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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06041672
L'efficacité du bain chaud pour les mains pour améliorer l'anxiété
L'efficacité du bain de mains chaud pour améliorer l'anxiété avant la chirurgie des membres inférieurs chez les patients d'âge moyen et plus âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À mesure que la population mondiale vieillit, les chirurgies musculo-squelettiques sont devenues l'un des principaux motifs d'intervention chirurgicale chez les personnes âgées, touchant 41,3 % des patients âgés. L'hospitalisation et la chirurgie peuvent provoquer de l'anxiété, et des recherches antérieures ont montré que la prévalence de l'anxiété préopératoire chez les patients chirurgicaux est d'environ 60 à 94 %, avec plus de 35 % des cas présentant des niveaux d'anxiété élevés. Lorsque les patients ressentent une anxiété préopératoire, cela peut affecter leur récupération postopératoire, notamment la cicatrisation des plaies, la récupération fonctionnelle, la survenue de complications et l'augmentation de la durée du séjour à l'hôpital ou du temps de récupération. Une intervention précoce pour aider les patients à soulager leur anxiété peut réduire ces effets négatifs. La littérature actuelle a montré que l'éducation sanitaire multimédia, la musicothérapie, l'aromathérapie, les massages et d'autres interventions peuvent réduire efficacement l'anxiété préopératoire, mais ces interventions nécessitent une formation professionnelle ou la préparation de matériel et d'équipements supplémentaires. Dans cette étude, un bain de mains à l'eau tiède a été utilisé comme intervention, principalement parce que les patients opérés des membres inférieurs ne sont pas adaptés aux bains de pieds pour se détendre, et que le fonctionnement des bains de mains est simple, l'équipement (eau chaude et bassin) est facile. à obtenir, et les patients ou les membres de leur famille peuvent facilement apprendre à l'utiliser, le rendant pratique et accessible. Par conséquent, cette étude vise à comprendre comment les participants d'âge moyen et âgés qui sont sur le point de subir une chirurgie des membres inférieurs peuvent améliorer leur anxiété préopératoire, leur douleur , et détente grâce à l'intervention de bains de mains à l'eau tiède.
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche humaine de l'hôpital général de Taipei Cathay et vous être inscrit sur ClinicalTrials.gov, et après avoir obtenu le consentement du service chirurgical de Cathay, le processus de recrutement a commencé.
- Le jour de l'admission, les sujets ont été recrutés. Le chercheur (chercheur principal) a personnellement présenté l'objectif de l'étude, la procédure de recrutement ainsi que les droits et obligations des sujets éligibles. Si les sujets exprimaient leur volonté de participer, il leur était demandé de signer un formulaire de consentement éclairé.
- Le chercheur a utilisé l’heure d’admission des sujets comme moment de recrutement. Selon l'ordre d'admission des sujets, ils ont été assignés séquentiellement soit au groupe expérimental, soit au groupe témoin. Une personne non impliquée dans l’étude a utilisé un logiciel informatique pour générer des numéros de série à randomiser en blocs. Les numéros de série et les affectations de groupes étaient placés dans des enveloppes opaques avec des codes consécutifs. Après avoir obtenu le consentement éclairé des sujets, les enveloppes ont été ouvertes dans l'ordre et les participants ont été affectés au groupe témoin ou expérimental jusqu'à ce qu'un total de 78 sujets soient recrutés.
- Après avoir connu les tâches de groupe des sujets, le chercheur a discuté du temps d'intervention avec les sujets. Elle était programmée la veille de l'intervention chirurgicale et les sujets pouvaient choisir un moment approprié. L'intervention a eu lieu dans les chambres d'hôpital des sujets.
- Dix minutes avant l'intervention du bain de mains à l'eau tiède, le chercheur a utilisé le thermomètre auriculaire Braun ThermoScan® PRO 6000 et le tensiomètre Omron HBP-1300 pour mesurer les signes vitaux (température, tension artérielle, fréquence cardiaque, respiration) et collecté les données de base du questionnaire. Les questionnaires ont été administrés sur papier et une assistance a été fournie si les sujets n'étaient pas en mesure de les remplir de manière indépendante.
- Cette étude a utilisé un seau d’eau pliable doté d’une fonctionnalité de maintien de la température pour les bains de mains à l’eau tiède. Le seau d'eau ne nécessitait pas d'électricité mais pouvait maintenir la température de l'eau sans qu'elle monte. Les tests ont indiqué qu'à température ambiante (26 °C), il pouvait maintenir la température de l'eau pendant environ 10 minutes. Les sujets ont reçu un bain de mains à l'eau tiède la nuit précédant l'intervention chirurgicale, la température ambiante étant réglée à 26 °C. Si la chambre d'hôpital du sujet n'était pas une chambre pour une seule personne, le chercheur A négociait la température de la pièce avec les patients adjacents. Quatre litres d'eau tiède à 40°C ont été ajoutés au seau d'eau de maintien de la température. Pour assurer le contrôle de la température, un moniteur de température de l’eau à LED flottant a été utilisé en permanence. Le moniteur était le thermomètre électronique polyvalent Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C. S'il y avait une baisse de la température de l'eau pendant l'intervention, de l'eau chaude supplémentaire était ajoutée pour maintenir la température appropriée. En raison de la douleur potentielle et des difficultés à s'asseoir, les sujets ont adopté une position allongée confortable avec une couverture placée sous le bras. Le seau d'eau permettant de maintenir la température était placé des deux côtés du lit et le chercheur A aidait les sujets à mettre la main dans l'eau. La main entière a été immergée jusqu’au pli du poignet, sur environ 5 centimètres, et trempée pendant dix minutes. Après chaque utilisation, les sujets se rinçaient soigneusement les mains à l’eau claire, suivi d’une désinfection avec de l’alcool à 75 %. Après s'être assuré du sec, l'équipement a été stocké pour éviter les risques potentiels liés à l'alcool. La température ambiante du groupe témoin a également été ajustée à 26°C. Les sujets ont pris une position allongée confortable et ont reçu des soins de routine, notamment des instructions préopératoires, des soins postopératoires et une surveillance des signes vitaux.
- Le chercheur a effectué des mesures post-intervention des signes vitaux (température, tension artérielle, fréquence cardiaque, respiration) et a collecté les données du questionnaire post-test pour les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pei-Jung Wu
- Numéro de téléphone: +886930220725
- E-mail: patty781027@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yeu-Hui Chuang
- Numéro de téléphone: 6328 0227361661
- E-mail: yeuhui@tmu.edu.tw
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge doit être de quarante-cinq ans ou plus.
- Les personnes diagnostiquées par un médecin avec des problèmes liés aux os des membres inférieurs et qui envisagent de subir une chirurgie orthopédique.
- Doit maintenir une conscience claire et être capable de communiquer verbalement.
- Les patients souffrant de maladies cardiaques ou de diabète doivent demander l'avis des médecins traitants (Dr. Liu Zhe-wei et le Dr Chen Yi-zhi) avant de subir cette intervention.
- L'étude englobe les chirurgies orthopédiques des membres inférieurs suivantes :
Chirurgie d’arthroplastie totale, y compris arthroplasties du genou et de la hanche. Chirurgie de révision pour arthroplasties. Chirurgie de correction d'ostéotomie articulaire. Chirurgie arthroscopique des articulations. Chirurgie de réduction ouverte et de fixation interne. Autres interventions chirurgicales liées aux affections musculo-squelettiques des membres inférieurs.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des fractures de la main ou du poignet.
- Personnes présentant des anomalies de la circulation périphérique.
- Patients souffrant de troubles du système nerveux autonome et prenant des médicaments liés à l'anxiété.
- Femmes enceintes.
- Personnes présentant des plaies, des infections, un gonflement ou des blessures sur la peau des deux paumes, empêchant l'immersion dans l'eau.
- Ceux qui souffrent d’autres maladies graves ou qui doivent subir deux interventions chirurgicales ou plus.
- Patients nécessitant une surveillance physiologique.
- Personnes ayant besoin d’un cathéter placé sous le poignet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bains de mains à l’eau tiède
Les patients du groupe expérimental ont la main immergée dans de l'eau tiède (40°C) pendant dix minutes.
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Aucune intervention: Soins courants
Y compris les instructions préopératoires, les soins postopératoires et la surveillance des signes vitaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire d'anxiété état-trait, A-State, STAI-S
Délai: Base de référence, avant l'intervention (T0)
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Le questionnaire comprend 20 éléments et les sujets de recherche doivent sélectionner la réponse qui représente le mieux leurs sentiments d'anxiété actuels pour chaque élément.
Il est noté sur une échelle de Likert à quatre points, avec des réponses allant de « Pas du tout » (noté 1 point), « Un peu » (noté 2 points), « Modérément » (noté 3 points) à « Tout à fait" (noté 4 points).
Parmi les 20 items, 10 sont à notation inversée (items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 et 18), ce qui signifie que la notation est inversée pour ces items.
Le score total varie de 20 à 80 points, les scores plus élevés indiquant un niveau d'anxiété plus élevé.
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Base de référence, avant l'intervention (T0)
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Inventaire d'anxiété état-trait, A-State, STAI-S
Délai: Immédiatement après l'intervention (T1)
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Le questionnaire comprend 20 éléments et les sujets de recherche doivent sélectionner la réponse qui représente le mieux leurs sentiments d'anxiété actuels pour chaque élément.
Il est noté sur une échelle de Likert à quatre points, avec des réponses allant de « Pas du tout » (noté 1 point), « Un peu » (noté 2 points), « Modérément » (noté 3 points) à « Tout à fait" (noté 4 points).
Parmi les 20 items, 10 sont à notation inversée (items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 et 18), ce qui signifie que la notation est inversée pour ces items.
Le score total varie de 20 à 80 points, les scores plus élevés indiquant un niveau d'anxiété plus élevé.
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Immédiatement après l'intervention (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La douleur (Échelle Visuelle Analogique, EVA)
Délai: Base de référence, avant l'intervention (T0)
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Ce type d’outil d’évaluation de la douleur est communément appelé échelle visuelle analogique (EVA) et est utilisé pour quantifier l’expérience subjective de la douleur en demandant aux individus d’indiquer leur niveau de douleur sur la ligne. Une ligne horizontale de 10 centimètres de long est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. Sur cette ligne, 0 centimètre du côté gauche représente « aucune douleur », tandis que 10 centimètres du côté droit représentent « une douleur extrêmement intense ». Des scores plus élevés sur cette ligne indiquent un niveau d’intensité de douleur plus élevé. |
Base de référence, avant l'intervention (T0)
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La douleur (Échelle Visuelle Analogique, EVA)
Délai: Immédiatement après l'intervention (T1)
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Ce type d’outil d’évaluation de la douleur est communément appelé échelle visuelle analogique (EVA) et est utilisé pour quantifier l’expérience subjective de la douleur en demandant aux individus d’indiquer leur niveau de douleur sur la ligne. Une ligne horizontale de 10 centimètres de long est utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. Sur cette ligne, 0 centimètre du côté gauche représente « aucune douleur », tandis que 10 centimètres du côté droit représentent « une douleur extrêmement intense ». Des scores plus élevés sur cette ligne indiquent un niveau d’intensité de douleur plus élevé. |
Immédiatement après l'intervention (T1)
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La relaxation (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: Base de référence, avant l'intervention (T0)
|
Le VAS Relaxation utilise une ligne horizontale continue de 10 centimètres de long.
Sur cette ligne, 0 centimètre du côté gauche représente « incapable de se détendre », tandis que 10 centimètres du côté droit représente « extrêmement détendu ».
Plus la marque est proche de 10 centimètres, plus le niveau de relaxation est élevé.
Cette échelle permet aux individus d'indiquer subjectivement leur degré de relaxation en marquant un point sur la ligne.
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Base de référence, avant l'intervention (T0)
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La relaxation (échelle visuelle analogique, EVA)
Délai: Immédiatement après l'intervention (T1)
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Le VAS Relaxation utilise une ligne horizontale continue de 10 centimètres de long.
Sur cette ligne, 0 centimètre du côté gauche représente « incapable de se détendre », tandis que 10 centimètres du côté droit représente « extrêmement détendu ».
Plus la marque est proche de 10 centimètres, plus le niveau de relaxation est élevé.
Cette échelle permet aux individus d'indiquer subjectivement leur degré de relaxation en marquant un point sur la ligne.
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Immédiatement après l'intervention (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
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- Mulugeta H, Ayana M, Sintayehu M, Dessie G, Zewdu T. Preoperative anxiety and associated factors among adult surgical patients in Debre Markos and Felege Hiwot referral hospitals, Northwest Ethiopia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 30;18(1):155. doi: 10.1186/s12871-018-0619-0.
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- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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Première publication (Réel)
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- CGH-P112023
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