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A eficácia do banho quente para as mãos na melhoria da ansiedade

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Cathay General Hospital

A eficácia do banho quente para as mãos na melhoria da ansiedade antes da cirurgia de membros inferiores entre pacientes de meia-idade e idosos

Pacientes submetidos a cirurgia muitas vezes sentem ansiedade antes do procedimento. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia dos banhos de água morna na redução dos níveis de ansiedade pré-operatória em pacientes de meia-idade e idosos submetidos a cirurgia ortopédica de membros inferiores. Este estudo utiliza um desenho de ensaio clínico randomizado e concentra-se em pacientes de meia idade e idosos submetidos a cirurgia ortopédica de membros inferiores na enfermaria ortopédica de um centro médico no norte de Taiwan. Os pacientes são divididos em um grupo experimental e um grupo controle por meio de randomização em bloco. Os pacientes do grupo experimental recebem um banho de água morna de 10 minutos a 40°C na noite anterior à cirurgia como intervenção, enquanto o grupo controle recebe os cuidados padrão. Os dados são coletados de ambos os grupos antes e depois da intervenção, incluindo informações pessoais, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Escala Visual Analógica para avaliação da dor e Escala Visual Analógica para relaxamento, bem como medidas de sinais vitais. A análise estatística dos dados é realizada utilizando o software SPSS versão 18.0, empregando valores médios, desvios padrão, porcentagens, testes t independentes, testes qui-quadrado, testes t para amostras pareadas e equações de estimativa generalizadas para análise de dados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

À medida que a população mundial envelhece, as cirurgias musculoesqueléticas tornaram-se o principal motivo de cirurgia em idosos, afetando 41,3% dos pacientes idosos. A hospitalização e a cirurgia podem causar ansiedade, e pesquisas anteriores mostraram que a prevalência de ansiedade pré-operatória em pacientes cirúrgicos é de cerca de 60-94%, com mais de 35% dos casos apresentando altos níveis de ansiedade. Quando os pacientes apresentam ansiedade pré-operatória, isso pode afetar a recuperação pós-operatória, incluindo a cicatrização de feridas, a recuperação funcional, a ocorrência de complicações e o aumento do tempo de internação hospitalar ou do tempo de recuperação. A intervenção precoce para ajudar os pacientes a aliviar a ansiedade pode reduzir esses efeitos negativos. A literatura atual mostra que a educação em saúde educacional multimídia, a musicoterapia, a aromaterapia, a massagem e outras intervenções podem efetivamente reduzir a ansiedade pré-operatória, mas essas intervenções requerem treinamento profissional ou a preparação de materiais e equipamentos adicionais. Neste estudo, o banho de mãos com água morna foi utilizado como intervenção, principalmente porque os pacientes de cirurgia de membros inferiores não são adequados para escalda-pés para obter relaxamento, e o funcionamento do banho de mãos é simples, o equipamento (água morna e bacia) é fácil obter, e os pacientes ou familiares podem aprender facilmente a usá-lo, tornando-o conveniente e acessível. Portanto, este estudo tem como objetivo compreender como participantes de meia-idade e idosos que estão prestes a se submeter a uma cirurgia de membros inferiores podem melhorar sua ansiedade pré-operatória, dor e relaxamento através da intervenção de banhos de mãos com água morna.

Após obter a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do Taipei Cathay General Hospital e registrar-se em ClinicalTrials.gov, e obtendo consentimento do Centro Cirúrgico Cathay, iniciou-se o processo de recrutamento.

  1. No dia da admissão, os sujeitos foram recrutados. O pesquisador (investigador principal) apresentou pessoalmente o objetivo do estudo, o procedimento de recrutamento e os direitos e obrigações aos sujeitos elegíveis. Caso os sujeitos manifestassem vontade de participar, eram solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
  2. O pesquisador utilizou o horário de admissão dos sujeitos como ponto de recrutamento. De acordo com a ordem de admissão dos sujeitos, eles foram atribuídos sequencialmente ao grupo experimental ou ao grupo controle. Um indivíduo não envolvido no estudo utilizou um programa de computador para gerar números de série para randomização em blocos. Os números de série e trabalhos de grupo foram colocados em envelopes opacos com códigos consecutivos. Após a obtenção do consentimento informado dos sujeitos, os envelopes foram abertos em sequência e os participantes foram designados para o grupo controle ou experimental até que um total de 78 sujeitos fossem recrutados.
  3. Após conhecer as atribuições grupais dos sujeitos, a Pesquisadora discutiu com os sujeitos o momento da intervenção. Foi agendado para a noite anterior à cirurgia e os sujeitos puderam escolher um horário adequado. A intervenção ocorreu nos quartos hospitalares dos sujeitos.
  4. Dez minutos antes da intervenção do banho de mãos com água morna, o pesquisador usou o termômetro de ouvido Braun ThermoScan® PRO 6000 e o monitor de pressão arterial Omron HBP-1300 para medir os sinais vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, respiração) e coletou dados do questionário de linha de base. Os questionários foram aplicados em papel e foi prestada assistência caso os sujeitos não conseguissem preenchê-los de forma independente.
  5. Este estudo empregou um balde de água dobrável com funcionalidade de manutenção de temperatura para banhos de mãos com água quente. O balde de água não necessitava de eletricidade, mas conseguia manter a temperatura da água sem que ela subisse. Os testes indicaram que à temperatura ambiente (26°C), poderia manter a temperatura da água durante aproximadamente 10 minutos. Os indivíduos receberam o banho de mãos com água morna na noite anterior à cirurgia, com temperatura ambiente regulada para 26°C. Se o quarto de hospital do sujeito não fosse individual, o Pesquisador A negociava a temperatura ambiente com os pacientes adjacentes. Quatro litros de água morna a 40°C foram adicionados ao balde de água para manutenção da temperatura. Para garantir o controle da temperatura, um monitor LED flutuante de temperatura da água foi usado continuamente. O monitor foi o termômetro eletrônico multifuncional Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C. Caso houvesse queda na temperatura da água durante a intervenção, era adicionada água quente adicional para manter a temperatura adequada. Devido à potencial dor e dificuldade para sentar, os sujeitos assumiram uma posição deitada confortável com um cobertor colocado debaixo do braço. O balde de água para manutenção da temperatura foi colocado em ambos os lados da cama, e o Pesquisador A auxiliou os sujeitos a colocar a mão na água. A mão inteira foi imersa até a dobra do punho, aproximadamente 5 centímetros, e encharcada por dez minutos. Após cada uso, os sujeitos enxaguaram abundantemente as mãos com água limpa, seguido de desinfecção com álcool 75%. Depois de garantir a secura, o equipamento foi armazenado para evitar potenciais perigos relacionados ao álcool. A temperatura ambiente do grupo controle também foi ajustada para 26°C. Os indivíduos assumiram uma posição deitada confortável e receberam cuidados de rotina, incluindo instruções pré-operatórias, cuidados pós-operatórios e monitoramento dos sinais vitais.
  6. O pesquisador conduziu medições pós-intervenção de sinais vitais (temperatura, pressão arterial, frequência cardíaca, respiração) e coletou dados do questionário pós-teste para ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yeu-Hui Chuang
  • Número de telefone: 6328 0227361661
  • E-mail: yeuhui@tmu.edu.tw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A idade deve ser de quarenta e cinco anos ou mais.
  2. Indivíduos diagnosticados por um médico com problemas relacionados aos ossos dos membros inferiores e que planejam se submeter a uma cirurgia ortopédica.
  3. Deve manter a consciência clara e ser capaz de se comunicar verbalmente.
  4. Pacientes com doenças cardíacas ou diabetes devem procurar a opinião dos médicos assistentes (Dr. Liu Zhe-wei e Dr. Chen Yi-zhi) antes de passar por esta intervenção.
  5. O estudo abrange as seguintes cirurgias ortopédicas de membros inferiores:

Cirurgia de substituição total da articulação, incluindo substituições da articulação do joelho e quadril. Cirurgia de revisão para substituições articulares. Cirurgia de correção de osteotomia articular. Cirurgia artroscópica das articulações. Cirurgia de redução aberta e fixação interna. Outras cirurgias relacionadas a condições musculoesqueléticas de membros inferiores.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com fraturas de mão ou punho.
  2. Indivíduos com anomalias da circulação periférica.
  3. Pacientes com distúrbios do sistema nervoso autônomo que tomam medicamentos relacionados à ansiedade.
  4. Mulheres grávidas.
  5. Indivíduos com feridas, infecções, inchaços ou lesões na pele de ambas as palmas, impedindo a imersão em água.
  6. Aqueles que sofrem de outras doenças graves ou agendados para duas ou mais cirurgias.
  7. Pacientes que necessitam de monitoramento fisiológico.
  8. Indivíduos que necessitam de um cateter colocado abaixo do pulso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Banhos de mãos com água morna
Os pacientes do grupo experimental têm a mão imersa em água morna (40°C) por dez minutos.
  1. Os pacientes do grupo experimental recebem banhos de mãos com água morna como intervenção na noite anterior à cirurgia.
  2. A intervenção é realizada no quarto do paciente, a temperatura ambiente foi ajustada para 26°C e o momento é determinado de acordo com a preferência do paciente.
  3. O estudo utiliza um balde de água dobrável com capacidade de manutenção de temperatura. Os pacientes do grupo experimental têm a mão imersa em água morna (40°C) por dez minutos em posição deitada confortável.
Sem intervenção: Cuidados de rotina
Incluindo instruções pré-operatórias, cuidados pós-operatórios e monitoramento de sinais vitais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Estado-A, STAI-S
Prazo: Linha de base, antes da intervenção (T0)
O questionário consiste em 20 itens, e os sujeitos da pesquisa são solicitados a selecionar a resposta que melhor representa seus sentimentos atuais de ansiedade para cada item. É pontuado em uma escala Likert de quatro pontos, com respostas que variam de "Nada" (pontuado como 1 ponto), "Um pouco" (pontuado como 2 pontos), "Moderadamente" (pontuado como 3 pontos), até " Muito mesmo" (pontuação de 4 pontos). Dos 20 itens, 10 são pontuados inversamente (itens 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 e 18), o que significa que a pontuação é invertida para esses itens. A pontuação total varia de 20 a 80 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade.
Linha de base, antes da intervenção (T0)
Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Estado-A, STAI-S
Prazo: Imediatamente após a intervenção(T1)
O questionário consiste em 20 itens, e os sujeitos da pesquisa são solicitados a selecionar a resposta que melhor representa seus sentimentos atuais de ansiedade para cada item. É pontuado em uma escala Likert de quatro pontos, com respostas que variam de "Nada" (pontuado como 1 ponto), "Um pouco" (pontuado como 2 pontos), "Moderadamente" (pontuado como 3 pontos), até " Muito mesmo" (pontuação de 4 pontos). Dos 20 itens, 10 são pontuados inversamente (itens 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 e 18), o que significa que a pontuação é invertida para esses itens. A pontuação total varia de 20 a 80 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de ansiedade.
Imediatamente após a intervenção(T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dor (Escala Visual Analógica, VAS)
Prazo: Linha de base, antes da intervenção (T0)

Este tipo de ferramenta de avaliação da dor é comumente conhecida como escala visual analógica (VAS) e é usada para quantificar a experiência subjetiva da dor, fazendo com que os indivíduos marquem seu nível de dor na linha.

Uma linha horizontal com 10 centímetros de comprimento é usada para avaliar a intensidade da dor. Nesta linha, 0 centímetros no lado esquerdo representa “sem dor”, enquanto 10 centímetros no lado direito representam “dor extremamente intensa”. Pontuações mais altas nesta linha indicam um nível mais alto de intensidade de dor.

Linha de base, antes da intervenção (T0)
A dor (Escala Visual Analógica, VAS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção(T1)

Este tipo de ferramenta de avaliação da dor é comumente conhecida como escala visual analógica (VAS) e é usada para quantificar a experiência subjetiva da dor, fazendo com que os indivíduos marquem seu nível de dor na linha.

Uma linha horizontal com 10 centímetros de comprimento é usada para avaliar a intensidade da dor. Nesta linha, 0 centímetros no lado esquerdo representa “sem dor”, enquanto 10 centímetros no lado direito representam “dor extremamente intensa”. Pontuações mais altas nesta linha indicam um nível mais alto de intensidade de dor.

Imediatamente após a intervenção(T1)
O Relaxamento (Escala Visual Analógica, VAS)
Prazo: Linha de base, antes da intervenção (T0)
O Relaxamento VAS utiliza uma linha horizontal contínua de 10 centímetros de comprimento. Nesta linha, 0 centímetros no lado esquerdo representa “incapaz de relaxar”, enquanto 10 centímetros no lado direito representam “extremamente relaxado”. Quanto mais próxima a marca estiver de 10 centímetros, maior será o nível de relaxamento. Esta escala permite que os indivíduos indiquem subjetivamente o seu grau de relaxamento marcando um ponto na linha.
Linha de base, antes da intervenção (T0)
O Relaxamento (Escala Visual Analógica, VAS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção(T1)
O Relaxamento VAS utiliza uma linha horizontal contínua de 10 centímetros de comprimento. Nesta linha, 0 centímetros no lado esquerdo representa “incapaz de relaxar”, enquanto 10 centímetros no lado direito representam “extremamente relaxado”. Quanto mais próxima a marca estiver de 10 centímetros, maior será o nível de relaxamento. Esta escala permite que os indivíduos indiquem subjetivamente o seu grau de relaxamento marcando um ponto na linha.
Imediatamente após a intervenção(T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CGH-P112023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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