- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06041672
De effectiviteit van een warm handbad bij het verbeteren van angst
De effectiviteit van een warm handbad bij het verbeteren van angst vóór operaties aan de onderste ledematen bij patiënten van middelbare en oudere leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de wereldbevolking ouder wordt, zijn operaties aan het bewegingsapparaat een van de belangrijkste redenen geworden voor operaties bij oudere personen, waarbij 41,3% van de oudere patiënten wordt getroffen. Ziekenhuisopname en operatie kunnen angst veroorzaken, en eerder onderzoek heeft aangetoond dat de prevalentie van preoperatieve angst bij chirurgische patiënten ongeveer 60-94% bedraagt, waarbij meer dan 35% van de gevallen een hoge mate van angst ervaart. Wanneer patiënten preoperatieve angst ervaren, kan dit hun postoperatieve herstel beïnvloeden, inclusief wondgenezing, functioneel herstel, het optreden van complicaties en een langere opnameduur of hersteltijd. Vroegtijdige interventie om patiënten te helpen hun angst te verlichten, kan deze negatieve effecten verminderen. De huidige literatuur heeft aangetoond dat multimediale educatieve gezondheidsvoorlichting, muziektherapie, aromatherapie, massage en andere interventies de preoperatieve angst effectief kunnen verminderen, maar deze interventies vereisen professionele training of de voorbereiding van aanvullende materialen en apparatuur. In dit onderzoek werd een handbad met warm water als interventie gebruikt, vooral omdat patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan niet geschikt zijn voor voetbaden om ontspanning te bereiken, en de bediening van handbaden eenvoudig is, de uitrusting (warm water en bassin) eenvoudig is. Deze studie is daarom bedoeld om te begrijpen hoe deelnemers van middelbare leeftijd en ouderen die op het punt staan een operatie aan de onderste ledematen te ondergaan, hun preoperatieve angst en pijn kunnen verbeteren. en ontspanning door de tussenkomst van handbaden met warm water.
Na goedkeuring te hebben verkregen van de Human Research Ethics Committee van het Cathay General Hospital in Taipei en registratie op ClinicalTrials.gov, en het verkrijgen van toestemming van de Cathay Surgical Ward, begon het rekruteringsproces.
- Op de dag van opname werden proefpersonen gerekruteerd. De onderzoeker (hoofdonderzoeker) introduceerde persoonlijk het doel van het onderzoek, de rekruteringsprocedure en de rechten en plichten voor de in aanmerking komende proefpersonen. Als de proefpersonen hun bereidheid tot deelname kenbaar maakten, werd hen gevraagd een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- De onderzoeker gebruikte de opnametijd van de proefpersonen als rekruteringstijdstip. Afhankelijk van de volgorde waarin de proefpersonen werden toegelaten, werden ze achtereenvolgens toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. Een persoon die niet bij het onderzoek betrokken was, gebruikte een computersoftwareprogramma om serienummers te genereren voor randomisatie in blokken. De serienummers en groepsopdrachten werden in ondoorzichtige enveloppen met opeenvolgende codes geplaatst. Nadat de geïnformeerde toestemming van de proefpersonen was verkregen, werden de enveloppen achtereenvolgens geopend en werden de deelnemers toegewezen aan de controle- of experimentele groep totdat er in totaal 78 proefpersonen waren gerekruteerd.
- Nadat de onderzoeker de groepsopdrachten van de proefpersonen kende, besprak hij de interventietijd met de proefpersonen. Het was gepland op de avond vóór de operatie en de proefpersonen konden een geschikt tijdstip kiezen. De interventie vond plaats in de ziekenhuiskamers van de proefpersonen.
- Tien minuten vóór de handbadinterventie met warm water gebruikte de onderzoeker de Braun ThermoScan® PRO 6000-oorthermometer en de Omron HBP-1300-bloeddrukmeter om vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag, ademhaling) te meten en basisvragenlijstgegevens te verzamelen. De vragenlijsten werden op papier afgenomen en er werd hulp geboden als proefpersonen deze niet zelfstandig konden invullen.
- In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van een opvouwbare wateremmer met temperatuurhandhavingsfunctie voor handbaden met warm water. De wateremmer had geen elektriciteit nodig, maar kon de watertemperatuur op peil houden zonder dat deze steeg. Uit tests bleek dat hij bij kamertemperatuur (26°C) de watertemperatuur ongeveer 10 minuten kon handhaven. De proefpersonen kregen de avond vóór de operatie een handbad met warm water, waarbij de kamertemperatuur op 26°C was ingesteld. Als de ziekenhuiskamer van de proefpersoon geen eenpersoonskamer was, onderhandelde onderzoeker A met aangrenzende patiënten over de kamertemperatuur. Er werd vier liter warm water van 40°C toegevoegd aan de emmer met water dat de temperatuur handhaafde. Om de temperatuurbeheersing te garanderen, werd continu een drijvende LED-watertemperatuurmonitor gebruikt. De monitor was de Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C multifunctionele elektronische thermometer. Als er tijdens de interventie een daling van de watertemperatuur was, werd extra warm water toegevoegd om de juiste temperatuur te behouden. Vanwege mogelijke pijn en moeite met rechtop zitten, namen de proefpersonen een comfortabele ligpositie aan met een deken onder hun arm. De wateremmer die de temperatuur handhaafde, werd aan beide zijden van het bed geplaatst en onderzoeker A hielp de proefpersonen hun hand in het water te plaatsen. De hele hand werd ondergedompeld tot aan de polsplooi, ongeveer 5 centimeter, en gedurende tien minuten geweekt. Na elk gebruik spoelden de proefpersonen hun hand grondig af met schoon water, gevolgd door desinfectie met 75% alcohol. Nadat de droogheid was verzekerd, werd de apparatuur opgeslagen om potentiële alcoholgerelateerde gevaren te voorkomen. De kamertemperatuur van de controlegroep werd ook aangepast naar 26°C. De proefpersonen namen een comfortabele ligpositie aan en kregen routinematige zorg, inclusief preoperatieve instructies, postoperatieve zorg en monitoring van vitale functies.
- De onderzoeker voerde post-interventiemetingen uit van vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag, ademhaling) en verzamelde post-testvragenlijstgegevens voor beide groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pei-Jung Wu
- Telefoonnummer: +886930220725
- E-mail: patty781027@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yeu-Hui Chuang
- Telefoonnummer: 6328 0227361661
- E-mail: yeuhui@tmu.edu.tw
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd moet vijfenveertig jaar of ouder zijn.
- Personen waarbij door een arts botgerelateerde aandoeningen aan de onderste ledematen zijn vastgesteld en die van plan zijn een orthopedische operatie te ondergaan.
- Moet een helder bewustzijn behouden en mondeling kunnen communiceren.
- Patiënten met een hartaandoening of diabetes moeten de mening van de behandelende artsen inwinnen (Dr. Liu Zhe-wei en Dr. Chen Yi-zhi) voordat ze deze interventie ondergingen.
- Het onderzoek omvat de volgende orthopedische operaties aan de onderste ledematen:
Totale gewrichtsvervangende chirurgie, inclusief vervanging van knie- en heupgewrichten. Revisiechirurgie voor gewrichtsvervangingen. Gezamenlijke osteotomiecorrectiechirurgie. Artroscopische gewrichtschirurgie. Open reductie en interne fixatiechirurgie. Andere operaties die verband houden met aandoeningen van het bewegingsapparaat van de onderste ledematen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hand- of polsfracturen.
- Personen met afwijkingen in de perifere bloedsomloop.
- Patiënten met stoornissen van het autonome zenuwstelsel die angstgerelateerde medicijnen gebruiken.
- Zwangere vrouw.
- Personen met wonden, infecties, zwellingen of verwondingen aan de huid van beide handpalmen, waardoor onderdompeling in water wordt voorkomen.
- Degenen die lijden aan andere ernstige ziekten of die twee of meer operaties moeten ondergaan.
- Patiënten die fysiologische monitoring vereisen.
- Personen die een katheter nodig hebben die onder de pols wordt geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handbaden met warm water
Patiënten in de experimentele groep laten hun hand tien minuten onderdompelen in warm water (40°C).
|
|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Inclusief preoperatieve instructies, postoperatieve zorg en monitoring van vitale functies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken, A-staat, STAI-S
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie(T0)
|
De vragenlijst bestaat uit twintig items en proefpersonen wordt gevraagd om voor elk item het antwoord te selecteren dat het beste hun huidige angstgevoelens weergeeft.
De score wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal, met antwoorden variërend van ‘helemaal niet’ (gescoord als 1 punt), ‘enigszins’ (gescoord als 2 punten), ‘redelijk wel’ (gescoord als 3 punten) tot ‘ Heel erg" (gescoord als 4 punten).
Van de 20 items zijn er 10 omgekeerd gescoord (items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 en 18), wat betekent dat de score voor deze items omgekeerd is.
De totaalscore varieert van 20 tot 80 punten, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
|
Basislijn, vóór de interventie(T0)
|
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken, A-staat, STAI-S
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (T1)
|
De vragenlijst bestaat uit twintig items en proefpersonen wordt gevraagd om voor elk item het antwoord te selecteren dat het beste hun huidige angstgevoelens weergeeft.
De score wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal, met antwoorden variërend van ‘helemaal niet’ (gescoord als 1 punt), ‘enigszins’ (gescoord als 2 punten), ‘redelijk wel’ (gescoord als 3 punten) tot ‘ Heel erg" (gescoord als 4 punten).
Van de 20 items zijn er 10 omgekeerd gescoord (items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 en 18), wat betekent dat de score voor deze items omgekeerd is.
De totaalscore varieert van 20 tot 80 punten, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
|
Onmiddellijk na de interventie (T1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijn (Visueel Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie(T0)
|
Dit type pijnbeoordelingsinstrument staat algemeen bekend als een visueel analoge schaal (VAS) en wordt gebruikt om de subjectieve ervaring van pijn te kwantificeren door individuen hun pijnniveau op de lijn te laten markeren. Om de pijnintensiteit te beoordelen wordt een horizontale lijn van 10 centimeter lang gebruikt. Op deze lijn staat 0 centimeter aan de linkerkant voor 'geen pijn', terwijl 10 centimeter aan de rechterkant staat voor 'extreem ernstige pijn'. Hogere scores op deze lijn duiden op een hoger niveau van pijnintensiteit. |
Basislijn, vóór de interventie(T0)
|
|
De pijn (Visueel Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (T1)
|
Dit type pijnbeoordelingsinstrument staat algemeen bekend als een visueel analoge schaal (VAS) en wordt gebruikt om de subjectieve ervaring van pijn te kwantificeren door individuen hun pijnniveau op de lijn te laten markeren. Om de pijnintensiteit te beoordelen wordt een horizontale lijn van 10 centimeter lang gebruikt. Op deze lijn staat 0 centimeter aan de linkerkant voor 'geen pijn', terwijl 10 centimeter aan de rechterkant staat voor 'extreem ernstige pijn'. Hogere scores op deze lijn duiden op een hoger niveau van pijnintensiteit. |
Onmiddellijk na de interventie (T1)
|
|
De ontspanning (visueel analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie(T0)
|
De Relaxatie VAS maakt gebruik van een doorlopende horizontale lijn van 10 centimeter lang.
Op deze lijn staat 0 centimeter aan de linkerkant voor 'niet in staat om te ontspannen', terwijl 10 centimeter aan de rechterkant staat voor 'extreem ontspannen'.
Hoe dichter het merkteken bij 10 centimeter ligt, hoe hoger het ontspanningsniveau.
Met deze schaal kunnen individuen subjectief hun mate van ontspanning aangeven door een punt op de lijn te markeren.
|
Basislijn, vóór de interventie(T0)
|
|
De ontspanning (visueel analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (T1)
|
De Relaxatie VAS maakt gebruik van een doorlopende horizontale lijn van 10 centimeter lang.
Op deze lijn staat 0 centimeter aan de linkerkant voor 'niet in staat om te ontspannen', terwijl 10 centimeter aan de rechterkant staat voor 'extreem ontspannen'.
Hoe dichter het merkteken bij 10 centimeter ligt, hoe hoger het ontspanningsniveau.
Met deze schaal kunnen individuen subjectief hun mate van ontspanning aangeven door een punt op de lijn te markeren.
|
Onmiddellijk na de interventie (T1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
- Gurler H, Yilmaz M, Turk KE. Preoperative Anxiety Levels in Surgical Patients: A Comparison of Three Different Scale Scores. J Perianesth Nurs. 2022 Feb;37(1):69-74. doi: 10.1016/j.jopan.2021.05.013. Epub 2021 Nov 19.
- Gehrig LM. Orthopedic surgery. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.007.
- Greenstein AS, Gorczyca JT. Orthopedic Surgery and the Geriatric Patient. Clin Geriatr Med. 2019 Feb;35(1):65-92. doi: 10.1016/j.cger.2018.08.007. Epub 2018 Oct 11.
- Kjaer N, Stabel S, Midttun M. Anti-osteoporotic treatment after hip fracture remains alarmingly low. Dan Med J. 2022 Sep 22;69(10):A01220010.
- Konarski W, Pobozy T, Sliwczynski A, Kotela I, Krakowiak J, Hordowicz M, Kotela A. Avascular Necrosis of Femoral Head-Overview and Current State of the Art. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 15;19(12):7348. doi: 10.3390/ijerph19127348.
- Mulugeta H, Ayana M, Sintayehu M, Dessie G, Zewdu T. Preoperative anxiety and associated factors among adult surgical patients in Debre Markos and Felege Hiwot referral hospitals, Northwest Ethiopia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 30;18(1):155. doi: 10.1186/s12871-018-0619-0.
- Ruiz Hernandez C, Gomez-Urquiza JL, Pradas-Hernandez L, Vargas Roman K, Suleiman-Martos N, Albendin-Garcia L, Canadas-De la Fuente GA. Effectiveness of nursing interventions for preoperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3274-3285. doi: 10.1111/jan.14827. Epub 2021 Mar 23.
- Steghaus S, Poth CH. Assessing momentary relaxation using the Relaxation State Questionnaire (RSQ). Sci Rep. 2022 Sep 29;12(1):16341. doi: 10.1038/s41598-022-20524-w.
- Tadesse M, Ahmed S, Regassa T, Girma T, Hailu S, Mohammed A, Mohammed S. Effect of preoperative anxiety on postoperative pain on patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 22;73:103190. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103190. eCollection 2022 Jan.
- Tulloch I, Rubin JS. Assessment and Management of Preoperative Anxiety. J Voice. 2019 Sep;33(5):691-696. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.02.008. Epub 2018 May 9.
- Yamamoto K, Nagata S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):185-92. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fe4d2d.
- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CGH-P112023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .