- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06041672
Skuteczność ciepłej kąpieli rąk w łagodzeniu lęku
Skuteczność ciepłej kąpieli dłoni w łagodzeniu lęku przed operacją kończyn dolnych u pacjentów w średnim i starszym wieku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W miarę starzenia się światowej populacji operacje układu mięśniowo-szkieletowego stały się głównym powodem operacji u osób w podeszłym wieku i dotykają 41,3% starszych pacjentów. Hospitalizacja i operacja mogą powodować stany lękowe, a wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wynosi około 60–94%, przy czym w ponad 35% przypadków poziom lęku jest wysoki. Kiedy pacjenci odczuwają lęk przed operacją, może to mieć wpływ na ich powrót do zdrowia po operacji, w tym na gojenie się ran, powrót do sprawności funkcjonalnej, występowanie powikłań oraz wydłużenie pobytu w szpitalu lub wydłużenie czasu rekonwalescencji. Wczesna interwencja, która pomoże pacjentom złagodzić lęk, może zmniejszyć te negatywne skutki. Z aktualnej literatury wynika, że multimedialna edukacja zdrowotna, muzykoterapia, aromaterapia, masaże i inne interwencje mogą skutecznie zmniejszyć lęk przedoperacyjny, jednak interwencje te wymagają profesjonalnego przeszkolenia lub przygotowania dodatkowych materiałów i sprzętu. W tym badaniu jako interwencję zastosowano kąpiel rąk w ciepłej wodzie, głównie dlatego, że pacjenci po operacjach kończyn dolnych nie nadają się do kąpieli stóp w celu uzyskania relaksu, a obsługa kąpieli dłoni jest prosta, a wyposażenie (ciepła woda i umywalka) jest łatwe uzyskać, a pacjenci lub członkowie rodziny mogą łatwo nauczyć się z niego korzystać, czyniąc go wygodnym i dostępnym. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób uczestnicy w średnim i starszym wieku, którzy mają przejść operację kończyny dolnej, mogą zmniejszyć swój lęk i ból przedoperacyjny i relaksu poprzez kąpiele dłoni w ciepłej wodzie.
Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań nad Ludźmi w Szpitalu Ogólnym Taipei Cathay i zarejestrowaniu się na stronie ClinicalTrials.gov, i uzyskaniu zgody Oddziału Chirurgii Cathay rozpoczął się proces rekrutacji.
- W dniu przyjęcia przeprowadzono rekrutację pacjentów. Badacz (Kierownik Badacza) osobiście przedstawił cel badania, procedurę rekrutacji oraz prawa i obowiązki uprawnionych uczestników. Jeżeli badani wyrazili chęć udziału w badaniu, proszeni byli o podpisanie formularza świadomej zgody.
- Jako punkt czasowy rekrutacji badacz przyjął czas przyjęcia pacjentów. Zgodnie z kolejnością przyjmowania pacjentów, przydzielano ich kolejno do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Osoba niezaangażowana w badanie użyła programu komputerowego do wygenerowania numerów seryjnych w celu randomizacji w blokach. Numery seryjne i przydziały grupowe umieszczono w nieprzezroczystych kopertach z kolejnymi kodami. Po uzyskaniu świadomej zgody od badanych koperty otwierano kolejno, a uczestników przydzielano do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, aż do rekrutacji łącznie 78 osób.
- Po zapoznaniu się z zadaniami grupowymi badanych, Badacz omówił z nimi czas interwencji. Wyznaczano je na wieczór poprzedzający operację i badani mogli wybrać dogodny dla siebie moment. Interwencja miała miejsce w salach szpitalnych badanych.
- Dziesięć minut przed kąpielą rąk w ciepłej wodzie badaczka użyła termometru dousznego Braun ThermoScan® PRO 6000 i ciśnieniomierza Omron HBP-1300 do pomiaru parametrów życiowych (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, oddychanie) i zebrała podstawowe dane z kwestionariusza. Kwestionariusze były podawane w formie papierowej i zapewniano pomoc, jeśli badani nie byli w stanie ich wypełnić samodzielnie.
- W badaniu wykorzystano składane wiadro na wodę z funkcją utrzymywania temperatury do kąpieli rąk ciepłą wodą. Wiadro na wodę nie wymagało prądu, ale mogło utrzymać temperaturę wody bez jej podnoszenia. Testy wykazały, że w temperaturze pokojowej (26°C) może utrzymać temperaturę wody przez około 10 minut. Na noc przed zabiegiem pacjenci otrzymywali kąpiel rąk w ciepłej wodzie, w temperaturze pokojowej wynoszącej 26°C. Jeśli sala szpitalna pacjenta nie była pokojem jednoosobowym, Badacz A negocjował temperaturę w pomieszczeniu z sąsiadującymi pacjentami. Do wiadra z wodą utrzymującą temperaturę dodano cztery litry ciepłej wody o temperaturze 40°C. Aby zapewnić kontrolę temperatury, w sposób ciągły zastosowano pływający monitor temperatury wody LED. Monitorem był wielofunkcyjny termometr elektroniczny Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C. Jeśli w trakcie interwencji nastąpił spadek temperatury wody, dodawano dodatkową ciepłą wodę, aby utrzymać odpowiednią temperaturę. Ze względu na potencjalny ból i trudności z siedzeniem, badani przyjmowali wygodną pozycję leżącą z kocem podłożonym pod pachę. Po obu stronach łóżka umieszczono wiadro z wodą utrzymującą temperaturę, a Badacz A pomagał badanym włożyć ręce do wody. Całą dłoń zanurzono aż do zagięcia nadgarstka, na głębokość około 5 centymetrów i moczono przez dziesięć minut. Po każdym użyciu badani dokładnie spłukiwali ręce czystą wodą, a następnie dezynfekowali 75% alkoholem. Po zapewnieniu suchości sprzęt przechowywano w celu zapobieżenia potencjalnym zagrożeniom związanym z alkoholem. Temperaturę pokojową grupy kontrolnej również ustawiono na 26°C. Pacjenci przyjmowali wygodną pozycję leżącą i otrzymywali rutynową opiekę, w tym instrukcje przedoperacyjne, opiekę pooperacyjną i monitorowanie parametrów życiowych.
- Badacz przeprowadził pointerwencyjne pomiary parametrów życiowych (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, oddychanie) i zebrał dane z kwestionariusza po teście dla obu grup.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pei-Jung Wu
- Numer telefonu: +886930220725
- E-mail: patty781027@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yeu-Hui Chuang
- Numer telefonu: 6328 0227361661
- E-mail: yeuhui@tmu.edu.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek musi wynosić czterdzieści pięć lat lub więcej.
- Osoby, u których lekarz zdiagnozował schorzenia związane z kośćmi kończyn dolnych i planują poddać się zabiegowi ortopedycznemu.
- Musi zachować jasną świadomość i być w stanie komunikować się werbalnie.
- Pacjenci z chorobami serca lub cukrzycą muszą zasięgnąć opinii lekarzy prowadzących (dr. Liu Zhe-wei i dr Chen Yi-zhi) przed poddaniem się tej interwencji.
- Badanie obejmuje następujące operacje ortopedyczne kończyny dolnej:
Operacja całkowitej endoprotezoplastyki stawów, w tym endoprotezoplastyka stawów kolanowych i biodrowych. Operacja rewizyjna w celu wymiany stawów. Operacja korekcji osteotomii stawu. Artroskopowa operacja stawów. Chirurgia otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej. Inne operacje związane ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze złamaniami dłoni lub nadgarstka.
- Osoby z zaburzeniami krążenia obwodowego.
- Pacjenci z zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego przyjmujący leki przeciwlękowe.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby z ranami, infekcjami, obrzękami lub urazami skóry obu dłoni, uniemożliwiające zanurzenie w wodzie.
- Osoby cierpiące na inne poważne choroby lub zaplanowane na dwie lub więcej operacji.
- Pacjenci wymagający monitorowania fizjologicznego.
- Osoby wymagające cewnika umieszczonego poniżej nadgarstka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kąpiele rąk ciepłą wodą
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zanurzali rękę w ciepłej wodzie (40°C) na dziesięć minut.
|
|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Obejmuje instrukcje przedoperacyjne, opiekę pooperacyjną i monitorowanie parametrów życiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, Stan A, STAI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (T0)
|
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, a osoby badane proszone są o wybranie odpowiedzi, która najlepiej odzwierciedla ich obecne poczucie lęku w przypadku każdej pozycji.
Ocenia się go w czteropunktowej skali Likerta, z odpowiedziami od „Wcale nie” (1 punkt), „W pewnym stopniu” (2 punkty), „Umiarkowanie tak” (3 punkty) do „ Bardzo” (zdobył 4 punkty).
Spośród 20 pozycji 10 ma odwróconą punktację (pozycje 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 i 18), co oznacza, że punktacja dla tych pozycji jest odwrócona.
Całkowity wynik waha się od 20 do 80 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją (T0)
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, Stan A, STAI-S
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (T1)
|
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, a osoby badane proszone są o wybranie odpowiedzi, która najlepiej odzwierciedla ich obecne poczucie lęku w przypadku każdej pozycji.
Ocenia się go w czteropunktowej skali Likerta, z odpowiedziami od „Wcale nie” (1 punkt), „W pewnym stopniu” (2 punkty), „Umiarkowanie tak” (3 punkty) do „ Bardzo” (zdobył 4 punkty).
Spośród 20 pozycji 10 ma odwróconą punktację (pozycje 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 i 18), co oznacza, że punktacja dla tych pozycji jest odwrócona.
Całkowity wynik waha się od 20 do 80 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
Bezpośrednio po interwencji (T1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (skala wizualno-analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (T0)
|
Ten rodzaj narzędzia oceny bólu jest powszechnie znany jako wizualna skala analogowa (VAS) i służy do ilościowego określenia subiektywnego odczuwania bólu poprzez zaznaczenie na linii poziomu bólu. Do oceny natężenia bólu wykorzystuje się poziomą linię o długości 10 centymetrów. Na tej linii 0 centymetrów po lewej stronie oznacza „brak bólu”, podczas gdy 10 centymetrów po prawej stronie oznacza „niezwykle silny ból”. Wyższe wyniki na tej linii wskazują na wyższy poziom intensywności bólu. |
Wartość wyjściowa, przed interwencją (T0)
|
|
Ból (skala wizualno-analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (T1)
|
Ten rodzaj narzędzia oceny bólu jest powszechnie znany jako wizualna skala analogowa (VAS) i służy do ilościowego określenia subiektywnego odczuwania bólu poprzez zaznaczenie na linii poziomu bólu. Do oceny natężenia bólu wykorzystuje się poziomą linię o długości 10 centymetrów. Na tej linii 0 centymetrów po lewej stronie oznacza „brak bólu”, podczas gdy 10 centymetrów po prawej stronie oznacza „niezwykle silny ból”. Wyższe wyniki na tej linii wskazują na wyższy poziom intensywności bólu. |
Bezpośrednio po interwencji (T1)
|
|
Relaksacja (skala wizualno-analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (T0)
|
Relaksacyjny VAS wykorzystuje ciągłą poziomą linię o długości 10 centymetrów.
Na tej linii 0 centymetrów po lewej stronie oznacza „niezdolność do relaksu”, podczas gdy 10 centymetrów po prawej stronie oznacza „wyjątkowo zrelaksowany”.
Im znak jest bliższy 10 centymetrom, tym wyższy poziom relaksu.
Skala ta pozwala na subiektywne określenie stopnia relaksacji poprzez zaznaczenie punktu na linii.
|
Wartość wyjściowa, przed interwencją (T0)
|
|
Relaksacja (skala wizualno-analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (T1)
|
Relaksacyjny VAS wykorzystuje ciągłą poziomą linię o długości 10 centymetrów.
Na tej linii 0 centymetrów po lewej stronie oznacza „niezdolność do relaksu”, podczas gdy 10 centymetrów po prawej stronie oznacza „wyjątkowo zrelaksowany”.
Im znak jest bliższy 10 centymetrom, tym wyższy poziom relaksu.
Skala ta pozwala na subiektywne określenie stopnia relaksacji poprzez zaznaczenie punktu na linii.
|
Bezpośrednio po interwencji (T1)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
- Gurler H, Yilmaz M, Turk KE. Preoperative Anxiety Levels in Surgical Patients: A Comparison of Three Different Scale Scores. J Perianesth Nurs. 2022 Feb;37(1):69-74. doi: 10.1016/j.jopan.2021.05.013. Epub 2021 Nov 19.
- Gehrig LM. Orthopedic surgery. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.007.
- Greenstein AS, Gorczyca JT. Orthopedic Surgery and the Geriatric Patient. Clin Geriatr Med. 2019 Feb;35(1):65-92. doi: 10.1016/j.cger.2018.08.007. Epub 2018 Oct 11.
- Kjaer N, Stabel S, Midttun M. Anti-osteoporotic treatment after hip fracture remains alarmingly low. Dan Med J. 2022 Sep 22;69(10):A01220010.
- Konarski W, Pobozy T, Sliwczynski A, Kotela I, Krakowiak J, Hordowicz M, Kotela A. Avascular Necrosis of Femoral Head-Overview and Current State of the Art. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 15;19(12):7348. doi: 10.3390/ijerph19127348.
- Mulugeta H, Ayana M, Sintayehu M, Dessie G, Zewdu T. Preoperative anxiety and associated factors among adult surgical patients in Debre Markos and Felege Hiwot referral hospitals, Northwest Ethiopia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 30;18(1):155. doi: 10.1186/s12871-018-0619-0.
- Ruiz Hernandez C, Gomez-Urquiza JL, Pradas-Hernandez L, Vargas Roman K, Suleiman-Martos N, Albendin-Garcia L, Canadas-De la Fuente GA. Effectiveness of nursing interventions for preoperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3274-3285. doi: 10.1111/jan.14827. Epub 2021 Mar 23.
- Steghaus S, Poth CH. Assessing momentary relaxation using the Relaxation State Questionnaire (RSQ). Sci Rep. 2022 Sep 29;12(1):16341. doi: 10.1038/s41598-022-20524-w.
- Tadesse M, Ahmed S, Regassa T, Girma T, Hailu S, Mohammed A, Mohammed S. Effect of preoperative anxiety on postoperative pain on patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 22;73:103190. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103190. eCollection 2022 Jan.
- Tulloch I, Rubin JS. Assessment and Management of Preoperative Anxiety. J Voice. 2019 Sep;33(5):691-696. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.02.008. Epub 2018 May 9.
- Yamamoto K, Nagata S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):185-92. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fe4d2d.
- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGH-P112023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk przedoperacyjny
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny