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不安を改善するための温かい手浴の効果

2023年12月7日 更新者:Cathay General Hospital

中高年患者の下肢手術前の不安改善に対する温手浴の効果

手術を受ける患者さんは手術前に不安を感じることがよくあります。 この研究の目的は、下肢の整形外科手術を受ける中高年患者の術前の不安レベルを軽減する温水浴の有効性を調査することです。 この研究はランダム化比較試験デザインを利用し、台湾北部の医療センターの整形外科病棟で下肢整形外科手術を受ける中高年患者に焦点を当てている。 ブロックランダム化を使用して、患者を実験グループと対照グループに分けます。 実験グループの患者は、介入として手術の前夜に40℃の温水浴を10分間受けますが、対照グループは標準治療を受けます。 介入の前後に両グループからデータが収集されます。これには、個人情報、状態特性不安インベントリ、痛み評価用のビジュアル アナログ スケール、リラクゼーション用のビジュアル アナログ スケール、およびバイタル サイン測定が含まれます。 データの統計分析は、SPSS バージョン 18.0 ソフトウェアを使用して実行され、平均値、標準偏差、パーセンテージ、独立 t 検定、カイ二乗検定、対サンプル t 検定、およびデータ分析の一般化推定式を使用します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

世界人口の高齢化に伴い、筋骨格系の手術が高齢者の手術の主な理由となっており、高齢者患者の41.3%が罹患している。 入院や手術は不安を引き起こす可能性があり、これまでの研究では、手術患者の術前不安の有病率は約 60 ~ 94% で、症例の 35% 以上が高レベルの不安を経験していることが示されています。 患者が術前に不安を経験すると、創傷治癒、機能回復、合併症の発生、入院期間や回復時間の延長など、術後の回復に影響を与える可能性があります。 患者の不安を和らげるために早期に介入することで、これらの悪影響を軽減できます。 現在の文献では、マルチメディア教育による健康教育、音楽療法、アロマテラピー、マッサージ、その他の介入が術前の不安を効果的に軽減できることが示されていますが、これらの介入には専門的な訓練や追加の材料や機器の準備が必要です。 この研究では、温水手浴が介入として使用されました。主な理由は、下肢手術患者がリラックスを得るために足浴に適していないこと、手浴の操作が簡単で、設備(温水と洗面器)が簡単であるためです。そこで本研究は、下肢手術を控えた中高年者が術前の不安や痛みをどのように改善できるかを理解することを目的としています。 、そして温水ハンドバスの介在によるリラクゼーション。

台北キャセイ総合病院人間研究倫理委員会の承認を得て、ClinicalTrials.govに登録した後、 キャセイ外科病棟の同意を得て、採用プロセスが始まりました。

  1. 入学当日に被験者を募集した。 研究者(研究代表者)は、研究の目的、採用手順、対象となる被験者の権利と義務を個人的に紹介しました。 被験者が参加の意思を表明した場合、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められた。
  2. 研究者は被験者の入学時刻を募集時点として使用しました。 被験者の入場順に従って、被験者は実験群または対照群のいずれかに順番に割り当てられました。 この研究に関与していない個人は、コンピューター ソフトウェア プログラムを使用して、ブロック単位でランダム化するためのシリアル番号を生成しました。 シリアル番号とグループ割り当ては、連続したコードが付いた不透明な封筒に入れられました。 被験者からインフォームドコンセントを得た後、封筒を順番に開封し、合計 78 人の被験者が募集されるまで参加者を対照群または実験群に割り当てました。
  3. 被験者のグループ割り当てを知った後、研究者は被験者と介入時間を話し合いました。 手術の前夜に予定されており、被験者は適切な時間を選択することができた。 介入は対象者の病室で行われた。
  4. 温水手浴介入の 10 分前に、研究者は Braun ThermoScan® PRO 6000 耳式体温計とオムロン HBP-1300 血圧計を使用してバイタルサイン (体温、血圧、心拍数、呼吸) を測定し、ベースラインのアンケートデータを収集しました。 アンケートは紙で実施され、被験者が独自にアンケートに記入できない場合には支援が提供されました。
  5. 本研究では、温水手浴用に温度維持機能を備えた折りたたみ式水桶を採用した。 水バケツは電気を必要とせず、水温が上昇せずに維持できました。 試験の結果、室温(26℃)で約10分間水温を維持できることが判明しました。 被験者は手術の前夜に、室温を26℃に設定して温水手浴を受けました。 被験者の病室が一人部屋でない場合、研究者Aは隣の患者と室温を交渉した。 40℃の温水を4リットル、温度維持水バケツに加えた。 温度管理を確実にするため、フローティングLED水温モニターを継続的に使用しました。 モニターは Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C 多目的電子体温計でした。 介入中に水温の低下があった場合は、適切な温度を維持するために追加の温水を追加しました。 潜在的な痛みと座るのが困難なため、被験者は毛布を脇の下に置き、快適な横たわった姿勢をとりました。 温度を維持する水のバケツをベッドの両側に置き、研究者Aは被験者が水に手を入れるのを手伝いました。 手全体を手首のしわまで約5センチ浸し、10分間浸漬した。 毎回の使用後、被験者はきれいな水で手を徹底的に洗い、75%アルコールで消毒しました。 乾燥を確保した後、アルコール関連の潜在的な危険を防ぐために機器を保管しました。 対照群の室温も26℃に調整した。 被験者は快適な横たわった姿勢をとり、術前の指示、術後のケア、バイタルサインのモニタリングなどの日常的なケアを受けました。
  6. 研究者は介入後のバイタルサイン(体温、血圧、心拍数、呼吸)の測定を実施し、両グループのテスト後のアンケートデータを収集しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yeu-Hui Chuang
  • 電話番号:6328 0227361661
  • メールyeuhui@tmu.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢は45歳以上でなければなりません。
  2. 医師によって下肢の骨関連疾患と診断され、整形外科手術を受ける予定のある人。
  3. 明晰な意識を維持し、口頭でコミュニケーションできる必要があります。
  4. 心臓病や糖尿病の患者さんは主治医(Dr.)の意見を求めなければなりません。 Liu Zhe-wei と Chen Yi-zhi 博士)この介入を受ける前。
  5. この研究には、以下の下肢の整形外科手術が含まれます。

膝関節および股関節置換術を含む全関節置換術。 関節置換のための再手術。 関節骨切り矯正手術。 関節鏡視下関節手術。 観血的整復と内固定手術。 下肢の筋骨格疾患に関連するその他の手術。

除外基準:

  1. 手または手首の骨折のある患者。
  2. 末梢循環異常のある人。
  3. 自律神経系障害があり、不安関連の薬を服用している患者。
  4. 妊娠中の女性。
  5. 両手のひらの皮膚に傷、感染症、腫れ、または損傷があり、水に浸ることができない人。
  6. その他大きな病気を患っている方、または2回以上の手術を予定している方。
  7. 生理学的モニタリングを必要とする患者。
  8. 手首の下にカテーテルを留置する必要がある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:温水手湯
実験グループの患者は、温水(40℃)に10分間手を浸してもらいます。
  1. 実験グループの患者は、手術の前夜に介入として温水の手浴を受けます。
  2. 介入は患者の部屋で行われ、室温は26℃に調整され、タイミングは患者の希望に基づいて決定されます。
  3. この研究では、温度維持機能を備えた折りたたみ式の水バケツが使用されています。実験グループの患者は、快適な横たわった姿勢で、温水(40°C)に10分間手を浸されます。
介入なし:日常のお手入れ
術前の指示、術後のケア、バイタルサインのモニタリングが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
州特性不安インベントリ、A-州、STAI-S
時間枠:介入前のベースライン(T0)
アンケートは20項目からなり、各項目について被験者に現在の不安感を最もよく表す回答を選んでもらいます。 4 点のリッカート スケールで採点され、回答の範囲は「まったくそうではない」 (1 点として採点)、「ややそうである」 (2 点として採点)、「まあまあそう」 (3 点として採点)、「とてもそう」(4点)。 20 項目のうち、10 項目 (項目 3、4、6、7、9、12、13、14、17、および 18) が逆スコアになっており、これらの項目のスコアが逆になっていることを意味します。 合計スコアは 20 から 80 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
介入前のベースライン(T0)
州特性不安インベントリ、A-州、STAI-S
時間枠:介入直後(T1)
アンケートは20項目からなり、各項目について被験者に現在の不安感を最もよく表す回答を選んでもらいます。 4 点のリッカート スケールで採点され、回答の範囲は「まったくそうではない」 (1 点として採点)、「ややそうである」 (2 点として採点)、「まあまあそう」 (3 点として採点)、「とてもそう」(4点)。 20 項目のうち、10 項目 (項目 3、4、6、7、9、12、13、14、17、および 18) が逆スコアになっており、これらの項目のスコアが逆になっていることを意味します。 合計スコアは 20 から 80 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
介入直後(T1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み(Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠:介入前のベースライン(T0)

このタイプの痛み評価ツールは一般にビジュアル アナログ スケール (VAS) として知られており、個人が自分の痛みのレベルをライン上にマークすることで、主観的な痛みの経験を定量化するために使用されます。

痛みの強さを評価するために長さ10センチメートルの水平線が使用されます。 この線上では、左側が 0 センチメートルは「痛みなし」を表し、右側が 10 センチメートルは「非常に激しい痛み」を表します。 この線上のスコアが高いほど、痛みの強度のレベルが高いことを示します。

介入前のベースライン(T0)
痛み(Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠:介入直後(T1)

このタイプの痛み評価ツールは一般にビジュアル アナログ スケール (VAS) として知られており、個人が自分の痛みのレベルをライン上にマークすることで、主観的な痛みの経験を定量化するために使用されます。

痛みの強さを評価するために長さ10センチメートルの水平線が使用されます。 この線上では、左側が 0 センチメートルは「痛みなし」を表し、右側が 10 センチメートルは「非常に激しい痛み」を表します。 この線上のスコアが高いほど、痛みの強度のレベルが高いことを示します。

介入直後(T1)
ザ リラクゼーション (ビジュアル アナログ スケール、VAS)
時間枠:介入前のベースライン(T0)
リラクゼーションVASは、長さ10センチメートルの連続した水平ラインを使用します。 この線上では、左側が0センチメートルは「リラックスできない」を表し、右側が10センチメートルは「非常にリラックスしている」を表します。 目盛りが10センチに近づくほどリラックス度が高くなります。 このスケールにより、個人は線上の点をマークすることでリラックスの程度を主観的に示すことができます。
介入前のベースライン(T0)
ザ リラクゼーション (ビジュアル アナログ スケール、VAS)
時間枠:介入直後(T1)
リラクゼーションVASは、長さ10センチメートルの連続した水平ラインを使用します。 この線上では、左側が0センチメートルは「リラックスできない」を表し、右側が10センチメートルは「非常にリラックスしている」を表します。 目盛りが10センチに近づくほどリラックス度が高くなります。 このスケールにより、個人は線上の点をマークすることでリラックスの程度を主観的に示すことができます。
介入直後(T1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yeu-Hui Chuang、Taipei Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CGH-P112023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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