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L'efficacia del maniluvio caldo nel migliorare l'ansia

7 dicembre 2023 aggiornato da: Cathay General Hospital

L'efficacia del bagno caldo per le mani nel migliorare l'ansia prima dell'intervento chirurgico agli arti inferiori nei pazienti di mezza età e anziani

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico spesso sperimentano ansia prima della procedura. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dei bagni di acqua calda nel ridurre i livelli di ansia preoperatoria nei pazienti di mezza età e anziani sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori. Questo studio utilizza un disegno di studio randomizzato e controllato e si concentra su pazienti di mezza età e anziani sottoposti a chirurgia ortopedica degli arti inferiori nel reparto ortopedico di un centro medico nel nord di Taiwan. I pazienti vengono divisi in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo mediante randomizzazione a blocchi. I pazienti del gruppo sperimentale ricevono come intervento un bagno di acqua calda a 40°C per 10 minuti la sera prima dell'intervento chirurgico, mentre il gruppo di controllo riceve cure standard. I dati vengono raccolti da entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento, comprese le informazioni personali, l'inventario dell'ansia dei tratti di stato, la scala analogica visiva per la valutazione del dolore e la scala analogica visiva per il rilassamento, nonché le misurazioni dei segni vitali. L'analisi statistica dei dati viene condotta utilizzando il software SPSS versione 18.0, impiegando valori medi, deviazioni standard, percentuali, test t indipendenti, test chi quadrato, test t per campioni appaiati ed equazioni di stima generalizzate per l'analisi dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Con l'invecchiamento della popolazione mondiale, gli interventi chirurgici muscolo-scheletrici sono diventati la ragione principale per l'intervento chirurgico nei soggetti anziani, colpendo il 41,3% dei pazienti anziani. Il ricovero e l’intervento chirurgico possono causare ansia e ricerche precedenti hanno dimostrato che la prevalenza dell’ansia preoperatoria nei pazienti chirurgici è di circa il 60-94%, con oltre il 35% dei casi che manifestano alti livelli di ansia. Quando i pazienti sperimentano ansia preoperatoria, ciò può influenzare il loro recupero postoperatorio, inclusa la guarigione delle ferite, il recupero funzionale, l’insorgenza di complicanze e una maggiore durata della degenza ospedaliera o del tempo di recupero. Un intervento precoce per aiutare i pazienti ad alleviare l’ansia può ridurre questi effetti negativi. La letteratura attuale ha dimostrato che l’educazione sanitaria multimediale, la musicoterapia, l’aromaterapia, il massaggio e altri interventi possono ridurre efficacemente l’ansia preoperatoria, ma questi interventi richiedono una formazione professionale o la preparazione di materiali e attrezzature aggiuntivi. In questo studio, come intervento è stato utilizzato un maniluvio con acqua calda, principalmente perché i pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori non sono adatti ai pediluvi per raggiungere il rilassamento e il funzionamento dei maniluvi è semplice, l'attrezzatura (acqua calda e bacinella) è facile da ottenere, e i pazienti o i familiari possono facilmente imparare a usarlo, rendendolo comodo e accessibile. Pertanto, questo studio mira a capire come i partecipanti di mezza età e anziani che stanno per sottoporsi a un intervento chirurgico agli arti inferiori possano migliorare la loro ansia preoperatoria, il dolore e relax attraverso l'intervento di maniluvi con acqua calda.

Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del comitato etico per la ricerca umana del Taipei Cathay General Hospital e aver effettuato la registrazione su ClinicalTrials.gov, e ottenuto il consenso del reparto chirurgico di Cathay, è iniziato il processo di reclutamento.

  1. Il giorno del ricovero i soggetti sono stati reclutati. Il ricercatore (investigatore principale) ha presentato personalmente lo scopo dello studio, la procedura di reclutamento, nonché i diritti e gli obblighi dei soggetti idonei. Se i soggetti esprimevano la volontà di partecipare, veniva loro chiesto di firmare un modulo di consenso informato.
  2. Il ricercatore ha utilizzato il tempo di ammissione dei soggetti come punto temporale di reclutamento. Secondo l'ordine di ammissione dei soggetti, questi sono stati assegnati sequenzialmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Un individuo non coinvolto nello studio ha utilizzato un programma software per generare numeri di serie per la randomizzazione in blocchi. I numeri di serie e le assegnazioni di gruppo sono stati inseriti in buste opache con codici consecutivi. Dopo aver ottenuto il consenso informato dei soggetti, le buste sono state aperte in sequenza e i partecipanti sono stati assegnati al gruppo di controllo o sperimentale fino a reclutare un totale di 78 soggetti.
  3. Dopo aver conosciuto le assegnazioni di gruppo dei soggetti, il ricercatore ha discusso il tempo di intervento con i soggetti. Era previsto per la sera prima dell'intervento e i soggetti potevano scegliere l'orario adatto. L'intervento è avvenuto nelle stanze d'ospedale dei soggetti.
  4. Dieci minuti prima dell'intervento con il maniluvio in acqua calda, il ricercatore ha utilizzato il termometro auricolare Braun ThermoScan® PRO 6000 e il misuratore di pressione sanguigna Omron HBP-1300 per misurare i segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, respirazione) e ha raccolto i dati del questionario di base. I questionari sono stati somministrati su carta ed è stata fornita assistenza qualora i soggetti non fossero stati in grado di compilarli autonomamente.
  5. In questo studio è stato utilizzato un secchio per l'acqua pieghevole con funzionalità di mantenimento della temperatura per i lavamani con acqua calda. Il secchio dell’acqua non necessitava di elettricità ma poteva mantenere la temperatura dell’acqua senza che aumentasse. I test hanno indicato che a temperatura ambiente (26°C), potrebbe mantenere la temperatura dell'acqua per circa 10 minuti. I soggetti hanno ricevuto il maniluvio in acqua calda la notte prima dell'intervento, con la temperatura ambiente impostata a 26°C. Se la stanza d'ospedale del soggetto non era una stanza per una sola persona, il Ricercatore A negoziava la temperatura della stanza con i pazienti adiacenti. Nel secchio dell'acqua per il mantenimento della temperatura sono stati aggiunti quattro litri di acqua calda a 40°C. Per garantire il controllo della temperatura, è stato utilizzato continuamente un monitor galleggiante della temperatura dell'acqua a LED. Il monitor era il termometro elettronico multiuso Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C. Se durante l'intervento si verificava un calo della temperatura dell'acqua, veniva aggiunta ulteriore acqua calda per mantenere la temperatura adeguata. A causa del potenziale dolore e della difficoltà a sedersi, i soggetti hanno assunto una comoda posizione sdraiata con una coperta posta sotto il braccio. Il secchio dell'acqua per il mantenimento della temperatura è stato posizionato su entrambi i lati del letto e il ricercatore A ha aiutato i soggetti a mettere la mano nell'acqua. L'intera mano è stata immersa fino alla piega del polso, circa 5 centimetri, e lasciata a mollo per dieci minuti. Dopo ogni utilizzo, i soggetti hanno risciacquato accuratamente le mani con acqua pulita, seguita da disinfezione con alcol al 75%. Dopo aver assicurato l'asciugatura, l'attrezzatura è stata conservata per prevenire potenziali rischi legati all'alcol. Anche la temperatura ambiente del gruppo di controllo è stata regolata a 26°C. I soggetti hanno assunto una comoda posizione sdraiata e hanno ricevuto cure di routine, comprese istruzioni preoperatorie, cure postoperatorie e monitoraggio dei segni vitali.
  6. Il ricercatore ha condotto misurazioni post-intervento dei segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, respirazione) e raccolto dati tramite questionari post-test per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età deve essere quarantacinque anni o più.
  2. Individui a cui è stato diagnosticato un medico con patologie correlate alle ossa degli arti inferiori e che pianificano di sottoporsi a un intervento di chirurgia ortopedica.
  3. Deve mantenere la coscienza lucida ed essere in grado di comunicare verbalmente.
  4. I pazienti con malattie cardiache o diabete devono chiedere il parere dei medici curanti (Dott. Liu Zhe-wei e il dottor Chen Yi-zhi) prima di sottoporsi a questo intervento.
  5. Lo studio comprende i seguenti interventi ortopedici degli arti inferiori:

Intervento di sostituzione totale dell'articolazione, comprese le sostituzioni dell'articolazione del ginocchio e dell'anca. Intervento di revisione per sostituzioni articolari. Intervento chirurgico di correzione dell'osteotomia articolare. Chirurgia articolare artroscopica. Chirurgia di riduzione aperta e fissazione interna. Altri interventi chirurgici relativi a patologie muscolo-scheletriche degli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fratture della mano o del polso.
  2. Individui con anomalie della circolazione periferica.
  3. Pazienti con disturbi del sistema nervoso autonomo che assumono farmaci legati all'ansia.
  4. Donne incinte.
  5. Individui con ferite, infezioni, gonfiore o lesioni sulla pelle di entrambi i palmi, che impediscono l'immersione in acqua.
  6. Coloro che soffrono di altre malattie gravi o sono programmati per due o più interventi chirurgici.
  7. Pazienti che necessitano di monitoraggio fisiologico.
  8. Individui che necessitano di un catetere posizionato sotto il polso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bagni per le mani con acqua calda
I pazienti del gruppo sperimentale tengono la mano immersa in acqua calda (40°C) per dieci minuti.
  1. I pazienti del gruppo sperimentale ricevono lavaggi delle mani con acqua calda come intervento la sera prima dell'intervento.
  2. L'intervento viene effettuato nella stanza del paziente, la temperatura ambiente è stata regolata a 26°C e la tempistica viene determinata in base alle preferenze del paziente.
  3. Lo studio utilizza un secchio d'acqua pieghevole con capacità di mantenimento della temperatura. I pazienti del gruppo sperimentale hanno la mano immersa in acqua calda (40°C) per dieci minuti in una comoda posizione sdraiata.
Nessun intervento: Cura di routine
Comprese le istruzioni preoperatorie, le cure postoperatorie e il monitoraggio dei segni vitali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia da tratto di stato, A-State, STAI-S
Lasso di tempo: Riferimento, prima dell'intervento (T0)
Il questionario è composto da 20 elementi e ai soggetti della ricerca viene chiesto di selezionare la risposta che meglio rappresenta i loro attuali sentimenti di ansia per ciascun elemento. Viene valutato su una scala Likert a quattro punti, con risposte che vanno da "Per niente" (punteggio 1 punto), "Un po'" (punteggio 2 punti), "Moderatamente" (punteggio 3 punti), a " Moltissimo" (punteggio 4 punti). Tra i 20 item, a 10 viene assegnato un punteggio inverso (item 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 e 18), il che significa che per questi item il punteggio è invertito. Il punteggio totale varia da 20 a 80 punti, con punteggi più alti che indicano un livello di ansia più elevato.
Riferimento, prima dell'intervento (T0)
Inventario dell'ansia da tratto di stato, A-State, STAI-S
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento(T1)
Il questionario è composto da 20 elementi e ai soggetti della ricerca viene chiesto di selezionare la risposta che meglio rappresenta i loro attuali sentimenti di ansia per ciascun elemento. Viene valutato su una scala Likert a quattro punti, con risposte che vanno da "Per niente" (punteggio 1 punto), "Un po'" (punteggio 2 punti), "Moderatamente" (punteggio 3 punti), a " Moltissimo" (punteggio 4 punti). Tra i 20 item, a 10 viene assegnato un punteggio inverso (item 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 e 18), il che significa che per questi item il punteggio è invertito. Il punteggio totale varia da 20 a 80 punti, con punteggi più alti che indicano un livello di ansia più elevato.
Immediatamente dopo l'intervento(T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore(Visual Analogue Scale, VAS)
Lasso di tempo: Riferimento, prima dell'intervento (T0)

Questo tipo di strumento di valutazione del dolore è comunemente noto come scala analogica visiva (VAS) e viene utilizzato per quantificare l'esperienza soggettiva del dolore facendo segnare alle persone il loro livello di dolore sulla linea.

Per valutare l’intensità del dolore viene utilizzata una linea orizzontale lunga 10 centimetri. Su questa linea, 0 centimetri sul lato sinistro rappresentano "nessun dolore", mentre 10 centimetri sul lato destro rappresentano "dolore estremamente intenso". Punteggi più alti su questa linea indicano un livello più elevato di intensità del dolore.

Riferimento, prima dell'intervento (T0)
Il dolore(Visual Analogue Scale, VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento(T1)

Questo tipo di strumento di valutazione del dolore è comunemente noto come scala analogica visiva (VAS) e viene utilizzato per quantificare l'esperienza soggettiva del dolore facendo segnare alle persone il loro livello di dolore sulla linea.

Per valutare l’intensità del dolore viene utilizzata una linea orizzontale lunga 10 centimetri. Su questa linea, 0 centimetri sul lato sinistro rappresentano "nessun dolore", mentre 10 centimetri sul lato destro rappresentano "dolore estremamente intenso". Punteggi più alti su questa linea indicano un livello più elevato di intensità del dolore.

Immediatamente dopo l'intervento(T1)
Il Rilassamento (Scala Visiva Analogica,VAS)
Lasso di tempo: Riferimento, prima dell'intervento (T0)
Il VAS Rilassamento utilizza una linea orizzontale continua lunga 10 centimetri. Su questa linea, 0 centimetri sul lato sinistro rappresentano "incapace di rilassarsi", mentre 10 centimetri sul lato destro rappresentano "estremamente rilassato". Più il segno è vicino a 10 centimetri, maggiore è il livello di rilassamento. Questa scala consente agli individui di indicare soggettivamente il proprio grado di rilassamento segnando un punto sulla linea.
Riferimento, prima dell'intervento (T0)
Il Rilassamento (Scala Visiva Analogica,VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento(T1)
Il VAS Rilassamento utilizza una linea orizzontale continua lunga 10 centimetri. Su questa linea, 0 centimetri sul lato sinistro rappresentano "incapace di rilassarsi", mentre 10 centimetri sul lato destro rappresentano "estremamente rilassato". Più il segno è vicino a 10 centimetri, maggiore è il livello di rilassamento. Questa scala consente agli individui di indicare soggettivamente il proprio grado di rilassamento segnando un punto sulla linea.
Immediatamente dopo l'intervento(T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGH-P112023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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