Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van een warm handbad bij het verbeteren van angst

7 december 2023 bijgewerkt door: Cathay General Hospital

De effectiviteit van een warm handbad bij het verbeteren van angst vóór operaties aan de onderste ledematen bij patiënten van middelbare en oudere leeftijd

Patiënten die een operatie ondergaan, ervaren vaak angst vóór de ingreep. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van warmwaterbaden te onderzoeken bij het verminderen van preoperatieve angstniveaus bij patiënten van middelbare leeftijd en ouderen die orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan. Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet en richt zich op patiënten van middelbare en oudere leeftijd die orthopedische chirurgie aan de onderste ledematen ondergaan op de orthopedische afdeling van een medisch centrum in het noorden van Taiwan. De patiënten worden met behulp van blokrandomisatie verdeeld in een experimentele groep en een controlegroep. Patiënten in de experimentele groep krijgen als interventie de avond voor de operatie een warmwaterbad van 10 minuten op 40°C, terwijl de controlegroep standaardzorg krijgt. Van beide groepen worden vóór en na de interventie gegevens verzameld, waaronder persoonlijke informatie, de State-Trait Anxiety Inventory, een visueel analoge schaal voor pijnbeoordeling en een visueel analoge schaal voor ontspanning, evenals metingen van vitale functies. Statistische analyse van de gegevens wordt uitgevoerd met behulp van SPSS versie 18.0-software, waarbij gebruik wordt gemaakt van gemiddelde waarden, standaarddeviaties, percentages, onafhankelijke t-toetsen, chi-kwadraattoetsen, paired-sample t-toetsen en gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen voor gegevensanalyse.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate de wereldbevolking ouder wordt, zijn operaties aan het bewegingsapparaat een van de belangrijkste redenen geworden voor operaties bij oudere personen, waarbij 41,3% van de oudere patiënten wordt getroffen. Ziekenhuisopname en operatie kunnen angst veroorzaken, en eerder onderzoek heeft aangetoond dat de prevalentie van preoperatieve angst bij chirurgische patiënten ongeveer 60-94% bedraagt, waarbij meer dan 35% van de gevallen een hoge mate van angst ervaart. Wanneer patiënten preoperatieve angst ervaren, kan dit hun postoperatieve herstel beïnvloeden, inclusief wondgenezing, functioneel herstel, het optreden van complicaties en een langere opnameduur of hersteltijd. Vroegtijdige interventie om patiënten te helpen hun angst te verlichten, kan deze negatieve effecten verminderen. De huidige literatuur heeft aangetoond dat multimediale educatieve gezondheidsvoorlichting, muziektherapie, aromatherapie, massage en andere interventies de preoperatieve angst effectief kunnen verminderen, maar deze interventies vereisen professionele training of de voorbereiding van aanvullende materialen en apparatuur. In dit onderzoek werd een handbad met warm water als interventie gebruikt, vooral omdat patiënten die een operatie aan de onderste ledematen ondergaan niet geschikt zijn voor voetbaden om ontspanning te bereiken, en de bediening van handbaden eenvoudig is, de uitrusting (warm water en bassin) eenvoudig is. Deze studie is daarom bedoeld om te begrijpen hoe deelnemers van middelbare leeftijd en ouderen die op het punt staan ​​een operatie aan de onderste ledematen te ondergaan, hun preoperatieve angst en pijn kunnen verbeteren. en ontspanning door de tussenkomst van handbaden met warm water.

Na goedkeuring te hebben verkregen van de Human Research Ethics Committee van het Cathay General Hospital in Taipei en registratie op ClinicalTrials.gov, en het verkrijgen van toestemming van de Cathay Surgical Ward, begon het rekruteringsproces.

  1. Op de dag van opname werden proefpersonen gerekruteerd. De onderzoeker (hoofdonderzoeker) introduceerde persoonlijk het doel van het onderzoek, de rekruteringsprocedure en de rechten en plichten voor de in aanmerking komende proefpersonen. Als de proefpersonen hun bereidheid tot deelname kenbaar maakten, werd hen gevraagd een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
  2. De onderzoeker gebruikte de opnametijd van de proefpersonen als rekruteringstijdstip. Afhankelijk van de volgorde waarin de proefpersonen werden toegelaten, werden ze achtereenvolgens toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. Een persoon die niet bij het onderzoek betrokken was, gebruikte een computersoftwareprogramma om serienummers te genereren voor randomisatie in blokken. De serienummers en groepsopdrachten werden in ondoorzichtige enveloppen met opeenvolgende codes geplaatst. Nadat de geïnformeerde toestemming van de proefpersonen was verkregen, werden de enveloppen achtereenvolgens geopend en werden de deelnemers toegewezen aan de controle- of experimentele groep totdat er in totaal 78 proefpersonen waren gerekruteerd.
  3. Nadat de onderzoeker de groepsopdrachten van de proefpersonen kende, besprak hij de interventietijd met de proefpersonen. Het was gepland op de avond vóór de operatie en de proefpersonen konden een geschikt tijdstip kiezen. De interventie vond plaats in de ziekenhuiskamers van de proefpersonen.
  4. Tien minuten vóór de handbadinterventie met warm water gebruikte de onderzoeker de Braun ThermoScan® PRO 6000-oorthermometer en de Omron HBP-1300-bloeddrukmeter om vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag, ademhaling) te meten en basisvragenlijstgegevens te verzamelen. De vragenlijsten werden op papier afgenomen en er werd hulp geboden als proefpersonen deze niet zelfstandig konden invullen.
  5. In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van een opvouwbare wateremmer met temperatuurhandhavingsfunctie voor handbaden met warm water. De wateremmer had geen elektriciteit nodig, maar kon de watertemperatuur op peil houden zonder dat deze steeg. Uit tests bleek dat hij bij kamertemperatuur (26°C) de watertemperatuur ongeveer 10 minuten kon handhaven. De proefpersonen kregen de avond vóór de operatie een handbad met warm water, waarbij de kamertemperatuur op 26°C was ingesteld. Als de ziekenhuiskamer van de proefpersoon geen eenpersoonskamer was, onderhandelde onderzoeker A met aangrenzende patiënten over de kamertemperatuur. Er werd vier liter warm water van 40°C toegevoegd aan de emmer met water dat de temperatuur handhaafde. Om de temperatuurbeheersing te garanderen, werd continu een drijvende LED-watertemperatuurmonitor gebruikt. De monitor was de Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C multifunctionele elektronische thermometer. Als er tijdens de interventie een daling van de watertemperatuur was, werd extra warm water toegevoegd om de juiste temperatuur te behouden. Vanwege mogelijke pijn en moeite met rechtop zitten, namen de proefpersonen een comfortabele ligpositie aan met een deken onder hun arm. De wateremmer die de temperatuur handhaafde, werd aan beide zijden van het bed geplaatst en onderzoeker A hielp de proefpersonen hun hand in het water te plaatsen. De hele hand werd ondergedompeld tot aan de polsplooi, ongeveer 5 centimeter, en gedurende tien minuten geweekt. Na elk gebruik spoelden de proefpersonen hun hand grondig af met schoon water, gevolgd door desinfectie met 75% alcohol. Nadat de droogheid was verzekerd, werd de apparatuur opgeslagen om potentiële alcoholgerelateerde gevaren te voorkomen. De kamertemperatuur van de controlegroep werd ook aangepast naar 26°C. De proefpersonen namen een comfortabele ligpositie aan en kregen routinematige zorg, inclusief preoperatieve instructies, postoperatieve zorg en monitoring van vitale functies.
  6. De onderzoeker voerde post-interventiemetingen uit van vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag, ademhaling) en verzamelde post-testvragenlijstgegevens voor beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De leeftijd moet vijfenveertig jaar of ouder zijn.
  2. Personen waarbij door een arts botgerelateerde aandoeningen aan de onderste ledematen zijn vastgesteld en die van plan zijn een orthopedische operatie te ondergaan.
  3. Moet een helder bewustzijn behouden en mondeling kunnen communiceren.
  4. Patiënten met een hartaandoening of diabetes moeten de mening van de behandelende artsen inwinnen (Dr. Liu Zhe-wei en Dr. Chen Yi-zhi) voordat ze deze interventie ondergingen.
  5. Het onderzoek omvat de volgende orthopedische operaties aan de onderste ledematen:

Totale gewrichtsvervangende chirurgie, inclusief vervanging van knie- en heupgewrichten. Revisiechirurgie voor gewrichtsvervangingen. Gezamenlijke osteotomiecorrectiechirurgie. Artroscopische gewrichtschirurgie. Open reductie en interne fixatiechirurgie. Andere operaties die verband houden met aandoeningen van het bewegingsapparaat van de onderste ledematen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hand- of polsfracturen.
  2. Personen met afwijkingen in de perifere bloedsomloop.
  3. Patiënten met stoornissen van het autonome zenuwstelsel die angstgerelateerde medicijnen gebruiken.
  4. Zwangere vrouw.
  5. Personen met wonden, infecties, zwellingen of verwondingen aan de huid van beide handpalmen, waardoor onderdompeling in water wordt voorkomen.
  6. Degenen die lijden aan andere ernstige ziekten of die twee of meer operaties moeten ondergaan.
  7. Patiënten die fysiologische monitoring vereisen.
  8. Personen die een katheter nodig hebben die onder de pols wordt geplaatst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Handbaden met warm water
Patiënten in de experimentele groep laten hun hand tien minuten onderdompelen in warm water (40°C).
  1. Patiënten in de experimentele groep krijgen de avond vóór de operatie als interventie een handbad met warm water.
  2. De interventie wordt uitgevoerd op de kamer van de patiënt, de kamertemperatuur wordt aangepast naar 26°C en het tijdstip wordt bepaald op basis van de voorkeur van de patiënt.
  3. In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van een opvouwbare wateremmer die de temperatuur kan handhaven. Patiënten in de experimentele groep laten hun hand gedurende tien minuten in warm water (40°C) onderdompelen in een comfortabele liggende positie.
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Inclusief preoperatieve instructies, postoperatieve zorg en monitoring van vitale functies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken, A-staat, STAI-S
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie(T0)
De vragenlijst bestaat uit twintig items en proefpersonen wordt gevraagd om voor elk item het antwoord te selecteren dat het beste hun huidige angstgevoelens weergeeft. De score wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal, met antwoorden variërend van ‘helemaal niet’ (gescoord als 1 punt), ‘enigszins’ (gescoord als 2 punten), ‘redelijk wel’ (gescoord als 3 punten) tot ‘ Heel erg" (gescoord als 4 punten). Van de 20 items zijn er 10 omgekeerd gescoord (items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 en 18), wat betekent dat de score voor deze items omgekeerd is. De totaalscore varieert van 20 tot 80 punten, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Basislijn, vóór de interventie(T0)
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken, A-staat, STAI-S
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (T1)
De vragenlijst bestaat uit twintig items en proefpersonen wordt gevraagd om voor elk item het antwoord te selecteren dat het beste hun huidige angstgevoelens weergeeft. De score wordt gescoord op een vierpunts Likertschaal, met antwoorden variërend van ‘helemaal niet’ (gescoord als 1 punt), ‘enigszins’ (gescoord als 2 punten), ‘redelijk wel’ (gescoord als 3 punten) tot ‘ Heel erg" (gescoord als 4 punten). Van de 20 items zijn er 10 omgekeerd gescoord (items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 en 18), wat betekent dat de score voor deze items omgekeerd is. De totaalscore varieert van 20 tot 80 punten, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Onmiddellijk na de interventie (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijn (Visueel Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie(T0)

Dit type pijnbeoordelingsinstrument staat algemeen bekend als een visueel analoge schaal (VAS) en wordt gebruikt om de subjectieve ervaring van pijn te kwantificeren door individuen hun pijnniveau op de lijn te laten markeren.

Om de pijnintensiteit te beoordelen wordt een horizontale lijn van 10 centimeter lang gebruikt. Op deze lijn staat 0 centimeter aan de linkerkant voor 'geen pijn', terwijl 10 centimeter aan de rechterkant staat voor 'extreem ernstige pijn'. Hogere scores op deze lijn duiden op een hoger niveau van pijnintensiteit.

Basislijn, vóór de interventie(T0)
De pijn (Visueel Analoge Schaal, VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (T1)

Dit type pijnbeoordelingsinstrument staat algemeen bekend als een visueel analoge schaal (VAS) en wordt gebruikt om de subjectieve ervaring van pijn te kwantificeren door individuen hun pijnniveau op de lijn te laten markeren.

Om de pijnintensiteit te beoordelen wordt een horizontale lijn van 10 centimeter lang gebruikt. Op deze lijn staat 0 centimeter aan de linkerkant voor 'geen pijn', terwijl 10 centimeter aan de rechterkant staat voor 'extreem ernstige pijn'. Hogere scores op deze lijn duiden op een hoger niveau van pijnintensiteit.

Onmiddellijk na de interventie (T1)
De ontspanning (visueel analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, vóór de interventie(T0)
De Relaxatie VAS maakt gebruik van een doorlopende horizontale lijn van 10 centimeter lang. Op deze lijn staat 0 centimeter aan de linkerkant voor 'niet in staat om te ontspannen', terwijl 10 centimeter aan de rechterkant staat voor 'extreem ontspannen'. Hoe dichter het merkteken bij 10 centimeter ligt, hoe hoger het ontspanningsniveau. Met deze schaal kunnen individuen subjectief hun mate van ontspanning aangeven door een punt op de lijn te markeren.
Basislijn, vóór de interventie(T0)
De ontspanning (visueel analoge schaal, VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (T1)
De Relaxatie VAS maakt gebruik van een doorlopende horizontale lijn van 10 centimeter lang. Op deze lijn staat 0 centimeter aan de linkerkant voor 'niet in staat om te ontspannen', terwijl 10 centimeter aan de rechterkant staat voor 'extreem ontspannen'. Hoe dichter het merkteken bij 10 centimeter ligt, hoe hoger het ontspanningsniveau. Met deze schaal kunnen individuen subjectief hun mate van ontspanning aangeven door een punt op de lijn te markeren.
Onmiddellijk na de interventie (T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CGH-P112023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren