- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06041672
Effektiviteten av varmt håndbad for å forbedre angst
Effektiviteten av et varmt håndbad for å forbedre angst før kirurgi i nedre lemmer blant middelaldrende og eldre pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter hvert som verdens befolkning blir eldre, har muskel- og skjelettoperasjoner blitt en primær årsak til kirurgi hos eldre individer, og påvirker 41,3 % av eldre pasienter. Sykehusinnleggelse og kirurgi kan forårsake angst, og tidligere forskning har vist at prevalensen av preoperativ angst hos kirurgiske pasienter er rundt 60-94 %, med over 35 % av tilfellene som opplever høye nivåer av angst. Når pasienter opplever preoperativ angst, kan det påvirke deres postoperative restitusjon, inkludert sårheling, funksjonell restitusjon, forekomst av komplikasjoner og økt lengde på sykehusopphold eller restitusjonstid. Tidlig intervensjon for å hjelpe pasienter med å lindre angst kan redusere disse negative effektene. Aktuell litteratur har vist at multimediepedagogisk helseopplæring, musikkterapi, aromaterapi, massasje og andre intervensjoner effektivt kan redusere preoperativ angst, men disse intervensjonene krever profesjonell opplæring eller forberedelse av tilleggsmateriell og utstyr. I denne studien ble et håndbad med varmt vann brukt som intervensjon, hovedsakelig fordi pasienter med kirurgi i underekstremiteter ikke er egnet for fotbad for å oppnå avslapning, og betjeningen av håndbad er enkel, utstyret (varmt vann og servant) er enkelt å få tak i, og pasienter eller familiemedlemmer kan enkelt lære å bruke det, noe som gjør det praktisk og tilgjengelig. Derfor tar denne studien sikte på å forstå hvordan middelaldrende og eldre deltakere som er i ferd med å gjennomgå operasjoner i underekstremitetene kan forbedre sin preoperative angst, smerte , og avslapning gjennom inngrep av varmt vann håndbad.
Etter å ha fått godkjenning fra Taipei Cathay General Hospital Human Research Ethics Committee og registrert på ClinicalTrials.gov, og innhenting av samtykke fra Cathay kirurgiske avdeling, begynte rekrutteringsprosessen.
- På opptaksdagen ble forsøkspersoner rekruttert. Forsker (hovedetterforsker) introduserte personlig studiens formål, rekrutteringsprosedyre og rettigheter og plikter til kvalifiserte forsøkspersoner. Hvis forsøkspersonene ga uttrykk for vilje til å delta, ble de bedt om å signere et informert samtykkeskjema.
- Forsker brukte fagenes opptakstidspunkt som tidspunkt for rekruttering. I henhold til rekkefølgen på forsøkspersonenes innleggelse, ble de sekvensielt tildelt enten forsøksgruppen eller kontrollgruppen. En person som ikke var involvert i studien, brukte et dataprogram for å generere serienumre for randomisering i blokker. Serienumrene og gruppeoppgavene ble plassert i ugjennomsiktige konvolutter med påfølgende koder. Etter å ha innhentet informert samtykke fra forsøkspersonene, ble konvoluttene åpnet i rekkefølge, og deltakerne ble tildelt kontroll- eller forsøksgruppen inntil totalt 78 forsøkspersoner ble rekruttert.
- Etter å ha kjent til forsøkspersonenes gruppeoppgaver, diskuterte forsker intervensjonstiden med forsøkspersonene. Det var planlagt til kvelden før operasjonen, og forsøkspersonene kunne velge et passende tidspunkt. Intervensjonen fant sted på forsøkspersonenes sykehusrom.
- Ti minutter før håndbadet med varmt vann, brukte forsker Braun ThermoScan® PRO 6000 øretermometer og Omron HBP-1300 blodtrykksmåler for å måle vitale tegn (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjon) og samlet inn baseline spørreskjemadata. Spørreskjemaer ble administrert på papir, og assistanse ble gitt dersom forsøkspersonene ikke var i stand til å fylle dem ut selvstendig.
- Denne studien brukte en sammenleggbar vannbøtte med temperaturvedlikeholdsfunksjonalitet for håndbad med varmt vann. Vannbøtta krevde ikke strøm men kunne holde vanntemperaturen uten at den steg. Testing indikerte at ved romtemperatur (26°C) kunne den opprettholde vanntemperaturen i omtrent 10 minutter. Forsøkspersonene fikk håndbadet med varmt vann natten før operasjonen, med romtemperaturen satt til 26 °C. Hvis forsøkspersonens sykehusrom ikke var et enkeltmannsrom, forhandlet forsker A romtemperaturen med tilstøtende pasienter. Fire liter 40°C varmt vann ble tilsatt den temperaturholdende vannbøtten. For å sikre temperaturkontroll ble det kontinuerlig brukt en flytende LED vanntemperaturmonitor. Monitoren var Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C Multi-Purpose Electronic Thermometer. Hvis det var et fall i vanntemperaturen under intervensjonen, ble ytterligere varmt vann tilsatt for å opprettholde riktig temperatur. På grunn av potensiell smerte og vanskeligheter med å sitte opp, inntok forsøkspersonene en komfortabel liggende stilling med et teppe plassert under armen. Den temperaturholdende vannbøtten ble plassert på begge sider av sengen, og forsker A hjalp forsøkspersonene med å legge hånden i vannet. Hele hånden ble senket ned til håndleddsfolden, omtrent 5 centimeter, og bløtlagt i ti minutter. Etter hver bruk skyllet forsøkspersonene hånden grundig med rent vann, etterfulgt av desinfeksjon med 75 % alkohol. Etter å ha sikret tørrhet, ble utstyret lagret for å forhindre potensielle alkoholrelaterte farer. Kontrollgruppens romtemperatur ble også justert til 26°C. Forsøkspersonene inntok en komfortabel liggende stilling og fikk rutinemessig behandling, inkludert preoperative instruksjoner, postoperativ behandling og overvåking av vitale tegn.
- Forsker utførte målinger etter intervensjon av vitale tegn (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjon) og samlet inn spørreskjemadata etter test for begge grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pei-Jung Wu
- Telefonnummer: +886930220725
- E-post: patty781027@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yeu-Hui Chuang
- Telefonnummer: 6328 0227361661
- E-post: yeuhui@tmu.edu.tw
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder må være førti-fem år eller eldre.
- Personer diagnostisert av en lege med benrelaterte tilstander i underekstremitetene og planlegger å gjennomgå ortopedisk kirurgi.
- Må opprettholde klar bevissthet og kunne kommunisere verbalt.
- Pasienter med hjertesykdom eller diabetes må søke råd fra de behandlende legene (Dr. Liu Zhe-wei og Dr. Chen Yi-zhi) før de gjennomgikk denne intervensjonen.
- Studien omfatter følgende ortopediske operasjoner i underekstremitetene:
Total leddprotesekirurgi, inkludert kne- og hofteleddserstatninger. Revisjonskirurgi for ledderstatninger. Korreksjonskirurgi for ledd osteotomi. Artroskopisk leddkirurgi. Åpen reduksjon og intern fiksasjonskirurgi. Andre operasjoner relatert til muskel- og skjelettlidelser i underekstremitetene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hånd- eller håndleddsbrudd.
- Personer med perifere sirkulasjonsabnormiteter.
- Pasienter med forstyrrelser i det autonome nervesystemet som tar angstrelaterte medisiner.
- Gravide kvinner.
- Personer med sår, infeksjoner, hevelser eller skader på huden på begge håndflatene, forhindrer nedsenking i vann.
- De som lider av andre alvorlige sykdommer eller planlegger to eller flere operasjoner.
- Pasienter som trenger fysiologisk overvåking.
- Personer som trenger et kateter plassert under håndleddet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndbad med varmt vann
Pasienter i forsøksgruppen har hånden nedsenket i varmt vann (40°C) i ti minutter.
|
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Inkludert preoperative instruksjoner, postoperativ pleie og overvåking av vitale tegn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Angst Inventar,A-State,STAI-S
Tidsramme: Grunnlinje, før intervensjonen (T0)
|
Spørreskjemaet består av 20 elementer, og forsøkspersoner blir bedt om å velge den responsen som best representerer deres nåværende følelse av angst for hvert element.
Det skåres på en firepunkts Likert-skala, med svar som spenner fra "Ikke i det hele tatt" (scoret som 1 poeng), "Noe" (scoret som 2 poeng), "Moderat" (scoret som 3 poeng), til " Veldig mye" (scoret som 4 poeng).
Blant de 20 elementene er 10 omvendt (punktene 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 og 18), noe som betyr at poengsummen er reversert for disse elementene.
Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80 poeng, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst.
|
Grunnlinje, før intervensjonen (T0)
|
|
State-Trait Angst Inventar,A-State,STAI-S
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (T1)
|
Spørreskjemaet består av 20 elementer, og forsøkspersoner blir bedt om å velge den responsen som best representerer deres nåværende følelse av angst for hvert element.
Det skåres på en firepunkts Likert-skala, med svar som spenner fra "Ikke i det hele tatt" (scoret som 1 poeng), "Noe" (scoret som 2 poeng), "Moderat" (scoret som 3 poeng), til " Veldig mye" (scoret som 4 poeng).
Blant de 20 elementene er 10 omvendt (punktene 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 og 18), noe som betyr at poengsummen er reversert for disse elementene.
Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80 poeng, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av angst.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten (Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, før intervensjonen (T0)
|
Denne typen smertevurderingsverktøy er ofte kjent som en visuell analog skala (VAS) og brukes til å kvantifisere den subjektive opplevelsen av smerte ved å la individer markere smertenivået sitt på linjen. En horisontal linje som er 10 centimeter lang brukes til å vurdere smerteintensiteten. På denne linjen representerer 0 centimeter på venstre side «ingen smerte», mens 10 centimeter på høyre side representerer «ekstremt alvorlig smerte». Høyere score på denne linjen indikerer et høyere nivå av smerteintensitet. |
Grunnlinje, før intervensjonen (T0)
|
|
Smerten (Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (T1)
|
Denne typen smertevurderingsverktøy er ofte kjent som en visuell analog skala (VAS) og brukes til å kvantifisere den subjektive opplevelsen av smerte ved å la individer markere smertenivået sitt på linjen. En horisontal linje som er 10 centimeter lang brukes til å vurdere smerteintensiteten. På denne linjen representerer 0 centimeter på venstre side «ingen smerte», mens 10 centimeter på høyre side representerer «ekstremt alvorlig smerte». Høyere score på denne linjen indikerer et høyere nivå av smerteintensitet. |
Umiddelbart etter intervensjonen (T1)
|
|
The Relaxation (Visual Analogue Scale,VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, før intervensjonen (T0)
|
Relaxation VAS bruker en kontinuerlig horisontal linje som er 10 centimeter lang.
På denne linjen representerer 0 centimeter på venstre side «ikke i stand til å slappe av», mens 10 centimeter på høyre side representerer «ekstremt avslappet».
Jo nærmere merket er 10 centimeter, jo høyere er avslapningsnivået.
Denne skalaen lar individer subjektivt indikere graden av avslapning ved å markere et punkt på linjen.
|
Grunnlinje, før intervensjonen (T0)
|
|
The Relaxation (Visual Analogue Scale,VAS)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen (T1)
|
Relaxation VAS bruker en kontinuerlig horisontal linje som er 10 centimeter lang.
På denne linjen representerer 0 centimeter på venstre side «ikke i stand til å slappe av», mens 10 centimeter på høyre side representerer «ekstremt avslappet».
Jo nærmere merket er 10 centimeter, jo høyere er avslapningsnivået.
Denne skalaen lar individer subjektivt indikere graden av avslapning ved å markere et punkt på linjen.
|
Umiddelbart etter intervensjonen (T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
- Gurler H, Yilmaz M, Turk KE. Preoperative Anxiety Levels in Surgical Patients: A Comparison of Three Different Scale Scores. J Perianesth Nurs. 2022 Feb;37(1):69-74. doi: 10.1016/j.jopan.2021.05.013. Epub 2021 Nov 19.
- Gehrig LM. Orthopedic surgery. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.007.
- Greenstein AS, Gorczyca JT. Orthopedic Surgery and the Geriatric Patient. Clin Geriatr Med. 2019 Feb;35(1):65-92. doi: 10.1016/j.cger.2018.08.007. Epub 2018 Oct 11.
- Kjaer N, Stabel S, Midttun M. Anti-osteoporotic treatment after hip fracture remains alarmingly low. Dan Med J. 2022 Sep 22;69(10):A01220010.
- Konarski W, Pobozy T, Sliwczynski A, Kotela I, Krakowiak J, Hordowicz M, Kotela A. Avascular Necrosis of Femoral Head-Overview and Current State of the Art. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 15;19(12):7348. doi: 10.3390/ijerph19127348.
- Mulugeta H, Ayana M, Sintayehu M, Dessie G, Zewdu T. Preoperative anxiety and associated factors among adult surgical patients in Debre Markos and Felege Hiwot referral hospitals, Northwest Ethiopia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 30;18(1):155. doi: 10.1186/s12871-018-0619-0.
- Ruiz Hernandez C, Gomez-Urquiza JL, Pradas-Hernandez L, Vargas Roman K, Suleiman-Martos N, Albendin-Garcia L, Canadas-De la Fuente GA. Effectiveness of nursing interventions for preoperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3274-3285. doi: 10.1111/jan.14827. Epub 2021 Mar 23.
- Steghaus S, Poth CH. Assessing momentary relaxation using the Relaxation State Questionnaire (RSQ). Sci Rep. 2022 Sep 29;12(1):16341. doi: 10.1038/s41598-022-20524-w.
- Tadesse M, Ahmed S, Regassa T, Girma T, Hailu S, Mohammed A, Mohammed S. Effect of preoperative anxiety on postoperative pain on patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 22;73:103190. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103190. eCollection 2022 Jan.
- Tulloch I, Rubin JS. Assessment and Management of Preoperative Anxiety. J Voice. 2019 Sep;33(5):691-696. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.02.008. Epub 2018 May 9.
- Yamamoto K, Nagata S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):185-92. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fe4d2d.
- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CGH-P112023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .