Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) při opravě menisku

23. února 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Výsledky po opravě menisku pomocí implantátu BEAR: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Implantát pro opravu ACL se zesíleným můstkem (BEAR) je kolagenové lešení naplněné plnou krví. Je určen k podpoře hojení při intraartikulární patologii kolenního kloubu. Tato studie by porovnávala klinické výsledky a profily cytokinů synoviální tekutiny u pacientů, kteří podstoupili izolovanou opravu menisku s implantátem BEAR nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Poranění menisku v anamnéze indikované k izolované opravě, bez současné rekonstrukce nebo opravy vazu, postupu opravy chrupavky nebo osteotomie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstupují opravu menisku kvůli vytlačeným trhlinám v rukojeti kbelíku
  • Pacienti s anamnézou nemocí přenášených krví včetně HIV, viru hepatitidy B, viru hepatitidy C, lidského T-lymfotropního viru a syfilis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Medvědí implantát
Dospělí pacienti s poraněním menisku indikováni k izolované úpravě menisku. V experimentální skupině bude při opravě použit implantát BEAR.
Postup: Postup opravy menisku
Všechny opravy menisku provedou chirurgové, kteří jsou uvedeni jako vyšetřovatelé studie. Reparace menisku spočívá v artroskopickém sešití utržených fragmentů. To trvá přibližně 20 minut. V intervenční skupině bude implantát BEAR po dokončení opravy zaveden přes již existující artroskopické portály. Bude to trvat další 2 minuty.
Přístroj: Medvědí implantát
Implantát BEAR (22 mm v průměru a 45 mm na délku) má válcovitý tvar a skládá se z kolagenu a extracelulární matrice získané z hovězí pojivové tkáně, která byla vyčištěna, dezinfikována a zpracována patentovanou výrobní metodou. Implantát byl terminálně sterilizován elektronovým paprskem a je určen k použití s ​​až 10 ml autologní krve odebrané během chirurgického implantačního postupu. Implantát BEAR se vstřebá do 8 týdnů a nahradí se fibrovaskulární reparační tkání.
Aktivní komparátor: Standardní oprava
dospělí pacienti s poraněním menisku indikovaní k izolované úpravě menisku. Ve skupině standardní opravy účastníci podstoupí izolovanou opravu menisku bez implantátu.
Postup: Postup opravy menisku
Všechny opravy menisku provedou chirurgové, kteří jsou uvedeni jako vyšetřovatelé studie. Reparace menisku spočívá v artroskopickém sešití utržených fragmentů. To trvá přibližně 20 minut. V intervenční skupině bude implantát BEAR po dokončení opravy zaveden přes již existující artroskopické portály. Bude to trvat další 2 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre subjektivního kolenního formuláře Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC).
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po proceduře
10bodové hodnocení symptomů souvisejících s kolenem v současné době a během předchozích 4 týdnů. Každá položka je hodnocena podle přítomnosti příznaků. Hrubé skóre je součtem odpovědí a je přeškálováno na celkové skóre v rozmezí od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Výchozí stav, 1 rok po proceduře
Změna skóre Lysholmovy škály
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po proceduře
8bodové hodnocení aktivity a problémů souvisejících s kolenem v současnosti. Každá položka je hodnocena na stupnici typu Likert. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň funkce/nižší úroveň symptomů.
Výchozí stav, 1 rok po proceduře
Změna ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok po proceduře
Jednopoložkové hodnocení bolesti v aktuální den. Bolest je hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná, nesnesitelná, nesnesitelná bolest); celkové skóre je číselné hodnocení.
Výchozí stav, 1 rok po proceduře
Výskyt selhání opravy
Časové okno: Až 1 rok po proceduře
Případy selhání opravy menisku.
Až 1 rok po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillem Gonzalez-Lomas, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 23-00813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: isabel.wolfe@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti zasílejte na adresu isabel.wolfe@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slza menisku

Klinické studie na Postup opravy menisku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit