- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06041672
L'efficacia del maniluvio caldo nel migliorare l'ansia
L'efficacia del bagno caldo per le mani nel migliorare l'ansia prima dell'intervento chirurgico agli arti inferiori nei pazienti di mezza età e anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione mondiale, gli interventi chirurgici muscolo-scheletrici sono diventati la ragione principale per l'intervento chirurgico nei soggetti anziani, colpendo il 41,3% dei pazienti anziani. Il ricovero e l’intervento chirurgico possono causare ansia e ricerche precedenti hanno dimostrato che la prevalenza dell’ansia preoperatoria nei pazienti chirurgici è di circa il 60-94%, con oltre il 35% dei casi che manifestano alti livelli di ansia. Quando i pazienti sperimentano ansia preoperatoria, ciò può influenzare il loro recupero postoperatorio, inclusa la guarigione delle ferite, il recupero funzionale, l’insorgenza di complicanze e una maggiore durata della degenza ospedaliera o del tempo di recupero. Un intervento precoce per aiutare i pazienti ad alleviare l’ansia può ridurre questi effetti negativi. La letteratura attuale ha dimostrato che l’educazione sanitaria multimediale, la musicoterapia, l’aromaterapia, il massaggio e altri interventi possono ridurre efficacemente l’ansia preoperatoria, ma questi interventi richiedono una formazione professionale o la preparazione di materiali e attrezzature aggiuntivi. In questo studio, come intervento è stato utilizzato un maniluvio con acqua calda, principalmente perché i pazienti sottoposti a intervento chirurgico agli arti inferiori non sono adatti ai pediluvi per raggiungere il rilassamento e il funzionamento dei maniluvi è semplice, l'attrezzatura (acqua calda e bacinella) è facile da ottenere, e i pazienti o i familiari possono facilmente imparare a usarlo, rendendolo comodo e accessibile. Pertanto, questo studio mira a capire come i partecipanti di mezza età e anziani che stanno per sottoporsi a un intervento chirurgico agli arti inferiori possano migliorare la loro ansia preoperatoria, il dolore e relax attraverso l'intervento di maniluvi con acqua calda.
Dopo aver ottenuto l'approvazione da parte del comitato etico per la ricerca umana del Taipei Cathay General Hospital e aver effettuato la registrazione su ClinicalTrials.gov, e ottenuto il consenso del reparto chirurgico di Cathay, è iniziato il processo di reclutamento.
- Il giorno del ricovero i soggetti sono stati reclutati. Il ricercatore (investigatore principale) ha presentato personalmente lo scopo dello studio, la procedura di reclutamento, nonché i diritti e gli obblighi dei soggetti idonei. Se i soggetti esprimevano la volontà di partecipare, veniva loro chiesto di firmare un modulo di consenso informato.
- Il ricercatore ha utilizzato il tempo di ammissione dei soggetti come punto temporale di reclutamento. Secondo l'ordine di ammissione dei soggetti, questi sono stati assegnati sequenzialmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Un individuo non coinvolto nello studio ha utilizzato un programma software per generare numeri di serie per la randomizzazione in blocchi. I numeri di serie e le assegnazioni di gruppo sono stati inseriti in buste opache con codici consecutivi. Dopo aver ottenuto il consenso informato dei soggetti, le buste sono state aperte in sequenza e i partecipanti sono stati assegnati al gruppo di controllo o sperimentale fino a reclutare un totale di 78 soggetti.
- Dopo aver conosciuto le assegnazioni di gruppo dei soggetti, il ricercatore ha discusso il tempo di intervento con i soggetti. Era previsto per la sera prima dell'intervento e i soggetti potevano scegliere l'orario adatto. L'intervento è avvenuto nelle stanze d'ospedale dei soggetti.
- Dieci minuti prima dell'intervento con il maniluvio in acqua calda, il ricercatore ha utilizzato il termometro auricolare Braun ThermoScan® PRO 6000 e il misuratore di pressione sanguigna Omron HBP-1300 per misurare i segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, respirazione) e ha raccolto i dati del questionario di base. I questionari sono stati somministrati su carta ed è stata fornita assistenza qualora i soggetti non fossero stati in grado di compilarli autonomamente.
- In questo studio è stato utilizzato un secchio per l'acqua pieghevole con funzionalità di mantenimento della temperatura per i lavamani con acqua calda. Il secchio dell’acqua non necessitava di elettricità ma poteva mantenere la temperatura dell’acqua senza che aumentasse. I test hanno indicato che a temperatura ambiente (26°C), potrebbe mantenere la temperatura dell'acqua per circa 10 minuti. I soggetti hanno ricevuto il maniluvio in acqua calda la notte prima dell'intervento, con la temperatura ambiente impostata a 26°C. Se la stanza d'ospedale del soggetto non era una stanza per una sola persona, il Ricercatore A negoziava la temperatura della stanza con i pazienti adiacenti. Nel secchio dell'acqua per il mantenimento della temperatura sono stati aggiunti quattro litri di acqua calda a 40°C. Per garantire il controllo della temperatura, è stato utilizzato continuamente un monitor galleggiante della temperatura dell'acqua a LED. Il monitor era il termometro elettronico multiuso Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C. Se durante l'intervento si verificava un calo della temperatura dell'acqua, veniva aggiunta ulteriore acqua calda per mantenere la temperatura adeguata. A causa del potenziale dolore e della difficoltà a sedersi, i soggetti hanno assunto una comoda posizione sdraiata con una coperta posta sotto il braccio. Il secchio dell'acqua per il mantenimento della temperatura è stato posizionato su entrambi i lati del letto e il ricercatore A ha aiutato i soggetti a mettere la mano nell'acqua. L'intera mano è stata immersa fino alla piega del polso, circa 5 centimetri, e lasciata a mollo per dieci minuti. Dopo ogni utilizzo, i soggetti hanno risciacquato accuratamente le mani con acqua pulita, seguita da disinfezione con alcol al 75%. Dopo aver assicurato l'asciugatura, l'attrezzatura è stata conservata per prevenire potenziali rischi legati all'alcol. Anche la temperatura ambiente del gruppo di controllo è stata regolata a 26°C. I soggetti hanno assunto una comoda posizione sdraiata e hanno ricevuto cure di routine, comprese istruzioni preoperatorie, cure postoperatorie e monitoraggio dei segni vitali.
- Il ricercatore ha condotto misurazioni post-intervento dei segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, respirazione) e raccolto dati tramite questionari post-test per entrambi i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pei-Jung Wu
- Numero di telefono: +886930220725
- Email: patty781027@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yeu-Hui Chuang
- Numero di telefono: 6328 0227361661
- Email: yeuhui@tmu.edu.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età deve essere quarantacinque anni o più.
- Individui a cui è stato diagnosticato un medico con patologie correlate alle ossa degli arti inferiori e che pianificano di sottoporsi a un intervento di chirurgia ortopedica.
- Deve mantenere la coscienza lucida ed essere in grado di comunicare verbalmente.
- I pazienti con malattie cardiache o diabete devono chiedere il parere dei medici curanti (Dott. Liu Zhe-wei e il dottor Chen Yi-zhi) prima di sottoporsi a questo intervento.
- Lo studio comprende i seguenti interventi ortopedici degli arti inferiori:
Intervento di sostituzione totale dell'articolazione, comprese le sostituzioni dell'articolazione del ginocchio e dell'anca. Intervento di revisione per sostituzioni articolari. Intervento chirurgico di correzione dell'osteotomia articolare. Chirurgia articolare artroscopica. Chirurgia di riduzione aperta e fissazione interna. Altri interventi chirurgici relativi a patologie muscolo-scheletriche degli arti inferiori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fratture della mano o del polso.
- Individui con anomalie della circolazione periferica.
- Pazienti con disturbi del sistema nervoso autonomo che assumono farmaci legati all'ansia.
- Donne incinte.
- Individui con ferite, infezioni, gonfiore o lesioni sulla pelle di entrambi i palmi, che impediscono l'immersione in acqua.
- Coloro che soffrono di altre malattie gravi o sono programmati per due o più interventi chirurgici.
- Pazienti che necessitano di monitoraggio fisiologico.
- Individui che necessitano di un catetere posizionato sotto il polso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bagni per le mani con acqua calda
I pazienti del gruppo sperimentale tengono la mano immersa in acqua calda (40°C) per dieci minuti.
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Nessun intervento: Cura di routine
Comprese le istruzioni preoperatorie, le cure postoperatorie e il monitoraggio dei segni vitali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia da tratto di stato, A-State, STAI-S
Lasso di tempo: Riferimento, prima dell'intervento (T0)
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Il questionario è composto da 20 elementi e ai soggetti della ricerca viene chiesto di selezionare la risposta che meglio rappresenta i loro attuali sentimenti di ansia per ciascun elemento.
Viene valutato su una scala Likert a quattro punti, con risposte che vanno da "Per niente" (punteggio 1 punto), "Un po'" (punteggio 2 punti), "Moderatamente" (punteggio 3 punti), a " Moltissimo" (punteggio 4 punti).
Tra i 20 item, a 10 viene assegnato un punteggio inverso (item 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 e 18), il che significa che per questi item il punteggio è invertito.
Il punteggio totale varia da 20 a 80 punti, con punteggi più alti che indicano un livello di ansia più elevato.
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Riferimento, prima dell'intervento (T0)
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Inventario dell'ansia da tratto di stato, A-State, STAI-S
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento(T1)
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Il questionario è composto da 20 elementi e ai soggetti della ricerca viene chiesto di selezionare la risposta che meglio rappresenta i loro attuali sentimenti di ansia per ciascun elemento.
Viene valutato su una scala Likert a quattro punti, con risposte che vanno da "Per niente" (punteggio 1 punto), "Un po'" (punteggio 2 punti), "Moderatamente" (punteggio 3 punti), a " Moltissimo" (punteggio 4 punti).
Tra i 20 item, a 10 viene assegnato un punteggio inverso (item 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 e 18), il che significa che per questi item il punteggio è invertito.
Il punteggio totale varia da 20 a 80 punti, con punteggi più alti che indicano un livello di ansia più elevato.
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Immediatamente dopo l'intervento(T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore(Visual Analogue Scale, VAS)
Lasso di tempo: Riferimento, prima dell'intervento (T0)
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Questo tipo di strumento di valutazione del dolore è comunemente noto come scala analogica visiva (VAS) e viene utilizzato per quantificare l'esperienza soggettiva del dolore facendo segnare alle persone il loro livello di dolore sulla linea. Per valutare l’intensità del dolore viene utilizzata una linea orizzontale lunga 10 centimetri. Su questa linea, 0 centimetri sul lato sinistro rappresentano "nessun dolore", mentre 10 centimetri sul lato destro rappresentano "dolore estremamente intenso". Punteggi più alti su questa linea indicano un livello più elevato di intensità del dolore. |
Riferimento, prima dell'intervento (T0)
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Il dolore(Visual Analogue Scale, VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento(T1)
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Questo tipo di strumento di valutazione del dolore è comunemente noto come scala analogica visiva (VAS) e viene utilizzato per quantificare l'esperienza soggettiva del dolore facendo segnare alle persone il loro livello di dolore sulla linea. Per valutare l’intensità del dolore viene utilizzata una linea orizzontale lunga 10 centimetri. Su questa linea, 0 centimetri sul lato sinistro rappresentano "nessun dolore", mentre 10 centimetri sul lato destro rappresentano "dolore estremamente intenso". Punteggi più alti su questa linea indicano un livello più elevato di intensità del dolore. |
Immediatamente dopo l'intervento(T1)
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Il Rilassamento (Scala Visiva Analogica,VAS)
Lasso di tempo: Riferimento, prima dell'intervento (T0)
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Il VAS Rilassamento utilizza una linea orizzontale continua lunga 10 centimetri.
Su questa linea, 0 centimetri sul lato sinistro rappresentano "incapace di rilassarsi", mentre 10 centimetri sul lato destro rappresentano "estremamente rilassato".
Più il segno è vicino a 10 centimetri, maggiore è il livello di rilassamento.
Questa scala consente agli individui di indicare soggettivamente il proprio grado di rilassamento segnando un punto sulla linea.
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Riferimento, prima dell'intervento (T0)
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Il Rilassamento (Scala Visiva Analogica,VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento(T1)
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Il VAS Rilassamento utilizza una linea orizzontale continua lunga 10 centimetri.
Su questa linea, 0 centimetri sul lato sinistro rappresentano "incapace di rilassarsi", mentre 10 centimetri sul lato destro rappresentano "estremamente rilassato".
Più il segno è vicino a 10 centimetri, maggiore è il livello di rilassamento.
Questa scala consente agli individui di indicare soggettivamente il proprio grado di rilassamento segnando un punto sulla linea.
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Immediatamente dopo l'intervento(T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
- Gurler H, Yilmaz M, Turk KE. Preoperative Anxiety Levels in Surgical Patients: A Comparison of Three Different Scale Scores. J Perianesth Nurs. 2022 Feb;37(1):69-74. doi: 10.1016/j.jopan.2021.05.013. Epub 2021 Nov 19.
- Gehrig LM. Orthopedic surgery. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.007.
- Greenstein AS, Gorczyca JT. Orthopedic Surgery and the Geriatric Patient. Clin Geriatr Med. 2019 Feb;35(1):65-92. doi: 10.1016/j.cger.2018.08.007. Epub 2018 Oct 11.
- Kjaer N, Stabel S, Midttun M. Anti-osteoporotic treatment after hip fracture remains alarmingly low. Dan Med J. 2022 Sep 22;69(10):A01220010.
- Konarski W, Pobozy T, Sliwczynski A, Kotela I, Krakowiak J, Hordowicz M, Kotela A. Avascular Necrosis of Femoral Head-Overview and Current State of the Art. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 15;19(12):7348. doi: 10.3390/ijerph19127348.
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- Steghaus S, Poth CH. Assessing momentary relaxation using the Relaxation State Questionnaire (RSQ). Sci Rep. 2022 Sep 29;12(1):16341. doi: 10.1038/s41598-022-20524-w.
- Tadesse M, Ahmed S, Regassa T, Girma T, Hailu S, Mohammed A, Mohammed S. Effect of preoperative anxiety on postoperative pain on patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 22;73:103190. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103190. eCollection 2022 Jan.
- Tulloch I, Rubin JS. Assessment and Management of Preoperative Anxiety. J Voice. 2019 Sep;33(5):691-696. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.02.008. Epub 2018 May 9.
- Yamamoto K, Nagata S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):185-92. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fe4d2d.
- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
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Parole chiave
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- CGH-P112023
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