不安を改善するための温かい手浴の効果
中高年患者の下肢手術前の不安改善に対する温手浴の効果
調査の概要
詳細な説明
世界人口の高齢化に伴い、筋骨格系の手術が高齢者の手術の主な理由となっており、高齢者患者の41.3%が罹患している。 入院や手術は不安を引き起こす可能性があり、これまでの研究では、手術患者の術前不安の有病率は約 60 ~ 94% で、症例の 35% 以上が高レベルの不安を経験していることが示されています。 患者が術前に不安を経験すると、創傷治癒、機能回復、合併症の発生、入院期間や回復時間の延長など、術後の回復に影響を与える可能性があります。 患者の不安を和らげるために早期に介入することで、これらの悪影響を軽減できます。 現在の文献では、マルチメディア教育による健康教育、音楽療法、アロマテラピー、マッサージ、その他の介入が術前の不安を効果的に軽減できることが示されていますが、これらの介入には専門的な訓練や追加の材料や機器の準備が必要です。 この研究では、温水手浴が介入として使用されました。主な理由は、下肢手術患者がリラックスを得るために足浴に適していないこと、手浴の操作が簡単で、設備(温水と洗面器)が簡単であるためです。そこで本研究は、下肢手術を控えた中高年者が術前の不安や痛みをどのように改善できるかを理解することを目的としています。 、そして温水ハンドバスの介在によるリラクゼーション。
台北キャセイ総合病院人間研究倫理委員会の承認を得て、ClinicalTrials.govに登録した後、 キャセイ外科病棟の同意を得て、採用プロセスが始まりました。
- 入学当日に被験者を募集した。 研究者(研究代表者)は、研究の目的、採用手順、対象となる被験者の権利と義務を個人的に紹介しました。 被験者が参加の意思を表明した場合、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められた。
- 研究者は被験者の入学時刻を募集時点として使用しました。 被験者の入場順に従って、被験者は実験群または対照群のいずれかに順番に割り当てられました。 この研究に関与していない個人は、コンピューター ソフトウェア プログラムを使用して、ブロック単位でランダム化するためのシリアル番号を生成しました。 シリアル番号とグループ割り当ては、連続したコードが付いた不透明な封筒に入れられました。 被験者からインフォームドコンセントを得た後、封筒を順番に開封し、合計 78 人の被験者が募集されるまで参加者を対照群または実験群に割り当てました。
- 被験者のグループ割り当てを知った後、研究者は被験者と介入時間を話し合いました。 手術の前夜に予定されており、被験者は適切な時間を選択することができた。 介入は対象者の病室で行われた。
- 温水手浴介入の 10 分前に、研究者は Braun ThermoScan® PRO 6000 耳式体温計とオムロン HBP-1300 血圧計を使用してバイタルサイン (体温、血圧、心拍数、呼吸) を測定し、ベースラインのアンケートデータを収集しました。 アンケートは紙で実施され、被験者が独自にアンケートに記入できない場合には支援が提供されました。
- 本研究では、温水手浴用に温度維持機能を備えた折りたたみ式水桶を採用した。 水バケツは電気を必要とせず、水温が上昇せずに維持できました。 試験の結果、室温(26℃)で約10分間水温を維持できることが判明しました。 被験者は手術の前夜に、室温を26℃に設定して温水手浴を受けました。 被験者の病室が一人部屋でない場合、研究者Aは隣の患者と室温を交渉した。 40℃の温水を4リットル、温度維持水バケツに加えた。 温度管理を確実にするため、フローティングLED水温モニターを継続的に使用しました。 モニターは Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C 多目的電子体温計でした。 介入中に水温の低下があった場合は、適切な温度を維持するために追加の温水を追加しました。 潜在的な痛みと座るのが困難なため、被験者は毛布を脇の下に置き、快適な横たわった姿勢をとりました。 温度を維持する水のバケツをベッドの両側に置き、研究者Aは被験者が水に手を入れるのを手伝いました。 手全体を手首のしわまで約5センチ浸し、10分間浸漬した。 毎回の使用後、被験者はきれいな水で手を徹底的に洗い、75%アルコールで消毒しました。 乾燥を確保した後、アルコール関連の潜在的な危険を防ぐために機器を保管しました。 対照群の室温も26℃に調整した。 被験者は快適な横たわった姿勢をとり、術前の指示、術後のケア、バイタルサインのモニタリングなどの日常的なケアを受けました。
- 研究者は介入後のバイタルサイン(体温、血圧、心拍数、呼吸)の測定を実施し、両グループのテスト後のアンケートデータを収集しました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pei-Jung Wu
- 電話番号:+886930220725
- メール:patty781027@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yeu-Hui Chuang
- 電話番号:6328 0227361661
- メール:yeuhui@tmu.edu.tw
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は45歳以上でなければなりません。
- 医師によって下肢の骨関連疾患と診断され、整形外科手術を受ける予定のある人。
- 明晰な意識を維持し、口頭でコミュニケーションできる必要があります。
- 心臓病や糖尿病の患者さんは主治医(Dr.)の意見を求めなければなりません。 Liu Zhe-wei と Chen Yi-zhi 博士)この介入を受ける前。
- この研究には、以下の下肢の整形外科手術が含まれます。
膝関節および股関節置換術を含む全関節置換術。 関節置換のための再手術。 関節骨切り矯正手術。 関節鏡視下関節手術。 観血的整復と内固定手術。 下肢の筋骨格疾患に関連するその他の手術。
除外基準:
- 手または手首の骨折のある患者。
- 末梢循環異常のある人。
- 自律神経系障害があり、不安関連の薬を服用している患者。
- 妊娠中の女性。
- 両手のひらの皮膚に傷、感染症、腫れ、または損傷があり、水に浸ることができない人。
- その他大きな病気を患っている方、または2回以上の手術を予定している方。
- 生理学的モニタリングを必要とする患者。
- 手首の下にカテーテルを留置する必要がある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:温水手湯
実験グループの患者は、温水(40℃)に10分間手を浸してもらいます。
|
|
|
介入なし:日常のお手入れ
術前の指示、術後のケア、バイタルサインのモニタリングが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
州特性不安インベントリ、A-州、STAI-S
時間枠:介入前のベースライン(T0)
|
アンケートは20項目からなり、各項目について被験者に現在の不安感を最もよく表す回答を選んでもらいます。
4 点のリッカート スケールで採点され、回答の範囲は「まったくそうではない」 (1 点として採点)、「ややそうである」 (2 点として採点)、「まあまあそう」 (3 点として採点)、「とてもそう」(4点)。
20 項目のうち、10 項目 (項目 3、4、6、7、9、12、13、14、17、および 18) が逆スコアになっており、これらの項目のスコアが逆になっていることを意味します。
合計スコアは 20 から 80 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
|
介入前のベースライン(T0)
|
|
州特性不安インベントリ、A-州、STAI-S
時間枠:介入直後(T1)
|
アンケートは20項目からなり、各項目について被験者に現在の不安感を最もよく表す回答を選んでもらいます。
4 点のリッカート スケールで採点され、回答の範囲は「まったくそうではない」 (1 点として採点)、「ややそうである」 (2 点として採点)、「まあまあそう」 (3 点として採点)、「とてもそう」(4点)。
20 項目のうち、10 項目 (項目 3、4、6、7、9、12、13、14、17、および 18) が逆スコアになっており、これらの項目のスコアが逆になっていることを意味します。
合計スコアは 20 から 80 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
|
介入直後(T1)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み(Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠:介入前のベースライン(T0)
|
このタイプの痛み評価ツールは一般にビジュアル アナログ スケール (VAS) として知られており、個人が自分の痛みのレベルをライン上にマークすることで、主観的な痛みの経験を定量化するために使用されます。 痛みの強さを評価するために長さ10センチメートルの水平線が使用されます。 この線上では、左側が 0 センチメートルは「痛みなし」を表し、右側が 10 センチメートルは「非常に激しい痛み」を表します。 この線上のスコアが高いほど、痛みの強度のレベルが高いことを示します。 |
介入前のベースライン(T0)
|
|
痛み(Visual Analogue Scale、VAS)
時間枠:介入直後(T1)
|
このタイプの痛み評価ツールは一般にビジュアル アナログ スケール (VAS) として知られており、個人が自分の痛みのレベルをライン上にマークすることで、主観的な痛みの経験を定量化するために使用されます。 痛みの強さを評価するために長さ10センチメートルの水平線が使用されます。 この線上では、左側が 0 センチメートルは「痛みなし」を表し、右側が 10 センチメートルは「非常に激しい痛み」を表します。 この線上のスコアが高いほど、痛みの強度のレベルが高いことを示します。 |
介入直後(T1)
|
|
ザ リラクゼーション (ビジュアル アナログ スケール、VAS)
時間枠:介入前のベースライン(T0)
|
リラクゼーションVASは、長さ10センチメートルの連続した水平ラインを使用します。
この線上では、左側が0センチメートルは「リラックスできない」を表し、右側が10センチメートルは「非常にリラックスしている」を表します。
目盛りが10センチに近づくほどリラックス度が高くなります。
このスケールにより、個人は線上の点をマークすることでリラックスの程度を主観的に示すことができます。
|
介入前のベースライン(T0)
|
|
ザ リラクゼーション (ビジュアル アナログ スケール、VAS)
時間枠:介入直後(T1)
|
リラクゼーションVASは、長さ10センチメートルの連続した水平ラインを使用します。
この線上では、左側が0センチメートルは「リラックスできない」を表し、右側が10センチメートルは「非常にリラックスしている」を表します。
目盛りが10センチに近づくほどリラックス度が高くなります。
このスケールにより、個人は線上の点をマークすることでリラックスの程度を主観的に示すことができます。
|
介入直後(T1)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yeu-Hui Chuang、Taipei Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
- Gurler H, Yilmaz M, Turk KE. Preoperative Anxiety Levels in Surgical Patients: A Comparison of Three Different Scale Scores. J Perianesth Nurs. 2022 Feb;37(1):69-74. doi: 10.1016/j.jopan.2021.05.013. Epub 2021 Nov 19.
- Gehrig LM. Orthopedic surgery. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.007.
- Greenstein AS, Gorczyca JT. Orthopedic Surgery and the Geriatric Patient. Clin Geriatr Med. 2019 Feb;35(1):65-92. doi: 10.1016/j.cger.2018.08.007. Epub 2018 Oct 11.
- Kjaer N, Stabel S, Midttun M. Anti-osteoporotic treatment after hip fracture remains alarmingly low. Dan Med J. 2022 Sep 22;69(10):A01220010.
- Konarski W, Pobozy T, Sliwczynski A, Kotela I, Krakowiak J, Hordowicz M, Kotela A. Avascular Necrosis of Femoral Head-Overview and Current State of the Art. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 15;19(12):7348. doi: 10.3390/ijerph19127348.
- Mulugeta H, Ayana M, Sintayehu M, Dessie G, Zewdu T. Preoperative anxiety and associated factors among adult surgical patients in Debre Markos and Felege Hiwot referral hospitals, Northwest Ethiopia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 30;18(1):155. doi: 10.1186/s12871-018-0619-0.
- Ruiz Hernandez C, Gomez-Urquiza JL, Pradas-Hernandez L, Vargas Roman K, Suleiman-Martos N, Albendin-Garcia L, Canadas-De la Fuente GA. Effectiveness of nursing interventions for preoperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3274-3285. doi: 10.1111/jan.14827. Epub 2021 Mar 23.
- Steghaus S, Poth CH. Assessing momentary relaxation using the Relaxation State Questionnaire (RSQ). Sci Rep. 2022 Sep 29;12(1):16341. doi: 10.1038/s41598-022-20524-w.
- Tadesse M, Ahmed S, Regassa T, Girma T, Hailu S, Mohammed A, Mohammed S. Effect of preoperative anxiety on postoperative pain on patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 22;73:103190. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103190. eCollection 2022 Jan.
- Tulloch I, Rubin JS. Assessment and Management of Preoperative Anxiety. J Voice. 2019 Sep;33(5):691-696. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.02.008. Epub 2018 May 9.
- Yamamoto K, Nagata S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):185-92. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fe4d2d.
- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。