- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06041672
Účinnost teplé koupele rukou při zmírnění úzkosti
Účinnost teplé koupele rukou při zlepšování úzkosti před operací dolních končetin u pacientů středního a staršího věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že světová populace stárne, operace pohybového aparátu se staly primárním důvodem pro operaci u starších jedinců a postihují 41,3 % starších pacientů. Hospitalizace a operace mohou způsobit úzkost a předchozí výzkum ukázal, že prevalence předoperační úzkosti u chirurgických pacientů je kolem 60–94 %, přičemž více než 35 % případů zažívá vysokou úroveň úzkosti. Když pacienti pociťují předoperační úzkost, může to ovlivnit jejich pooperační zotavení, včetně hojení ran, funkčního zotavení, výskytu komplikací a prodloužení doby hospitalizace nebo doby zotavení. Včasná intervence, která pacientům pomůže zmírnit úzkost, může tyto negativní účinky snížit. Současná literatura ukazuje, že multimediální edukační zdravotní výchova, muzikoterapie, aromaterapie, masáže a další intervence mohou účinně snížit předoperační úzkost, ale tyto intervence vyžadují odborný výcvik nebo přípravu dalších materiálů a vybavení. V této studii byla jako intervence použita teplovodní lázeň rukou, zejména proto, že pacienti po operaci dolních končetin nejsou vhodní pro koupele nohou k dosažení relaxace a obsluha koupelí rukou je jednoduchá, vybavení (teplá voda a umyvadlo) je snadné získat a pacienti nebo rodinní příslušníci se jej mohou snadno naučit používat, díky čemuž je pohodlný a dostupný. Tato studie si proto klade za cíl porozumět tomu, jak mohou účastníci středního a staršího věku, kteří se chystají podstoupit operaci dolních končetin, zlepšit jejich předoperační úzkost, bolest a relaxaci pomocí teplovodních koupelí rukou.
Po získání souhlasu od Etického výboru pro lidský výzkum Všeobecné nemocnice v Taipei Cathay a registraci na ClinicalTrials.gov, a získání souhlasu od chirurgického oddělení Cathay začal proces náboru.
- V den přijetí byl proveden nábor subjektů. Výzkumník (hlavní řešitel) osobně představil účel studie, postup náboru a práva a povinnosti způsobilým subjektům. Pokud subjekty vyjádřily svou ochotu zúčastnit se, byly požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu.
- Výzkumník použil čas přijetí subjektů jako časový bod náboru. Podle pořadí přijímaných subjektů byli postupně zařazeni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Jednotlivec, který se studie nezúčastnil, použil počítačový softwarový program ke generování sériových čísel pro randomizaci v blocích. Sériová čísla a skupinová přiřazení byly umístěny v neprůhledných obálkách s po sobě jdoucími kódy. Po získání informovaného souhlasu od subjektů byly obálky postupně otevírány a účastníci byli zařazeni do kontrolní nebo experimentální skupiny, dokud nebylo získáno celkem 78 subjektů.
- Poté, co se výzkumník dozvěděl o skupinových úkolech subjektů, prodiskutoval s nimi dobu intervence. Bylo naplánováno na večer před operací a subjekty si mohly vybrat vhodný čas. Zásah probíhal v nemocničních pokojích subjektů.
- Deset minut před teplovodní koupelí rukou výzkumník použil ušní teploměr Braun ThermoScan® PRO 6000 a monitor krevního tlaku Omron HBP-1300 k měření vitálních funkcí (teploty, krevního tlaku, srdeční frekvence, dýchání) a shromáždil základní údaje z dotazníku. Dotazníky byly zadány na papíře a byla poskytnuta pomoc, pokud je subjekty nebyly schopny vyplnit samostatně.
- Tato studie používala skládací kbelík na vodu s funkcí udržování teploty pro ruční koupele s teplou vodou. Vodní vědro nevyžadovalo elektřinu, ale dokázalo udržovat teplotu vody, aniž by stoupala. Testování ukázalo, že při pokojové teplotě (26 °C) dokáže udržet teplotu vody přibližně 10 minut. Subjekty dostaly teplou vodní lázeň na ruce večer před operací s teplotou místnosti nastavenou na 26 °C. Pokud nemocniční pokoj subjektu nebyl pokoj pro jednu osobu, výzkumník A vyjednal pokojovou teplotu se sousedními pacienty. Do nádoby s vodou udržující teplotu byly přidány čtyři litry 40 °C teplé vody. Pro zajištění regulace teploty byl nepřetržitě používán plovoucí LED monitor teploty vody. Monitorem byl víceúčelový elektronický teploměr Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C. Pokud během zásahu došlo k poklesu teploty vody, byla přidána další teplá voda pro udržení vhodné teploty. Kvůli potenciální bolesti a potížím se sezením zaujaly subjekty pohodlnou polohu vleže s přikrývkou umístěnou pod paží. Vodní vědro udržující teplotu bylo umístěno na obou stranách postele a výzkumník A pomáhal subjektům v umístění jejich ruky do vody. Celá ruka byla ponořena až k záhybu zápěstí, přibližně 5 centimetrů, a namočena po dobu deseti minut. Po každém použití si subjekty důkladně opláchly ruce čistou vodou a následně dezinfikovaly 75% alkoholem. Po zajištění sucha bylo zařízení uskladněno, aby se předešlo potenciálním rizikům souvisejícím s alkoholem. Teplota místnosti kontrolní skupiny byla také upravena na 26 °C. Subjekty zaujaly pohodlnou polohu vleže a dostaly rutinní péči, včetně předoperačních instrukcí, pooperační péče a monitorování vitálních funkcí.
- Výzkumník provedl pointervenční měření vitálních funkcí (teplota, krevní tlak, srdeční frekvence, dýchání) a shromáždil data z posttestového dotazníku pro obě skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pei-Jung Wu
- Telefonní číslo: +886930220725
- E-mail: patty781027@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yeu-Hui Chuang
- Telefonní číslo: 6328 0227361661
- E-mail: yeuhui@tmu.edu.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk musí být čtyřicet pět let nebo starší.
- Jedinci, u kterých lékař diagnostikoval stav kostí dolních končetin a plánují podstoupit ortopedickou operaci.
- Musí si zachovat čisté vědomí a být schopen verbálně komunikovat.
- Pacienti se srdečním onemocněním nebo cukrovkou si musí vyžádat stanovisko ošetřujícího lékaře (Dr. Liou Zhe-wei a Dr. Chen Yi-zhi), než podstoupí tento zákrok.
- Studie zahrnuje následující ortopedické operace dolních končetin:
Operace totálních náhrad kloubů, včetně náhrad kolenního a kyčelního kloubu. Revizní operace kloubních náhrad. Operace korekce osteotomie kloubu. Artroskopická operace kloubů. Operace otevřené repozice a vnitřní fixace. Další operace související s onemocněním pohybového aparátu dolních končetin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zlomeninami ruky nebo zápěstí.
- Jedinci s abnormalitami periferního oběhu.
- Pacienti s poruchami autonomního nervového systému, kteří užívají léky související s úzkostí.
- Těhotná žena.
- Jedinci s ranami, infekcemi, otoky nebo poraněními na kůži obou dlaní, které brání ponoření do vody.
- Ti, kteří trpí jinými závažnými nemocemi nebo jsou plánováni na dvě nebo více operací.
- Pacienti vyžadující fyziologické sledování.
- Jedinci, kteří potřebují katetr umístěný pod zápěstí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koupele na ruce s teplou vodou
Pacienti v experimentální skupině mají ruku ponořenou na deset minut do teplé vody (40 °C).
|
|
|
Žádný zásah: Běžná péče
Včetně předoperačních pokynů, pooperační péče a sledování vitálních funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
State-Rait Anxiety Inventory,A-State,STAI-S
Časové okno: Výchozí stav, před zásahem (T0)
|
Dotazník se skládá z 20 položek a subjekty výzkumu jsou požádány, aby u každé položky vybraly odpověď, která nejlépe odpovídá jejich aktuálnímu pocitu úzkosti.
Boduje se na čtyřbodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozsahu od „Vůbec ne“ (s hodnocením 1 bod), „Poněkud“ (s hodnocením jako 2 body), „Středně tak“ (s hodnocením jako 3 body) až po „ Velmi rád“ (skóre 4 body).
Mezi 20 položkami je 10 hodnoceno obráceně (položky 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 a 18), což znamená, že u těchto položek je skóre obrácené.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
|
Výchozí stav, před zásahem (T0)
|
|
State-Rait Anxiety Inventory,A-State,STAI-S
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (T1)
|
Dotazník se skládá z 20 položek a subjekty výzkumu jsou požádány, aby u každé položky vybraly odpověď, která nejlépe odpovídá jejich aktuálnímu pocitu úzkosti.
Boduje se na čtyřbodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozsahu od „Vůbec ne“ (s hodnocením 1 bod), „Poněkud“ (s hodnocením jako 2 body), „Středně tak“ (s hodnocením jako 3 body) až po „ Velmi rád“ (skóre 4 body).
Mezi 20 položkami je 10 hodnoceno obráceně (položky 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 a 18), což znamená, že u těchto položek je skóre obrácené.
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
|
Bezprostředně po zásahu (T1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Výchozí stav, před zásahem (T0)
|
Tento typ nástroje pro hodnocení bolesti je běžně známý jako vizuální analogová škála (VAS) a používá se ke kvantifikaci subjektivního prožívání bolesti tím, že jednotlivci označují svou úroveň bolesti na řádku. K posouzení intenzity bolesti se používá vodorovná čára dlouhá 10 centimetrů. Na této čáře 0 centimetrů na levé straně představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 centimetrů na pravé straně představuje „extrémně silnou bolest“. Vyšší skóre na této linii značí vyšší úroveň intenzity bolesti. |
Výchozí stav, před zásahem (T0)
|
|
Bolest (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (T1)
|
Tento typ nástroje pro hodnocení bolesti je běžně známý jako vizuální analogová škála (VAS) a používá se ke kvantifikaci subjektivního prožívání bolesti tím, že jednotlivci označují svou úroveň bolesti na řádku. K posouzení intenzity bolesti se používá vodorovná čára dlouhá 10 centimetrů. Na této čáře 0 centimetrů na levé straně představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 centimetrů na pravé straně představuje „extrémně silnou bolest“. Vyšší skóre na této linii značí vyšší úroveň intenzity bolesti. |
Bezprostředně po zásahu (T1)
|
|
Relaxace (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Výchozí stav, před zásahem (T0)
|
Relaxační VAS využívá souvislou vodorovnou čáru o délce 10 centimetrů.
Na této čáře 0 centimetrů na levé straně představuje „neschopnost se uvolnit“, zatímco 10 centimetrů na pravé straně představuje „mimořádně uvolněný“.
Čím blíže je značka k 10 centimetrům, tím vyšší je úroveň relaxace.
Tato stupnice umožňuje jednotlivcům subjektivně indikovat míru jejich relaxace vyznačením bodu na čáře.
|
Výchozí stav, před zásahem (T0)
|
|
Relaxace (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (T1)
|
Relaxační VAS využívá souvislou vodorovnou čáru o délce 10 centimetrů.
Na této čáře 0 centimetrů na levé straně představuje „neschopnost se uvolnit“, zatímco 10 centimetrů na pravé straně představuje „mimořádně uvolněný“.
Čím blíže je značka k 10 centimetrům, tím vyšší je úroveň relaxace.
Tato stupnice umožňuje jednotlivcům subjektivně indikovat míru jejich relaxace vyznačením bodu na čáře.
|
Bezprostředně po zásahu (T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
- Gurler H, Yilmaz M, Turk KE. Preoperative Anxiety Levels in Surgical Patients: A Comparison of Three Different Scale Scores. J Perianesth Nurs. 2022 Feb;37(1):69-74. doi: 10.1016/j.jopan.2021.05.013. Epub 2021 Nov 19.
- Gehrig LM. Orthopedic surgery. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.007.
- Greenstein AS, Gorczyca JT. Orthopedic Surgery and the Geriatric Patient. Clin Geriatr Med. 2019 Feb;35(1):65-92. doi: 10.1016/j.cger.2018.08.007. Epub 2018 Oct 11.
- Kjaer N, Stabel S, Midttun M. Anti-osteoporotic treatment after hip fracture remains alarmingly low. Dan Med J. 2022 Sep 22;69(10):A01220010.
- Konarski W, Pobozy T, Sliwczynski A, Kotela I, Krakowiak J, Hordowicz M, Kotela A. Avascular Necrosis of Femoral Head-Overview and Current State of the Art. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 15;19(12):7348. doi: 10.3390/ijerph19127348.
- Mulugeta H, Ayana M, Sintayehu M, Dessie G, Zewdu T. Preoperative anxiety and associated factors among adult surgical patients in Debre Markos and Felege Hiwot referral hospitals, Northwest Ethiopia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 30;18(1):155. doi: 10.1186/s12871-018-0619-0.
- Ruiz Hernandez C, Gomez-Urquiza JL, Pradas-Hernandez L, Vargas Roman K, Suleiman-Martos N, Albendin-Garcia L, Canadas-De la Fuente GA. Effectiveness of nursing interventions for preoperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3274-3285. doi: 10.1111/jan.14827. Epub 2021 Mar 23.
- Steghaus S, Poth CH. Assessing momentary relaxation using the Relaxation State Questionnaire (RSQ). Sci Rep. 2022 Sep 29;12(1):16341. doi: 10.1038/s41598-022-20524-w.
- Tadesse M, Ahmed S, Regassa T, Girma T, Hailu S, Mohammed A, Mohammed S. Effect of preoperative anxiety on postoperative pain on patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 22;73:103190. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103190. eCollection 2022 Jan.
- Tulloch I, Rubin JS. Assessment and Management of Preoperative Anxiety. J Voice. 2019 Sep;33(5):691-696. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.02.008. Epub 2018 May 9.
- Yamamoto K, Nagata S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):185-92. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fe4d2d.
- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGH-P112023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .