- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06041672
Effektiviteten av ett varmt handbad för att förbättra ångest
Effektiviteten av ett varmt handbad för att förbättra ångest före operation i nedre extremiteter bland medelålders och äldre patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När världens befolkning åldras har muskuloskeletala operationer blivit en primär orsak till operation hos äldre individer, och drabbar 41,3 % av de äldre patienterna. Sjukhusinläggning och operation kan orsaka ångest, och tidigare forskning har visat att förekomsten av preoperativ ångest hos kirurgiska patienter är omkring 60-94 %, med över 35 % av fallen som upplever höga nivåer av ångest. När patienter upplever preoperativ ångest kan det påverka deras postoperativa återhämtning, inklusive sårläkning, funktionell återhämtning, förekomsten av komplikationer och ökad längd på sjukhusvistelse eller återhämtningstid. Tidig intervention för att hjälpa patienter att lindra ångest kan minska dessa negativa effekter. Aktuell litteratur har visat att multimediapedagogisk hälsoutbildning, musikterapi, aromaterapi, massage och andra interventioner effektivt kan minska preoperativ ångest, men dessa interventioner kräver professionell utbildning eller förberedelse av ytterligare material och utrustning. I denna studie användes ett handbad med varmt vatten som intervention, främst på grund av att patienter med operationer i nedre extremiteter inte är lämpliga för fotbad för att uppnå avslappning, och handbadens funktion är enkel, utrustningen (varmt vatten och handfat) är lätt. att få, och patienter eller familjemedlemmar kan enkelt lära sig att använda det, vilket gör det bekvämt och tillgängligt.Därför syftar denna studie till att förstå hur medelålders och äldre deltagare som är på väg att genomgå en operation i nedre extremiteterna kan förbättra sin preoperativa ångest, smärta , och avkoppling genom ingrepp av varma vatten handbad.
Efter att ha erhållit godkännande från Taipei Cathay General Hospital Human Research Ethics Committee och registrerat på ClinicalTrials.gov, och efter medgivande från Cathays kirurgiska avdelning började rekryteringsprocessen.
- På antagningsdagen rekryterades försökspersoner. Forskare (Principal Investigator) presenterade personligen studiens syfte, rekryteringsförfarande och rättigheter och skyldigheter för berättigade försökspersoner. Om försökspersonerna uttryckte sin vilja att delta, ombads de att underteckna ett informerat samtycke.
- Forskare använde antagningstiden för ämnen som tidpunkt för rekrytering. Enligt ordningsföljden för försökspersonernas antagning tilldelades de sekventiellt till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen. En person som inte var inblandad i studien använde ett datorprogram för att generera serienummer för randomisering i block. Serienumren och gruppuppgifterna placerades i ogenomskinliga kuvert med på varandra följande koder. Efter att ha erhållit informerat samtycke från försökspersonerna, öppnades kuverten i sekvens, och deltagarna tilldelades kontroll- eller experimentgruppen tills totalt 78 försökspersoner rekryterades.
- Efter att ha känt till försökspersonernas gruppuppgifter diskuterade forskaren interventionstiden med försökspersonerna. Det var planerat till kvällen före operationen och försökspersonerna kunde välja en lämplig tidpunkt. Ingreppet skedde i försökspersonernas sjukhusrum.
- Tio minuter innan handbadet med varmt vatten använde forskaren Braun ThermoScan® PRO 6000 örontermometer och Omron HBP-1300 blodtrycksmätare för att mäta vitala tecken (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens, andning) och samlade in baslinjedata från frågeformuläret. Frågeformulär administrerades på papper och hjälp gavs om försökspersonerna inte kunde fylla i dem självständigt.
- Denna studie använde en hopfällbar vattenhink med funktionalitet för temperaturupprätthållande för handbad med varmt vatten. Vattenhinken krävde ingen el men kunde hålla vattentemperaturen utan att den steg. Tester visade att vid rumstemperatur (26°C) kunde den hålla vattentemperaturen i cirka 10 minuter. Försökspersonerna fick handbadet med varmt vatten natten före operationen, med rumstemperaturen inställd på 26°C. Om försökspersonens sjukhusrum inte var ett enpersonsrum, förhandlade forskare A rumstemperaturen med intilliggande patienter. Fyra liter 40°C varmt vatten sattes till den temperaturupprätthållande vattenhinken. För att säkerställa temperaturkontroll användes kontinuerligt en flytande LED vattentemperaturvakt. Monitorn var Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C Multi-Purpose Electronic Thermometer. Om vattentemperaturen sjönk under ingreppet, tillsattes ytterligare varmt vatten för att hålla rätt temperatur. På grund av potentiell smärta och svårigheter att sitta upp, intog försökspersonerna en bekväm liggande position med en filt under armen. Den temperaturupprätthållande vattenhinken placerades på båda sidor om sängen och forskare A hjälpte försökspersonerna att lägga handen i vattnet. Hela handen sänktes ner till handledsvecket, cirka 5 centimeter, och blötlades i tio minuter. Efter varje användning sköljde försökspersonerna sina händer noggrant med rent vatten, följt av desinfektion med 75 % alkohol. Efter att ha säkerställt torrhet förvarades utrustningen för att förhindra potentiella alkoholrelaterade faror. Kontrollgruppens rumstemperatur justerades också till 26°C. Försökspersonerna intog en bekväm liggande position och fick rutinvård, inklusive preoperativa instruktioner, postoperativ vård och övervakning av vitala tecken.
- Forskaren genomförde mätningar av vitala tecken (temperatur, blodtryck, hjärtfrekvens, andning) efter intervention och samlade in frågeformulärsdata efter testet för båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pei-Jung Wu
- Telefonnummer: +886930220725
- E-post: patty781027@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yeu-Hui Chuang
- Telefonnummer: 6328 0227361661
- E-post: yeuhui@tmu.edu.tw
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern måste vara fyrtiofem år eller äldre.
- Individer som diagnostiserats av en läkare med benrelaterade tillstånd i nedre extremiteter och som planerar att genomgå ortopedisk operation.
- Måste behålla ett tydligt medvetande och kunna kommunicera verbalt.
- Patienter med hjärtsjukdom eller diabetes måste söka yttrande från de behandlande läkarna (Dr. Liu Zhe-wei och Dr Chen Yi-zhi) innan de genomgick denna intervention.
- Studien omfattar följande ortopediska operationer i nedre extremiteter:
Total ledproteskirurgi, inklusive knä- och höftledsproteser. Revisionskirurgi för ledproteser. Ledoperation för korrigering av osteotomi. Artroskopisk ledkirurgi. Öppen reduktion och intern fixationskirurgi. Andra operationer relaterade till muskuloskeletala tillstånd i de nedre extremiteterna.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hand- eller handledsfrakturer.
- Individer med perifera cirkulationsavvikelser.
- Patienter med störningar i det autonoma nervsystemet som tar ångestrelaterade mediciner.
- Gravid kvinna.
- Individer med sår, infektioner, svullnad eller skador på huden på båda handflatorna, vilket förhindrar nedsänkning i vatten.
- De som lider av andra allvarliga sjukdomar eller planerade för två eller flera operationer.
- Patienter som kräver fysiologisk övervakning.
- Individer som behöver en kateter placerad under handleden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Varmvatten handbad
Patienter i experimentgruppen har sin hand nedsänkt i varmt vatten (40°C) i tio minuter.
|
|
|
Inget ingripande: Rutinvård
Inklusive preoperativa instruktioner, postoperativ vård och övervakning av vitala tecken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper, A-stat, STAI-S
Tidsram: Baslinje, före interventionen(T0)
|
Frågeformuläret består av 20 punkter, och försökspersonerna ombeds välja det svar som bäst representerar deras nuvarande ångestkänsla för varje ämne.
Det poängsätts på en fyragradig Likert-skala, med svar som sträcker sig från "Inte alls" (får 1 poäng), "Något" (får 2 poäng), "Måttligt så" (får 3 poäng) till " Mycket så" (fick som 4 poäng).
Bland de 20 objekten är 10 omvända (posterna 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 och 18), vilket innebär att poängsättningen är omvänd för dessa objekt.
Den totala poängen varierar från 20 till 80 poäng, med högre poäng tyder på en högre nivå av ångest.
|
Baslinje, före interventionen(T0)
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper, A-stat, STAI-S
Tidsram: Omedelbart efter interventionen(T1)
|
Frågeformuläret består av 20 punkter, och försökspersonerna ombeds välja det svar som bäst representerar deras nuvarande ångestkänsla för varje ämne.
Det poängsätts på en fyragradig Likert-skala, med svar som sträcker sig från "Inte alls" (får 1 poäng), "Något" (får 2 poäng), "Måttligt så" (får 3 poäng) till " Mycket så" (fick som 4 poäng).
Bland de 20 objekten är 10 omvända (posterna 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 och 18), vilket innebär att poängsättningen är omvänd för dessa objekt.
Den totala poängen varierar från 20 till 80 poäng, med högre poäng tyder på en högre nivå av ångest.
|
Omedelbart efter interventionen(T1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtan (Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsram: Baslinje, före interventionen(T0)
|
Denna typ av smärtbedömningsverktyg är allmänt känt som en visuell analog skala (VAS) och används för att kvantifiera den subjektiva upplevelsen av smärta genom att låta individer markera sin smärtnivå på linjen. En horisontell linje som är 10 centimeter lång används för att bedöma smärtintensiteten. På denna linje representerar 0 centimeter på vänster sida "ingen smärta", medan 10 centimeter på höger sida representerar "extremt svår smärta." Högre poäng på denna linje indikerar en högre nivå av smärtintensitet. |
Baslinje, före interventionen(T0)
|
|
Smärtan (Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen(T1)
|
Denna typ av smärtbedömningsverktyg är allmänt känt som en visuell analog skala (VAS) och används för att kvantifiera den subjektiva upplevelsen av smärta genom att låta individer markera sin smärtnivå på linjen. En horisontell linje som är 10 centimeter lång används för att bedöma smärtintensiteten. På denna linje representerar 0 centimeter på vänster sida "ingen smärta", medan 10 centimeter på höger sida representerar "extremt svår smärta." Högre poäng på denna linje indikerar en högre nivå av smärtintensitet. |
Omedelbart efter interventionen(T1)
|
|
The Relaxation (Visual Analogue Scale,VAS)
Tidsram: Baslinje, före interventionen(T0)
|
Relaxation VAS använder en kontinuerlig horisontell linje som är 10 centimeter lång.
På denna linje representerar 0 centimeter på vänster sida "oförmögen att slappna av", medan 10 centimeter på höger sida representerar "extremt avslappnad".
Ju närmare märket är 10 centimeter, desto högre nivå av avslappning.
Denna skala tillåter individer att subjektivt indikera sin grad av avslappning genom att markera en punkt på linjen.
|
Baslinje, före interventionen(T0)
|
|
The Relaxation (Visual Analogue Scale,VAS)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen(T1)
|
Relaxation VAS använder en kontinuerlig horisontell linje som är 10 centimeter lång.
På denna linje representerar 0 centimeter på vänster sida "oförmögen att slappna av", medan 10 centimeter på höger sida representerar "extremt avslappnad".
Ju närmare märket är 10 centimeter, desto högre nivå av avslappning.
Denna skala tillåter individer att subjektivt indikera sin grad av avslappning genom att markera en punkt på linjen.
|
Omedelbart efter interventionen(T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
- Gurler H, Yilmaz M, Turk KE. Preoperative Anxiety Levels in Surgical Patients: A Comparison of Three Different Scale Scores. J Perianesth Nurs. 2022 Feb;37(1):69-74. doi: 10.1016/j.jopan.2021.05.013. Epub 2021 Nov 19.
- Gehrig LM. Orthopedic surgery. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.007.
- Greenstein AS, Gorczyca JT. Orthopedic Surgery and the Geriatric Patient. Clin Geriatr Med. 2019 Feb;35(1):65-92. doi: 10.1016/j.cger.2018.08.007. Epub 2018 Oct 11.
- Kjaer N, Stabel S, Midttun M. Anti-osteoporotic treatment after hip fracture remains alarmingly low. Dan Med J. 2022 Sep 22;69(10):A01220010.
- Konarski W, Pobozy T, Sliwczynski A, Kotela I, Krakowiak J, Hordowicz M, Kotela A. Avascular Necrosis of Femoral Head-Overview and Current State of the Art. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 15;19(12):7348. doi: 10.3390/ijerph19127348.
- Mulugeta H, Ayana M, Sintayehu M, Dessie G, Zewdu T. Preoperative anxiety and associated factors among adult surgical patients in Debre Markos and Felege Hiwot referral hospitals, Northwest Ethiopia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 30;18(1):155. doi: 10.1186/s12871-018-0619-0.
- Ruiz Hernandez C, Gomez-Urquiza JL, Pradas-Hernandez L, Vargas Roman K, Suleiman-Martos N, Albendin-Garcia L, Canadas-De la Fuente GA. Effectiveness of nursing interventions for preoperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3274-3285. doi: 10.1111/jan.14827. Epub 2021 Mar 23.
- Steghaus S, Poth CH. Assessing momentary relaxation using the Relaxation State Questionnaire (RSQ). Sci Rep. 2022 Sep 29;12(1):16341. doi: 10.1038/s41598-022-20524-w.
- Tadesse M, Ahmed S, Regassa T, Girma T, Hailu S, Mohammed A, Mohammed S. Effect of preoperative anxiety on postoperative pain on patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 22;73:103190. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103190. eCollection 2022 Jan.
- Tulloch I, Rubin JS. Assessment and Management of Preoperative Anxiety. J Voice. 2019 Sep;33(5):691-696. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.02.008. Epub 2018 May 9.
- Yamamoto K, Nagata S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):185-92. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fe4d2d.
- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CGH-P112023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .