- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06041672
Effektiviteten af varmt håndbad til at forbedre angst
Effektiviteten af varmt håndbad til at forbedre angst før operation i nedre lemmer blandt midaldrende og ældre patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterhånden som verdens befolkning ældes, er muskuloskeletale operationer blevet en primær årsag til operation hos ældre individer, der påvirker 41,3 % af ældre patienter. Hospitalsindlæggelse og operation kan forårsage angst, og tidligere forskning har vist, at prævalensen af præoperativ angst hos kirurgiske patienter er omkring 60-94 %, hvor over 35 % af tilfældene oplever høje niveauer af angst. Når patienter oplever præoperativ angst, kan det påvirke deres postoperative restitution, herunder sårheling, funktionel restitution, forekomsten af komplikationer og længere hospitalsophold eller restitutionstid. Tidlig indsats for at hjælpe patienter med at lindre angst kan reducere disse negative virkninger. Aktuel litteratur har vist, at multimediepædagogisk sundhedsundervisning, musikterapi, aromaterapi, massage og andre interventioner effektivt kan reducere præoperativ angst, men disse interventioner kræver professionel træning eller forberedelse af yderligere materialer og udstyr. I denne undersøgelse blev et håndbad med varmt vand brugt som intervention, hovedsageligt fordi patienter med operationer i underekstremiteterne ikke er egnede til fodbade for at opnå afslapning, og betjeningen af håndbade er enkel, udstyret (varmt vand og bassin) er let at opnå, og patienter eller familiemedlemmer kan nemt lære at bruge det, hvilket gør det bekvemt og tilgængeligt. Derfor har denne undersøgelse til formål at forstå, hvordan midaldrende og ældre deltagere, der er ved at gennemgå en operation i underekstremiteterne, kan forbedre deres præoperative angst, smerter , og afslapning ved hjælp af varmt vand håndbade.
Efter at have opnået godkendelse fra Taipei Cathay General Hospital Human Research Ethics Committee og registreret på ClinicalTrials.gov, og opnåelse af samtykke fra Cathay Kirurgisk afdeling, begyndte rekrutteringsprocessen.
- På optagelsesdagen blev forsøgspersoner rekrutteret. Forsker (Principal Investigator) introducerede personligt undersøgelsens formål, rekrutteringsprocedure og rettigheder og forpligtelser for berettigede forsøgspersoner. Hvis forsøgspersonerne udtrykte deres vilje til at deltage, blev de bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Forsker brugte fagenes optagelsestidspunkt som rekrutteringstidspunkt. I henhold til rækkefølgen af forsøgspersoners indlæggelse blev de sekventielt tildelt enten forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. En person, der ikke var involveret i undersøgelsen, brugte et computersoftwareprogram til at generere serienumre til randomisering i blokke. Serienumrene og gruppetildelingerne blev placeret i uigennemsigtige kuverter med fortløbende koder. Efter at have opnået informeret samtykke fra forsøgspersonerne, blev kuverterne åbnet i rækkefølge, og deltagerne blev tildelt kontrol- eller forsøgsgruppen, indtil i alt 78 forsøgspersoner blev rekrutteret.
- Efter at have kendskab til forsøgspersonernes gruppeopgaver, diskuterede forsker interventionstiden med forsøgspersonerne. Det var planlagt til aftenen før operationen, og forsøgspersonerne kunne vælge et passende tidspunkt. Interventionen foregik på forsøgspersonernes hospitalsstuer.
- Ti minutter før interventionen i håndbadet med varmt vand brugte forsker Braun ThermoScan® PRO 6000 øretermometer og Omron HBP-1300 blodtryksmåler til at måle vitale tegn (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, respiration) og indsamlede baseline spørgeskemadata. Spørgeskemaer blev administreret på papir, og der blev ydet assistance, hvis forsøgspersonerne ikke var i stand til at udfylde dem selvstændigt.
- Denne undersøgelse brugte en sammenfoldelig vandspand med temperaturvedligeholdelsesfunktionalitet til håndbade med varmt vand. Vandspanden krævede ikke strøm men kunne holde vandtemperaturen uden at den steg. Test viste, at den ved stuetemperatur (26°C) kunne holde vandtemperaturen i ca. 10 minutter. Forsøgspersonerne modtog håndbadet med varmt vand natten før operationen med stuetemperaturen indstillet til 26°C. Hvis forsøgspersonens hospitalsstue ikke var et enkeltmandsværelse, forhandlede forsker A stuetemperaturen med tilstødende patienter. Fire liter 40°C varmt vand blev tilsat den temperaturholdende vandspand. For at sikre temperaturkontrol blev der kontinuerligt brugt en flydende LED vandtemperaturmonitor. Skærmen var Dr.AV Saint Gok Technology-GE-53C Multi-Purpose elektronisk termometer. Hvis der var et fald i vandtemperaturen under indgrebet, blev der tilsat yderligere varmt vand for at opretholde den passende temperatur. På grund af potentielle smerter og vanskeligheder med at sidde op, indtog forsøgspersonerne en behagelig liggende stilling med et tæppe lagt under armen. Den temperaturholdende vandspand blev placeret på begge sider af sengen, og forsker A hjalp forsøgspersonerne med at placere deres hånd i vandet. Hele hånden blev nedsænket op til håndledsfolden, cirka 5 centimeter, og gennemblødt i ti minutter. Efter hver brug skyllede forsøgspersonerne deres hænder grundigt med rent vand, efterfulgt af desinfektion med 75 % alkohol. Efter at have sikret tørhed, blev udstyret opbevaret for at forhindre potentielle alkohol-relaterede farer. Kontrolgruppens rumtemperatur blev også justeret til 26°C. Forsøgspersonerne indtog en behagelig liggende stilling og modtog rutinemæssig pleje, herunder præoperative instruktioner, postoperativ pleje og overvågning af vitale tegn.
- Forsker udførte post-intervention målinger af vitale tegn (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens, respiration) og indsamlede post-test spørgeskemadata for begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pei-Jung Wu
- Telefonnummer: +886930220725
- E-mail: patty781027@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yeu-Hui Chuang
- Telefonnummer: 6328 0227361661
- E-mail: yeuhui@tmu.edu.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder skal være femogfyrre år eller ældre.
- Personer diagnosticeret af en læge med knoglerelaterede tilstande i underekstremiteterne og planlægger at gennemgå ortopædkirurgi.
- Skal bevare klar bevidsthed og kunne kommunikere verbalt.
- Patienter med hjertesygdomme eller diabetes skal søge udtalelse fra de behandlende læger (Dr. Liu Zhe-wei og Dr. Chen Yi-zhi), før de gennemgik denne intervention.
- Undersøgelsen omfatter følgende ortopædiske operationer i underekstremiteterne:
Total ledprotesekirurgi, herunder knæ- og hofteledsudskiftninger. Revisionskirurgi for ledudskiftninger. Korrektion af led osteotomi. Artroskopisk ledkirurgi. Åben reduktion og intern fikseringskirurgi. Andre operationer relateret til underekstremitetsmuskuloskeletale tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hånd- eller håndledsbrud.
- Personer med perifere cirkulationsabnormiteter.
- Patienter med lidelser i det autonome nervesystem, der tager angstrelateret medicin.
- Gravid kvinde.
- Personer med sår, infektioner, hævelse eller skader på huden på begge håndflader, hvilket forhindrer nedsænkning i vand.
- Dem, der lider af andre alvorlige sygdomme eller er planlagt til to eller flere operationer.
- Patienter, der kræver fysiologisk overvågning.
- Personer, der har brug for et kateter placeret under håndleddet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Varmt vand håndbade
Patienter i forsøgsgruppen får deres hånd nedsænket i varmt vand (40°C) i ti minutter.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Inklusive præoperative instruktioner, postoperativ pleje og overvågning af vitale tegn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
State-Trait Anxiety Inventory,A-State,STAI-S
Tidsramme: Baseline, før interventionen(T0)
|
Spørgeskemaet består af 20 emner, og forsøgspersoner bliver bedt om at vælge det svar, der bedst repræsenterer deres aktuelle angstfølelse for hvert emne.
Det er scoret på en fire-punkts Likert-skala, med svar, der spænder fra "Slet ikke" (scoret som 1 point), "noget" (scoret som 2 point), "moderat" (scoret som 3 point) til " Meget meget" (scoret som 4 point).
Blandt de 20 punkter er 10 omvendt scoret (punkt 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 og 18), hvilket betyder, at pointgivningen er omvendt for disse punkter.
Den samlede score spænder fra 20 til 80 point, hvor højere score indikerer et højere niveau af angst.
|
Baseline, før interventionen(T0)
|
State-Trait Anxiety Inventory,A-State,STAI-S
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen(T1)
|
Spørgeskemaet består af 20 emner, og forsøgspersoner bliver bedt om at vælge det svar, der bedst repræsenterer deres aktuelle angstfølelse for hvert emne.
Det er scoret på en fire-punkts Likert-skala, med svar, der spænder fra "Slet ikke" (scoret som 1 point), "noget" (scoret som 2 point), "moderat" (scoret som 3 point) til " Meget meget" (scoret som 4 point).
Blandt de 20 punkter er 10 omvendt scoret (punkt 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 og 18), hvilket betyder, at pointgivningen er omvendt for disse punkter.
Den samlede score spænder fra 20 til 80 point, hvor højere score indikerer et højere niveau af angst.
|
Umiddelbart efter interventionen(T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerten (Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsramme: Baseline, før interventionen(T0)
|
Denne type smertevurderingsværktøj er almindeligvis kendt som en visuel analog skala (VAS) og bruges til at kvantificere den subjektive oplevelse af smerte ved at få individer til at markere deres smerteniveau på linjen. En vandret linje, der er 10 centimeter lang, bruges til at vurdere smerteintensiteten. På denne linje repræsenterer 0 centimeter på venstre side "ingen smerte", mens 10 centimeter på højre side repræsenterer "ekstremt svær smerte." Højere score på denne linje indikerer et højere niveau af smerteintensitet. |
Baseline, før interventionen(T0)
|
Smerten (Visual Analogue Scale, VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen(T1)
|
Denne type smertevurderingsværktøj er almindeligvis kendt som en visuel analog skala (VAS) og bruges til at kvantificere den subjektive oplevelse af smerte ved at få individer til at markere deres smerteniveau på linjen. En vandret linje, der er 10 centimeter lang, bruges til at vurdere smerteintensiteten. På denne linje repræsenterer 0 centimeter på venstre side "ingen smerte", mens 10 centimeter på højre side repræsenterer "ekstremt svær smerte." Højere score på denne linje indikerer et højere niveau af smerteintensitet. |
Umiddelbart efter interventionen(T1)
|
Afslapningen (visuel analog skala,VAS)
Tidsramme: Baseline, før interventionen(T0)
|
Relaxation VAS bruger en kontinuerlig vandret linje, der er 10 centimeter lang.
På denne linje repræsenterer 0 centimeter på venstre side "ude af stand til at slappe af", mens 10 centimeter på højre side repræsenterer "ekstremt afslappet".
Jo tættere mærket er på 10 centimeter, jo højere niveau af afslapning.
Denne skala giver individer mulighed for subjektivt at angive deres grad af afslapning ved at markere et punkt på linjen.
|
Baseline, før interventionen(T0)
|
Afslapningen (visuel analog skala,VAS)
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen(T1)
|
Relaxation VAS bruger en kontinuerlig vandret linje, der er 10 centimeter lang.
På denne linje repræsenterer 0 centimeter på venstre side "ude af stand til at slappe af", mens 10 centimeter på højre side repræsenterer "ekstremt afslappet".
Jo tættere mærket er på 10 centimeter, jo højere niveau af afslapning.
Denne skala giver individer mulighed for subjektivt at angive deres grad af afslapning ved at markere et punkt på linjen.
|
Umiddelbart efter interventionen(T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alghadir AH, Anwer S, Iqbal A, Iqbal ZA. Test-retest reliability, validity, and minimum detectable change of visual analog, numerical rating, and verbal rating scales for measurement of osteoarthritic knee pain. J Pain Res. 2018 Apr 26;11:851-856. doi: 10.2147/JPR.S158847. eCollection 2018.
- Eberhart L, Aust H, Schuster M, Sturm T, Gehling M, Euteneuer F, Rusch D. Preoperative anxiety in adults - a cross-sectional study on specific fears and risk factors. BMC Psychiatry. 2020 Mar 30;20(1):140. doi: 10.1186/s12888-020-02552-w.
- Gurler H, Yilmaz M, Turk KE. Preoperative Anxiety Levels in Surgical Patients: A Comparison of Three Different Scale Scores. J Perianesth Nurs. 2022 Feb;37(1):69-74. doi: 10.1016/j.jopan.2021.05.013. Epub 2021 Nov 19.
- Gehrig LM. Orthopedic surgery. Am J Surg. 2011 Sep;202(3):364-8. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.06.007.
- Greenstein AS, Gorczyca JT. Orthopedic Surgery and the Geriatric Patient. Clin Geriatr Med. 2019 Feb;35(1):65-92. doi: 10.1016/j.cger.2018.08.007. Epub 2018 Oct 11.
- Kjaer N, Stabel S, Midttun M. Anti-osteoporotic treatment after hip fracture remains alarmingly low. Dan Med J. 2022 Sep 22;69(10):A01220010.
- Konarski W, Pobozy T, Sliwczynski A, Kotela I, Krakowiak J, Hordowicz M, Kotela A. Avascular Necrosis of Femoral Head-Overview and Current State of the Art. Int J Environ Res Public Health. 2022 Jun 15;19(12):7348. doi: 10.3390/ijerph19127348.
- Mulugeta H, Ayana M, Sintayehu M, Dessie G, Zewdu T. Preoperative anxiety and associated factors among adult surgical patients in Debre Markos and Felege Hiwot referral hospitals, Northwest Ethiopia. BMC Anesthesiol. 2018 Oct 30;18(1):155. doi: 10.1186/s12871-018-0619-0.
- Ruiz Hernandez C, Gomez-Urquiza JL, Pradas-Hernandez L, Vargas Roman K, Suleiman-Martos N, Albendin-Garcia L, Canadas-De la Fuente GA. Effectiveness of nursing interventions for preoperative anxiety in adults: A systematic review with meta-analysis. J Adv Nurs. 2021 Aug;77(8):3274-3285. doi: 10.1111/jan.14827. Epub 2021 Mar 23.
- Steghaus S, Poth CH. Assessing momentary relaxation using the Relaxation State Questionnaire (RSQ). Sci Rep. 2022 Sep 29;12(1):16341. doi: 10.1038/s41598-022-20524-w.
- Tadesse M, Ahmed S, Regassa T, Girma T, Hailu S, Mohammed A, Mohammed S. Effect of preoperative anxiety on postoperative pain on patients undergoing elective surgery: Prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 22;73:103190. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103190. eCollection 2022 Jan.
- Tulloch I, Rubin JS. Assessment and Management of Preoperative Anxiety. J Voice. 2019 Sep;33(5):691-696. doi: 10.1016/j.jvoice.2018.02.008. Epub 2018 May 9.
- Yamamoto K, Nagata S. Physiological and psychological evaluation of the wrapped warm footbath as a complementary nursing therapy to induce relaxation in hospitalized patients with incurable cancer: a pilot study. Cancer Nurs. 2011 May-Jun;34(3):185-92. doi: 10.1097/NCC.0b013e3181fe4d2d.
- 譚博謙. (2018). 探討足浴對女大學生焦慮及生理參數之作用. 南華大學自然生物科技學系自然療癒碩士班碩士論文,嘉義縣. 取自 https://hdl.handle.net/11296/gnsfhc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CGH-P112023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præoperativ angst
-
Konya City HospitalAfsluttetPREOPERATIV SOVEKVALITET PÅ POSTOPERATIVT DELIRIUMKalkun