Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av varmt håndbad for å forbedre angst

7. desember 2023 oppdatert av: Cathay General Hospital

Effektiviteten av et varmt håndbad for å forbedre angst før kirurgi i nedre lemmer blant middelaldrende og eldre pasienter

Pasienter som skal opereres opplever ofte angst før prosedyren. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten til varmtvannsbad for å redusere preoperative angstnivåer hos middelaldrende og eldre pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i underekstremitetene. Denne studien bruker et randomisert kontrollert studiedesign og fokuserer på middelaldrende og eldre pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i underekstremitetene på den ortopediske avdelingen på et medisinsk senter i Nord-Taiwan. Pasientene deles inn i en forsøksgruppe og en kontrollgruppe ved bruk av blokkrandomisering. Pasientene i forsøksgruppen får et 10-minutters varmtvannsbad ved 40°C kvelden før operasjonen som intervensjon, mens kontrollgruppen får standardbehandling. Data samles inn fra begge grupper før og etter intervensjonen, inkludert personlig informasjon, State-Trait Anxiety Inventory, Visual Analog Scale for smertevurdering og Visual Analog Scale for avspenning, samt målinger av vitale tegn. Statistisk analyse av dataene utføres ved hjelp av SPSS versjon 18.0-programvare, ved bruk av middelverdier, standardavvik, prosenter, uavhengige t-tester, kjikvadrat-tester, t-tester med parvise utvalg og generaliserte estimeringsligninger for dataanalyse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Etter hvert som verdens befolkning blir eldre, har muskel- og skjelettoperasjoner blitt en primær årsak til kirurgi hos eldre individer, og påvirker 41,3 % av eldre pasienter. Sykehusinnleggelse og kirurgi kan forårsake angst, og tidligere forskning har vist at prevalensen av preoperativ angst hos kirurgiske pasienter er rundt 60-94 %, med over 35 % av tilfellene som opplever høye nivåer av angst. Når pasienter opplever preoperativ angst, kan det påvirke deres postoperative restitusjon, inkludert sårheling, funksjonell restitusjon, forekomst av komplikasjoner og økt lengde på sykehusopphold eller restitusjonstid. Tidlig intervensjon for å hjelpe pasienter med å lindre angst kan redusere disse negative effektene. Aktuell litteratur har vist at multimediepedagogisk helseopplæring, musikkterapi, aromaterapi, massasje og andre intervensjoner effektivt kan redusere preoperativ angst, men disse intervensjonene krever profesjonell opplæring eller forberedelse av tilleggsmateriell og utstyr. I denne studien ble et håndbad med varmt vann brukt som intervensjon, hovedsakelig fordi pasienter med kirurgi i underekstremiteter ikke er egnet for fotbad for å oppnå avslapning, og betjeningen av håndbad er enkel, utstyret (varmt vann og servant) er enkelt å få tak i, og pasienter eller familiemedlemmer kan enkelt lære å bruke det, noe som gjør det praktisk og tilgjengelig. Derfor tar denne studien sikte på å forstå hvordan middelaldrende og eldre deltakere som er i ferd med å gjennomgå operasjoner i underekstremitetene kan forbedre sin preoperative angst, smerte , og avslapning gjennom inngrep av varmt vann håndbad.

Etter å ha fått godkjenning fra Taipei Cathay General Hospital Human Research Ethics Committee og registrert på ClinicalTrials.gov, og innhenting av samtykke fra Cathay kirurgiske avdeling, begynte rekrutteringsprosessen.

  1. På opptaksdagen ble forsøkspersoner rekruttert. Forsker (hovedetterforsker) introduserte personlig studiens formål, rekrutteringsprosedyre og rettigheter og plikter til kvalifiserte forsøkspersoner. Hvis forsøkspersonene ga uttrykk for vilje til å delta, ble de bedt om å signere et informert samtykkeskjema.
  2. Forsker brukte fagenes opptakstidspunkt som tidspunkt for rekruttering. I henhold til rekkefølgen på forsøkspersonenes innleggelse, ble de sekvensielt tildelt enten forsøksgruppen eller kontrollgruppen. En person som ikke var involvert i studien, brukte et dataprogram for å generere serienumre for randomisering i blokker. Serienumrene og gruppeoppgavene ble plassert i ugjennomsiktige konvolutter med påfølgende koder. Etter å ha innhentet informert samtykke fra forsøkspersonene, ble konvoluttene åpnet i rekkefølge, og deltakerne ble tildelt kontroll- eller forsøksgruppen inntil totalt 78 forsøkspersoner ble rekruttert.
  3. Etter å ha kjent til forsøkspersonenes gruppeoppgaver, diskuterte forsker intervensjonstiden med forsøkspersonene. Det var planlagt til kvelden før operasjonen, og forsøkspersonene kunne velge et passende tidspunkt. Intervensjonen fant sted på forsøkspersonenes sykehusrom.
  4. Ti minutter før håndbadet med varmt vann, brukte forsker Braun ThermoScan® PRO 6000 øretermometer og Omron HBP-1300 blodtrykksmåler for å måle vitale tegn (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjon) og samlet inn baseline spørreskjemadata. Spørreskjemaer ble administrert på papir, og assistanse ble gitt dersom forsøkspersonene ikke var i stand til å fylle dem ut selvstendig.
  5. Denne studien brukte en sammenleggbar vannbøtte med temperaturvedlikeholdsfunksjonalitet for håndbad med varmt vann. Vannbøtta krevde ikke strøm men kunne holde vanntemperaturen uten at den steg. Testing indikerte at ved romtemperatur (26°C) kunne den opprettholde vanntemperaturen i omtrent 10 minutter. Forsøkspersonene fikk håndbadet med varmt vann natten før operasjonen, med romtemperaturen satt til 26 °C. Hvis forsøkspersonens sykehusrom ikke var et enkeltmannsrom, forhandlet forsker A romtemperaturen med tilstøtende pasienter. Fire liter 40°C varmt vann ble tilsatt den temperaturholdende vannbøtten. For å sikre temperaturkontroll ble det kontinuerlig brukt en flytende LED vanntemperaturmonitor. Monitoren var Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C Multi-Purpose Electronic Thermometer. Hvis det var et fall i vanntemperaturen under intervensjonen, ble ytterligere varmt vann tilsatt for å opprettholde riktig temperatur. På grunn av potensiell smerte og vanskeligheter med å sitte opp, inntok forsøkspersonene en komfortabel liggende stilling med et teppe plassert under armen. Den temperaturholdende vannbøtten ble plassert på begge sider av sengen, og forsker A hjalp forsøkspersonene med å legge hånden i vannet. Hele hånden ble senket ned til håndleddsfolden, omtrent 5 centimeter, og bløtlagt i ti minutter. Etter hver bruk skyllet forsøkspersonene hånden grundig med rent vann, etterfulgt av desinfeksjon med 75 % alkohol. Etter å ha sikret tørrhet, ble utstyret lagret for å forhindre potensielle alkoholrelaterte farer. Kontrollgruppens romtemperatur ble også justert til 26°C. Forsøkspersonene inntok en komfortabel liggende stilling og fikk rutinemessig behandling, inkludert preoperative instruksjoner, postoperativ behandling og overvåking av vitale tegn.
  6. Forsker utførte målinger etter intervensjon av vitale tegn (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjon) og samlet inn spørreskjemadata etter test for begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder må være førti-fem år eller eldre.
  2. Personer diagnostisert av en lege med benrelaterte tilstander i underekstremitetene og planlegger å gjennomgå ortopedisk kirurgi.
  3. Må opprettholde klar bevissthet og kunne kommunisere verbalt.
  4. Pasienter med hjertesykdom eller diabetes må søke råd fra de behandlende legene (Dr. Liu Zhe-wei og Dr. Chen Yi-zhi) før de gjennomgikk denne intervensjonen.
  5. Studien omfatter følgende ortopediske operasjoner i underekstremitetene:

Total leddprotesekirurgi, inkludert kne- og hofteleddserstatninger. Revisjonskirurgi for ledderstatninger. Korreksjonskirurgi for ledd osteotomi. Artroskopisk leddkirurgi. Åpen reduksjon og intern fiksasjonskirurgi. Andre operasjoner relatert til muskel- og skjelettlidelser i underekstremitetene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hånd- eller håndleddsbrudd.
  2. Personer med perifere sirkulasjonsabnormiteter.
  3. Pasienter med forstyrrelser i det autonome nervesystemet som tar angstrelaterte medisiner.
  4. Gravide kvinner.
  5. Personer med sår, infeksjoner, hevelser eller skader på huden på begge håndflatene, forhindrer nedsenking i vann.
  6. De som lider av andre alvorlige sykdommer eller planlegger to eller flere operasjoner.
  7. Pasienter som trenger fysiologisk overvåking.
  8. Personer som trenger et kateter plassert under håndleddet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndbad med varmt vann
Pasienter i forsøksgruppen har hånden nedsenket i varmt vann (40°C) i ti minutter.
  1. Pasienter i forsøksgruppen får varmt vann håndbad som intervensjon kvelden før operasjonen.
  2. Intervensjonen utføres på pasientens rom, romtemperaturen ble justert til 26°C og tidspunktet bestemmes ut fra pasientens preferanser.
  3. Studien bruker en sammenleggbar vannbøtte med evne til å opprettholde temperatur. Pasienter i forsøksgruppen har hånden nedsenket i varmt vann (40°C) i ti minutter i en komfortabel liggende stilling.
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Inkludert preoperative instruksjoner, postoperativ pleie og overvåking av vitale tegn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Angst Inventar,A-State,STAI-S
Tidsramme: Grunnlinje, før intervensjonen (T0)
Spørreskjemaet består av 20 elementer, og forsøkspersoner blir bedt om å velge den responsen som best representerer deres nåværende følelse av angst for hvert element. Det skåres på en firepunkts Likert-skala, med svar som spenner fra "Ikke i det hele tatt" (scoret som 1 poeng), "Noe" (scoret som 2 poeng), "Moderat" (scoret som 3 poeng), til " Veldig mye" (scoret som 4 poeng). Blant de 20 elementene er 10 omvendt (punktene 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 og 18), noe som betyr at poengsummen er reversert for disse elementene. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80 poeng, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst.
Grunnlinje, før intervensjonen (T0)
State-Trait Angst Inventar,A-State,STAI-S
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (T1)
Spørreskjemaet består av 20 elementer, og forsøkspersoner blir bedt om å velge den responsen som best representerer deres nåværende følelse av angst for hvert element. Det skåres på en firepunkts Likert-skala, med svar som spenner fra "Ikke i det hele tatt" (scoret som 1 poeng), "Noe" (scoret som 2 poeng), "Moderat" (scoret som 3 poeng), til " Veldig mye" (scoret som 4 poeng). Blant de 20 elementene er 10 omvendt (punktene 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 og 18), noe som betyr at poengsummen er reversert for disse elementene. Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80 poeng, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst.
Umiddelbart etter intervensjonen (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerten (Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, før intervensjonen (T0)

Denne typen smertevurderingsverktøy er ofte kjent som en visuell analog skala (VAS) og brukes til å kvantifisere den subjektive opplevelsen av smerte ved å la individer markere smertenivået sitt på linjen.

En horisontal linje som er 10 centimeter lang brukes til å vurdere smerteintensiteten. På denne linjen representerer 0 centimeter på venstre side «ingen smerte», mens 10 centimeter på høyre side representerer «ekstremt alvorlig smerte». Høyere score på denne linjen indikerer et høyere nivå av smerteintensitet.

Grunnlinje, før intervensjonen (T0)
Smerten (Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (T1)

Denne typen smertevurderingsverktøy er ofte kjent som en visuell analog skala (VAS) og brukes til å kvantifisere den subjektive opplevelsen av smerte ved å la individer markere smertenivået sitt på linjen.

En horisontal linje som er 10 centimeter lang brukes til å vurdere smerteintensiteten. På denne linjen representerer 0 centimeter på venstre side «ingen smerte», mens 10 centimeter på høyre side representerer «ekstremt alvorlig smerte». Høyere score på denne linjen indikerer et høyere nivå av smerteintensitet.

Umiddelbart etter intervensjonen (T1)
The Relaxation (Visual Analogue Scale,VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, før intervensjonen (T0)
Relaxation VAS bruker en kontinuerlig horisontal linje som er 10 centimeter lang. På denne linjen representerer 0 centimeter på venstre side «ikke i stand til å slappe av», mens 10 centimeter på høyre side representerer «ekstremt avslappet». Jo nærmere merket er 10 centimeter, jo høyere er avslapningsnivået. Denne skalaen lar individer subjektivt indikere graden av avslapning ved å markere et punkt på linjen.
Grunnlinje, før intervensjonen (T0)
The Relaxation (Visual Analogue Scale,VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (T1)
Relaxation VAS bruker en kontinuerlig horisontal linje som er 10 centimeter lang. På denne linjen representerer 0 centimeter på venstre side «ikke i stand til å slappe av», mens 10 centimeter på høyre side representerer «ekstremt avslappet». Jo nærmere merket er 10 centimeter, jo høyere er avslapningsnivået. Denne skalaen lar individer subjektivt indikere graden av avslapning ved å markere et punkt på linjen.
Umiddelbart etter intervensjonen (T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CGH-P112023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere