- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06041672
Die Wirksamkeit eines warmen Handbades bei der Linderung von Angstzuständen
Die Wirksamkeit eines warmen Handbades bei der Verbesserung der Angst vor Operationen an den unteren Gliedmaßen bei Patienten mittleren Alters und älteren Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Weltbevölkerung immer älter wird, sind muskuloskelettale Operationen zu einem Hauptgrund für Operationen bei älteren Menschen geworden, von denen 41,3 % der älteren Patienten betroffen sind. Krankenhausaufenthalte und Operationen können Angst auslösen, und frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die Prävalenz präoperativer Angst bei chirurgischen Patienten bei etwa 60–94 % liegt, wobei über 35 % der Fälle ein hohes Maß an Angst aufweisen. Wenn Patienten präoperative Angstzustände verspüren, kann dies ihre postoperative Genesung beeinträchtigen, einschließlich der Wundheilung, der funktionellen Wiederherstellung, dem Auftreten von Komplikationen und einem längeren Krankenhausaufenthalt oder einer längeren Genesungszeit. Eine frühzeitige Intervention zur Linderung von Angstzuständen kann diese negativen Auswirkungen verringern. Die aktuelle Literatur hat gezeigt, dass multimediale Gesundheitserziehung, Musiktherapie, Aromatherapie, Massage und andere Interventionen präoperative Angstzustände wirksam reduzieren können, diese Interventionen erfordern jedoch eine professionelle Ausbildung oder die Vorbereitung zusätzlicher Materialien und Geräte. In dieser Studie wurde als Intervention ein Handbad mit warmem Wasser verwendet, vor allem, weil Patienten nach Operationen an den unteren Gliedmaßen nicht für Fußbäder zur Entspannung geeignet sind und die Bedienung von Handbädern einfach ist und die Ausrüstung (warmes Wasser und Becken) einfach ist zu erhalten, und Patienten oder Familienmitglieder können leicht lernen, es zu verwenden, wodurch es bequem und zugänglich wird. Daher zielt diese Studie darauf ab zu verstehen, wie Teilnehmer mittleren und älteren Alters, die sich einer Operation an den unteren Extremitäten unterziehen müssen, ihre präoperativen Ängste und Schmerzen lindern können und Entspannung durch den Eingriff von Handbädern mit warmem Wasser.
Nach Erhalt der Genehmigung durch die Ethikkommission für Humanforschung des Taipei Cathay General Hospital und Registrierung auf ClinicalTrials.gov, und nach Einholung der Zustimmung der Cathay Surgical Station begann der Rekrutierungsprozess.
- Am Tag der Aufnahme wurden die Probanden rekrutiert. Der Forscher (Hauptforscher) stellte den in Frage kommenden Probanden persönlich den Zweck der Studie, das Rekrutierungsverfahren sowie die Rechte und Pflichten vor. Wenn die Probanden ihre Bereitschaft zur Teilnahme äußerten, wurden sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Der Forscher verwendete den Aufnahmezeitpunkt der Probanden als Rekrutierungszeitpunkt. Entsprechend der Reihenfolge der Aufnahme der Probanden wurden sie nacheinander entweder der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Eine nicht an der Studie beteiligte Person nutzte ein Computersoftwareprogramm, um Seriennummern für die blockweise Randomisierung zu generieren. Die Seriennummern und Gruppenzuordnungen wurden in undurchsichtigen Umschlägen mit fortlaufenden Codes verpackt. Nach Einholung der Einverständniserklärung der Probanden wurden die Umschläge nacheinander geöffnet und die Teilnehmer der Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeordnet, bis insgesamt 78 Probanden rekrutiert waren.
- Nachdem der Forscher die Gruppenzuordnungen der Probanden kannte, besprach er die Interventionszeit mit den Probanden. Der Termin war für den Abend vor der Operation geplant und die Probanden konnten einen geeigneten Zeitpunkt wählen. Der Eingriff fand in den Krankenzimmern der Probanden statt.
- Zehn Minuten vor dem Warmwasser-Handbad-Eingriff verwendete der Forscher das Ohrthermometer Braun ThermoScan® PRO 6000 und das Blutdruckmessgerät Omron HBP-1300, um Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung) zu messen und grundlegende Fragebogendaten zu sammeln. Die Fragebögen wurden auf Papier ausgefüllt und es wurde Hilfe geleistet, wenn die Probanden nicht in der Lage waren, sie selbstständig auszufüllen.
- In dieser Studie wurde ein faltbarer Wassereimer mit Temperaturerhaltungsfunktion für Warmwasser-Handbäder verwendet. Der Wassereimer benötigte keinen Strom, konnte aber die Wassertemperatur aufrechterhalten, ohne dass sie anstieg. Tests ergaben, dass die Wassertemperatur bei Raumtemperatur (26 °C) etwa 10 Minuten lang aufrechterhalten werden konnte. Die Probanden erhielten am Abend vor der Operation ein Handbad mit warmem Wasser, wobei die Raumtemperatur auf 26 °C eingestellt war. Wenn das Krankenzimmer des Probanden kein Einzelzimmer war, verhandelte Forscher A die Raumtemperatur mit benachbarten Patienten. Vier Liter 40°C warmes Wasser wurden in den temperierten Wassereimer gegeben. Um die Temperaturkontrolle sicherzustellen, wurde kontinuierlich ein schwimmender LED-Wassertemperaturwächter eingesetzt. Der Monitor war das elektronische Mehrzweck-Thermometer Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C. Wenn es während des Eingriffs zu einem Abfall der Wassertemperatur kam, wurde zusätzliches warmes Wasser hinzugefügt, um die entsprechende Temperatur aufrechtzuerhalten. Aufgrund möglicher Schmerzen und Schwierigkeiten beim Sitzen nahmen die Probanden eine bequeme Liegeposition mit einer Decke unter dem Arm ein. Der die Temperatur aufrechterhaltende Wassereimer wurde auf beiden Seiten des Bettes aufgestellt, und Forscher A half den Probanden dabei, ihre Hand ins Wasser zu legen. Die gesamte Hand wurde etwa fünf Zentimeter bis zur Handgelenksfalte eingetaucht und zehn Minuten lang eingeweicht. Nach jedem Gebrauch spülten die Probanden ihre Hände gründlich mit klarem Wasser ab und desinfizierten sie anschließend mit 75 %igem Alkohol. Nachdem sichergestellt war, dass die Ausrüstung trocken war, wurde sie gelagert, um potenziellen Gefahren durch Alkohol vorzubeugen. Die Raumtemperatur der Kontrollgruppe wurde ebenfalls auf 26 °C eingestellt. Die Probanden nahmen eine bequeme Liegeposition ein und erhielten routinemäßige Pflege, einschließlich präoperativer Anweisungen, postoperativer Pflege und Überwachung der Vitalfunktionen.
- Der Forscher führte nach der Intervention Messungen der Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz, Atmung) durch und sammelte nach dem Test Fragebogendaten für beide Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pei-Jung Wu
- Telefonnummer: +886930220725
- E-Mail: patty781027@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yeu-Hui Chuang
- Telefonnummer: 6328 0227361661
- E-Mail: yeuhui@tmu.edu.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter muss mindestens 45 Jahre betragen.
- Personen, bei denen von einem Arzt Knochenerkrankungen der unteren Gliedmaßen diagnostiziert wurden und die eine orthopädische Operation planen.
- Muss ein klares Bewusstsein bewahren und in der Lage sein, verbal zu kommunizieren.
- Patienten mit Herzerkrankungen oder Diabetes müssen die Meinung des behandelnden Arztes (Dr. Liu Zhe-wei und Dr. Chen Yi-zhi), bevor sie sich diesem Eingriff unterziehen.
- Die Studie umfasst die folgenden orthopädischen Operationen an den unteren Extremitäten:
Totale Gelenkersatzoperationen, einschließlich Knie- und Hüftgelenkersatz. Revisionschirurgie für Gelenkersatz. Operation zur Korrektur einer Gelenkosteotomie. Arthroskopische Gelenkchirurgie. Offene Reposition und interne Fixationschirurgie. Andere Operationen im Zusammenhang mit Erkrankungen des Bewegungsapparates der unteren Extremitäten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hand- oder Handgelenksfrakturen.
- Personen mit peripheren Durchblutungsstörungen.
- Patienten mit Störungen des autonomen Nervensystems, die angstbedingte Medikamente einnehmen.
- Schwangere Frau.
- Personen mit Wunden, Infektionen, Schwellungen oder Verletzungen an der Haut beider Handflächen, die ein Eintauchen in Wasser verhindern.
- Personen, die an anderen schweren Krankheiten leiden oder zwei oder mehr Operationen vor sich haben.
- Patienten, die eine physiologische Überwachung benötigen.
- Personen, die einen Katheter unterhalb des Handgelenks benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Handbäder mit warmem Wasser
Die Hand der Patienten der Versuchsgruppe wird zehn Minuten lang in warmes Wasser (40 °C) getaucht.
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Kein Eingriff: Routinepflege
Einschließlich präoperativer Anweisungen, postoperativer Pflege und Überwachung der Vitalfunktionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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State-Trait Anxiety Inventory,A-State,STAI-S
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff (T0)
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Der Fragebogen besteht aus 20 Items, und die Probanden werden gebeten, für jedes Item die Antwort auszuwählen, die ihr aktuelles Angstgefühl am besten widerspiegelt.
Die Bewertung erfolgt auf einer vierstufigen Likert-Skala. Die Antworten reichen von „Überhaupt nicht“ (Bewertung mit 1 Punkt), „Eher“ (Bewertung mit 2 Punkten), „Mäßig“ (Bewertung mit 3 Punkten) bis „ Sehr wohl“ (Bewertung: 4 Punkte).
Von den 20 Items sind 10 umgekehrt bewertet (Items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 und 18), was bedeutet, dass die Bewertung für diese Items umgekehrt ist.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80 Punkten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Ausgangswert, vor dem Eingriff (T0)
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State-Trait Anxiety Inventory,A-State,STAI-S
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (T1)
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Der Fragebogen besteht aus 20 Items, und die Probanden werden gebeten, für jedes Item die Antwort auszuwählen, die ihr aktuelles Angstgefühl am besten widerspiegelt.
Die Bewertung erfolgt auf einer vierstufigen Likert-Skala. Die Antworten reichen von „Überhaupt nicht“ (Bewertung mit 1 Punkt), „Eher“ (Bewertung mit 2 Punkten), „Mäßig“ (Bewertung mit 3 Punkten) bis „ Sehr wohl“ (Bewertung: 4 Punkte).
Von den 20 Items sind 10 umgekehrt bewertet (Items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 und 18), was bedeutet, dass die Bewertung für diese Items umgekehrt ist.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80 Punkten, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Schmerz (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff (T0)
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Diese Art von Schmerzbeurteilungsinstrument ist allgemein als visuelle Analogskala (VAS) bekannt und wird verwendet, um das subjektive Schmerzempfinden zu quantifizieren, indem Einzelpersonen ihr Schmerzniveau auf der Linie markieren. Zur Beurteilung der Schmerzintensität dient eine horizontale Linie von 10 Zentimetern Länge. Auf dieser Linie bedeuten 0 Zentimeter auf der linken Seite „keine Schmerzen“, während 10 Zentimeter auf der rechten Seite „extrem starke Schmerzen“ bedeuten. Höhere Werte auf dieser Linie weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin. |
Ausgangswert, vor dem Eingriff (T0)
|
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Der Schmerz (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (T1)
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Diese Art von Schmerzbeurteilungsinstrument ist allgemein als visuelle Analogskala (VAS) bekannt und wird verwendet, um das subjektive Schmerzempfinden zu quantifizieren, indem Einzelpersonen ihr Schmerzniveau auf der Linie markieren. Zur Beurteilung der Schmerzintensität dient eine horizontale Linie von 10 Zentimetern Länge. Auf dieser Linie bedeuten 0 Zentimeter auf der linken Seite „keine Schmerzen“, während 10 Zentimeter auf der rechten Seite „extrem starke Schmerzen“ bedeuten. Höhere Werte auf dieser Linie weisen auf eine höhere Schmerzintensität hin. |
Unmittelbar nach dem Eingriff (T1)
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Die Entspannung (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor dem Eingriff (T0)
|
Das Entspannungs-VAS verwendet eine durchgehende horizontale Linie von 10 Zentimetern Länge.
Auf dieser Linie stehen 0 Zentimeter auf der linken Seite für „unfähig, sich zu entspannen“, während 10 Zentimeter auf der rechten Seite „extrem entspannt“ bedeuten.
Je näher die Markierung bei 10 Zentimetern liegt, desto höher ist der Entspannungsgrad.
Diese Skala ermöglicht es Einzelpersonen, ihren Entspannungsgrad subjektiv anzuzeigen, indem sie einen Punkt auf der Linie markieren.
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Ausgangswert, vor dem Eingriff (T0)
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Die Entspannung (Visuelle Analogskala, VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (T1)
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Das Entspannungs-VAS verwendet eine durchgehende horizontale Linie von 10 Zentimetern Länge.
Auf dieser Linie stehen 0 Zentimeter auf der linken Seite für „unfähig, sich zu entspannen“, während 10 Zentimeter auf der rechten Seite „extrem entspannt“ bedeuten.
Je näher die Markierung bei 10 Zentimetern liegt, desto höher ist der Entspannungsgrad.
Diese Skala ermöglicht es Einzelpersonen, ihren Entspannungsgrad subjektiv anzuzeigen, indem sie einen Punkt auf der Linie markieren.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
- Gurler H, Yilmaz M, Turk KE. Preoperative Anxiety Levels in Surgical Patients: A Comparison of Three Different Scale Scores. J Perianesth Nurs. 2022 Feb;37(1):69-74. doi: 10.1016/j.jopan.2021.05.013. Epub 2021 Nov 19.
- Gehrig LM. Orthopedic surgery. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.007.
- Greenstein AS, Gorczyca JT. Orthopedic Surgery and the Geriatric Patient. Clin Geriatr Med. 2019 Feb;35(1):65-92. doi: 10.1016/j.cger.2018.08.007. Epub 2018 Oct 11.
- Kjaer N, Stabel S, Midttun M. Anti-osteoporotic treatment after hip fracture remains alarmingly low. Dan Med J. 2022 Sep 22;69(10):A01220010.
- Konarski W, Pobozy T, Sliwczynski A, Kotela I, Krakowiak J, Hordowicz M, Kotela A. Avascular Necrosis of Femoral Head-Overview and Current State of the Art. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 15;19(12):7348. doi: 10.3390/ijerph19127348.
- Mulugeta H, Ayana M, Sintayehu M, Dessie G, Zewdu T. Preoperative anxiety and associated factors among adult surgical patients in Debre Markos and Felege Hiwot referral hospitals, Northwest Ethiopia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 30;18(1):155. doi: 10.1186/s12871-018-0619-0.
- Ruiz Hernandez C, Gomez-Urquiza JL, Pradas-Hernandez L, Vargas Roman K, Suleiman-Martos N, Albendin-Garcia L, Canadas-De la Fuente GA. Effectiveness of nursing interventions for preoperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3274-3285. doi: 10.1111/jan.14827. Epub 2021 Mar 23.
- Steghaus S, Poth CH. Assessing momentary relaxation using the Relaxation State Questionnaire (RSQ). Sci Rep. 2022 Sep 29;12(1):16341. doi: 10.1038/s41598-022-20524-w.
- Tadesse M, Ahmed S, Regassa T, Girma T, Hailu S, Mohammed A, Mohammed S. Effect of preoperative anxiety on postoperative pain on patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 22;73:103190. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103190. eCollection 2022 Jan.
- Tulloch I, Rubin JS. Assessment and Management of Preoperative Anxiety. J Voice. 2019 Sep;33(5):691-696. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.02.008. Epub 2018 May 9.
- Yamamoto K, Nagata S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):185-92. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fe4d2d.
- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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