- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06041672
A meleg kézfürdő hatékonysága a szorongás csökkentésében
A meleg kézfürdő hatékonysága az alsó végtagi műtét előtti szorongás csökkentésében középkorú és idősebb betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ népességének elöregedésével a mozgásszervi műtétek az idősek műtéteinek elsődleges okaivá váltak, és az idős betegek 41,3%-át érintik. A kórházi kezelés és a műtét szorongást okozhat, és korábbi kutatások kimutatták, hogy a műtét előtti szorongás prevalenciája a műtéti betegek körében 60-94%, az esetek több mint 35%-a pedig magas szintű szorongást tapasztal. Ha a betegek preoperatív szorongást tapasztalnak, az befolyásolhatja a műtét utáni felépülésüket, beleértve a sebgyógyulást, a funkcionális helyreállítást, a szövődmények előfordulását, valamint a kórházi tartózkodás vagy gyógyulási idő megnövekedését. A szorongás enyhítésére irányuló korai beavatkozás csökkentheti ezeket a negatív hatásokat. A jelenlegi szakirodalom kimutatta, hogy a multimédiás oktatási egészségnevelés, zeneterápia, aromaterápia, masszázs és egyéb beavatkozások hatékonyan csökkenthetik a preoperatív szorongást, de ezek a beavatkozások szakmai felkészültséget, illetve kiegészítő anyagok, eszközök előkészítését igénylik. Ebben a vizsgálatban melegvizes kézfürdőt alkalmaztunk beavatkozásként, főként azért, mert az alsó végtagi sebészeti betegek nem alkalmasak lábfürdőre a relaxáció érdekében, valamint a kézfürdők kezelése egyszerű, felszerelése (meleg víz és medence) egyszerű. beszerezni, a betegek vagy a családtagok pedig könnyen megtanulhatják használni, így kényelmessé és hozzáférhetővé teszik.Ezért a tanulmány célja annak megértése, hogy az alsó végtagi műtét előtt álló középkorú és idős résztvevők hogyan javíthatják a műtét előtti szorongást, fájdalmat , és relaxáció a melegvizes kézfürdők beavatkozásával.
Miután megkapta a Taipei Cathay Általános Kórház Humán kutatási etikai bizottságának jóváhagyását, és regisztrált a ClinicalTrials.gov oldalon, és a Cathay Surgical Ward hozzájárulásának megszerzése után megkezdődött a toborzási folyamat.
- A felvételi napon az alanyokat toborozták. A kutató (vezető kutató) személyesen mutatta be a vizsgálat célját, a felvételi eljárást, valamint a jogosult alanyok jogait és kötelezettségeit. Ha az alanyok kifejezték részvételi szándékukat, felkérték őket, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A kutató az alanyok felvételi idejét használta a toborzás időpontjaként. Az alanyok felvételi sorrendjének megfelelően sorban a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba kerültek. A vizsgálatban részt nem vevő személy egy számítógépes szoftvert használt, hogy sorozatszámokat generáljon a blokkokban történő véletlenszerűsítéshez. A sorozatszámokat és a csoportkiosztásokat átlátszatlan borítékokba helyezték, egymást követő kódokkal. Az alanyok tájékozott beleegyezésének megszerzése után a borítékokat egymás után felbontották, és a résztvevőket a kontroll vagy a kísérleti csoportba osztották, amíg összesen 78 alanyt toboroztak.
- Miután megismerte az alanyok csoportfeladatait, a kutató megbeszélte az alanyokkal a beavatkozás idejét. A műtét előtti estére volt kiírva, az alanyok választhattak megfelelő időpontot. A beavatkozás az alanyok kórházi szobáiban történt.
- Tíz perccel a melegvizes kézfürdős beavatkozás előtt a kutató Braun ThermoScan® PRO 6000 fülhőmérővel és Omron HBP-1300 vérnyomásmérővel mérte az életjeleket (hőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, légzés), és összegyűjtötte a kérdőív alapadatait. A kérdőíveket papíron adták ki, és segítséget nyújtottak, ha az alanyok nem tudták önállóan kitölteni.
- Ebben a tanulmányban egy összecsukható vizesvödröt használtak meleg vizes kézfürdőkhöz, hőmérséklet-tartó funkcióval. A vizes vödör nem igényelt áramot, de képes volt fenntartani a víz hőmérsékletét anélkül, hogy megemelkedne. A tesztelés azt mutatta, hogy szobahőmérsékleten (26 °C) körülbelül 10 percig képes fenntartani a víz hőmérsékletét. Az alanyok a műtét előtti este meleg vizes kézfürdőt kaptak, a szobahőmérsékletet 26°C-ra állítottuk be. Ha az alany kórházi szobája nem egyszemélyes szoba volt, A kutató egyeztetett a szobahőmérsékletről a szomszédos betegekkel. Négy liter 40°C-os meleg vizet öntöttünk a hőmérséklet-tartó vizesvödörbe. A hőmérséklet-szabályozás biztosítására folyamatosan lebegő LED-es vízhőmérséklet-figyelőt használtak. A monitor a Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C Multi-Purpose Electronic Thermometer volt. Ha a beavatkozás során vízhőmérséklet csökkenés következett be, a megfelelő hőmérséklet fenntartása érdekében további meleg vizet adtak hozzá. Az esetleges fájdalom és a felülési nehézségek miatt az alanyok kényelmes fekvést vettek fel, és egy takarót helyeztek a karjuk alá. A hőmérsékletet fenntartó vizesvödröt az ágy mindkét oldalára helyezték, és A kutató segített az alanyoknak a vízbe helyezésben. Az egész kezet a csukló redőjéig, körülbelül 5 centiméterig bemerítettük, és tíz percig áztattuk. Minden használat után az alanyok alaposan leöblítették a kezüket tiszta vízzel, majd 75%-os alkohollal fertőtlenítették. A szárazság biztosítása után a berendezést tároltuk, hogy elkerüljük az alkohollal kapcsolatos esetleges veszélyeket. A kontrollcsoport szobahőmérsékletét szintén 26 °C-ra állítottuk be. Az alanyok kényelmes fekvő pozíciót vettek fel, és rutin ellátásban részesültek, beleértve a műtét előtti utasításokat, a posztoperatív ellátást és az életjelek monitorozását.
- A kutató az életjelek (hőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, légzés) beavatkozás utáni méréseit végezte, és mindkét csoportra vonatkozóan gyűjtötte a teszt utáni kérdőíves adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pei-Jung Wu
- Telefonszám: +886930220725
- E-mail: patty781027@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yeu-Hui Chuang
- Telefonszám: 6328 0227361661
- E-mail: yeuhui@tmu.edu.tw
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkornak legalább negyvenöt évesnek kell lennie.
- Azok az egyének, akiket orvos diagnosztizált alsó végtagi csontokkal kapcsolatos állapotokkal, és ortopédiai műtétet tervez.
- Fenn kell tartania a tiszta tudatot és képesnek kell lennie verbális kommunikációra.
- Szívbetegségben vagy cukorbetegségben szenvedő betegeknek ki kell kérniük a kezelőorvos véleményét (Dr. Liu Zhe-wei és Dr. Chen Yi-zhi) a beavatkozás előtt.
- A vizsgálat a következő alsó végtagi ortopédiai műtétekre terjed ki:
Teljes ízületpótlási műtét, beleértve a térd- és csípőízületi protéziseket. Revíziós műtét ízületi pótláshoz. Ízületi osteotómiás korrekciós műtét. Artroszkópos ízületi műtét. Nyílt redukciós és belső rögzítő műtét. Egyéb, alsó végtagi mozgásszervi betegségekhez kapcsolódó műtétek.
Kizárási kritériumok:
- Kéz- vagy csuklótöréses betegek.
- Perifériás keringési rendellenességekkel küzdő egyének.
- Autonóm idegrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, akik szorongásos gyógyszereket szednek.
- Terhes nők.
- Olyan személyek, akiknél mindkét tenyér bőrén sebek, fertőzések, duzzanat vagy sérülés van, ami megakadályozza a vízbe merítést.
- Azok, akik más súlyos betegségben szenvednek, vagy két vagy több műtétet terveznek.
- Fiziológiai megfigyelést igénylő betegek.
- Olyan személyek, akiknek a csukló alatt elhelyezett katéterre van szükségük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meleg vizes kézfürdők
A kísérleti csoportba tartozó betegek kezüket tíz percre meleg vízbe (40°C) merítik.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin ápolás
Beleértve a műtét előtti utasításokat, a posztoperatív ellátást és az életjelek monitorozását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár, A-állapot, STAI-S
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás előtt (T0)
|
A kérdőív 20 tételből áll, és a kutatási alanyokat arra kérik, hogy válasszák ki azt a választ, amely a legjobban tükrözi aktuális szorongásérzetüket.
Értékelése egy négyfokú Likert-skálán történik, a válaszok az "Egyáltalán nem" (1 pont), "Valamelyest" (2 pont), "Közepes mértékben" (3 pont) és " Nagyon is" (4 pontot ért el).
A 20 tétel közül 10 fordított pontozású (3., 4., 6., 7., 9., 12., 13., 14., 17. és 18. tétel), ami azt jelenti, hogy ezeknél a tételeknél fordított a pontozás.
Az összpontszám 20 és 80 pont között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
|
Alapállapot, a beavatkozás előtt (T0)
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár, A-állapot, STAI-S
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T1)
|
A kérdőív 20 tételből áll, és a kutatási alanyokat arra kérik, hogy válasszák ki azt a választ, amely a legjobban tükrözi aktuális szorongásérzetüket.
Értékelése egy négyfokú Likert-skálán történik, a válaszok az "Egyáltalán nem" (1 pont), "Valamelyest" (2 pont), "Közepes mértékben" (3 pont) és " Nagyon is" (4 pontot ért el).
A 20 tétel közül 10 fordított pontozású (3., 4., 6., 7., 9., 12., 13., 14., 17. és 18. tétel), ami azt jelenti, hogy ezeknél a tételeknél fordított a pontozás.
Az összpontszám 20 és 80 pont között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (T1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom (Visual Analogue Scale, VAS)
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás előtt (T0)
|
Az ilyen típusú fájdalomértékelési eszközt általában vizuális analóg skála (VAS) néven ismerik, és a fájdalom szubjektív élményének számszerűsítésére szolgál úgy, hogy az egyének megjelölik a fájdalom szintjét a vonalon. Egy 10 centiméter hosszú vízszintes vonalat használnak a fájdalom intenzitásának értékelésére. Ezen a vonalon a bal oldalon lévő 0 centiméter azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", míg a 10 centiméter a jobb oldalon "rendkívül súlyos fájdalmat" jelent. A magasabb pontszámok ezen a vonalon a fájdalom intenzitásának magasabb szintjét jelzik. |
Alapállapot, a beavatkozás előtt (T0)
|
|
A fájdalom (Visual Analogue Scale, VAS)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T1)
|
Az ilyen típusú fájdalomértékelési eszközt általában vizuális analóg skála (VAS) néven ismerik, és a fájdalom szubjektív élményének számszerűsítésére szolgál úgy, hogy az egyének megjelölik a fájdalom szintjét a vonalon. Egy 10 centiméter hosszú vízszintes vonalat használnak a fájdalom intenzitásának értékelésére. Ezen a vonalon a bal oldalon lévő 0 centiméter azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", míg a 10 centiméter a jobb oldalon "rendkívül súlyos fájdalmat" jelent. A magasabb pontszámok ezen a vonalon a fájdalom intenzitásának magasabb szintjét jelzik. |
Közvetlenül a beavatkozás után (T1)
|
|
A relaxáció (vizuális analóg skála, VAS)
Időkeret: Alapállapot, a beavatkozás előtt (T0)
|
A Relaxation VAS folyamatos vízszintes vonalat használ, amely 10 centiméter hosszú.
Ezen a vonalon a bal oldalon lévő 0 centiméter azt jelenti, hogy "nem tud ellazulni", míg a 10 centiméter a jobb oldalon azt jelenti, hogy "rendkívül ellazult".
Minél közelebb van a jel a 10 centiméterhez, annál magasabb a relaxációs szint.
Ez a skála lehetővé teszi az egyének számára, hogy szubjektív módon jelezzék relaxációs fokukat egy pont megjelölésével a vonalon.
|
Alapállapot, a beavatkozás előtt (T0)
|
|
A relaxáció (vizuális analóg skála, VAS)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után (T1)
|
A Relaxation VAS folyamatos vízszintes vonalat használ, amely 10 centiméter hosszú.
Ezen a vonalon a bal oldalon lévő 0 centiméter azt jelenti, hogy "nem tud ellazulni", míg a 10 centiméter a jobb oldalon azt jelenti, hogy "rendkívül ellazult".
Minél közelebb van a jel a 10 centiméterhez, annál magasabb a relaxációs szint.
Ez a skála lehetővé teszi az egyének számára, hogy szubjektív módon jelezzék relaxációs fokukat egy pont megjelölésével a vonalon.
|
Közvetlenül a beavatkozás után (T1)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
- Gurler H, Yilmaz M, Turk KE. Preoperative Anxiety Levels in Surgical Patients: A Comparison of Three Different Scale Scores. J Perianesth Nurs. 2022 Feb;37(1):69-74. doi: 10.1016/j.jopan.2021.05.013. Epub 2021 Nov 19.
- Gehrig LM. Orthopedic surgery. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.007.
- Greenstein AS, Gorczyca JT. Orthopedic Surgery and the Geriatric Patient. Clin Geriatr Med. 2019 Feb;35(1):65-92. doi: 10.1016/j.cger.2018.08.007. Epub 2018 Oct 11.
- Kjaer N, Stabel S, Midttun M. Anti-osteoporotic treatment after hip fracture remains alarmingly low. Dan Med J. 2022 Sep 22;69(10):A01220010.
- Konarski W, Pobozy T, Sliwczynski A, Kotela I, Krakowiak J, Hordowicz M, Kotela A. Avascular Necrosis of Femoral Head-Overview and Current State of the Art. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 15;19(12):7348. doi: 10.3390/ijerph19127348.
- Mulugeta H, Ayana M, Sintayehu M, Dessie G, Zewdu T. Preoperative anxiety and associated factors among adult surgical patients in Debre Markos and Felege Hiwot referral hospitals, Northwest Ethiopia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 30;18(1):155. doi: 10.1186/s12871-018-0619-0.
- Ruiz Hernandez C, Gomez-Urquiza JL, Pradas-Hernandez L, Vargas Roman K, Suleiman-Martos N, Albendin-Garcia L, Canadas-De la Fuente GA. Effectiveness of nursing interventions for preoperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3274-3285. doi: 10.1111/jan.14827. Epub 2021 Mar 23.
- Steghaus S, Poth CH. Assessing momentary relaxation using the Relaxation State Questionnaire (RSQ). Sci Rep. 2022 Sep 29;12(1):16341. doi: 10.1038/s41598-022-20524-w.
- Tadesse M, Ahmed S, Regassa T, Girma T, Hailu S, Mohammed A, Mohammed S. Effect of preoperative anxiety on postoperative pain on patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 22;73:103190. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103190. eCollection 2022 Jan.
- Tulloch I, Rubin JS. Assessment and Management of Preoperative Anxiety. J Voice. 2019 Sep;33(5):691-696. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.02.008. Epub 2018 May 9.
- Yamamoto K, Nagata S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):185-92. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fe4d2d.
- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CGH-P112023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .