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La eficacia del baño de manos tibio para mejorar la ansiedad

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Cathay General Hospital

La eficacia del baño de manos tibio para mejorar la ansiedad antes de la cirugía de las extremidades inferiores en pacientes de mediana edad y mayores

Los pacientes sometidos a cirugía suelen experimentar ansiedad antes del procedimiento. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de los baños de agua tibia para reducir los niveles de ansiedad preoperatoria en pacientes de mediana edad y ancianos sometidos a cirugía ortopédica de miembros inferiores. Este estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio y se centra en pacientes de mediana edad y ancianos sometidos a cirugía ortopédica de miembros inferiores en la sala de ortopedia de un centro médico en el norte de Taiwán. Los pacientes se dividen en un grupo experimental y un grupo de control mediante aleatorización en bloques. Los pacientes del grupo experimental reciben un baño de agua tibia de 10 minutos a 40 °C la noche anterior a la cirugía como intervención, mientras que el grupo de control recibe la atención estándar. Se recopilan datos de ambos grupos antes y después de la intervención, incluida información personal, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo, Escala Visual Analógica para evaluación del dolor y Escala Visual Analógica para relajación, así como mediciones de signos vitales. El análisis estadístico de los datos se realiza utilizando el software SPSS versión 18.0, empleando valores medios, desviaciones estándar, porcentajes, pruebas t independientes, pruebas de chi-cuadrado, pruebas t de muestras pareadas y ecuaciones de estimación generalizadas para el análisis de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

A medida que la población mundial envejece, las cirugías musculoesqueléticas se han convertido en el motivo principal de cirugía en personas de edad avanzada, afectando al 41,3% de los pacientes de edad avanzada. La hospitalización y la cirugía pueden causar ansiedad, e investigaciones anteriores han demostrado que la prevalencia de ansiedad preoperatoria en pacientes quirúrgicos ronda el 60-94%, y más del 35% de los casos experimentan altos niveles de ansiedad. Cuando los pacientes experimentan ansiedad preoperatoria, puede afectar su recuperación posoperatoria, incluida la cicatrización de heridas, la recuperación funcional, la aparición de complicaciones y una mayor duración de la estancia hospitalaria o del tiempo de recuperación. La intervención temprana para ayudar a los pacientes a aliviar la ansiedad puede reducir estos efectos negativos. La literatura actual ha demostrado que la educación sanitaria multimedia, la musicoterapia, la aromaterapia, los masajes y otras intervenciones pueden reducir eficazmente la ansiedad preoperatoria, pero estas intervenciones requieren formación profesional o la preparación de materiales y equipos adicionales. En este estudio, se utilizó un baño de manos con agua tibia como intervención, principalmente porque los pacientes con cirugía de miembros inferiores no son aptos para baños de pies para lograr relajación, y el funcionamiento de los baños de manos es simple, el equipo (agua tibia y palangana) es fácil. obtener, y los pacientes o familiares pueden aprender fácilmente a usarlo, haciéndolo conveniente y accesible. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comprender cómo los participantes de mediana edad y ancianos que están a punto de someterse a una cirugía de miembros inferiores pueden mejorar su ansiedad preoperatoria, dolor y relajación mediante la intervención de baños de manos con agua tibia.

Después de obtener la aprobación del Comité de Ética en Investigación en Humanos del Hospital General Cathay de Taipei y registrarse en ClinicalTrials.gov, y obteniendo el consentimiento de Cathay Surgical Ward, se inició el proceso de reclutamiento.

  1. El día del ingreso se reclutó a los sujetos. El investigador (investigador principal) presentó personalmente el propósito del estudio, el procedimiento de reclutamiento y los derechos y obligaciones de los sujetos elegibles. Si los sujetos expresaron su voluntad de participar, se les pidió que firmaran un formulario de consentimiento informado.
  2. El investigador utilizó el momento de admisión de los sujetos como momento del reclutamiento. Según el orden de admisión de los sujetos, fueron asignados secuencialmente al grupo experimental o al grupo de control. Un individuo que no participó en el estudio utilizó un programa de computadora para generar números de serie para la aleatorización en bloques. Los números de serie y las asignaciones de grupo se colocaron en sobres opacos con códigos consecutivos. Después de obtener el consentimiento informado de los sujetos, los sobres se abrieron en secuencia y los participantes fueron asignados al grupo de control o experimental hasta reclutar un total de 78 sujetos.
  3. Después de conocer las asignaciones grupales de los sujetos, el investigador discutió el tiempo de intervención con los sujetos. Estaba programado para la noche anterior a la cirugía y los sujetos podían elegir el momento adecuado. La intervención tuvo lugar en las habitaciones del hospital de los sujetos.
  4. Diez minutos antes de la intervención del baño de manos con agua tibia, el investigador utilizó el termómetro de oído Braun ThermoScan® PRO 6000 y el monitor de presión arterial Omron HBP-1300 para medir los signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, respiración) y recopiló datos del cuestionario de referencia. Los cuestionarios se administraron en papel y se brindó asistencia si los sujetos no podían completarlos de forma independiente.
  5. Este estudio empleó un balde de agua plegable con función de mantenimiento de la temperatura para baños de manos con agua tibia. El cubo de agua no requería electricidad pero podía mantener la temperatura del agua sin que subiera. Las pruebas indicaron que a temperatura ambiente (26 °C), podía mantener la temperatura del agua durante aproximadamente 10 minutos. Los sujetos recibieron un baño de manos con agua tibia la noche anterior a la cirugía, con la temperatura ambiente fijada en 26°C. Si la habitación del hospital del sujeto no era una habitación para una sola persona, el investigador A negociaba la temperatura de la habitación con los pacientes adyacentes. Se añadieron cuatro litros de agua caliente a 40°C al cubo de agua para mantener la temperatura. Para garantizar el control de la temperatura, se utilizó continuamente un monitor LED flotante de temperatura del agua. El monitor era el termómetro electrónico multiusos Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C. Si hubo una caída en la temperatura del agua durante la intervención, se agregó agua tibia adicional para mantener la temperatura adecuada. Debido al posible dolor y dificultad para sentarse, los sujetos asumieron una posición cómoda acostada con una manta colocada debajo del brazo. El balde de agua para mantener la temperatura se colocó a ambos lados de la cama y el Investigador A ayudó a los sujetos a colocar sus manos en el agua. Se sumergió toda la mano hasta el pliegue de la muñeca, aproximadamente 5 centímetros, y se dejó en remojo durante diez minutos. Después de cada uso, los sujetos se enjuagaron bien las manos con agua limpia, seguido de una desinfección con alcohol al 75%. Después de garantizar la sequedad, el equipo se almacenó para evitar posibles peligros relacionados con el alcohol. La temperatura ambiente del grupo de control también se ajustó a 26°C. Los sujetos asumieron una posición cómoda y recibieron atención de rutina, incluidas instrucciones preoperatorias, atención postoperatoria y monitorización de signos vitales.
  6. El investigador realizó mediciones de signos vitales posteriores a la intervención (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca, respiración) y recopiló datos de cuestionarios posteriores a la prueba para ambos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yeu-Hui Chuang
  • Número de teléfono: 6328 0227361661
  • Correo electrónico: yeuhui@tmu.edu.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La edad debe ser de cuarenta y cinco años o más.
  2. Personas diagnosticadas por un médico con afecciones relacionadas con los huesos de las extremidades inferiores y que planean someterse a una cirugía ortopédica.
  3. Debe mantener la conciencia clara y poder comunicarse verbalmente.
  4. Los pacientes con enfermedades cardíacas o diabetes deben buscar la opinión de los médicos tratantes (Dr. Liu Zhe-wei y el Dr. Chen Yi-zhi) antes de someterse a esta intervención.
  5. El estudio abarca las siguientes cirugías ortopédicas de miembros inferiores:

Cirugía de reemplazo total de articulaciones, incluidos reemplazos de articulaciones de rodilla y cadera. Cirugía de revisión para reemplazos articulares. Cirugía de corrección de osteotomía articular. Cirugía articular artroscópica. Cirugía de reducción abierta y fijación interna. Otras cirugías relacionadas con afecciones musculoesqueléticas de miembros inferiores.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con fracturas de mano o muñeca.
  2. Individuos con anomalías de la circulación periférica.
  3. Pacientes con trastornos del sistema nervioso autónomo que estén tomando medicamentos relacionados con la ansiedad.
  4. Mujeres embarazadas.
  5. Individuos con heridas, infecciones, hinchazón o lesiones en la piel de ambas palmas, que impidan la inmersión en agua.
  6. Aquellos que padezcan otras enfermedades importantes o estén programados para dos o más cirugías.
  7. Pacientes que requieran seguimiento fisiológico.
  8. Personas que necesitan un catéter colocado debajo de la muñeca.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baños de manos con agua tibia
A los pacientes del grupo experimental se les sumerge la mano en agua tibia (40°C) durante diez minutos.
  1. Los pacientes del grupo experimental reciben baños de manos con agua tibia como intervención la noche anterior a la cirugía.
  2. La intervención se realiza en la habitación del paciente, la temperatura ambiente se ajustó a 26°C y el momento se determina según la preferencia del paciente.
  3. El estudio utiliza un balde de agua plegable con capacidad de mantenimiento de la temperatura. Los pacientes del grupo experimental sumergen la mano en agua tibia (40 ° C) durante diez minutos en una posición cómoda acostada.
Sin intervención: Cuidado de rutina
Incluyendo instrucciones preoperatorias, cuidados postoperatorios y monitorización de signos vitales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de ansiedad estado-rasgo, estado A, STAI-S
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (T0)
El cuestionario consta de 20 ítems y se pide a los sujetos de investigación que seleccionen la respuesta que mejor represente sus sentimientos actuales de ansiedad para cada ítem. Se califica en una escala Likert de cuatro puntos, con respuestas que van desde "En absoluto" (calificado con 1 punto), "Algo" (calificado con 2 puntos), "Moderadamente" (calificado con 3 puntos), hasta " Mucho” (anotó 4 puntos). Entre los 20 ítems, 10 tienen puntuación inversa (ítems 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 y 18), lo que significa que la puntuación se invierte para estos ítems. La puntuación total oscila entre 20 y 80 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
Línea de base, antes de la intervención (T0)
Inventario de ansiedad estado-rasgo, estado A, STAI-S
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (T1)
El cuestionario consta de 20 ítems y se pide a los sujetos de investigación que seleccionen la respuesta que mejor represente sus sentimientos actuales de ansiedad para cada ítem. Se califica en una escala Likert de cuatro puntos, con respuestas que van desde "En absoluto" (calificado con 1 punto), "Algo" (calificado con 2 puntos), "Moderadamente" (calificado con 3 puntos), hasta " Mucho” (anotó 4 puntos). Entre los 20 ítems, 10 tienen puntuación inversa (ítems 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 y 18), lo que significa que la puntuación se invierte para estos ítems. La puntuación total oscila entre 20 y 80 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
Inmediatamente después de la intervención (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El dolor (Escala Visual Analógica, EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (T0)

Este tipo de herramienta de evaluación del dolor se conoce comúnmente como escala analógica visual (EVA) y se utiliza para cuantificar la experiencia subjetiva del dolor haciendo que los individuos marquen su nivel de dolor en la línea.

Se utiliza una línea horizontal de 10 centímetros de largo para evaluar la intensidad del dolor. En esta línea, 0 centímetros en el lado izquierdo representa "sin dolor", mientras que 10 centímetros en el lado derecho representa "dolor extremadamente intenso". Las puntuaciones más altas en esta línea indican un mayor nivel de intensidad del dolor.

Línea de base, antes de la intervención (T0)
El dolor (Escala Visual Analógica, EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (T1)

Este tipo de herramienta de evaluación del dolor se conoce comúnmente como escala analógica visual (EVA) y se utiliza para cuantificar la experiencia subjetiva del dolor haciendo que los individuos marquen su nivel de dolor en la línea.

Se utiliza una línea horizontal de 10 centímetros de largo para evaluar la intensidad del dolor. En esta línea, 0 centímetros en el lado izquierdo representa "sin dolor", mientras que 10 centímetros en el lado derecho representa "dolor extremadamente intenso". Las puntuaciones más altas en esta línea indican un mayor nivel de intensidad del dolor.

Inmediatamente después de la intervención (T1)
La Relajación (Escala Visual Analógica,EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención (T0)
El Relaxation VAS utiliza una línea horizontal continua de 10 centímetros de largo. En esta línea, 0 centímetros en el lado izquierdo representa "incapaz de relajarse", mientras que 10 centímetros en el lado derecho representa "extremadamente relajado". Cuanto más cerca esté la marca de 10 centímetros, mayor será el nivel de relajación. Esta escala permite a los individuos indicar subjetivamente su grado de relajación marcando un punto en la línea.
Línea de base, antes de la intervención (T0)
La Relajación (Escala Visual Analógica,EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (T1)
El Relaxation VAS utiliza una línea horizontal continua de 10 centímetros de largo. En esta línea, 0 centímetros en el lado izquierdo representa "incapaz de relajarse", mientras que 10 centímetros en el lado derecho representa "extremadamente relajado". Cuanto más cerca esté la marca de 10 centímetros, mayor será el nivel de relajación. Esta escala permite a los individuos indicar subjetivamente su grado de relajación marcando un punto en la línea.
Inmediatamente después de la intervención (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGH-P112023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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