- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06041672
Lämpimän käsikylvyn tehokkuus ahdistuksen lievittämisessä
Lämpimän käsikylvyn tehokkuus ahdistuneisuuden lievittämisessä ennen alaraajojen leikkausta keski-ikäisillä ja vanhemmilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman väestön ikääntyessä tuki- ja liikuntaelinten leikkauksista on tullut ensisijainen syy iäkkäiden ihmisten leikkauksiin, ja niitä koskee 41,3 % iäkkäistä potilaista. Sairaalahoito ja leikkaus voivat aiheuttaa ahdistusta, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkausta edeltävän ahdistuksen esiintyvyys leikkauspotilailla on noin 60-94 %, ja yli 35 %:lla tapauksista esiintyy korkeaa ahdistustasoa. Kun potilaat kokevat preoperatiivista ahdistusta, se voi vaikuttaa heidän leikkauksen jälkeiseen toipumiseensa, mukaan lukien haavan paraneminen, toiminnallinen toipuminen, komplikaatioiden esiintyminen ja sairaalahoidon pituuden tai toipumisajan pidentyminen. Varhainen puuttuminen auttaa potilaita lievittämään ahdistusta voi vähentää näitä negatiivisia vaikutuksia. Nykyinen kirjallisuus on osoittanut, että multimediakasvatuksen terveyskasvatus, musiikkiterapia, aromaterapia, hieronta ja muut interventiot voivat tehokkaasti vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta, mutta nämä toimenpiteet vaativat ammatillista koulutusta tai lisämateriaalien ja -laitteiden valmistelua. Tässä tutkimuksessa interventiossa käytettiin lämpimän veden käsikylpyä, lähinnä siksi, että alaraajakirurgian potilaille ei sovi jalkakylvyt rentoutumisen saavuttamiseksi ja käsikylpyjen käyttö on yksinkertaista, laitteet (lämmin vesi ja allas) on helppoa. saada, ja potilaat tai perheenjäsenet voivat helposti oppia käyttämään sitä, mikä tekee siitä kätevän ja helposti saatavilla. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka alaraajaleikkaukseen menossa olevat keski-ikäiset ja iäkkäät osallistujat voivat parantaa leikkausta edeltävää ahdistusta, kipua ja rentoutumista lämpimän veden käsikylpyjen avulla.
Saatuaan hyväksynnän Taipei Cathayn yleissairaalan ihmistutkimuksen eettiseltä komitealta ja rekisteröityään osoitteessa ClinicalTrials.gov, ja saatuaan suostumuksen Cathayn kirurgiselta osastolta rekrytointiprosessi alkoi.
- Pääsypäivänä koehenkilöt rekrytoitiin. Tutkija (päätutkija) esitteli henkilökohtaisesti tutkimuksen tarkoituksen, rekrytointimenettelyn sekä oikeudet ja velvollisuudet kelpoisille koehenkilöille. Jos koehenkilöt ilmaisivat halukkuutensa osallistua, heitä pyydettiin allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.
- Tutkija käytti rekrytointiajankohtana koehenkilöiden sisääntuloaikaa. Koehenkilöiden sisääntulojärjestyksen mukaan heidät jaettiin peräkkäin joko koeryhmään tai kontrolliryhmään. Yksi henkilö, joka ei osallistunut tutkimukseen, käytti tietokoneohjelmistoa sarjanumeroiden luomiseen lohkoissa satunnaistamista varten. Sarjanumerot ja ryhmätehtävät asetettiin läpinäkymättömiin kirjekuoriin, joissa oli peräkkäiset koodit. Kun koehenkilöiltä oli saatu tietoinen suostumus, kirjekuoret avattiin peräkkäin ja osallistujat jaettiin kontrolli- tai koeryhmään, kunnes yhteensä 78 koehenkilöä rekrytoitiin.
- Tiettyään koehenkilöiden ryhmätehtävät, tutkija keskusteli interventioajasta koehenkilöiden kanssa. Se ajoitettiin leikkausta edeltävälle illalle ja koehenkilöt saivat valita sopivan ajan. Interventio tapahtui koehenkilöiden sairaalahuoneissa.
- Kymmenen minuuttia ennen lämpimän veden käsikylpyä tutkija käytti Braun ThermoScan® PRO 6000 -korvalämpömittaria ja Omron HBP-1300 -verenpainemittaria elintoimintojen (lämpötila, verenpaine, syke, hengitys) mittaamiseen ja keräsi kyselylomakkeen perustiedot. Kyselylomakkeet annettiin paperilla ja apua annettiin, jos koehenkilö ei kyennyt täyttämään niitä itsenäisesti.
- Tässä tutkimuksessa käytettiin taitettavaa vesiämpäriä, jossa oli lämpötilan ylläpitotoiminto lämpimän veden käsikylpyihin. Vesiämpäri ei vaatinut sähköä, mutta pystyi pitämään veden lämpötilan nousematta. Testaus osoitti, että huoneenlämmössä (26 °C) se pystyi ylläpitämään veden lämpötilaa noin 10 minuuttia. Koehenkilöt saivat lämpimän veden käsikylvyn leikkausta edeltävänä iltana huoneen lämpötilan ollessa 26 °C. Jos potilaan sairaalahuone ei ollut yhden hengen huone, tutkija A neuvotteli huoneen lämpötilasta viereisten potilaiden kanssa. Lämpötilaa ylläpitävään vesisäiliöön lisättiin neljä litraa 40°C lämmintä vettä. Lämpötilan hallinnan varmistamiseksi käytettiin jatkuvasti kelluvaa LED-veden lämpötilamittaria. Monitori oli Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C monikäyttöinen elektroninen lämpömittari. Jos veden lämpötila laski toimenpiteen aikana, lisättiin lisää lämmintä vettä sopivan lämpötilan ylläpitämiseksi. Mahdollisen kivun ja istumavaikeuksien vuoksi koehenkilöt asettuivat mukavaan makuuasentoon ja peitti käsivarteensa. Lämpöä ylläpitävä vesisäiliö asetettiin sängyn molemmille puolille, ja tutkija A auttoi koehenkilöitä laittamaan kätensä veteen. Koko käsi upotettiin ranteen rypyyn asti, noin 5 senttimetriä, ja liotettiin kymmenen minuuttia. Jokaisen käyttökerran jälkeen koehenkilöt huuhtelivat kätensä huolellisesti puhtaalla vedellä, minkä jälkeen desinfioitiin 75-prosenttisella alkoholilla. Kuivuuden varmistamisen jälkeen laitteet varastoitiin mahdollisten alkoholiin liittyvien vaarojen estämiseksi. Kontrolliryhmän huoneen lämpötila säädettiin myös 26 °C:seen. Koehenkilöt ottivat mukavan makuuasennon ja saivat rutiinihoitoa, mukaan lukien ennen leikkausta, leikkauksen jälkeistä hoitoa ja elintoimintojen seurantaa.
- Tutkija suoritti intervention jälkeisiä elintoimintojen (lämpötila, verenpaine, syke, hengitys) mittauksia ja keräsi testin jälkeisiä kyselytietoja molemmista ryhmistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pei-Jung Wu
- Puhelinnumero: +886930220725
- Sähköposti: patty781027@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yeu-Hui Chuang
- Puhelinnumero: 6328 0227361661
- Sähköposti: yeuhui@tmu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iän on oltava vähintään neljäkymmentäviisi vuotta.
- Henkilöt, joilla lääkäri on diagnosoinut alaraajan luuhun liittyviä sairauksia ja jotka suunnittelevat ortopedista leikkausta.
- On säilytettävä selkeä tietoisuus ja kyettävä kommunikoimaan suullisesti.
- Potilaiden, joilla on sydänsairaus tai diabetes, tulee kysyä lausunto hoitavilta lääkäreiltä (Dr. Liu Zhe-wei ja tohtori Chen Yi-zhi) ennen tämän toimenpiteen suorittamista.
- Tutkimus kattaa seuraavat alaraajojen ortopediset leikkaukset:
Koko nivelleikkaus, mukaan lukien polvi- ja lonkkanivelleikkaukset. Revisiokirurgia nivelleikkauksiin. Nivelten osteotomian korjausleikkaus. Artroskooppinen nivelleikkaus. Avoin pienennys- ja sisäinen kiinnitysleikkaus. Muut alaraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksiin liittyvät leikkaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on käsien tai ranteen murtumia.
- Henkilöt, joilla on perifeerisen verenkierron poikkeavuuksia.
- Potilaat, joilla on autonomisen hermoston häiriöitä ja jotka käyttävät ahdistukseen liittyviä lääkkeitä.
- Raskaana olevat naiset.
- Henkilöt, joilla on haavoja, infektioita, turvotusta tai vammoja kummankin kämmenen iholla, mikä estää upotuksen veteen.
- Ne, jotka kärsivät muista vakavista sairauksista tai joutuvat kahteen tai useampaan leikkaukseen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat fysiologista seurantaa.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat katetrin ranteen alle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lämpimän veden käsikylpyjä
Koeryhmän potilaat upottavat kätensä lämpimään veteen (40°C) kymmeneksi minuutiksi.
|
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Sisältää ennen leikkausta koskevat ohjeet, postoperatiivisen hoidon ja elintoimintojen seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus, A-tila, STAI-S
Aikaikkuna: Perustaso, ennen interventiota (T0)
|
Kyselylomake koostuu 20 kohdasta, ja tutkittavia pyydetään valitsemaan vastaus, joka parhaiten kuvaa heidän tämänhetkistä ahdistuksen tunnetta.
Se pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat "Ei ollenkaan" (pistemäärä 1), "Jonkin verran" (pisteytys 2 pistettä), "Kohtavasti" (pisteytys 3 pistettä) ja " Todella paljon" (pistein 4 pistettä).
20 kohteen joukosta 10 pisteytetään käänteisesti (kohdat 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 ja 18), mikä tarkoittaa, että näiden kohteiden pisteytys on päinvastainen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 20-80 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Perustaso, ennen interventiota (T0)
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus, A-tila, STAI-S
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Kyselylomake koostuu 20 kohdasta, ja tutkittavia pyydetään valitsemaan vastaus, joka parhaiten kuvaa heidän tämänhetkistä ahdistuksen tunnetta.
Se pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jonka vastaukset vaihtelevat "Ei ollenkaan" (pistemäärä 1), "Jonkin verran" (pisteytys 2 pistettä), "Kohtavasti" (pisteytys 3 pistettä) ja " Todella paljon" (pistein 4 pistettä).
20 kohteen joukosta 10 pisteytetään käänteisesti (kohdat 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 ja 18), mikä tarkoittaa, että näiden kohteiden pisteytys on päinvastainen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 20-80 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu (Visual Analogue Scale, VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, ennen interventiota (T0)
|
Tämän tyyppinen kivunarviointityökalu tunnetaan yleisesti visuaalisena analogisena asteikkona (VAS), ja sitä käytetään kivun subjektiivisen kokemuksen kvantifiointiin antamalla yksilöiden merkitsemään kiputasonsa riville. Kivun voimakkuuden arvioimiseen käytetään 10 senttimetrin pituista vaakaviivaa. Tällä rivillä 0 senttimetriä vasemmalla tarkoittaa "ei kipua", kun taas 10 senttimetriä oikealla tarkoittaa "erittäin voimakasta kipua". Korkeammat pisteet tällä rivillä osoittavat korkeampaa kivun voimakkuutta. |
Perustaso, ennen interventiota (T0)
|
|
Kipu (Visual Analogue Scale, VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Tämän tyyppinen kivunarviointityökalu tunnetaan yleisesti visuaalisena analogisena asteikkona (VAS), ja sitä käytetään kivun subjektiivisen kokemuksen kvantifiointiin antamalla yksilöiden merkitsemään kiputasonsa riville. Kivun voimakkuuden arvioimiseen käytetään 10 senttimetrin pituista vaakaviivaa. Tällä rivillä 0 senttimetriä vasemmalla tarkoittaa "ei kipua", kun taas 10 senttimetriä oikealla tarkoittaa "erittäin voimakasta kipua". Korkeammat pisteet tällä rivillä osoittavat korkeampaa kivun voimakkuutta. |
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
|
Rentoutuminen (Visual Analogue Scale, VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, ennen interventiota (T0)
|
Relaxation VAS käyttää jatkuvaa vaakaviivaa, joka on 10 senttimetriä pitkä.
Tällä viivalla 0 senttimetriä vasemmalla tarkoittaa "ei pysty rentoutumaan", kun taas 10 senttimetriä oikealla tarkoittaa "erittäin rentoutunutta".
Mitä lähempänä merkki on 10 senttimetriä, sitä korkeampi rentoutumistaso.
Tämän asteikon avulla yksilöt voivat subjektiivisesti osoittaa rentoutumisasteensa merkitsemällä pisteen viivalla.
|
Perustaso, ennen interventiota (T0)
|
|
Rentoutuminen (Visual Analogue Scale, VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Relaxation VAS käyttää jatkuvaa vaakaviivaa, joka on 10 senttimetriä pitkä.
Tällä viivalla 0 senttimetriä vasemmalla tarkoittaa "ei pysty rentoutumaan", kun taas 10 senttimetriä oikealla tarkoittaa "erittäin rentoutunutta".
Mitä lähempänä merkki on 10 senttimetriä, sitä korkeampi rentoutumistaso.
Tämän asteikon avulla yksilöt voivat subjektiivisesti osoittaa rentoutumisasteensa merkitsemällä pisteen viivalla.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
- Gurler H, Yilmaz M, Turk KE. Preoperative Anxiety Levels in Surgical Patients: A Comparison of Three Different Scale Scores. J Perianesth Nurs. 2022 Feb;37(1):69-74. doi: 10.1016/j.jopan.2021.05.013. Epub 2021 Nov 19.
- Gehrig LM. Orthopedic surgery. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.007.
- Greenstein AS, Gorczyca JT. Orthopedic Surgery and the Geriatric Patient. Clin Geriatr Med. 2019 Feb;35(1):65-92. doi: 10.1016/j.cger.2018.08.007. Epub 2018 Oct 11.
- Kjaer N, Stabel S, Midttun M. Anti-osteoporotic treatment after hip fracture remains alarmingly low. Dan Med J. 2022 Sep 22;69(10):A01220010.
- Konarski W, Pobozy T, Sliwczynski A, Kotela I, Krakowiak J, Hordowicz M, Kotela A. Avascular Necrosis of Femoral Head-Overview and Current State of the Art. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 15;19(12):7348. doi: 10.3390/ijerph19127348.
- Mulugeta H, Ayana M, Sintayehu M, Dessie G, Zewdu T. Preoperative anxiety and associated factors among adult surgical patients in Debre Markos and Felege Hiwot referral hospitals, Northwest Ethiopia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 30;18(1):155. doi: 10.1186/s12871-018-0619-0.
- Ruiz Hernandez C, Gomez-Urquiza JL, Pradas-Hernandez L, Vargas Roman K, Suleiman-Martos N, Albendin-Garcia L, Canadas-De la Fuente GA. Effectiveness of nursing interventions for preoperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3274-3285. doi: 10.1111/jan.14827. Epub 2021 Mar 23.
- Steghaus S, Poth CH. Assessing momentary relaxation using the Relaxation State Questionnaire (RSQ). Sci Rep. 2022 Sep 29;12(1):16341. doi: 10.1038/s41598-022-20524-w.
- Tadesse M, Ahmed S, Regassa T, Girma T, Hailu S, Mohammed A, Mohammed S. Effect of preoperative anxiety on postoperative pain on patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 22;73:103190. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103190. eCollection 2022 Jan.
- Tulloch I, Rubin JS. Assessment and Management of Preoperative Anxiety. J Voice. 2019 Sep;33(5):691-696. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.02.008. Epub 2018 May 9.
- Yamamoto K, Nagata S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):185-92. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fe4d2d.
- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGH-P112023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .