- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06041672
불안 개선에 대한 따뜻한 손 목욕의 효과
중장년층 환자의 하지 수술 전 불안 개선에 대한 따뜻한 손 목욕의 효과
연구 개요
상세 설명
세계 인구가 노령화됨에 따라 근골격 수술은 노인 수술의 주요 원인이 되었으며, 노인 환자의 41.3%에게 영향을 미칩니다. 입원과 수술은 불안을 유발할 수 있으며, 이전 연구에 따르면 수술 환자의 수술 전 불안 유병률은 약 60~94%이며, 35% 이상의 사례가 높은 수준의 불안을 경험하는 것으로 나타났습니다. 환자가 수술 전 불안을 경험하면 상처 치유, 기능 회복, 합병증 발생, 입원 기간이나 회복 시간 증가 등 수술 후 회복에 영향을 미칠 수 있습니다. 환자의 불안 완화를 돕기 위한 조기 개입은 이러한 부정적인 영향을 줄일 수 있습니다. 현재 문헌에 따르면 멀티미디어 교육 건강 교육, 음악 치료, 아로마테라피, 마사지 및 기타 중재가 수술 전 불안을 효과적으로 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 중재에는 전문적인 훈련이나 추가 재료 및 장비 준비가 필요합니다. 본 연구에서는 중재법으로 따뜻한 물의 손목욕을 사용했는데, 그 이유는 하지 수술 환자가 휴식을 취하기 위한 족욕이 적합하지 않고 손목욕의 조작이 간단하고 장비(온수 및 대야)가 용이하기 때문이다. 따라서 본 연구에서는 하지 수술을 앞둔 중·장년층의 수술 전 불안, 통증을 어떻게 개선할 수 있는지 알아보고자 한다. , 따뜻한 물 손 목욕을 통한 휴식.
타이페이 캐세이 종합병원 인간 연구 윤리 위원회의 승인을 받고 ClinicalTrials.gov에 등록한 후, 그리고 캐세이외과 병동의 동의를 얻어 채용 절차가 시작되었습니다.
- 입학 당일 피험자를 모집했습니다. 연구자(연구책임자)가 연구의 목적, 모집절차, 대상자에게 권리와 의무에 대해 직접 소개하였다. 피험자가 참여 의사를 표현한 경우 사전 동의서에 서명하도록 요청 받았습니다.
- 연구원은 피험자의 입장 시간을 모집 시점으로 사용했습니다. 피험자의 입장 순서에 따라 순차적으로 실험군, 대조군으로 배정하였다. 연구에 참여하지 않은 개인은 컴퓨터 소프트웨어 프로그램을 사용하여 블록의 무작위화를 위한 일련 번호를 생성했습니다. 일련번호와 그룹 할당은 연속된 코드와 함께 불투명한 봉투에 담겨 있었습니다. 피험자로부터 사전동의를 받은 후 봉투를 순차적으로 개봉하여 총 78명의 피험자를 모집할 때까지 참가자를 대조군과 실험군으로 배정하였다.
- 연구자는 피험자의 그룹 할당을 파악한 후 피험자와 개입 시간에 대해 논의했습니다. 수술 전날 저녁으로 예정되어 있어 피험자들이 적절한 시간을 선택할 수 있었습니다. 개입은 피험자의 병실에서 이루어졌습니다.
- 따뜻한 물로 손 목욕을 하기 10분 전에 연구원은 Braun ThermoScan® PRO 6000 귀 체온계와 Omron HBP-1300 혈압 모니터를 사용하여 활력 징후(체온, 혈압, 심박수, 호흡)를 측정하고 기본 설문 데이터를 수집했습니다. 설문지는 종이로 작성되었으며, 피험자가 독립적으로 설문지를 작성할 수 없는 경우 지원이 제공되었습니다.
- 본 연구에서는 온수 손욕을 위해 온도 유지 기능을 갖춘 접이식 물통을 사용했습니다. 물통에는 전기가 필요하지 않았지만 물의 온도가 올라가지 않고 유지할 수 있었습니다. 테스트 결과 실온(26°C)에서 약 10분 동안 수온을 유지할 수 있는 것으로 나타났습니다. 피험자들은 수술 전날 밤에 실내 온도를 26°C로 설정한 따뜻한 물로 손목욕을 받았습니다. 피험자의 병실이 1인실이 아닌 경우 A 연구원은 인접한 환자들과 실내 온도를 협상했다. 40°C의 따뜻한 물 4리터를 온도 유지 물통에 추가했습니다. 온도 제어를 보장하기 위해 플로팅 LED 수온 모니터가 지속적으로 사용되었습니다. 모니터는 Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C 다목적 전자온도계였습니다. 개입 중 수온이 떨어지면 따뜻한 물을 추가로 추가하여 적절한 온도를 유지했습니다. 잠재적인 통증과 앉기 어려움으로 인해 피험자는 담요를 팔 아래에 두고 편안한 누운 자세를 취했습니다. 온도를 유지하는 물통은 침대 양쪽에 배치했고, A 연구원은 피험자가 물에 손을 넣을 수 있도록 도왔다. 손 전체를 손목 주름 부분(약 5cm)까지 담그고 10분간 담가 두었습니다. 매 사용 후 피험자들은 깨끗한 물로 손을 깨끗이 헹구고 75% 알코올로 소독하였다. 건조를 확인한 후 잠재적인 알코올 관련 위험을 방지하기 위해 장비를 보관했습니다. 대조군의 실내 온도도 26°C로 조정했습니다. 피험자는 편안한 누운 자세를 취하고 수술 전 지침, 수술 후 관리 및 활력 징후 모니터링을 포함한 일상적인 관리를 받았습니다.
- 연구원은 개입 후 활력 징후(온도, 혈압, 심박수, 호흡)에 대한 측정을 수행하고 두 그룹 모두에 대한 테스트 후 설문지 데이터를 수집했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pei-Jung Wu
- 전화번호: +886930220725
- 이메일: patty781027@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yeu-Hui Chuang
- 전화번호: 6328 0227361661
- 이메일: yeuhui@tmu.edu.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이는 45세 이상이어야 합니다.
- 하지 뼈 관련 질환으로 의사의 진단을 받고 정형외과 수술을 계획 중인 개인.
- 명확한 의식을 유지하고 말로 의사소통이 가능해야 합니다.
- 심장병이나 당뇨병이 있는 환자는 주치의의 소견을 구해야 합니다(Dr. Liu Zhe-wei와 Chen Yi-zhi 박사)가 이 개입을 받기 전입니다.
- 이 연구에는 다음과 같은 하지 정형외과 수술이 포함됩니다.
무릎 및 고관절 치환술을 포함한 전체 관절 치환술. 관절 치환술을 위한 재수술. 관절절골술 교정수술. 관절경 관절 수술. 개방 정복 및 내부 고정 수술. 하지 근골격계 질환과 관련된 기타 수술.
제외 기준:
- 손이나 손목 골절 환자.
- 말초 순환 장애가 있는 사람.
- 불안 관련 약물을 복용하고 있는 자율신경계 장애 환자.
- 임산부.
- 양손바닥 피부에 상처, 감염, 부기 또는 부상이 있어 물에 담그는 것이 불가능한 사람.
- 기타 중대한 질병을 앓고 있거나 2회 이상의 수술이 예정되어 있는 자.
- 생리학적 모니터링이 필요한 환자.
- 손목 아래에 카테터가 필요한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 따뜻한 물 손 목욕
실험군의 환자들은 따뜻한 물(40°C)에 10분간 손을 담근다.
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간섭 없음: 정기 진료
수술 전 지침, 수술 후 관리 및 활력징후 모니터링이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 목록, A-상태, STAI-S
기간: 기준선, 개입 전(T0)
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설문지는 총 20개 항목으로 구성되어 있으며, 연구 대상자는 각 항목에 대해 현재 자신이 느끼는 불안감을 가장 잘 나타내는 응답을 선택하도록 요청받았다.
4점 Likert 척도로 응답 범위는 "전혀 그렇지 않다"(1점), "다소"(2점), "보통이다"(3점), "보통이다"(3점)로 구성됩니다. 정말 그렇습니다.”(4점)
20개 항목 중 10개 항목(3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 항목)이 역순으로 점수가 매겨져 있는데, 이는 해당 항목에 대해 점수가 반대로 바뀐다는 의미입니다.
총점의 범위는 20점부터 80점까지이며, 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 개입 전(T0)
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상태 특성 불안 목록, A-상태, STAI-S
기간: 개입 직후(T1)
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설문지는 총 20개 항목으로 구성되어 있으며, 연구대상자는 각 항목에 대해 현재 자신이 느끼는 불안감을 가장 잘 나타내는 응답을 선택하도록 요청받았다.
4점 Likert 척도로 응답 범위는 "전혀 그렇지 않다"(1점), "다소"(2점), "보통이다"(3점), "보통이다"(3점)로 구성됩니다. 정말 그렇죠.”(4점)
20개 항목 중 10개 항목(3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17, 18 항목)이 역순으로 점수가 매겨져 있는데, 이는 해당 항목에 대해 점수가 반대로 바뀐다는 의미입니다.
총점의 범위는 20점에서 80점까지이며, 점수가 높을수록 불안 정도가 높은 것을 의미한다.
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개입 직후(T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증(시각아날로그척도, VAS)
기간: 기준선, 개입 전(T0)
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이러한 유형의 통증 평가 도구는 일반적으로 시각적 아날로그 척도(VAS)로 알려져 있으며 개인이 자신의 통증 수준을 선에 표시하도록 하여 주관적인 통증 경험을 정량화하는 데 사용됩니다. 통증 강도를 평가하기 위해 10cm 길이의 수평선을 사용합니다. 이 선에서 왼쪽 0cm는 '통증 없음'을 나타내고, 오른쪽 10cm는 '매우 심한 통증'을 나타냅니다. 이 선의 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 개입 전(T0)
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통증(시각아날로그척도, VAS)
기간: 개입 직후(T1)
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이러한 유형의 통증 평가 도구는 일반적으로 시각적 아날로그 척도(VAS)로 알려져 있으며 개인이 자신의 통증 수준을 선에 표시하도록 하여 주관적인 통증 경험을 정량화하는 데 사용됩니다. 통증 강도를 평가하기 위해 10cm 길이의 수평선을 사용합니다. 이 선에서 왼쪽 0cm는 '통증 없음'을 나타내고, 오른쪽 10cm는 '매우 심한 통증'을 나타냅니다. 이 선의 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높다는 것을 나타냅니다. |
개입 직후(T1)
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휴식(시각 아날로그 척도,VAS)
기간: 기준선, 개입 전(T0)
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Relaxation VAS는 10cm 길이의 연속적인 수평선을 사용합니다.
이 선에서 왼쪽의 0cm는 "긴장을 풀 수 없음"을 나타내고 오른쪽의 10cm는 "매우 이완됨"을 나타냅니다.
표시가 10cm에 가까울수록 이완 수준이 높아집니다.
이 척도를 사용하면 개인이 선에 점을 표시하여 이완 정도를 주관적으로 표시할 수 있습니다.
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기준선, 개입 전(T0)
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휴식(시각 아날로그 척도,VAS)
기간: 개입 직후(T1)
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Relaxation VAS는 10cm 길이의 연속적인 수평선을 사용합니다.
이 선에서 왼쪽의 0cm는 "긴장을 풀 수 없음"을 나타내고 오른쪽의 10cm는 "매우 이완됨"을 나타냅니다.
표시가 10cm에 가까울수록 이완 수준이 높아집니다.
이 척도를 사용하면 개인이 선에 점을 표시하여 이완 정도를 주관적으로 표시할 수 있습니다.
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개입 직후(T1)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
- Gurler H, Yilmaz M, Turk KE. Preoperative Anxiety Levels in Surgical Patients: A Comparison of Three Different Scale Scores. J Perianesth Nurs. 2022 Feb;37(1):69-74. doi: 10.1016/j.jopan.2021.05.013. Epub 2021 Nov 19.
- Gehrig LM. Orthopedic surgery. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.007.
- Greenstein AS, Gorczyca JT. Orthopedic Surgery and the Geriatric Patient. Clin Geriatr Med. 2019 Feb;35(1):65-92. doi: 10.1016/j.cger.2018.08.007. Epub 2018 Oct 11.
- Kjaer N, Stabel S, Midttun M. Anti-osteoporotic treatment after hip fracture remains alarmingly low. Dan Med J. 2022 Sep 22;69(10):A01220010.
- Konarski W, Pobozy T, Sliwczynski A, Kotela I, Krakowiak J, Hordowicz M, Kotela A. Avascular Necrosis of Femoral Head-Overview and Current State of the Art. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 15;19(12):7348. doi: 10.3390/ijerph19127348.
- Mulugeta H, Ayana M, Sintayehu M, Dessie G, Zewdu T. Preoperative anxiety and associated factors among adult surgical patients in Debre Markos and Felege Hiwot referral hospitals, Northwest Ethiopia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 30;18(1):155. doi: 10.1186/s12871-018-0619-0.
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- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
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연구 완료 (추정된)
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