- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06041672
Эффективность теплой ванны для рук в снижении тревожности
Эффективность теплой ванны для рук в снижении тревожности перед операцией на нижних конечностях у пациентов среднего и старшего возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По мере старения населения мира операции на опорно-двигательном аппарате стали основной причиной хирургического вмешательства у пожилых людей, от которых страдают 41,3% пожилых пациентов. Госпитализация и хирургическое вмешательство могут вызвать тревогу, и предыдущие исследования показали, что распространенность предоперационной тревоги у хирургических пациентов составляет около 60–94%, при этом более чем в 35% случаев наблюдается высокий уровень тревоги. Когда пациенты испытывают предоперационную тревогу, это может повлиять на их послеоперационное восстановление, включая заживление ран, функциональное восстановление, возникновение осложнений и увеличение продолжительности пребывания в больнице или времени восстановления. Раннее вмешательство, помогающее пациентам снять тревогу, может уменьшить эти негативные последствия. В современной литературе показано, что мультимедийное образовательное медицинское просвещение, музыкальная терапия, ароматерапия, массаж и другие вмешательства могут эффективно снизить предоперационную тревогу, но эти вмешательства требуют профессиональной подготовки или подготовки дополнительных материалов и оборудования. В этом исследовании в качестве вмешательства использовалась ванна для рук с теплой водой, главным образом потому, что пациентам с операциями на нижних конечностях не подходят ванночки для ног для достижения релаксации, а использование ванночек для рук простое, оборудование (теплая вода и таз) легко получить, а пациенты или члены семьи могут легко научиться его использовать, что делает его удобным и доступным. Таким образом, цель этого исследования - понять, как участники среднего и пожилого возраста, которым предстоит операция на нижних конечностях, могут улучшить свое предоперационное беспокойство, боль и расслабление посредством ванночек для рук с теплой водой.
После получения одобрения Комитета по этике исследований на людях Тайбэйской больницы Cathay и регистрации на сайте ClinicalTrials.gov, и получив согласие хирургического отделения Катая, начался процесс набора персонала.
- В день поступления проводился набор испытуемых. Исследователь (главный исследователь) лично ознакомил подходящих субъектов с целью исследования, процедурой набора, а также правами и обязанностями. Если испытуемые выражали желание участвовать, их просили подписать форму информированного согласия.
- Исследователь использовал время приема испытуемых в качестве момента времени набора. В соответствии с порядком приема испытуемых последовательно распределяли либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Человек, не участвовавший в исследовании, использовал компьютерную программу для генерации серийных номеров для рандомизации в блоках. Серийные номера и групповые присвоения были помещены в непрозрачные конверты с последовательными кодами. После получения информированного согласия от испытуемых конверты последовательно открывали, и участников распределяли в контрольную или экспериментальную группу, пока в общей сложности не было набрано 78 испытуемых.
- Узнав о групповых заданиях испытуемых, исследователь обсудил с испытуемыми время вмешательства. Оно было назначено на вечер накануне операции, и испытуемые могли выбрать подходящее время. Вмешательство происходило в больничных палатах субъектов.
- За десять минут до принятия ванны для рук с теплой водой исследователь использовал ушной термометр Braun ThermoScan® PRO 6000 и тонометр Omron HBP-1300 для измерения жизненно важных показателей (температуры, артериального давления, частоты сердечных сокращений, дыхания) и сбора исходных данных анкеты. Анкеты заполнялись на бумажном носителе, и оказывалась помощь, если испытуемые не могли заполнить их самостоятельно.
- В этом исследовании использовалось складное ведро для воды с функцией поддержания температуры для ванн для рук с теплой водой. Ведро с водой не требовало электричества, но могло поддерживать температуру воды без ее повышения. Тестирование показало, что при комнатной температуре (26°C) он может поддерживать температуру воды примерно 10 минут. Накануне операции испытуемые принимали ванну для рук с теплой водой, при этом температура в помещении была установлена на уровне 26°C. Если больничная палата субъекта не была одноместной, исследователь А согласовывал температуру в комнате с соседними пациентами. В ведро с водой для поддержания температуры добавляли четыре литра теплой воды с температурой 40°C. Для обеспечения контроля температуры постоянно использовался плавающий светодиодный монитор температуры воды. Монитором служил многоцелевой электронный термометр Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C. Если во время вмешательства наблюдалось падение температуры воды, добавляли дополнительную теплую воду для поддержания соответствующей температуры. Из-за потенциальной боли и трудностей с сидением испытуемые принимали удобное положение лежа, подложив одеяло под руку. Ведро с водой, поддерживающей температуру, было помещено по обе стороны кровати, и исследователь А помогал испытуемым опустить руку в воду. Всю руку погружали до складки запястья, примерно на 5 сантиметров, и вымачивали в течение десяти минут. После каждого использования испытуемые тщательно ополаскивали руки чистой водой с последующей дезинфекцией 75% спиртом. После обеспечения сухости оборудование было помещено на хранение во избежание потенциальных опасностей, связанных с алкоголем. Комнатную температуру в контрольной группе также довели до 26°C. Субъекты принимали удобное положение лежа и получали обычный уход, включая предоперационные инструкции, послеоперационный уход и мониторинг жизненно важных функций.
- Исследователь провел послеоперационные измерения жизненно важных показателей (температуры, артериального давления, частоты сердечных сокращений, дыхания) и собрал данные послетестовой анкеты для обеих групп.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pei-Jung Wu
- Номер телефона: +886930220725
- Электронная почта: patty781027@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yeu-Hui Chuang
- Номер телефона: 6328 0227361661
- Электронная почта: yeuhui@tmu.edu.tw
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен быть сорок пять лет и старше.
- Лица, у которых у врача диагностированы заболевания костей нижних конечностей и которые планируют пройти ортопедическую операцию.
- Должен сохранять ясное сознание и уметь устно общаться.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или диабетом должны проконсультироваться у лечащих врачей (д-р. Лю Чжэ-вэй и доктор Чэнь И-чжи) до того, как подверглись этому вмешательству.
- В исследование включены следующие ортопедические операции на нижних конечностях:
Операция по полной замене суставов, включая замену коленного и тазобедренного суставов. Ревизионная операция по замене суставов. Операция по коррекции остеотомии сустава. Артроскопическая хирургия суставов. Операции открытой репозиции и внутренней фиксации. Другие операции, связанные с заболеваниями опорно-двигательного аппарата нижних конечностей.
Критерий исключения:
- Пациенты с переломами руки или запястья.
- Лица с нарушениями периферического кровообращения.
- Пациенты с расстройствами вегетативной нервной системы, принимающие лекарства, вызывающие тревогу.
- Беременные женщины.
- Лица с ранами, инфекциями, отеками или травмами на коже обеих ладоней, препятствующие погружению в воду.
- Те, кто страдает другими серьезными заболеваниями или которым запланированы две или более операции.
- Пациенты, нуждающиеся в физиологическом наблюдении.
- Лица, нуждающиеся в установке катетера ниже запястья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванночки для рук с теплой водой
Пациенты экспериментальной группы погружают руку в теплую воду (40°С) на десять минут.
|
|
|
Без вмешательства: Регулярный уход
Включая предоперационные инструкции, послеоперационный уход и мониторинг жизненно важных функций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник тревожности, состояние A, STAI-S
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства (T0)
|
Анкета состоит из 20 пунктов, и испытуемых просят выбрать ответ, который лучше всего отражает их текущие чувства тревоги по каждому пункту.
Он оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта с ответами от «Нет вообще» (оценивается в 1 балл), «В некоторой степени» (оценивается в 2 балла), «Умеренно» (оценивается в 3 балла) до « Очень даже» (оценено 4 балла).
Среди 20 пунктов 10 имеют обратную оценку (пункты 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 и 18), что означает, что оценка по этим пунктам обратная.
Суммарный балл колеблется от 20 до 80 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Исходный уровень до вмешательства (T0)
|
|
Опросник тревожности, состояние A, STAI-S
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (T1)
|
Анкета состоит из 20 пунктов, и испытуемых просят выбрать ответ, который лучше всего отражает их текущие чувства тревоги по каждому пункту.
Он оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта с ответами от «Нет вообще» (оценивается в 1 балл), «В некоторой степени» (оценивается в 2 балла), «Умеренно» (оценивается в 3 балла) до « Очень даже» (оценено 4 балла).
Среди 20 пунктов 10 имеют обратную оценку (пункты 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 и 18), что означает, что оценка по этим пунктам обратная.
Суммарный балл колеблется от 20 до 80 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
Сразу после вмешательства (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (Визуально-аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства (T0)
|
Этот тип инструмента оценки боли широко известен как визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и используется для количественной оценки субъективного переживания боли, когда люди отмечают на линии свой уровень боли. Горизонтальная линия длиной 10 сантиметров используется для оценки интенсивности боли. На этой линии 0 сантиметров слева означает «отсутствие боли», а 10 сантиметров справа — «чрезвычайно сильная боль». Более высокие баллы в этой строке указывают на более высокий уровень интенсивности боли. |
Исходный уровень до вмешательства (T0)
|
|
Боль (Визуально-аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (T1)
|
Этот тип инструмента оценки боли широко известен как визуальная аналоговая шкала (ВАШ) и используется для количественной оценки субъективного переживания боли, когда люди отмечают на линии свой уровень боли. Горизонтальная линия длиной 10 сантиметров используется для оценки интенсивности боли. На этой линии 0 сантиметров слева означает «отсутствие боли», а 10 сантиметров справа — «чрезвычайно сильная боль». Более высокие баллы в этой строке указывают на более высокий уровень интенсивности боли. |
Сразу после вмешательства (T1)
|
|
Релаксация (визуально-аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до вмешательства (T0)
|
В системе Relaxation VAS используется непрерывная горизонтальная линия длиной 10 сантиметров.
На этой линии 0 сантиметров слева означает «неспособность расслабиться», а 10 сантиметров справа — «чрезвычайно расслаблен».
Чем ближе отметка к 10 сантиметрам, тем выше уровень расслабления.
Эта шкала позволяет людям субъективно указать степень своего расслабления, отметив точку на линии.
|
Исходный уровень до вмешательства (T0)
|
|
Релаксация (визуально-аналоговая шкала, ВАШ)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства (T1)
|
В системе Relaxation VAS используется непрерывная горизонтальная линия длиной 10 сантиметров.
На этой линии 0 сантиметров слева означает «неспособность расслабиться», а 10 сантиметров справа — «чрезвычайно расслаблен».
Чем ближе отметка к 10 сантиметрам, тем выше уровень расслабления.
Эта шкала позволяет людям субъективно указать степень своего расслабления, отметив точку на линии.
|
Сразу после вмешательства (T1)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
- Gurler H, Yilmaz M, Turk KE. Preoperative Anxiety Levels in Surgical Patients: A Comparison of Three Different Scale Scores. J Perianesth Nurs. 2022 Feb;37(1):69-74. doi: 10.1016/j.jopan.2021.05.013. Epub 2021 Nov 19.
- Gehrig LM. Orthopedic surgery. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.007.
- Greenstein AS, Gorczyca JT. Orthopedic Surgery and the Geriatric Patient. Clin Geriatr Med. 2019 Feb;35(1):65-92. doi: 10.1016/j.cger.2018.08.007. Epub 2018 Oct 11.
- Kjaer N, Stabel S, Midttun M. Anti-osteoporotic treatment after hip fracture remains alarmingly low. Dan Med J. 2022 Sep 22;69(10):A01220010.
- Konarski W, Pobozy T, Sliwczynski A, Kotela I, Krakowiak J, Hordowicz M, Kotela A. Avascular Necrosis of Femoral Head-Overview and Current State of the Art. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 15;19(12):7348. doi: 10.3390/ijerph19127348.
- Mulugeta H, Ayana M, Sintayehu M, Dessie G, Zewdu T. Preoperative anxiety and associated factors among adult surgical patients in Debre Markos and Felege Hiwot referral hospitals, Northwest Ethiopia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 30;18(1):155. doi: 10.1186/s12871-018-0619-0.
- Ruiz Hernandez C, Gomez-Urquiza JL, Pradas-Hernandez L, Vargas Roman K, Suleiman-Martos N, Albendin-Garcia L, Canadas-De la Fuente GA. Effectiveness of nursing interventions for preoperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3274-3285. doi: 10.1111/jan.14827. Epub 2021 Mar 23.
- Steghaus S, Poth CH. Assessing momentary relaxation using the Relaxation State Questionnaire (RSQ). Sci Rep. 2022 Sep 29;12(1):16341. doi: 10.1038/s41598-022-20524-w.
- Tadesse M, Ahmed S, Regassa T, Girma T, Hailu S, Mohammed A, Mohammed S. Effect of preoperative anxiety on postoperative pain on patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 22;73:103190. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103190. eCollection 2022 Jan.
- Tulloch I, Rubin JS. Assessment and Management of Preoperative Anxiety. J Voice. 2019 Sep;33(5):691-696. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.02.008. Epub 2018 May 9.
- Yamamoto K, Nagata S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):185-92. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fe4d2d.
- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CGH-P112023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .