 34452
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
- GSK Investigational Site
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Linwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08221
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
- GSK Investigational Site
-
Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
- GSK Investigational Site
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты, 78028
- GSK Investigational Site
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- GSK Investigational Site
-
Cannes, Франция, 06614
- GSK Investigational Site
-
Lille, Франция, 59000
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Франция, 69004
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- GSK Investigational Site
-
Toulouse cedex 9, Франция, 31059
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gifu, Япония, 509-6134
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Япония, 760-0018
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 173-8606
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 105-0003
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника подтвержден диагноз астмы, и врач прописал ему NUCALA для лечения астмы в соответствии с местной инструкцией. NUCALA можно начать за 7 дней до регистрации на обучение.
- Никакого использования NUCALA в течение 6 месяцев до регистрации.
- Участники с прогнозируемым объемом форсированного выдоха за 1 секунду (FEV1) больше или равным (≥)60 (%) и менее или равным (≤)4 обострениям в год, что подтверждено врачом.
- Другие местные критерии назначения NUCALA, не описанные выше при инициировании NUCALA (например, местные критерии возмещения расходов).
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Исследователя беспокоит готовность участника придерживаться биологического лечения по любой причине (например, стоимость, поведение, трудности с доступом к медицинской помощи).
- Участники в настоящее время находятся на техническом обслуживании OCS.
- Участники, принимавшие омализумаб, реслизумаб, дупилумаб, тезепелумаб или бенрализумаб в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Участники, участвующие в интервенционном исследовании с лечебным вмешательством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа 1
Участники с клиническим диагнозом тяжелой астмы назначали меполизумаб в рамках обычного ухода.
|
Меполизумаб назначается по решению врача.
Другие имена:
Будет собрана информация о функции легких с помощью спирометрии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) участников, достигших 4-компонентной клинической ремиссии
Временное ограничение: На 12 месяце
|
4-компонентная клиническая ремиссия определяется как (a) отсутствие клинически значимых обострений астмы (b) отсутствие применения OCS при астме (c) хорошо контролируемая астма на основании теста на контроль астмы (ACT) (d) отсутствие клинически значимого ухудшения функции легких.
|
На 12 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовые показатели клинически значимых обострений астмы (CSE) и CSE, приводящих к госпитализации/посещениям отделений неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: На 12 месяце
|
CSE определяется как ухудшение течения астмы, требующее (1) начала системного применения кортикостероидов и/или (2) посещения скорой помощи и/или госпитализации.
|
На 12 месяце
|
|
Процент участников, достигших ремиссии, щадящих
Временное ограничение: В 12 месяце
|
Ocs scaring определяется как (а) никаких клинически значимых обострений астмы в течение периода интереса (б) Нет ОК для астмы в то время интереса.
|
В 12 месяце
|
|
Процент участников, достигших 3-компонентных клинических ремиссии
Временное ограничение: В 12 месяце
|
3-компонентная клиническая ремиссия определяется как (а) никаких клинически значимых обострений астмы (b) Не используется OCS для астмы (C) хорошо контролируемой астмы на основе акта
|
В 12 месяце
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым анкету в мини-астма
Временное ограничение: Базовая линия и на 12 месяце
|
Общий балл Mini-AQLQ является уменьшенной версией AQLQ, которая включает в себя 15 пунктов.
Минимально клинически важное различие (MCID) составляет 0,5.
Параметры ответа для каждого элемента находятся в равноудалете 7 точек, где 1 соответствует максимальной инвалидности и 7 с отсутствием инвалидности
|
Базовая линия и на 12 месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 219871
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и соответствующим исследовательским документам соответствующих исследований через Портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/.
Сроки обмена IPD
Анонимный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности исследований продукта с утвержденными показаниями или прекращенного актива(ов) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимизированный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной комиссией после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .