Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) bij meniscusreparatie

23 februari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Resultaten na meniscusherstel met het BEAR-implantaat: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR)-implantaat is een op collageen gebaseerd schavot gevuld met volbloed. Het is ontworpen om genezing te bevorderen bij intra-articulaire kniepathologie. Deze studie zou de klinische resultaten en cytokineprofielen van synoviaal vocht vergelijken bij patiënten die geïsoleerd meniscusherstel ondergaan met of zonder het BEAR-implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Geschiedenis van meniscusletsel geïndiceerd voor geïsoleerd herstel, zonder gelijktijdige reconstructie of herstel van ligamenten, kraakbeenherstelprocedures of osteotomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een meniscusreparatie ondergaan vanwege verplaatste meniscusscheuren
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van door bloed overgedragen ziekten, waaronder HIV, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, menselijk T-lymfotroop virus en syfilis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BEAR-implantaat
Volwassen patiënten met meniscusletsel geïndiceerd voor geïsoleerd meniscusherstel. In de experimentele groep zal het BEAR-implantaat worden gebruikt bij de reparatieprocedure.
Procedure: Meniscusreparatieprocedure
Alle meniscusreparaties zullen worden uitgevoerd door de chirurgen die als onderzoekers voor het onderzoek zijn vermeld. Meniscusherstel bestaat uit het arthroscopisch hechten van gescheurde fragmenten. Dit duurt ongeveer 20 minuten. In de interventionele groep wordt het BEAR-implantaat via reeds bestaande arthroscopische portalen ingebracht nadat de reparatie is voltooid. Dit duurt nog eens 2 minuten.
Apparaat: BEAR-implantaat
Het BEAR-implantaat (diameter 22 mm en lengte 45 mm) is cilindrisch van vorm en bestaat uit collageen en extracellulaire matrix afkomstig van bindweefsel van runderen, dat is gereinigd, gedesinfecteerd en verwerkt volgens een eigen productiemethode. Het implantaat is terminaal gesteriliseerd door middel van inadiatie met elektronenstralen en is bedoeld voor gebruik met maximaal 10 ml autoloog bloed dat tijdens de chirurgische implantatieprocedure wordt afgenomen. Het BEAR-implantaat wordt binnen 8 weken geresorbeerd en vervangen door fibrovasculair reparatieweefsel.
Actieve vergelijker: Standaard reparatie
volwassen patiënten met meniscusletsel geïndiceerd voor geïsoleerd meniscusherstel. In de standaardreparatiegroep ondergaan de deelnemers een geïsoleerde meniscusreparatie zonder implantaat.
Procedure: Meniscusreparatieprocedure
Alle meniscusreparaties zullen worden uitgevoerd door de chirurgen die als onderzoekers voor het onderzoek zijn vermeld. Meniscusherstel bestaat uit het arthroscopisch hechten van gescheurde fragmenten. Dit duurt ongeveer 20 minuten. In de interventionele groep wordt het BEAR-implantaat via reeds bestaande arthroscopische portalen ingebracht nadat de reparatie is voltooid. Dit duurt nog eens 2 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de subjectieve knievormscore van het International Knee Documentation Committee (IKDC).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na de procedure
Beoordeling van kniegerelateerde symptomen op dit moment en in de afgelopen vier weken, bestaande uit 10 items. Elk item wordt beoordeeld op basis van de aanwezigheid van symptomen. De ruwe score is de som van de reacties en wordt herschaald naar een totaalscore variërend van 0 punten (laagste functieniveau of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste functieniveau en laagste niveau van symptomen).
Basislijn, 1 jaar na de procedure
Verandering in Lysholm-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na de procedure
Beoordeling van kniegerelateerde activiteiten en problemen op dit moment met 8 items. Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal. De totale score is de som van de reacties en varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van functioneren/lager niveau van symptomen.
Basislijn, 1 jaar na de procedure
Verandering in de score van de visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar na de procedure
Beoordeling van pijn op de huidige dag met één item. Pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke, ondraaglijke, ondraaglijke pijn); de totaalscore is de numerieke beoordeling.
Basislijn, 1 jaar na de procedure
Incidentie van mislukte reparaties
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de procedure
Gevallen van falen van de meniscusreparatie.
Tot 1 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health. Verzoeken kunnen worden gericht aan: isabel.wolfe@nyulangone.org. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang. Verzoeken moeten worden gericht aan isabel.wolfe@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren