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半月板修復におけるブリッジ強化型ACL修復（BEAR）

2026年2月23日 更新者：NYU Langone Health

BEAR インプラントによる半月板修復後の結果: ランダム化比較試験

ブリッジ強化型 ACL 修復 (BEAR) インプラントは、全血を充填したコラーゲンベースの足場です。 膝関節内の病状の治癒を促進するように設計されています。 この研究では、BEAR インプラントの有無にかかわらず、半月板単独修復を受けた患者の臨床転帰と滑液サイトカイン プロファイルを比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 半月板損傷の病歴があり、靱帯の再建や修復、軟骨修復処置や骨切り術を伴うことなく、単独で修復する必要がある。

除外基準:

  • バケツハンドル半月板断裂のズレに対して半月板修復を受けている患者
  • HIV、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒトTリンパ指向性ウイルス、梅毒などの血液由来疾患の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベアインプラント
半月板損傷を有する成人患者には、半月板単独修復が必要です。 実験グループでは、BEAR インプラントが修復処置に利用されます。
手順：半月板修復手順
すべての半月板修復は、研究の研究者としてリストされている外科医によって行われます。 半月板修復は、断裂した断片を関節鏡視下で縫合することで行われます。 これには約 20 分かかります。 介入群では、修復が完了した後、既存の関節鏡ポータルを通して BEAR インプラントが挿入されます。 これにはさらに 2 分かかります。
デバイス：ベアインプラント
BEAR インプラント（直径 22 mm、長さ 45 mm）は円筒形で、洗浄、消毒、独自の製造方法で処理されたウシ結合組織由来のコラーゲンと細胞外マトリックスで構成されています。 インプラントは電子線照射により最終滅菌されており、外科的移植手順中に採取された最大 10 ml の自己血とともに使用することを目的としています。 BEAR インプラントは 8 週間以内に吸収され、線維血管修復組織に置き換えられます。
アクティブコンパレータ：標準修理
半月板損傷のある成人患者には、半月板単独修復が必要です。 標準修復グループでは、参加者はインプラントを使用せずに単独の半月板修復を受けます。
手順：半月板修復手順
すべての半月板修復は、研究の研究者としてリストされている外科医によって行われます。 半月板修復は、断裂した断片を関節鏡視下で縫合することで行われます。 これには約 20 分かかります。 介入群では、修復が完了した後、既存の関節鏡ポータルを通して BEAR インプラントが挿入されます。 これにはさらに 2 分かかります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Knee Documentation Committee (IKDC) の主観的膝フォームスコアの変化
時間枠：ベースライン、処置後 1 年
現時点および過去 4 週間の膝関連の症状を 10 項目で評価します。 各項目は症状の有無に応じて評価されます。 生のスコアは応答の合計であり、0 ポイント (最低レベルの機能または最高レベルの症状) から 100 ポイント (最高レベルの機能および最低レベルの症状) の範囲の合計スコアに再スケールされます。
ベースライン、処置後 1 年
リショルムスケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、処置後 1 年
現時点での膝関連の活動性と問題点を 8 項目で評価します。 各項目はリッカート型のスケールで評価されます。 合計スコアは応答の合計であり、0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど機能レベルが高く、症状レベルが低いことを示します。
ベースライン、処置後 1 年
Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、処置後 1 年
当日の痛みを 1 項目で評価します。 痛みは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の、耐えられない、耐え難い痛み) までのスケールで評価されます。合計スコアが数値評価になります。
ベースライン、処置後 1 年
修理失敗の発生率
時間枠：処置後最長 1 年
半月板の修復が失敗した例。
処置後最長 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NYU Langone Health

捜査官

  • 主任研究者：Guillem Gonzalez-Lomas, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月20日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月23日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-00813

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、合理的な要求に応じて、論文出版後 9 か月から 36 か月後に共有されます。または、提案した研究者が提供する研究を支援する賞や契約の条件に応じて共有されます。データを使用するには、NYU Langone Health とデータ使用契約を締結します。 リクエストは isabel.wolfe@nyulangone.org に送信してください。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件によって要求される場合。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが許可されます。 リクエストは isabel.wolfe@nyulangone.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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