Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost teplé koupele rukou při zmírnění úzkosti

7. prosince 2023 aktualizováno: Cathay General Hospital

Účinnost teplé koupele rukou při zlepšování úzkosti před operací dolních končetin u pacientů středního a staršího věku

Pacienti podstupující operaci často pociťují před zákrokem úzkost. Cílem této studie je prozkoumat účinnost koupelí s teplou vodou při snižování předoperační úzkosti u pacientů středního a staršího věku podstupujících ortopedické operace dolních končetin. Tato studie využívá design randomizované kontrolované studie a zaměřuje se na pacienty středního a staršího věku podstupující ortopedickou operaci dolních končetin na ortopedickém oddělení lékařského centra na severním Tchaj-wanu. Pacienti jsou rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace. Pacienti v experimentální skupině dostávají večer před operací 10minutovou teplou vodní lázeň o teplotě 40 °C jako intervenci, zatímco kontrolní skupina dostává standardní péči. Data jsou shromažďována od obou skupin před a po intervenci, včetně osobních informací, inventáře stavů úzkosti, vizuální analogové škály pro hodnocení bolesti a vizuální analogové škály pro relaxaci, stejně jako měření vitálních funkcí. Statistická analýza dat se provádí pomocí softwaru SPSS verze 18.0, za použití středních hodnot, standardních odchylek, procent, nezávislých t-testů, chí-kvadrát testů, párových vzorků t-testů a zobecněných odhadových rovnic pro analýzu dat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že světová populace stárne, operace pohybového aparátu se staly primárním důvodem pro operaci u starších jedinců a postihují 41,3 % starších pacientů. Hospitalizace a operace mohou způsobit úzkost a předchozí výzkum ukázal, že prevalence předoperační úzkosti u chirurgických pacientů je kolem 60–94 %, přičemž více než 35 % případů zažívá vysokou úroveň úzkosti. Když pacienti pociťují předoperační úzkost, může to ovlivnit jejich pooperační zotavení, včetně hojení ran, funkčního zotavení, výskytu komplikací a prodloužení doby hospitalizace nebo doby zotavení. Včasná intervence, která pacientům pomůže zmírnit úzkost, může tyto negativní účinky snížit. Současná literatura ukazuje, že multimediální edukační zdravotní výchova, muzikoterapie, aromaterapie, masáže a další intervence mohou účinně snížit předoperační úzkost, ale tyto intervence vyžadují odborný výcvik nebo přípravu dalších materiálů a vybavení. V této studii byla jako intervence použita teplovodní lázeň rukou, zejména proto, že pacienti po operaci dolních končetin nejsou vhodní pro koupele nohou k dosažení relaxace a obsluha koupelí rukou je jednoduchá, vybavení (teplá voda a umyvadlo) je snadné získat a pacienti nebo rodinní příslušníci se jej mohou snadno naučit používat, díky čemuž je pohodlný a dostupný. Tato studie si proto klade za cíl porozumět tomu, jak mohou účastníci středního a staršího věku, kteří se chystají podstoupit operaci dolních končetin, zlepšit jejich předoperační úzkost, bolest a relaxaci pomocí teplovodních koupelí rukou.

Po získání souhlasu od Etického výboru pro lidský výzkum Všeobecné nemocnice v Taipei Cathay a registraci na ClinicalTrials.gov, a získání souhlasu od chirurgického oddělení Cathay začal proces náboru.

  1. V den přijetí byl proveden nábor subjektů. Výzkumník (hlavní řešitel) osobně představil účel studie, postup náboru a práva a povinnosti způsobilým subjektům. Pokud subjekty vyjádřily svou ochotu zúčastnit se, byly požádány, aby podepsaly formulář informovaného souhlasu.
  2. Výzkumník použil čas přijetí subjektů jako časový bod náboru. Podle pořadí přijímaných subjektů byli postupně zařazeni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Jednotlivec, který se studie nezúčastnil, použil počítačový softwarový program ke generování sériových čísel pro randomizaci v blocích. Sériová čísla a skupinová přiřazení byly umístěny v neprůhledných obálkách s po sobě jdoucími kódy. Po získání informovaného souhlasu od subjektů byly obálky postupně otevírány a účastníci byli zařazeni do kontrolní nebo experimentální skupiny, dokud nebylo získáno celkem 78 subjektů.
  3. Poté, co se výzkumník dozvěděl o skupinových úkolech subjektů, prodiskutoval s nimi dobu intervence. Bylo naplánováno na večer před operací a subjekty si mohly vybrat vhodný čas. Zásah probíhal v nemocničních pokojích subjektů.
  4. Deset minut před teplovodní koupelí rukou výzkumník použil ušní teploměr Braun ThermoScan® PRO 6000 a monitor krevního tlaku Omron HBP-1300 k měření vitálních funkcí (teploty, krevního tlaku, srdeční frekvence, dýchání) a shromáždil základní údaje z dotazníku. Dotazníky byly zadány na papíře a byla poskytnuta pomoc, pokud je subjekty nebyly schopny vyplnit samostatně.
  5. Tato studie používala skládací kbelík na vodu s funkcí udržování teploty pro ruční koupele s teplou vodou. Vodní vědro nevyžadovalo elektřinu, ale dokázalo udržovat teplotu vody, aniž by stoupala. Testování ukázalo, že při pokojové teplotě (26 °C) dokáže udržet teplotu vody přibližně 10 minut. Subjekty dostaly teplou vodní lázeň na ruce večer před operací s teplotou místnosti nastavenou na 26 °C. Pokud nemocniční pokoj subjektu nebyl pokoj pro jednu osobu, výzkumník A vyjednal pokojovou teplotu se sousedními pacienty. Do nádoby s vodou udržující teplotu byly přidány čtyři litry 40 °C teplé vody. Pro zajištění regulace teploty byl nepřetržitě používán plovoucí LED monitor teploty vody. Monitorem byl víceúčelový elektronický teploměr Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C. Pokud během zásahu došlo k poklesu teploty vody, byla přidána další teplá voda pro udržení vhodné teploty. Kvůli potenciální bolesti a potížím se sezením zaujaly subjekty pohodlnou polohu vleže s přikrývkou umístěnou pod paží. Vodní vědro udržující teplotu bylo umístěno na obou stranách postele a výzkumník A pomáhal subjektům v umístění jejich ruky do vody. Celá ruka byla ponořena až k záhybu zápěstí, přibližně 5 centimetrů, a namočena po dobu deseti minut. Po každém použití si subjekty důkladně opláchly ruce čistou vodou a následně dezinfikovaly 75% alkoholem. Po zajištění sucha bylo zařízení uskladněno, aby se předešlo potenciálním rizikům souvisejícím s alkoholem. Teplota místnosti kontrolní skupiny byla také upravena na 26 °C. Subjekty zaujaly pohodlnou polohu vleže a dostaly rutinní péči, včetně předoperačních instrukcí, pooperační péče a monitorování vitálních funkcí.
  6. Výzkumník provedl pointervenční měření vitálních funkcí (teplota, krevní tlak, srdeční frekvence, dýchání) a shromáždil data z posttestového dotazníku pro obě skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yeu-Hui Chuang
  • Telefonní číslo: 6328 0227361661
  • E-mail: yeuhui@tmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk musí být čtyřicet pět let nebo starší.
  2. Jedinci, u kterých lékař diagnostikoval stav kostí dolních končetin a plánují podstoupit ortopedickou operaci.
  3. Musí si zachovat čisté vědomí a být schopen verbálně komunikovat.
  4. Pacienti se srdečním onemocněním nebo cukrovkou si musí vyžádat stanovisko ošetřujícího lékaře (Dr. Liou Zhe-wei a Dr. Chen Yi-zhi), než podstoupí tento zákrok.
  5. Studie zahrnuje následující ortopedické operace dolních končetin:

Operace totálních náhrad kloubů, včetně náhrad kolenního a kyčelního kloubu. Revizní operace kloubních náhrad. Operace korekce osteotomie kloubu. Artroskopická operace kloubů. Operace otevřené repozice a vnitřní fixace. Další operace související s onemocněním pohybového aparátu dolních končetin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se zlomeninami ruky nebo zápěstí.
  2. Jedinci s abnormalitami periferního oběhu.
  3. Pacienti s poruchami autonomního nervového systému, kteří užívají léky související s úzkostí.
  4. Těhotná žena.
  5. Jedinci s ranami, infekcemi, otoky nebo poraněními na kůži obou dlaní, které brání ponoření do vody.
  6. Ti, kteří trpí jinými závažnými nemocemi nebo jsou plánováni na dvě nebo více operací.
  7. Pacienti vyžadující fyziologické sledování.
  8. Jedinci, kteří potřebují katetr umístěný pod zápěstí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koupele na ruce s teplou vodou
Pacienti v experimentální skupině mají ruku ponořenou na deset minut do teplé vody (40 °C).
  1. Pacienti v experimentální skupině dostávají večer před operací jako intervenci teplovodní koupel rukou.
  2. Intervence se provádí na pokoji pacienta, pokojová teplota byla upravena na 26°C a načasování je stanoveno na základě preferencí pacienta.
  3. Studie využívá skládací vědro na vodu s možností udržování teploty. Pacienti v experimentální skupině mají ruku ponořenou do teplé vody (40 °C) na deset minut v pohodlné poloze vleže.
Žádný zásah: Běžná péče
Včetně předoperačních pokynů, pooperační péče a sledování vitálních funkcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
State-Rait Anxiety Inventory,A-State,STAI-S
Časové okno: Výchozí stav, před zásahem (T0)
Dotazník se skládá z 20 položek a subjekty výzkumu jsou požádány, aby u každé položky vybraly odpověď, která nejlépe odpovídá jejich aktuálnímu pocitu úzkosti. Boduje se na čtyřbodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozsahu od „Vůbec ne“ (s hodnocením 1 bod), „Poněkud“ (s hodnocením jako 2 body), „Středně tak“ (s hodnocením jako 3 body) až po „ Velmi rád“ (skóre 4 body). Mezi 20 položkami je 10 hodnoceno obráceně (položky 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 a 18), což znamená, že u těchto položek je skóre obrácené. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
Výchozí stav, před zásahem (T0)
State-Rait Anxiety Inventory,A-State,STAI-S
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (T1)
Dotazník se skládá z 20 položek a subjekty výzkumu jsou požádány, aby u každé položky vybraly odpověď, která nejlépe odpovídá jejich aktuálnímu pocitu úzkosti. Boduje se na čtyřbodové Likertově stupnici s odpověďmi v rozsahu od „Vůbec ne“ (s hodnocením 1 bod), „Poněkud“ (s hodnocením jako 2 body), „Středně tak“ (s hodnocením jako 3 body) až po „ Velmi rád“ (skóre 4 body). Mezi 20 položkami je 10 hodnoceno obráceně (položky 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 a 18), což znamená, že u těchto položek je skóre obrácené. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
Bezprostředně po zásahu (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Výchozí stav, před zásahem (T0)

Tento typ nástroje pro hodnocení bolesti je běžně známý jako vizuální analogová škála (VAS) a používá se ke kvantifikaci subjektivního prožívání bolesti tím, že jednotlivci označují svou úroveň bolesti na řádku.

K posouzení intenzity bolesti se používá vodorovná čára dlouhá 10 centimetrů. Na této čáře 0 centimetrů na levé straně představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 centimetrů na pravé straně představuje „extrémně silnou bolest“. Vyšší skóre na této linii značí vyšší úroveň intenzity bolesti.

Výchozí stav, před zásahem (T0)
Bolest (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (T1)

Tento typ nástroje pro hodnocení bolesti je běžně známý jako vizuální analogová škála (VAS) a používá se ke kvantifikaci subjektivního prožívání bolesti tím, že jednotlivci označují svou úroveň bolesti na řádku.

K posouzení intenzity bolesti se používá vodorovná čára dlouhá 10 centimetrů. Na této čáře 0 centimetrů na levé straně představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 centimetrů na pravé straně představuje „extrémně silnou bolest“. Vyšší skóre na této linii značí vyšší úroveň intenzity bolesti.

Bezprostředně po zásahu (T1)
Relaxace (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Výchozí stav, před zásahem (T0)
Relaxační VAS využívá souvislou vodorovnou čáru o délce 10 centimetrů. Na této čáře 0 centimetrů na levé straně představuje „neschopnost se uvolnit“, zatímco 10 centimetrů na pravé straně představuje „mimořádně uvolněný“. Čím blíže je značka k 10 centimetrům, tím vyšší je úroveň relaxace. Tato stupnice umožňuje jednotlivcům subjektivně indikovat míru jejich relaxace vyznačením bodu na čáře.
Výchozí stav, před zásahem (T0)
Relaxace (vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (T1)
Relaxační VAS využívá souvislou vodorovnou čáru o délce 10 centimetrů. Na této čáře 0 centimetrů na levé straně představuje „neschopnost se uvolnit“, zatímco 10 centimetrů na pravé straně představuje „mimořádně uvolněný“. Čím blíže je značka k 10 centimetrům, tím vyšší je úroveň relaxace. Tato stupnice umožňuje jednotlivcům subjektivně indikovat míru jejich relaxace vyznačením bodu na čáře.
Bezprostředně po zásahu (T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGH-P112023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit