Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ciepłej kąpieli rąk w łagodzeniu lęku

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Cathay General Hospital

Skuteczność ciepłej kąpieli dłoni w łagodzeniu lęku przed operacją kończyn dolnych u pacjentów w średnim i starszym wieku

Pacjenci poddawani zabiegowi często odczuwają niepokój przed zabiegiem. Celem pracy jest zbadanie skuteczności kąpieli w ciepłej wodzie w zmniejszaniu poziomu lęku przedoperacyjnego u pacjentów w średnim i podeszłym wieku poddawanych zabiegom ortopedycznym kończyn dolnych. Badanie to wykorzystuje projekt randomizowanego, kontrolowanego badania i skupia się na pacjentach w średnim i starszym wieku poddawanych operacjom ortopedycznym kończyny dolnej na oddziale ortopedycznym ośrodka medycznego w północnym Tajwanie. Pacjenci są dzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną za pomocą randomizacji blokowej. Pacjenci z grupy eksperymentalnej wieczorem przed zabiegiem otrzymują 10-minutową kąpiel w ciepłej wodzie o temperaturze 40°C, podczas gdy grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę. Z obu grup zbierano dane przed i po interwencji, w tym dane osobowe, Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, Wizualna Skala Analogowa do oceny bólu i Wizualna Skala Analogowa do oceny relaksacji, a także pomiary parametrów życiowych. Analizę statystyczną danych przeprowadza się przy użyciu oprogramowania SPSS wersja 18.0, wykorzystując wartości średnie, odchylenia standardowe, wartości procentowe, niezależne testy t, testy chi-kwadrat, testy t dla prób zależnych i uogólnione równania estymujące do analizy danych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W miarę starzenia się światowej populacji operacje układu mięśniowo-szkieletowego stały się głównym powodem operacji u osób w podeszłym wieku i dotykają 41,3% starszych pacjentów. Hospitalizacja i operacja mogą powodować stany lękowe, a wcześniejsze badania wykazały, że częstość występowania lęku przedoperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wynosi około 60–94%, przy czym w ponad 35% przypadków poziom lęku jest wysoki. Kiedy pacjenci odczuwają lęk przed operacją, może to mieć wpływ na ich powrót do zdrowia po operacji, w tym na gojenie się ran, powrót do sprawności funkcjonalnej, występowanie powikłań oraz wydłużenie pobytu w szpitalu lub wydłużenie czasu rekonwalescencji. Wczesna interwencja, która pomoże pacjentom złagodzić lęk, może zmniejszyć te negatywne skutki. Z aktualnej literatury wynika, że ​​multimedialna edukacja zdrowotna, muzykoterapia, aromaterapia, masaże i inne interwencje mogą skutecznie zmniejszyć lęk przedoperacyjny, jednak interwencje te wymagają profesjonalnego przeszkolenia lub przygotowania dodatkowych materiałów i sprzętu. W tym badaniu jako interwencję zastosowano kąpiel rąk w ciepłej wodzie, głównie dlatego, że pacjenci po operacjach kończyn dolnych nie nadają się do kąpieli stóp w celu uzyskania relaksu, a obsługa kąpieli dłoni jest prosta, a wyposażenie (ciepła woda i umywalka) jest łatwe uzyskać, a pacjenci lub członkowie rodziny mogą łatwo nauczyć się z niego korzystać, czyniąc go wygodnym i dostępnym. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób uczestnicy w średnim i starszym wieku, którzy mają przejść operację kończyny dolnej, mogą zmniejszyć swój lęk i ból przedoperacyjny i relaksu poprzez kąpiele dłoni w ciepłej wodzie.

Po uzyskaniu zgody Komisji ds. Etyki Badań nad Ludźmi w Szpitalu Ogólnym Taipei Cathay i zarejestrowaniu się na stronie ClinicalTrials.gov, i uzyskaniu zgody Oddziału Chirurgii Cathay rozpoczął się proces rekrutacji.

  1. W dniu przyjęcia przeprowadzono rekrutację pacjentów. Badacz (Kierownik Badacza) osobiście przedstawił cel badania, procedurę rekrutacji oraz prawa i obowiązki uprawnionych uczestników. Jeżeli badani wyrazili chęć udziału w badaniu, proszeni byli o podpisanie formularza świadomej zgody.
  2. Jako punkt czasowy rekrutacji badacz przyjął czas przyjęcia pacjentów. Zgodnie z kolejnością przyjmowania pacjentów, przydzielano ich kolejno do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Osoba niezaangażowana w badanie użyła programu komputerowego do wygenerowania numerów seryjnych w celu randomizacji w blokach. Numery seryjne i przydziały grupowe umieszczono w nieprzezroczystych kopertach z kolejnymi kodami. Po uzyskaniu świadomej zgody od badanych koperty otwierano kolejno, a uczestników przydzielano do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej, aż do rekrutacji łącznie 78 osób.
  3. Po zapoznaniu się z zadaniami grupowymi badanych, Badacz omówił z nimi czas interwencji. Wyznaczano je na wieczór poprzedzający operację i badani mogli wybrać dogodny dla siebie moment. Interwencja miała miejsce w salach szpitalnych badanych.
  4. Dziesięć minut przed kąpielą rąk w ciepłej wodzie badaczka użyła termometru dousznego Braun ThermoScan® PRO 6000 i ciśnieniomierza Omron HBP-1300 do pomiaru parametrów życiowych (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, oddychanie) i zebrała podstawowe dane z kwestionariusza. Kwestionariusze były podawane w formie papierowej i zapewniano pomoc, jeśli badani nie byli w stanie ich wypełnić samodzielnie.
  5. W badaniu wykorzystano składane wiadro na wodę z funkcją utrzymywania temperatury do kąpieli rąk ciepłą wodą. Wiadro na wodę nie wymagało prądu, ale mogło utrzymać temperaturę wody bez jej podnoszenia. Testy wykazały, że w temperaturze pokojowej (26°C) może utrzymać temperaturę wody przez około 10 minut. Na noc przed zabiegiem pacjenci otrzymywali kąpiel rąk w ciepłej wodzie, w temperaturze pokojowej wynoszącej 26°C. Jeśli sala szpitalna pacjenta nie była pokojem jednoosobowym, Badacz A negocjował temperaturę w pomieszczeniu z sąsiadującymi pacjentami. Do wiadra z wodą utrzymującą temperaturę dodano cztery litry ciepłej wody o temperaturze 40°C. Aby zapewnić kontrolę temperatury, w sposób ciągły zastosowano pływający monitor temperatury wody LED. Monitorem był wielofunkcyjny termometr elektroniczny Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C. Jeśli w trakcie interwencji nastąpił spadek temperatury wody, dodawano dodatkową ciepłą wodę, aby utrzymać odpowiednią temperaturę. Ze względu na potencjalny ból i trudności z siedzeniem, badani przyjmowali wygodną pozycję leżącą z kocem podłożonym pod pachę. Po obu stronach łóżka umieszczono wiadro z wodą utrzymującą temperaturę, a Badacz A pomagał badanym włożyć ręce do wody. Całą dłoń zanurzono aż do zagięcia nadgarstka, na głębokość około 5 centymetrów i moczono przez dziesięć minut. Po każdym użyciu badani dokładnie spłukiwali ręce czystą wodą, a następnie dezynfekowali 75% alkoholem. Po zapewnieniu suchości sprzęt przechowywano w celu zapobieżenia potencjalnym zagrożeniom związanym z alkoholem. Temperaturę pokojową grupy kontrolnej również ustawiono na 26°C. Pacjenci przyjmowali wygodną pozycję leżącą i otrzymywali rutynową opiekę, w tym instrukcje przedoperacyjne, opiekę pooperacyjną i monitorowanie parametrów życiowych.
  6. Badacz przeprowadził pointerwencyjne pomiary parametrów życiowych (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, oddychanie) i zebrał dane z kwestionariusza po teście dla obu grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek musi wynosić czterdzieści pięć lat lub więcej.
  2. Osoby, u których lekarz zdiagnozował schorzenia związane z kośćmi kończyn dolnych i planują poddać się zabiegowi ortopedycznemu.
  3. Musi zachować jasną świadomość i być w stanie komunikować się werbalnie.
  4. Pacjenci z chorobami serca lub cukrzycą muszą zasięgnąć opinii lekarzy prowadzących (dr. Liu Zhe-wei i dr Chen Yi-zhi) przed poddaniem się tej interwencji.
  5. Badanie obejmuje następujące operacje ortopedyczne kończyny dolnej:

Operacja całkowitej endoprotezoplastyki stawów, w tym endoprotezoplastyka stawów kolanowych i biodrowych. Operacja rewizyjna w celu wymiany stawów. Operacja korekcji osteotomii stawu. Artroskopowa operacja stawów. Chirurgia otwartej redukcji i stabilizacji wewnętrznej. Inne operacje związane ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze złamaniami dłoni lub nadgarstka.
  2. Osoby z zaburzeniami krążenia obwodowego.
  3. Pacjenci z zaburzeniami autonomicznego układu nerwowego przyjmujący leki przeciwlękowe.
  4. Kobiety w ciąży.
  5. Osoby z ranami, infekcjami, obrzękami lub urazami skóry obu dłoni, uniemożliwiające zanurzenie w wodzie.
  6. Osoby cierpiące na inne poważne choroby lub zaplanowane na dwie lub więcej operacji.
  7. Pacjenci wymagający monitorowania fizjologicznego.
  8. Osoby wymagające cewnika umieszczonego poniżej nadgarstka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kąpiele rąk ciepłą wodą
Pacjenci z grupy eksperymentalnej zanurzali rękę w ciepłej wodzie (40°C) na dziesięć minut.
  1. Pacjenci z grupy eksperymentalnej wieczorem przed operacją otrzymują kąpiele dłoni w ciepłej wodzie.
  2. Zabieg przeprowadzany jest w pokoju pacjenta, temperatura w pomieszczeniu została ustalona na 26°C, a termin zabiegu ustalany jest na podstawie preferencji pacjenta.
  3. W badaniu wykorzystano składane wiadro na wodę z możliwością utrzymania temperatury. Pacjenci w grupie eksperymentalnej zanurzali rękę w ciepłej wodzie (40°C) na dziesięć minut w wygodnej pozycji leżącej.
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Obejmuje instrukcje przedoperacyjne, opiekę pooperacyjną i monitorowanie parametrów życiowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, Stan A, STAI-S
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (T0)
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, a osoby badane proszone są o wybranie odpowiedzi, która najlepiej odzwierciedla ich obecne poczucie lęku w przypadku każdej pozycji. Ocenia się go w czteropunktowej skali Likerta, z odpowiedziami od „Wcale nie” (1 punkt), „W pewnym stopniu” (2 punkty), „Umiarkowanie tak” (3 punkty) do „ Bardzo” (zdobył 4 punkty). Spośród 20 pozycji 10 ma odwróconą punktację (pozycje 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 i 18), co oznacza, że ​​punktacja dla tych pozycji jest odwrócona. Całkowity wynik waha się od 20 do 80 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (T0)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, Stan A, STAI-S
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (T1)
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji, a osoby badane proszone są o wybranie odpowiedzi, która najlepiej odzwierciedla ich obecne poczucie lęku w przypadku każdej pozycji. Ocenia się go w czteropunktowej skali Likerta, z odpowiedziami od „Wcale nie” (1 punkt), „W pewnym stopniu” (2 punkty), „Umiarkowanie tak” (3 punkty) do „ Bardzo” (zdobył 4 punkty). Spośród 20 pozycji 10 ma odwróconą punktację (pozycje 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 i 18), co oznacza, że ​​punktacja dla tych pozycji jest odwrócona. Całkowity wynik waha się od 20 do 80 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Bezpośrednio po interwencji (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (skala wizualno-analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (T0)

Ten rodzaj narzędzia oceny bólu jest powszechnie znany jako wizualna skala analogowa (VAS) i służy do ilościowego określenia subiektywnego odczuwania bólu poprzez zaznaczenie na linii poziomu bólu.

Do oceny natężenia bólu wykorzystuje się poziomą linię o długości 10 centymetrów. Na tej linii 0 centymetrów po lewej stronie oznacza „brak bólu”, podczas gdy 10 centymetrów po prawej stronie oznacza „niezwykle silny ból”. Wyższe wyniki na tej linii wskazują na wyższy poziom intensywności bólu.

Wartość wyjściowa, przed interwencją (T0)
Ból (skala wizualno-analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (T1)

Ten rodzaj narzędzia oceny bólu jest powszechnie znany jako wizualna skala analogowa (VAS) i służy do ilościowego określenia subiektywnego odczuwania bólu poprzez zaznaczenie na linii poziomu bólu.

Do oceny natężenia bólu wykorzystuje się poziomą linię o długości 10 centymetrów. Na tej linii 0 centymetrów po lewej stronie oznacza „brak bólu”, podczas gdy 10 centymetrów po prawej stronie oznacza „niezwykle silny ból”. Wyższe wyniki na tej linii wskazują na wyższy poziom intensywności bólu.

Bezpośrednio po interwencji (T1)
Relaksacja (skala wizualno-analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją (T0)
Relaksacyjny VAS wykorzystuje ciągłą poziomą linię o długości 10 centymetrów. Na tej linii 0 centymetrów po lewej stronie oznacza „niezdolność do relaksu”, podczas gdy 10 centymetrów po prawej stronie oznacza „wyjątkowo zrelaksowany”. Im znak jest bliższy 10 centymetrom, tym wyższy poziom relaksu. Skala ta pozwala na subiektywne określenie stopnia relaksacji poprzez zaznaczenie punktu na linii.
Wartość wyjściowa, przed interwencją (T0)
Relaksacja (skala wizualno-analogowa, VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (T1)
Relaksacyjny VAS wykorzystuje ciągłą poziomą linię o długości 10 centymetrów. Na tej linii 0 centymetrów po lewej stronie oznacza „niezdolność do relaksu”, podczas gdy 10 centymetrów po prawej stronie oznacza „wyjątkowo zrelaksowany”. Im znak jest bliższy 10 centymetrom, tym wyższy poziom relaksu. Skala ta pozwala na subiektywne określenie stopnia relaksacji poprzez zaznaczenie punktu na linii.
Bezpośrednio po interwencji (T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CGH-P112023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przedoperacyjny

Subskrybuj