- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06041672
A eficácia do banho quente para as mãos na melhoria da ansiedade
A eficácia do banho quente para as mãos na melhoria da ansiedade antes da cirurgia de membros inferiores entre pacientes de meia-idade e idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a população mundial envelhece, as cirurgias musculoesqueléticas tornaram-se o principal motivo de cirurgia em idosos, afetando 41,3% dos pacientes idosos. A hospitalização e a cirurgia podem causar ansiedade, e pesquisas anteriores mostraram que a prevalência de ansiedade pré-operatória em pacientes cirúrgicos é de cerca de 60-94%, com mais de 35% dos casos apresentando altos níveis de ansiedade. Quando os pacientes apresentam ansiedade pré-operatória, isso pode afetar a recuperação pós-operatória, incluindo a cicatrização de feridas, a recuperação funcional, a ocorrência de complicações e o aumento do tempo de internação hospitalar ou do tempo de recuperação. A intervenção precoce para ajudar os pacientes a aliviar a ansiedade pode reduzir esses efeitos negativos. A literatura atual mostra que a educação em saúde educacional multimídia, a musicoterapia, a aromaterapia, a massagem e outras intervenções podem efetivamente reduzir a ansiedade pré-operatória, mas essas intervenções requerem treinamento profissional ou a preparação de materiais e equipamentos adicionais. Neste estudo, o banho de mãos com água morna foi utilizado como intervenção, principalmente porque os pacientes de cirurgia de membros inferiores não são adequados para escalda-pés para obter relaxamento, e o funcionamento do banho de mãos é simples, o equipamento (água morna e bacia) é fácil obter, e os pacientes ou familiares podem aprender facilmente a usá-lo, tornando-o conveniente e acessível. Portanto, este estudo tem como objetivo compreender como participantes de meia-idade e idosos que estão prestes a se submeter a uma cirurgia de membros inferiores podem melhorar sua ansiedade pré-operatória, dor e relaxamento através da intervenção de banhos de mãos com água morna.
Após obter a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Taipei Cathay General Hospital e registrar-se em ClinicalTrials.gov, e obtendo consentimento do Centro Cirúrgico Cathay, iniciou-se o processo de recrutamento.
- No dia da admissão, os sujeitos foram recrutados. O pesquisador (investigador principal) apresentou pessoalmente o objetivo do estudo, o procedimento de recrutamento e os direitos e obrigações aos sujeitos elegíveis. Caso os sujeitos manifestassem vontade de participar, eram solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
- O pesquisador utilizou o horário de admissão dos sujeitos como ponto de recrutamento. De acordo com a ordem de admissão dos sujeitos, eles foram atribuídos sequencialmente ao grupo experimental ou ao grupo controle. Um indivíduo não envolvido no estudo utilizou um programa de computador para gerar números de série para randomização em blocos. Os números de série e trabalhos de grupo foram colocados em envelopes opacos com códigos consecutivos. Após a obtenção do consentimento informado dos sujeitos, os envelopes foram abertos em sequência e os participantes foram designados para o grupo controle ou experimental até que um total de 78 sujeitos fossem recrutados.
- Após conhecer as atribuições grupais dos sujeitos, a Pesquisadora discutiu com os sujeitos o momento da intervenção. Foi agendado para a noite anterior à cirurgia e os sujeitos puderam escolher um horário adequado. A intervenção ocorreu nos quartos hospitalares dos sujeitos.
- Dez minutos antes da intervenção do banho de mãos com água morna, o pesquisador usou o termômetro de ouvido Braun ThermoScan® PRO 6000 e o monitor de pressão arterial Omron HBP-1300 para medir os sinais vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, respiração) e coletou dados do questionário de linha de base. Os questionários foram aplicados em papel e foi prestada assistência caso os sujeitos não conseguissem preenchê-los de forma independente.
- Este estudo empregou um balde de água dobrável com funcionalidade de manutenção de temperatura para banhos de mãos com água quente. O balde de água não necessitava de eletricidade, mas conseguia manter a temperatura da água sem que ela subisse. Os testes indicaram que à temperatura ambiente (26°C), poderia manter a temperatura da água durante aproximadamente 10 minutos. Os indivíduos receberam o banho de mãos com água morna na noite anterior à cirurgia, com temperatura ambiente regulada para 26°C. Se o quarto de hospital do sujeito não fosse individual, o Pesquisador A negociava a temperatura ambiente com os pacientes adjacentes. Quatro litros de água morna a 40°C foram adicionados ao balde de água para manutenção da temperatura. Para garantir o controle da temperatura, um monitor LED flutuante de temperatura da água foi usado continuamente. O monitor foi o termômetro eletrônico multifuncional Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C. Caso houvesse queda na temperatura da água durante a intervenção, era adicionada água quente adicional para manter a temperatura adequada. Devido à potencial dor e dificuldade para sentar, os sujeitos assumiram uma posição deitada confortável com um cobertor colocado debaixo do braço. O balde de água para manutenção da temperatura foi colocado em ambos os lados da cama, e o Pesquisador A auxiliou os sujeitos a colocar a mão na água. A mão inteira foi imersa até a dobra do punho, aproximadamente 5 centímetros, e encharcada por dez minutos. Após cada uso, os sujeitos enxaguaram abundantemente as mãos com água limpa, seguido de desinfecção com álcool 75%. Depois de garantir a secura, o equipamento foi armazenado para evitar potenciais perigos relacionados ao álcool. A temperatura ambiente do grupo controle também foi ajustada para 26°C. Os indivíduos assumiram uma posição deitada confortável e receberam cuidados de rotina, incluindo instruções pré-operatórias, cuidados pós-operatórios e monitoramento dos sinais vitais.
- O pesquisador conduziu medições pós-intervenção de sinais vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, respiração) e coletou dados do questionário pós-teste para ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pei-Jung Wu
- Número de telefone: +886930220725
- E-mail: patty781027@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yeu-Hui Chuang
- Número de telefone: 6328 0227361661
- E-mail: yeuhui@tmu.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade deve ser de quarenta e cinco anos ou mais.
- Indivíduos diagnosticados por um médico com problemas relacionados aos ossos dos membros inferiores e que planejam se submeter a uma cirurgia ortopédica.
- Deve manter a consciência clara e ser capaz de se comunicar verbalmente.
- Pacientes com doenças cardíacas ou diabetes devem procurar a opinião dos médicos assistentes (Dr. Liu Zhe-wei e Dr. Chen Yi-zhi) antes de passar por esta intervenção.
- O estudo abrange as seguintes cirurgias ortopédicas de membros inferiores:
Cirurgia de substituição total da articulação, incluindo substituições da articulação do joelho e quadril. Cirurgia de revisão para substituições articulares. Cirurgia de correção de osteotomia articular. Cirurgia artroscópica das articulações. Cirurgia de redução aberta e fixação interna. Outras cirurgias relacionadas a condições musculoesqueléticas de membros inferiores.
Critério de exclusão:
- Pacientes com fraturas de mão ou punho.
- Indivíduos com anomalias da circulação periférica.
- Pacientes com distúrbios do sistema nervoso autônomo que tomam medicamentos relacionados à ansiedade.
- Mulheres grávidas.
- Indivíduos com feridas, infecções, inchaços ou lesões na pele de ambas as palmas, impedindo a imersão em água.
- Aqueles que sofrem de outras doenças graves ou agendados para duas ou mais cirurgias.
- Pacientes que necessitam de monitoramento fisiológico.
- Indivíduos que necessitam de um cateter colocado abaixo do pulso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Banhos de mãos com água morna
Os pacientes do grupo experimental têm a mão imersa em água morna (40°C) por dez minutos.
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Sem intervenção: Cuidados de rotina
Incluindo instruções pré-operatórias, cuidados pós-operatórios e monitoramento de sinais vitais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Estado-A, STAI-S
Prazo: Linha de base, antes da intervenção (T0)
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O questionário consiste em 20 itens, e os sujeitos da pesquisa são solicitados a selecionar a resposta que melhor representa seus sentimentos atuais de ansiedade para cada item.
É pontuado em uma escala Likert de quatro pontos, com respostas que variam de "Nada" (pontuado como 1 ponto), "Um pouco" (pontuado como 2 pontos), "Moderadamente" (pontuado como 3 pontos), até " Muito mesmo" (pontuação de 4 pontos).
Dos 20 itens, 10 são pontuados inversamente (itens 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 e 18), o que significa que a pontuação é invertida para esses itens.
A pontuação total varia de 20 a 80 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade.
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Linha de base, antes da intervenção (T0)
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Estado-A, STAI-S
Prazo: Imediatamente após a intervenção(T1)
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O questionário consiste em 20 itens, e os sujeitos da pesquisa são solicitados a selecionar a resposta que melhor representa seus sentimentos atuais de ansiedade para cada item.
É pontuado em uma escala Likert de quatro pontos, com respostas que variam de "Nada" (pontuado como 1 ponto), "Um pouco" (pontuado como 2 pontos), "Moderadamente" (pontuado como 3 pontos), até " Muito mesmo" (pontuação de 4 pontos).
Dos 20 itens, 10 são pontuados inversamente (itens 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 e 18), o que significa que a pontuação é invertida para esses itens.
A pontuação total varia de 20 a 80 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade.
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Imediatamente após a intervenção(T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dor (Escala Visual Analógica, VAS)
Prazo: Linha de base, antes da intervenção (T0)
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Este tipo de ferramenta de avaliação da dor é comumente conhecida como escala visual analógica (VAS) e é usada para quantificar a experiência subjetiva da dor, fazendo com que os indivíduos marquem seu nível de dor na linha. Uma linha horizontal com 10 centímetros de comprimento é usada para avaliar a intensidade da dor. Nesta linha, 0 centímetros no lado esquerdo representa “sem dor”, enquanto 10 centímetros no lado direito representam “dor extremamente intensa”. Pontuações mais altas nesta linha indicam um nível mais alto de intensidade de dor. |
Linha de base, antes da intervenção (T0)
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A dor (Escala Visual Analógica, VAS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção(T1)
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Este tipo de ferramenta de avaliação da dor é comumente conhecida como escala visual analógica (VAS) e é usada para quantificar a experiência subjetiva da dor, fazendo com que os indivíduos marquem seu nível de dor na linha. Uma linha horizontal com 10 centímetros de comprimento é usada para avaliar a intensidade da dor. Nesta linha, 0 centímetros no lado esquerdo representa “sem dor”, enquanto 10 centímetros no lado direito representam “dor extremamente intensa”. Pontuações mais altas nesta linha indicam um nível mais alto de intensidade de dor. |
Imediatamente após a intervenção(T1)
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O Relaxamento (Escala Visual Analógica, VAS)
Prazo: Linha de base, antes da intervenção (T0)
|
O Relaxamento VAS utiliza uma linha horizontal contínua de 10 centímetros de comprimento.
Nesta linha, 0 centímetros no lado esquerdo representa “incapaz de relaxar”, enquanto 10 centímetros no lado direito representam “extremamente relaxado”.
Quanto mais próxima a marca estiver de 10 centímetros, maior será o nível de relaxamento.
Esta escala permite que os indivíduos indiquem subjetivamente o seu grau de relaxamento marcando um ponto na linha.
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Linha de base, antes da intervenção (T0)
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O Relaxamento (Escala Visual Analógica, VAS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção(T1)
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O Relaxamento VAS utiliza uma linha horizontal contínua de 10 centímetros de comprimento.
Nesta linha, 0 centímetros no lado esquerdo representa “incapaz de relaxar”, enquanto 10 centímetros no lado direito representam “extremamente relaxado”.
Quanto mais próxima a marca estiver de 10 centímetros, maior será o nível de relaxamento.
Esta escala permite que os indivíduos indiquem subjetivamente o seu grau de relaxamento marcando um ponto na linha.
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Imediatamente após a intervenção(T1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
- Gurler H, Yilmaz M, Turk KE. Preoperative Anxiety Levels in Surgical Patients: A Comparison of Three Different Scale Scores. J Perianesth Nurs. 2022 Feb;37(1):69-74. doi: 10.1016/j.jopan.2021.05.013. Epub 2021 Nov 19.
- Gehrig LM. Orthopedic surgery. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.007.
- Greenstein AS, Gorczyca JT. Orthopedic Surgery and the Geriatric Patient. Clin Geriatr Med. 2019 Feb;35(1):65-92. doi: 10.1016/j.cger.2018.08.007. Epub 2018 Oct 11.
- Kjaer N, Stabel S, Midttun M. Anti-osteoporotic treatment after hip fracture remains alarmingly low. Dan Med J. 2022 Sep 22;69(10):A01220010.
- Konarski W, Pobozy T, Sliwczynski A, Kotela I, Krakowiak J, Hordowicz M, Kotela A. Avascular Necrosis of Femoral Head-Overview and Current State of the Art. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 15;19(12):7348. doi: 10.3390/ijerph19127348.
- Mulugeta H, Ayana M, Sintayehu M, Dessie G, Zewdu T. Preoperative anxiety and associated factors among adult surgical patients in Debre Markos and Felege Hiwot referral hospitals, Northwest Ethiopia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 30;18(1):155. doi: 10.1186/s12871-018-0619-0.
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- Yamamoto K, Nagata S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):185-92. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fe4d2d.
- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGH-P112023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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